- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02578433
Autocompaixão consciente em pacientes internados em reabilitação
9 de janeiro de 2017 atualizado por: Mag. Lisza Gaiswinkler, Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapeutische Medizin
Autocompaixão consciente em pacientes internados em reabilitação: um estudo controlado randomizado
Nos últimos anos, tem havido evidências convincentes dos efeitos positivos das intervenções baseadas em mindfulness, como uma forma de medicina complementar e alternativa em relação ao bem-estar subjetivo e à saúde física.
Existem evidências crescentes sobre os efeitos positivos destas técnicas no que diz respeito a uma gestão adequada do stress (e.g.
variabilidade da respiração e da frequência cardíaca).
Esses achados também podem ser encontrados documentados na literatura.
Para este estudo, é conduzido para obter mais informações sobre o papel das técnicas de meditação baseadas na atenção plena para o bem-estar psicológico.
Pretende-se, assim, centrar-se em grupos clínicos (e.g. doentes com depressão e ansiedade) de forma a aprofundar a pertinência das técnicas de meditação baseadas em mindfulness como adjuvante do tratamento psiquiátrico e psicoterapêutico.
Neste estudo, aspectos especiais de saúde mental e espiritual (por exemplo,
autocompaixão, estresse percebido subjetivo, bem-estar espiritual e sintomas psiquiátricos) devem ser examinados comparando um grupo de pacientes clínicos que praticam meditação baseada em mindfulness uma vez por semana com um grupo de controle, praticando PMR (relaxamento muscular progressivo)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma visão holística do homem está se tornando cada vez mais nossa consciência nos dias de hoje.
Simultaneamente, aumenta a demanda por formas eficientes e econômicas de tratamento para doenças mentais.
Segundo estudo da Organização Mundial da Saúde (2011), 37% dos anos de trabalho “saudáveis” são perdidos devido a transtornos psiquiátricos.
Assim, os métodos alternativos complementares (CAM), como a meditação baseada na atenção plena, estão se tornando mais importantes na medicina.
Uma forma especial de treinamento baseado em meditação mindfulness oferece "Mindful Self Compassion (MSC)" (para o alemão: achtsames Selbstmitgefühl).
Como programa irmão baseado em evidências para o procedimento bem estabelecido MBSR e MBCT, o MSC fornece sobre meditação, exercícios interpessoais, exercícios práticos informais e tarefas de casa, a oportunidade de aprender um contato atento e amoroso consigo mesmo ou melhorar e assim contribuir efetivamente para bem-estar.
A literatura revela que o MSC ajuda a levar uma vida plena e está positivamente relacionado com a satisfação com a vida, inteligência emocional, felicidade, otimismo e iniciativa pessoal.
O MSC está ainda negativamente correlacionado com depressão, ansiedade, autocrítica, supressão de emoções negativas e uma imagem corporal negativa.
Além disso, é evidente a partir de um estudo de Blatt (1995) que os pacientes que são muito críticos consigo mesmos tendem a ter efeitos menos positivos de antidepressivos, placebo e psicoterapia.
Por esta razão, parece de enorme relevância desenvolver e avaliar terapias que possam ajudar a mudar a percepção que as pessoas têm de si mesmas, como o MSC.
Com base nestes resultados, que mostram uma clara ligação entre a Autocompaixão e o bem-estar psicológico, deve ser realizado um estudo que examine os efeitos da meditação consciente da autocompaixão no bem-estar psicológico e na gravidade dos sintomas clínicos e, assim, permita uma primeira avaliação de eficácia na prática clínica.
Um estudo randomizado controlado é investigado no centro de reabilitação "Sonnenpark Rust Neusiedlersee", onde um grupo de pacientes (pelo menos 70 pacientes previstos) será submetido a uma forma abreviada (6 semanas, 75 minutos por semana) de treinamento MSC, em comparação com um grupo de pacientes (pelo menos 70 pacientes previstos) que se submetem a relaxamento muscular progressivo regular (PMR).
Ambos os treinamentos ocorrerão uma vez por semana durante 6 semanas e cada um terá a duração de 75 minutos.
Os pacientes de ambos os grupos serão solicitados a fazer tarefas de casa e receberão uma apostila.
Todos os parâmetros relevantes são examinados no início da reabilitação, bem como no final da estadia no centro.
Está previsto um seguimento após 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Áustria, 8036
- Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapeutische Medizin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento por escrito para participação no estudo
- idade acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- episódio psicótico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Autocompaixão Consciente
Os participantes receberão um formulário abreviado (6 semanas) de meditação consciente de autocompaixão, uma vez por semana durante 75 minutos, além disso, receberão um CD de áudio e um folheto para praticar durante a semana
|
O treinamento Mindful Self Compassion (MSC) tem como foco principal o desenvolvimento de um relacionamento amigável consigo mesmo por meio de meditação, conversa com o grupo e o treinador, prática informal e tarefas de casa.
Esse relacionamento é baseado na atenção plena; portanto, os participantes aprenderão uma maneira de se concentrar no momento presente.
O treinamento MSC original de Neff e Germer está bem estabelecido, esta intervenção será uma forma abreviada da versão original e durará toda a visita dos pacientes clínicos em reabilitação
|
|
Outro: Relaxamento Muscular Progressivo
Os participantes receberão relaxamento muscular progressivo uma vez por semana durante 75 minutos, além de receberem um CD de áudio e uma apostila para praticar durante a semana
|
O Relaxamento Muscular Progressivo de Jacobson é uma técnica de relaxamento bem conhecida, na qual os participantes aprendem a reconhecer a diferença entre tensão e relaxamento ao contrair e subsequentemente relaxar os músculos.
O treinamento durará toda a estadia e o grupo de controle também fará as tarefas de casa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Autocompaixão (SCS)
Prazo: Alteração dos valores basais no SCS em 6 semanas, acompanhamento 6 meses após a conclusão do estudo
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A autocompaixão é capturada por meio de 26 itens em uma escala de classificação de 5 pontos.
A autocompaixão é medida no início e no final da intervenção de 6 semanas
|
Alteração dos valores basais no SCS em 6 semanas, acompanhamento 6 meses após a conclusão do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Breve Inventário de Sintomas (BSI-18)
Prazo: Alteração dos valores basais BSI-18 em 6 semanas, acompanhamento 6 meses após a conclusão do estudo
|
Ansiedade, Depressão e Somatização como subescalas e Sobrecarga de Sintomas Gerais como pontuação global são capturados por meio de 18 itens em uma escala de classificação de 4 pontos.
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Alteração dos valores basais BSI-18 em 6 semanas, acompanhamento 6 meses após a conclusão do estudo
|
|
Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: Alteração dos valores basais no SF-36 em 6 semanas, acompanhamento 6 meses após a conclusão do estudo
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A qualidade de vida relacionada à saúde é capturada por meio de 36 itens em diferentes condições de resposta e possui 8 subescalas: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, função emocional e bem-estar mental
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Alteração dos valores basais no SF-36 em 6 semanas, acompanhamento 6 meses após a conclusão do estudo
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados Sociodemográficos/ Idade
Prazo: Dados sociodemográficos de linha de base, acompanhamento 6 meses após a conclusão do estudo
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Entrada de dígitos
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Dados sociodemográficos de linha de base, acompanhamento 6 meses após a conclusão do estudo
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Dados Sociodemográficos/Educação
Prazo: Dados sociodemográficos de linha de base, acompanhamento 6 meses após a conclusão do estudo
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A educação será avaliada por uma escala de classificação de 6 pontos: 1=ensino obrigatório, 2=aprendizagem completa, 3=ensino médio profissional, 4=ensino médio, 5=diploma universitário, 6= diploma universitário e posteriormente categorizado (1=baixa escolaridade nível (ensino obrigatório, aprendizagem completa, ensino médio profissionalizante; 2= nível de ensino superior (ensino médio, diploma universitário, diploma universitário)
|
Dados sociodemográficos de linha de base, acompanhamento 6 meses após a conclusão do estudo
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Dados Sociodemográficos/ Dieta
Prazo: Alterações dos dados sociodemográficos basais em 6 semanas, acompanhamento 6 meses após a conclusão do estudo
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Os hábitos alimentares serão avaliados por uma escala de classificação de 5 pontos (1=com carne, 2=com pouca carne, 3=com carne e rico em frutas e vegetais, 4=vegetariano com leite/ovos e/ou peixe, 5=vegan )
|
Alterações dos dados sociodemográficos basais em 6 semanas, acompanhamento 6 meses após a conclusão do estudo
|
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Dados Sociodemográficos/ Peso e Altura (IMC)
Prazo: Alterações dos dados sociodemográficos basais em 6 semanas, acompanhamento 6 meses após a conclusão do estudo
|
Peso (kg) e Altura (m) serão aferidos pela entrada dos dígitos e posteriormente transformados em IMC
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Alterações dos dados sociodemográficos basais em 6 semanas, acompanhamento 6 meses após a conclusão do estudo
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|
Dados Sociodemográficos/ Confissão
Prazo: Dados sociodemográficos de linha de base, acompanhamento 6 meses após a conclusão do estudo
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A confissão será avaliada por uma escala de classificação de 7 pontos (1 = budismo, 2 = cristianismo 3 = hinduísmo, 4 = islamismo, 5 = judaísmo, 6 = nenhum, 7 = outro)
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Dados sociodemográficos de linha de base, acompanhamento 6 meses após a conclusão do estudo
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|
Dados Sociodemográficos/ Diagnóstico
Prazo: Alterações dos dados sociodemográficos basais em 6 semanas, acompanhamento 6 meses após a conclusão do estudo
|
O diagnóstico será avaliado por resposta livre e posteriormente o diagnóstico será categorizado
|
Alterações dos dados sociodemográficos basais em 6 semanas, acompanhamento 6 meses após a conclusão do estudo
|
|
Dados Sociodemográficos/ Medicação
Prazo: Alterações dos dados sociodemográficos basais em 6 semanas, acompanhamento 6 meses após a conclusão do estudo
|
A medicação será avaliada por resposta livre e posteriormente o diagnóstico será categorizado
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Alterações dos dados sociodemográficos basais em 6 semanas, acompanhamento 6 meses após a conclusão do estudo
|
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Dados Sociodemográficos/ Nível de Estresse Percebido
Prazo: Alterações dos dados sociodemográficos basais em 6 semanas, acompanhamento 6 meses após a conclusão do estudo
|
O nível de estresse percebido será capturado por meio de uma escala de classificação de 10 pontos (1 = nada - 10 = absolutamente)
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Alterações dos dados sociodemográficos basais em 6 semanas, acompanhamento 6 meses após a conclusão do estudo
|
|
Dados Sociodemográficos/ Experiência Anterior com Meditação
Prazo: Dados sociodemográficos de base
|
formato de resposta dicotômica (0=não, 1=sim)
|
Dados sociodemográficos de base
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Dados Sociodemográficos/Experiência Anterior com Relaxamento Muscular Progressivo
Prazo: Dados sociodemográficos de base
|
formato de resposta dicotômica (0=não, 1=sim)
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Dados sociodemográficos de base
|
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Dados Sociodemográficos/Experiência Anterior com Mindfulness
Prazo: Dados sociodemográficos de base
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formato de resposta dicotômica (0=não, 1=sim)
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Dados sociodemográficos de base
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Dados Sociodemográficos/Emprego
Prazo: Dados sociodemográficos de linha de base, acompanhamento 6 meses após a conclusão do estudo
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O emprego será avaliado por meio de uma escala de avaliação de 4 pontos (1=posição na profissão, 2=na educação, 3=aposentado, 4=sem emprego remunerado)
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Dados sociodemográficos de linha de base, acompanhamento 6 meses após a conclusão do estudo
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|
Dados Sociodemográficos/ Estado Civil
Prazo: Dados sociodemográficos de linha de base, acompanhamento 6 meses após a conclusão do estudo
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O estado civil será avaliado por meio de uma escala de classificação de 4 pontos (1=casado, 2=parceiro, 3=solteiro, 4=viúvo/divorciado)
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Dados sociodemográficos de linha de base, acompanhamento 6 meses após a conclusão do estudo
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|
Dados Sociodemográficos/ Consumo de Álcool
Prazo: Alterações dos dados sociodemográficos basais em 6 semanas, acompanhamento 6 meses após a conclusão do estudo
|
formato de resposta dicotômica (0=não, 1=sim)
|
Alterações dos dados sociodemográficos basais em 6 semanas, acompanhamento 6 meses após a conclusão do estudo
|
|
Dados Sociodemográficos/ Consumo de Medicamentos
Prazo: Alterações dos dados sociodemográficos basais em 6 semanas, acompanhamento 6 meses após a conclusão do estudo
|
formato de resposta dicotômica (0=não, 1=sim)
|
Alterações dos dados sociodemográficos basais em 6 semanas, acompanhamento 6 meses após a conclusão do estudo
|
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Dados Sociodemográficos/ Consumo de Nicotina
Prazo: Alterações dos dados sociodemográficos basais em 6 semanas, acompanhamento 6 meses após a conclusão do estudo
|
formato de resposta dicotômica (0=não, 1=sim), se respondido com "sim" é perguntado a quantidade de cigarros consumidos por dia
|
Alterações dos dados sociodemográficos basais em 6 semanas, acompanhamento 6 meses após a conclusão do estudo
|
|
Dados sociodemográficos/ Simpatia da prática aprendida (seja MSC ou PMR)
Prazo: dados sociodemográficos em 6 semanas, acompanhamento 6 meses após a conclusão do estudo
|
será capturado por meio de uma escala de classificação de 10 pontos (1 = nada - 10 = absolutamente)
|
dados sociodemográficos em 6 semanas, acompanhamento 6 meses após a conclusão do estudo
|
|
Dados Sociodemográficos/ Simpatia do formador (seja MSC ou PMR)
Prazo: dados sociodemográficos em 6 semanas, acompanhamento 6 meses após a conclusão do estudo
|
será capturado por meio de uma escala de classificação de 10 pontos (1 = nada - 10 = absolutamente)
|
dados sociodemográficos em 6 semanas, acompanhamento 6 meses após a conclusão do estudo
|
|
Dados Sociodemográficos/ Duração da Prática
Prazo: dados sociodemográficos em 6 semanas, acompanhamento 6 meses após a conclusão do estudo
|
formato de resposta dicotômica (0=não, 1=sim), se respondido com "sim" (eu pratico MSC/PMR) é solicitado a quantidade de prática por dia com uma escala de 3 pontos (1=menos de 10 minutos , 2= 10-15 minutos, 3=mais de 15 minutos)
|
dados sociodemográficos em 6 semanas, acompanhamento 6 meses após a conclusão do estudo
|
|
Dados Sociodemográficos/ Frequência de Prática
Prazo: dados sociodemográficos em 6 semanas, acompanhamento 6 meses após a conclusão do estudo
|
formato de resposta dicotômica (0=não, 1=sim), se respondido com "sim" (eu pratico MSC/PMR) é perguntado a frequência da prática por dia com uma escala de 4 pontos (1=diariamente, 2= várias vezes por semana, 3=uma vez por semana, 4=menos de uma vez por semana)
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dados sociodemográficos em 6 semanas, acompanhamento 6 meses após a conclusão do estudo
|
|
Dados Sociodemográficos/ Tipo de Prática
Prazo: dados sociodemográficos em 6 semanas, acompanhamento 6 meses após a conclusão do estudo
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formato de resposta dicotômica (0=não, 1=sim), se respondido com "sim" (eu pratico MSC/PMR) é questionado sobre o tipo (ritualizado vs. informal) de prática
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dados sociodemográficos em 6 semanas, acompanhamento 6 meses após a conclusão do estudo
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|
Sentimento Subjetivo de Saúde
Prazo: Alterações dos dados basais em 6 semanas, acompanhamento 6 meses após a conclusão do estudo
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será capturado por meio de uma escala de classificação de 10 pontos (1 = nada - 10 = absolutamente)
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Alterações dos dados basais em 6 semanas, acompanhamento 6 meses após a conclusão do estudo
|
|
Sentimento Subjetivo de Felicidade
Prazo: Alterações dos dados basais em 6 semanas, acompanhamento 6 meses após a conclusão do estudo
|
será capturado por meio de uma escala de classificação de 10 pontos (1 = nada - 10 = absolutamente)
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Alterações dos dados basais em 6 semanas, acompanhamento 6 meses após a conclusão do estudo
|
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Experiência anterior com ioga
Prazo: Dados sociodemográficos de linha de base, capturados no início
|
formato de resposta dicotômica (0=não, 1=sim)
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Dados sociodemográficos de linha de base, capturados no início
|
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Experiência anterior com autocompaixão consciente
Prazo: Dados sociodemográficos de linha de base, capturados no início
|
formato de resposta dicotômica (0=não, 1=sim)
|
Dados sociodemográficos de linha de base, capturados no início
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Human-Friedrich Unterrainer, Priv.Doz., Universitätsklinik für Psychiatrie/Medizinische Univeristät Graz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Balasubramaniam M, Telles S, Doraiswamy PM. Yoga on our minds: a systematic review of yoga for neuropsychiatric disorders. Front Psychiatry. 2013 Jan 25;3:117. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00117. eCollection 2012.
- Barnett JE, Shale AJ. The Integration of Complementary and Alternative Medicine (CAM) into the Practice of Psychology: A Vision for the Future. Professional Psychology. Resarch and Practice 43: 576-585, 2012.
- Foryflow AL. Integrating Yoga with Psychotherapy: A Complementary Treatment for Anxiety and Depression. Canadian Journal of Counselling and Psychotherapy 45: 132-150, 2011.
- World Health Organization. Global Status Report on Non-Communicable Diseases. Geneva:WHO 2010, 2011.
- Blatt SJ. Representational structures in psychopathology. University of Rochester Press 6: 1-34, 1995
- Bullinger M. German translation and psychometric testing of the SF-36 Health Survey: preliminary results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. Soc Sci Med. 1995 Nov;41(10):1359-66. doi: 10.1016/0277-9536(95)00115-n.
- Spitzer C, Hammer S, Lowe B, Grabe HJ, Barnow S, Rose M, Wingenfeld K, Freyberger HJ, Franke GH. [The short version of the Brief Symptom Inventory (BSI -18): preliminary psychometric properties of the German translation]. Fortschr Neurol Psychiatr. 2011 Sep;79(9):517-23. doi: 10.1055/s-0031-1281602. Epub 2011 Aug 25. German.
- Neff KD. Development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity 2: 223-250, 1993.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ECS 1392/2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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