- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02578433
Autocompasión consciente en pacientes hospitalizados en rehabilitación
9 de enero de 2017 actualizado por: Mag. Lisza Gaiswinkler, Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapeutische Medizin
Autocompasión consciente en pacientes hospitalizados en rehabilitación: un ensayo controlado aleatorizado
En los últimos años ha habido evidencia convincente de los efectos positivos de las intervenciones basadas en mindfulness, como una forma de medicina alternativa y complementaria en lo que respecta al bienestar subjetivo y la salud física.
Cada vez hay más evidencia sobre los efectos positivos de estas técnicas en lo que respecta a un manejo adecuado del estrés (p.
la respiración y la variabilidad de la frecuencia cardíaca).
Estos hallazgos se pueden encontrar también documentados en la literatura.
Este estudio se lleva a cabo para obtener más información sobre el papel de las técnicas de meditación basadas en la atención plena para el bienestar psicológico.
Por lo tanto, se pretende centrar la atención en grupos clínicos (p. ej., pacientes con depresión y ansiedad) para obtener más información sobre la relevancia de las técnicas de meditación basadas en la atención plena como complemento del tratamiento psiquiátrico y psicoterapéutico.
En este estudio se estudian aspectos especiales de la salud mental y espiritual (p.
la autocompasión, el estrés subjetivo percibido, el bienestar espiritual y los síntomas psiquiátricos) deben examinarse comparando un grupo de pacientes clínicos que practican la meditación basada en la atención plena una vez por semana con un grupo de control que practica la PMR (relajación muscular progresiva)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una visión holística del hombre se está convirtiendo cada vez más en nuestra conciencia en estos días.
Simultáneamente, aumenta la demanda de formas de tratamiento eficientes y rentables para las enfermedades mentales.
Según un estudio de la Organización Mundial de la Salud (2011), el 37% de los años laborales "saludables" se pierden debido a trastornos psiquiátricos.
Por lo tanto, los métodos alternativos complementarios (CAM) como la meditación basada en la atención plena se están volviendo más importantes en la medicina.
Una forma especial de entrenamiento basado en la meditación de atención plena ofrece "Mindful Self Compassion (MSC)" (en alemán: achtsames Selbstmitgefühl).
Como programa hermano basado en la evidencia del procedimiento bien establecido MBSR y MBCT, MSC brinda sobre meditación, ejercicios interpersonales, ejercicios prácticos informales y tareas para el hogar, la oportunidad de aprender un contacto atento y amoroso con uno mismo o mejorar y así contribuir de manera efectiva al desarrollo integral. bienestar.
La literatura revela que MSC ayuda a llevar una vida plena y se relaciona positivamente con la satisfacción vital, la inteligencia emocional, la felicidad, el optimismo y la iniciativa personal.
El MSC también se correlaciona negativamente con la depresión, la ansiedad, la autocrítica, la supresión de las emociones negativas y una imagen corporal negativa.
Además, se desprende de un estudio de Blatt (1995) que los pacientes que son muy críticos consigo mismos tienden a tener efectos menos positivos de los antidepresivos, el placebo y la psicoterapia.
Por este motivo parece de enorme relevancia desarrollar y evaluar terapias, que puedan ayudar a cambiar la percepción que las personas tienen de sí mismas, como MSC.
Sobre la base de estos resultados, que muestran un vínculo claro entre la autocompasión y el bienestar psicológico, se debe realizar un estudio que examine los efectos de la meditación consciente de la autocompasión sobre el bienestar psicológico y la gravedad de los síntomas clínicos y, por lo tanto, permita una primera evaluación de la eficacia en la práctica clínica.
Se investiga un ensayo controlado aleatorizado en el centro de rehabilitación "Sonnenpark Rust Neusiedlersee" donde un grupo de pacientes (al menos 70 pacientes anticipados) se someterá a una forma abreviada (6 semanas, 75 minutos por semana) de entrenamiento MSC, en comparación con un grupo de pacientes (al menos 70 pacientes previstos) que se someten a una relajación muscular progresiva (RMP) regular.
Ambos entrenamientos se llevarán a cabo una vez por semana durante 6 semanas y tendrán una duración de 75 minutos cada uno.
A los pacientes de ambos grupos se les pedirá tareas para el hogar y recibirán un folleto.
Todos los parámetros relevantes se examinan al comienzo de la rehabilitación, así como al final de la estancia en el centro.
Está previsto un seguimiento a los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapeutische Medizin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento por escrito para la participación en el estudio
- mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- episodio psicótico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autocompasión consciente
Los participantes recibirán una forma abreviada (6 semanas) de meditación consciente de autocompasión, una vez a la semana durante 75 minutos, además recibirán un CD de audio y un folleto para practicar durante la semana.
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El entrenamiento de Mindful Self Compassion (MSC) tiene su enfoque principal en desarrollar una relación amistosa con uno mismo a través de la meditación, la conversación con el grupo y el entrenador, la práctica informal y las tareas asignadas.
Esta relación se basa en la atención plena; por lo tanto, los participantes aprenderán una forma de concentrarse en el momento presente.
La capacitación original de MSC de Neff y Germer está bien establecida, esta intervención será una forma abreviada de la versión original y durará toda la visita de los pacientes clínicos en rehabilitación.
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Otro: Relajación Muscular Progresiva
Los participantes recibirán relajación muscular progresiva una vez por semana durante 75 minutos, además recibirán un cd de audio y un folleto para practicar durante la semana.
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La Relajación Muscular Progresiva de Jacobson es una técnica de relajación muy conocida en la que los participantes aprenden a reconocer la diferencia entre tensión y relajación tensando y relajando posteriormente los músculos.
El entrenamiento durará toda la estadía y el grupo de control también hará las tareas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de autocompasión (SCS)
Periodo de tiempo: Cambio de los valores iniciales en SCS a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
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La autocompasión se captura a través de 26 elementos en una escala de calificación de 5 puntos.
La autocompasión se mide al principio y al final de la intervención de 6 semanas.
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Cambio de los valores iniciales en SCS a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario Breve de Síntomas (BSI-18)
Periodo de tiempo: Cambio de los valores iniciales BSI-18 a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
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La ansiedad, la depresión y la somatización como subescalas y la carga general de síntomas como puntuación global se capturan a través de 18 ítems en una escala de calificación de 4 puntos.
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Cambio de los valores iniciales BSI-18 a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
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Encuesta de Salud (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio de los valores iniciales en SF-36 a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
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La calidad de vida relacionada con la salud se captura a través de 36 ítems sobre diferentes condiciones de respuesta y tiene 8 subescalas: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y bienestar mental.
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Cambio de los valores iniciales en SF-36 a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos Sociodemográficos/ Edad
Periodo de tiempo: Datos sociodemográficos basales, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
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Entrada de dígitos
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Datos sociodemográficos basales, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
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Datos Sociodemográficos/ Educación
Periodo de tiempo: Datos sociodemográficos basales, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
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La educación se evaluará mediante una escala de calificación de 6 puntos: 1=educación obligatoria, 2=aprendizaje completo, 3=escuela secundaria profesional, 4=escuela secundaria, 5=título universitario, 6=título universitario y subsiguientemente categorizado (1=educación baja nivel (educación obligatoria, aprendizaje completo, escuela secundaria vocacional; 2= nivel de educación superior (escuela secundaria, título universitario, título universitario)
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Datos sociodemográficos basales, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
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Datos Sociodemográficos/ Dieta
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a los datos sociodemográficos iniciales a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
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Los hábitos alimentarios se evaluarán mediante una escala de valoración de 5 puntos (1=con carne, 2=con poca carne, 3=con carne y rica en frutas y verduras, 4=vegetariana con leche/huevos y/o pescado, 5=vegana )
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Cambios con respecto a los datos sociodemográficos iniciales a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
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Datos Sociodemográficos/ Peso y Talla (IMC)
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a los datos sociodemográficos iniciales a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
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El peso (kg) y la altura (m) se evaluarán mediante la entrada de dígitos y posteriormente se transformarán en IMC
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Cambios con respecto a los datos sociodemográficos iniciales a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
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Datos Sociodemográficos/ Confesión
Periodo de tiempo: Datos sociodemográficos basales, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
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La confesión se evaluará mediante una escala de calificación de 7 puntos (1 = budismo, 2 = cristianismo, 3 = hinduismo, 4 = islam, 5 = judaísmo, 6 = ninguno, 7 = otro)
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Datos sociodemográficos basales, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
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Datos Sociodemográficos/ Diagnóstico
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a los datos sociodemográficos iniciales a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
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Se valorará el diagnóstico mediante respuesta libre y posteriormente se categorizará el diagnóstico
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Cambios con respecto a los datos sociodemográficos iniciales a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
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Datos Sociodemográficos/ Medicamentos
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a los datos sociodemográficos iniciales a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
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Se valorará la medicación mediante respuesta libre y posteriormente se categorizará el diagnóstico
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Cambios con respecto a los datos sociodemográficos iniciales a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
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Datos Sociodemográficos/ Nivel de Estrés Percibido
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a los datos sociodemográficos iniciales a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
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El nivel de estrés percibido se capturará a través de una escala de calificación de 10 puntos (1 = nada - 10 = absolutamente)
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Cambios con respecto a los datos sociodemográficos iniciales a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
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Datos Sociodemográficos/ Experiencia Previa con la Meditación
Periodo de tiempo: Datos sociodemográficos basales
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formato de respuesta dicotómica (0=no, 1=sí)
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Datos sociodemográficos basales
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Datos Sociodemográficos/ Experiencia Previa con Relajación Muscular Progresiva
Periodo de tiempo: Datos sociodemográficos basales
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formato de respuesta dicotómica (0=no, 1=sí)
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Datos sociodemográficos basales
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Datos Sociodemográficos/ Experiencia Previa con Mindfulness
Periodo de tiempo: Datos sociodemográficos basales
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formato de respuesta dicotómica (0=no, 1=sí)
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Datos sociodemográficos basales
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Datos Sociodemográficos/ Empleo
Periodo de tiempo: Datos sociodemográficos basales, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
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El empleo se evaluará a través de una escala de calificación de 4 puntos (1 = de pie en la profesión, 2 = en educación, 3 = jubilado, 4 = sin empleo remunerado)
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Datos sociodemográficos basales, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
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Datos Sociodemográficos/ Estado Civil
Periodo de tiempo: Datos sociodemográficos basales, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
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El estado civil se evaluará a través de una escala de calificación de 4 puntos (1 = casado, 2 = pareja, 3 = soltero, 4 = viudo/divorciado)
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Datos sociodemográficos basales, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
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Datos Sociodemográficos/ Consumo de Alcohol
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a los datos sociodemográficos iniciales a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
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formato de respuesta dicotómica (0=no, 1=sí)
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Cambios con respecto a los datos sociodemográficos iniciales a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
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Datos Sociodemográficos/ Consumo de Drogas
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a los datos sociodemográficos iniciales a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
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formato de respuesta dicotómica (0=no, 1=sí)
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Cambios con respecto a los datos sociodemográficos iniciales a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
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Datos Sociodemográficos/ Consumo de Nicotina
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a los datos sociodemográficos iniciales a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
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formato de respuesta dicotómico (0=no, 1=sí), si se responde “sí” se pregunta por la cantidad de cigarrillos consumidos al día
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Cambios con respecto a los datos sociodemográficos iniciales a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
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Datos sociodemográficos/simpatía por la práctica aprendida (ya sea MSC o PMR)
Periodo de tiempo: datos sociodemográficos a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
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será capturado a través de una escala de calificación de 10 puntos (1 = nada - 10 = absolutamente)
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datos sociodemográficos a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
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Datos sociodemográficos/simpatía del formador (ya sea MSC o PMR)
Periodo de tiempo: datos sociodemográficos a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
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será capturado a través de una escala de calificación de 10 puntos (1 = nada - 10 = absolutamente)
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datos sociodemográficos a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
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Datos Sociodemográficos/ Duración de la Práctica
Periodo de tiempo: datos sociodemográficos a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
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formato de respuesta dicotómica (0=no, 1=sí), si se responde "sí" (practico MSC/PMR) se pregunta la cantidad de práctica por día con una escala de calificación de 3 puntos (1=menos de 10 minutos , 2= 10-15 minutos, 3=más de 15 minutos)
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datos sociodemográficos a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
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Datos Sociodemográficos/ Frecuencia de Práctica
Periodo de tiempo: datos sociodemográficos a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
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formato de respuesta dicotómico (0=no, 1=sí), si se responde “sí” (practico MSC/PMR) se pregunta la frecuencia de práctica al día con una escala de calificación de 4 puntos (1=diariamente, 2= varias veces a la semana, 3=una vez a la semana, 4=menos de una vez a la semana)
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datos sociodemográficos a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
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Datos Sociodemográficos/ Tipo de Práctica
Periodo de tiempo: datos sociodemográficos a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
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formato de respuesta dicotómica (0=no, 1=sí), si se responde "sí" (practico MSC/PMR) se pregunta por el tipo de práctica (ritualizada vs. informal)
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datos sociodemográficos a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
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Sentimiento Subjetivo de Salud
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a los datos iniciales a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
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será capturado a través de una escala de calificación de 10 puntos (1 = nada - 10 = absolutamente)
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Cambios con respecto a los datos iniciales a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
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Sentimiento Subjetivo de Felicidad
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a los datos iniciales a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
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será capturado a través de una escala de calificación de 10 puntos (1 = nada - 10 = absolutamente)
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Cambios con respecto a los datos iniciales a las 6 semanas, seguimiento 6 meses después de la finalización del estudio
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Experiencia previa con yoga
Periodo de tiempo: Datos sociodemográficos de línea de base, capturados al inicio
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formato de respuesta dicotómica (0=no, 1=sí)
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Datos sociodemográficos de línea de base, capturados al inicio
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Experiencia previa con Mindful Self Compasion
Periodo de tiempo: Datos sociodemográficos de línea de base, capturados al inicio
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formato de respuesta dicotómica (0=no, 1=sí)
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Datos sociodemográficos de línea de base, capturados al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Human-Friedrich Unterrainer, Priv.Doz., Universitätsklinik für Psychiatrie/Medizinische Univeristät Graz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Balasubramaniam M, Telles S, Doraiswamy PM. Yoga on our minds: a systematic review of yoga for neuropsychiatric disorders. Front Psychiatry. 2013 Jan 25;3:117. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00117. eCollection 2012.
- Barnett JE, Shale AJ. The Integration of Complementary and Alternative Medicine (CAM) into the Practice of Psychology: A Vision for the Future. Professional Psychology. Resarch and Practice 43: 576-585, 2012.
- Foryflow AL. Integrating Yoga with Psychotherapy: A Complementary Treatment for Anxiety and Depression. Canadian Journal of Counselling and Psychotherapy 45: 132-150, 2011.
- World Health Organization. Global Status Report on Non-Communicable Diseases. Geneva:WHO 2010, 2011.
- Blatt SJ. Representational structures in psychopathology. University of Rochester Press 6: 1-34, 1995
- Bullinger M. German translation and psychometric testing of the SF-36 Health Survey: preliminary results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. Soc Sci Med. 1995 Nov;41(10):1359-66. doi: 10.1016/0277-9536(95)00115-n.
- Spitzer C, Hammer S, Lowe B, Grabe HJ, Barnow S, Rose M, Wingenfeld K, Freyberger HJ, Franke GH. [The short version of the Brief Symptom Inventory (BSI -18): preliminary psychometric properties of the German translation]. Fortschr Neurol Psychiatr. 2011 Sep;79(9):517-23. doi: 10.1055/s-0031-1281602. Epub 2011 Aug 25. German.
- Neff KD. Development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity 2: 223-250, 1993.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ECS 1392/2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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