- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02578433
Všímavý soucit se sebou samým u rehabilitačních pacientů
9. ledna 2017 aktualizováno: Mag. Lisza Gaiswinkler, Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapeutische Medizin
Všímavý soucit se sebou samým u rehabilitačních pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie
V posledních letech existují přesvědčivé důkazy o pozitivních účincích intervencí založených na všímavosti jako formy doplňkové a alternativní medicíny s ohledem na subjektivní pohodu a fyzické zdraví.
Přibývá důkazů o pozitivních účincích těchto technik s ohledem na adekvátní zvládání stresu (např.
variabilita dýchání a srdeční frekvence).
Tyto nálezy lze nalézt stejně dobře doložené v literatuře.
Pro tuto studii je provedena s cílem získat další vhled do role meditačních technik založených na všímavosti pro psychickou pohodu.
Proto je zamýšleno zaměřit se na klinické skupiny (např. pacienti s depresí a úzkostí), aby bylo možné zjistit více o významu meditačních technik založených na všímavosti jako doplňku psychiatrické a psychoterapeutické léčby.
V této studii speciální aspekty duševního a duchovního zdraví (např.
soucit se sebou samým, subjektivně vnímaný stres, duchovní pohoda a psychiatrické symptomy) by měly být zkoumány porovnáním skupiny klinických pacientů, kteří praktikují meditaci založenou na všímavosti jednou týdně, s kontrolní skupinou praktikující PMR (progresivní svalová relaxace).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celostní pohled na člověka se v dnešní době stále více stává naším vědomím.
Současně roste poptávka po účinných a nákladově efektivních formách léčby duševních chorob.
Podle studie Světové zdravotnické organizace (2011) je 37 % „zdravých“ pracovních let ztraceno kvůli psychiatrickým poruchám.
Doplňkové alternativní metody (CAM) jako meditace založená na všímavosti se tak v medicíně stávají stále důležitějšími.
Speciální forma tréninku založeného na meditaci všímavosti nabízí „Mindful Self Compassion (MSC)“ (do němčiny: achtsames Selbstmitgefühl).
Jako sesterský program založený na důkazech k osvědčenému postupu MBSR a MBCT poskytuje MSC o meditaci, mezilidských cvičeních, neformálních praktických cvičeních a domácích úkolech možnost naučit se pozornému a láskyplnému kontaktu se sebou samým nebo se zdokonalit a účinně tak přispět ke komplexnímu pohodu.
Literatura odhaluje, že MSC pomáhá vést plnohodnotný život a má pozitivní vztah k životní spokojenosti, emoční inteligenci, štěstí, optimismu a osobní iniciativě.
MSC dále negativně koreluje s depresí, úzkostí, sebekritikou, potlačováním negativních emocí a negativním tělem.
Ze studie Blatta (1995) dále vyplývá, že pacienti, kteří jsou k sobě velmi kritičtí, mívají méně pozitivní účinky antidepresiv, placeba a psychoterapie.
Z tohoto důvodu se zdá být nesmírně důležité vyvíjet a vyhodnocovat terapie, které mohou pomoci změnit vnímání sebe sama lidmi, jako je MSC.
Na základě těchto výsledků, které ukazují jasnou souvislost mezi sebesoucitem a psychickou pohodou, by měla být provedena studie, která by zkoumala účinky meditace všímavého sebe soucitu na psychickou pohodu a závažnost klinických příznaků, a tak umožnila první posouzení účinnosti v klinické praxi.
V rehabilitačním centru "Sonnenpark Rust Neusiedlersee" je zkoumána randomizovaná kontrolovaná studie, kde jedna skupina pacientů (předpokládaných alespoň 70 pacientů) podstoupí zkrácenou formu (6 týdnů, 75 minut týdně) MSC tréninku ve srovnání se skupinou pacientů (předpokládaných alespoň 70 pacientů), kteří podstupují pravidelnou progresivní svalovou relaxaci (PMR).
Oba tréninky budou probíhat jednou týdně po dobu 6 týdnů a každý bude trvat 75 minut.
Pacienti v obou skupinách budou požádáni o zadání domácích úkolů a dostanou leták.
Všechny relevantní parametry jsou vyšetřovány na začátku rehabilitace, stejně jako na konci pobytu v centru.
Plánuje se kontrola po 6 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
- Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapeutische Medizin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný souhlas s účastí na studii
- věk nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- psychotická epizoda
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všímavý soucit se sebou samým
Účastníci obdrží zkrácenou formu (6 týdnů) meditace soucitu se sebou samým, jednou týdně po dobu 75 minut, dále dostanou audio cd a leták k procvičování během týdne.
|
Trénink Mindful Self Compassion (MSC) se primárně zaměřuje na rozvoj přátelského vztahu k sobě samému pomocí meditace, konverzace se skupinou a trenérem, neformální praxe a domácích úkolů.
Tento vztah je založen na všímavosti; proto se účastníci naučí způsob, jak se soustředit na přítomný okamžik.
Původní MSC trénink od Neffa a Germera je dobře zavedený, tato intervence bude zkrácenou formou původní verze a bude trvat po celou dobu návštěvy klinických pacientů v rehabilitaci
|
|
Jiný: Progresivní svalová relaxace
Účastníci obdrží progresivní svalovou relaxaci jednou týdně po dobu 75 minut, dále dostanou audio cd a leták k procvičování během týdne
|
Progresivní svalová relaxace od Jacobsona je dobře známá relaxační technika, kde se účastníci učí rozpoznávat rozdíl mezi napětím a relaxací napínáním a následným uvolněním svalů.
Trénink potrvá celý pobyt a kontrolní skupina bude také dělat domácí úkoly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice sebe-soucitu (SCS)
Časové okno: Změna od výchozích hodnot v SCS po 6 týdnech, sledování 6 měsíců po dokončení studie
|
Sebesoucit je zachycen prostřednictvím 26 položek na 5bodové hodnotící škále.
Soucit se sebou samým se měří na začátku a na konci 6týdenní intervence
|
Změna od výchozích hodnot v SCS po 6 týdnech, sledování 6 měsíců po dokončení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přehled stručných příznaků (BSI-18)
Časové okno: Změna od výchozích hodnot BSI-18 po 6 týdnech, sledování 6 měsíců po dokončení studie
|
Úzkost, deprese a somatizace jako subškály a General Symptom Burden jako globální skóre jsou zachyceny prostřednictvím 18 položek na 4bodové hodnotící škále.
|
Změna od výchozích hodnot BSI-18 po 6 týdnech, sledování 6 měsíců po dokončení studie
|
|
Health Survey (SF-36)
Časové okno: Změna od výchozích hodnot v SF-36 po 6 týdnech, sledování 6 měsíců po dokončení studie
|
Kvalita života související se zdravím je zachycena prostřednictvím 36 položek za různých podmínek odpovědi a má 8 subškál: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, funkce emoční role a duševní pohoda.
|
Změna od výchozích hodnot v SF-36 po 6 týdnech, sledování 6 měsíců po dokončení studie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografická data/ věk
Časové okno: Základní sociodemografické údaje, sledování 6 měsíců po ukončení studie
|
Zadávání číslic
|
Základní sociodemografické údaje, sledování 6 měsíců po ukončení studie
|
|
Sociodemografická data/ Vzdělávání
Časové okno: Základní sociodemografické údaje, sledování 6 měsíců po ukončení studie
|
Vzdělání bude hodnoceno 6bodovou hodnotící škálou: 1=povinné vzdělání, 2= ukončené vyučení, 3=střední odborné učiliště, 4=střední škola, 5=vysoká škola, 6= vysokoškolské vzdělání a následně kategorizováno (1=nízké vzdělání stupeň (povinné vzdělání, ukončené vyučení, střední odborné učiliště; 2= středoškolský stupeň vzdělání (střední, vysokoškolské, vysokoškolské)
|
Základní sociodemografické údaje, sledování 6 měsíců po ukončení studie
|
|
Sociodemografická data/ Dieta
Časové okno: Změny od výchozích sociodemografických údajů po 6 týdnech, sledování 6 měsíců po dokončení studie
|
Stravovací návyky budou hodnoceny pomocí 5bodové hodnotící stupnice (1=s masem, 2=s malým množstvím masa, 3=s masem a bohatým na ovoce a zeleninu, 4=vegetariánství s mlékem/vajíčky a/nebo rybami, 5=veganské )
|
Změny od výchozích sociodemografických údajů po 6 týdnech, sledování 6 měsíců po dokončení studie
|
|
Sociodemografické údaje / Hmotnost a výška (BMI)
Časové okno: Změny od výchozích sociodemografických údajů po 6 týdnech, sledování 6 měsíců po dokončení studie
|
Hmotnost (kg) a výška (m) budou posouzeny zadáním číslic a následně převedeny na BMI
|
Změny od výchozích sociodemografických údajů po 6 týdnech, sledování 6 měsíců po dokončení studie
|
|
Sociodemografická data/zpověď
Časové okno: Základní sociodemografické údaje, sledování 6 měsíců po ukončení studie
|
Zpověď bude hodnocena 7bodovou hodnotící škálou (1=buddhismus, 2=křesťanství 3=hinduismus, 4=islám, 5=judaismus, 6=žádný, 7=jiný)
|
Základní sociodemografické údaje, sledování 6 měsíců po ukončení studie
|
|
Sociodemografická data/diagnostika
Časové okno: Změny od výchozích sociodemografických údajů po 6 týdnech, sledování 6 měsíců po dokončení studie
|
Diagnóza bude posouzena volnou odpovědí a následně bude diagnóza kategorizována
|
Změny od výchozích sociodemografických údajů po 6 týdnech, sledování 6 měsíců po dokončení studie
|
|
Sociodemografická data / léky
Časové okno: Změny od výchozích sociodemografických údajů po 6 týdnech, sledování 6 měsíců po dokončení studie
|
Bezplatnou odpovědí bude posouzena medikace a následně bude kategorizována diagnóza
|
Změny od výchozích sociodemografických údajů po 6 týdnech, sledování 6 měsíců po dokončení studie
|
|
Sociodemografická data/ Úroveň vnímaného stresu
Časové okno: Změny od výchozích sociodemografických údajů po 6 týdnech, sledování 6 měsíců po dokončení studie
|
Úroveň vnímaného stresu bude zachycena pomocí 10 bodové hodnotící stupnice (1=vůbec ne - 10= absolutně)
|
Změny od výchozích sociodemografických údajů po 6 týdnech, sledování 6 měsíců po dokončení studie
|
|
Sociodemografická data / předchozí zkušenosti s meditací
Časové okno: Základní sociodemografická data
|
dichotomický formát odpovědi (0=ne, 1=ano)
|
Základní sociodemografická data
|
|
Sociodemografická data / předchozí zkušenosti s progresivní svalovou relaxací
Časové okno: Základní sociodemografická data
|
dichotomický formát odpovědi (0=ne, 1=ano)
|
Základní sociodemografická data
|
|
Sociodemografická data / předchozí zkušenosti s všímavostí
Časové okno: Základní sociodemografická data
|
dichotomický formát odpovědi (0=ne, 1=ano)
|
Základní sociodemografická data
|
|
Sociodemografická data/ Zaměstnání
Časové okno: Základní sociodemografické údaje, sledování 6 měsíců po ukončení studie
|
Zaměstnání bude hodnoceno pomocí 4bodové hodnotící stupnice (1=stálé v profesi, 2=vzdělání, 3=důchod, 4=bez výdělečné činnosti)
|
Základní sociodemografické údaje, sledování 6 měsíců po ukončení studie
|
|
Sociodemografická data / rodinný stav
Časové okno: Základní sociodemografické údaje, sledování 6 měsíců po ukončení studie
|
Rodinný stav bude hodnocen pomocí 4bodové hodnotící stupnice (1=vdaná, 2=partnerství, 3=svobodná, 4=vdova/rozvedená)
|
Základní sociodemografické údaje, sledování 6 měsíců po ukončení studie
|
|
Sociodemografická data/Spotřeba alkoholu
Časové okno: Změny od výchozích sociodemografických údajů po 6 týdnech, sledování 6 měsíců po dokončení studie
|
dichotomický formát odpovědi (0=ne, 1=ano)
|
Změny od výchozích sociodemografických údajů po 6 týdnech, sledování 6 měsíců po dokončení studie
|
|
Sociodemografická data/Spotřeba drog
Časové okno: Změny od výchozích sociodemografických údajů po 6 týdnech, sledování 6 měsíců po dokončení studie
|
dichotomický formát odpovědi (0=ne, 1=ano)
|
Změny od výchozích sociodemografických údajů po 6 týdnech, sledování 6 měsíců po dokončení studie
|
|
Sociodemografická data/Spotřeba nikotinu
Časové okno: Změny od výchozích sociodemografických údajů po 6 týdnech, sledování 6 měsíců po dokončení studie
|
dichotomický formát odpovědi (0=ne, 1=ano), při odpovědi „ano“ je dotázáno na množství cigaret spotřebovaných za den
|
Změny od výchozích sociodemografických údajů po 6 týdnech, sledování 6 měsíců po dokončení studie
|
|
Sociodemografická data/ Sympatie naučené praxe (buď MSC nebo PMR)
Časové okno: sociodemografické údaje po 6 týdnech, sledování 6 měsíců po ukončení studie
|
bude zachycen pomocí 10 bodové hodnotící stupnice (1=vůbec ne - 10= absolutně)
|
sociodemografické údaje po 6 týdnech, sledování 6 měsíců po ukončení studie
|
|
Sociodemografická data / Sympatie trenéra (buď MSC nebo PMR)
Časové okno: sociodemografické údaje po 6 týdnech, sledování 6 měsíců po ukončení studie
|
bude zachycen pomocí 10 bodové hodnotící stupnice (1=vůbec ne - 10= absolutně)
|
sociodemografické údaje po 6 týdnech, sledování 6 měsíců po ukončení studie
|
|
Sociodemografická data/ Délka praxe
Časové okno: sociodemografické údaje po 6 týdnech, sledování 6 měsíců po ukončení studie
|
dichotomický formát odpovědi (0=ne, 1=ano), v případě odpovědi „ano“ (cvičím MSC/PMR) je dotázán na množství praxe za den pomocí 3bodové hodnotící stupnice (1=méně než 10 minut , 2 = 10-15 minut, 3 = více než 15 minut)
|
sociodemografické údaje po 6 týdnech, sledování 6 měsíců po ukončení studie
|
|
Sociodemografická data/ Frekvence praxe
Časové okno: sociodemografické údaje po 6 týdnech, sledování 6 měsíců po ukončení studie
|
dichotomický formát odpovědi (0=ne, 1=ano), v případě odpovědi „ano“ (cvičím MSC/PMR) je dotázán na frekvenci cvičení za den pomocí 4bodové hodnotící stupnice (1=denně, 2= několikrát týdně, 3=jednou týdně, 4=méně než jednou týdně)
|
sociodemografické údaje po 6 týdnech, sledování 6 měsíců po ukončení studie
|
|
Sociodemografická data/ Typ praxe
Časové okno: sociodemografické údaje po 6 týdnech, sledování 6 měsíců po ukončení studie
|
dichotomický formát odpovědi (0=ne, 1=ano), v případě odpovědi „ano“ (cvičím MSC/PMR) je dotázán na typ (ritualizovaný vs. neformální) praxe
|
sociodemografické údaje po 6 týdnech, sledování 6 měsíců po ukončení studie
|
|
Subjektivní pocit zdraví
Časové okno: Změny od výchozích dat po 6 týdnech, sledování 6 měsíců po dokončení studie
|
bude zachycen pomocí 10 bodové hodnotící stupnice (1=vůbec ne - 10= absolutně)
|
Změny od výchozích dat po 6 týdnech, sledování 6 měsíců po dokončení studie
|
|
Subjektivní pocit štěstí
Časové okno: Změny od výchozích dat po 6 týdnech, sledování 6 měsíců po dokončení studie
|
bude zachycen pomocí 10 bodové hodnotící stupnice (1=vůbec ne - 10= absolutně)
|
Změny od výchozích dat po 6 týdnech, sledování 6 měsíců po dokončení studie
|
|
Předchozí zkušenosti s jógou
Časové okno: Základní sociodemografická data, zachycená na začátku
|
dichotomický formát odpovědi (0=ne, 1=ano)
|
Základní sociodemografická data, zachycená na začátku
|
|
Předchozí zkušenost s všímavým sebe soucitem
Časové okno: Základní sociodemografická data, zachycená na začátku
|
dichotomický formát odpovědi (0=ne, 1=ano)
|
Základní sociodemografická data, zachycená na začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Human-Friedrich Unterrainer, Priv.Doz., Universitätsklinik für Psychiatrie/Medizinische Univeristät Graz
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Balasubramaniam M, Telles S, Doraiswamy PM. Yoga on our minds: a systematic review of yoga for neuropsychiatric disorders. Front Psychiatry. 2013 Jan 25;3:117. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00117. eCollection 2012.
- Barnett JE, Shale AJ. The Integration of Complementary and Alternative Medicine (CAM) into the Practice of Psychology: A Vision for the Future. Professional Psychology. Resarch and Practice 43: 576-585, 2012.
- Foryflow AL. Integrating Yoga with Psychotherapy: A Complementary Treatment for Anxiety and Depression. Canadian Journal of Counselling and Psychotherapy 45: 132-150, 2011.
- World Health Organization. Global Status Report on Non-Communicable Diseases. Geneva:WHO 2010, 2011.
- Blatt SJ. Representational structures in psychopathology. University of Rochester Press 6: 1-34, 1995
- Bullinger M. German translation and psychometric testing of the SF-36 Health Survey: preliminary results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. Soc Sci Med. 1995 Nov;41(10):1359-66. doi: 10.1016/0277-9536(95)00115-n.
- Spitzer C, Hammer S, Lowe B, Grabe HJ, Barnow S, Rose M, Wingenfeld K, Freyberger HJ, Franke GH. [The short version of the Brief Symptom Inventory (BSI -18): preliminary psychometric properties of the German translation]. Fortschr Neurol Psychiatr. 2011 Sep;79(9):517-23. doi: 10.1055/s-0031-1281602. Epub 2011 Aug 25. German.
- Neff KD. Development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity 2: 223-250, 1993.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ECS 1392/2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Všímavý soucit se sebou samým
-
University of Rhode IslandNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaDokončeno
-
University of ManitobaThe Lawson FoundationNeznámýDiabetes mellitus, typ 1Kanada
-
Robert SimpsonZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Sebe-soucitKanada
-
Cambridge Health AllianceNáborZvládáníSpojené státy
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainDokončenoZánětlivá odezva | Pohoda | Duševní zdraví | Všímavost | Kardiovaskulární zdraví | SebesoucitŠpanělsko
-
Gutiérrez-Hernández, MENeznámý
-
London Metropolitan UniversityDokončenoKvalita života | Konec života | Poruchy sexuálních funkcí | Pohoda, psychologieSpojené království
-
Aventyn, Inc.Arizona State University; Intel Corporation; TwinEpidemic; Heart Health Organization...NáborSrdeční selhání | ADHF | Akutní IMSpojené státy
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončeno