- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02578433
Mindful Self Compassion nei pazienti riabilitativi
9 gennaio 2017 aggiornato da: Mag. Lisza Gaiswinkler, Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapeutische Medizin
Mindful Self Compassion nei pazienti riabilitativi: uno studio controllato randomizzato
Negli ultimi anni ci sono state prove convincenti degli effetti positivi degli interventi basati sulla mindfulness, come forma di medicina complementare e alternativa per quanto riguarda il benessere soggettivo e la salute fisica.
Vi sono prove crescenti riguardo agli effetti positivi di queste tecniche per quanto riguarda un'adeguata gestione dello stress (ad es.
respirazione e variabilità della frequenza cardiaca).
Questi risultati possono essere trovati come ben documentati in letteratura.
Per questo studio è condotto per ottenere ulteriori approfondimenti sul ruolo delle tecniche di meditazione basate sulla consapevolezza per il benessere psicologico.
Pertanto si intende concentrarsi su gruppi clinici (ad esempio pazienti con depressione e ansia) al fine di scoprire di più sulla rilevanza delle tecniche di meditazione basate sulla consapevolezza in aggiunta al trattamento psichiatrico e psicoterapeutico.
In questo studio aspetti speciali della salute mentale e spirituale (ad es.
autocompassione, stress soggettivo percepito, benessere spirituale e sintomi psichiatrici) dovrebbero essere esaminati confrontando un gruppo di pazienti clinici che praticano la meditazione basata sulla consapevolezza una volta alla settimana con un gruppo di controllo che pratica la PMR (rilassamento muscolare progressivo)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una visione olistica dell'uomo sta diventando sempre più la nostra coscienza in questi giorni.
Allo stesso tempo, aumenta la domanda di forme di trattamento efficienti ed economiche per le malattie mentali.
Secondo uno studio dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (2011), il 37% degli anni di lavoro "sani" viene perso a causa di disturbi psichiatrici.
Così i metodi alternativi complementari (CAM) come la meditazione basata sulla consapevolezza stanno diventando sempre più importanti in medicina.
Una forma speciale di formazione basata sulla meditazione basata sulla consapevolezza offre "Mindful Self Compassion (MSC)" (in tedesco: achtsames Selbstmitgefühl).
Come programma gemello basato sull'evidenza delle consolidate procedure MBSR e MBCT, MSC offre circa la meditazione, gli esercizi interpersonali, gli esercizi pratici informali e i compiti a casa, l'opportunità di apprendere un contatto attento e amorevole con se stessi o di migliorare e quindi contribuire efficacemente a una comprensione completa benessere.
La letteratura rivela che MSC aiuta a condurre una vita appagante ed è positivamente correlata alla soddisfazione della vita, all'intelligenza emotiva, alla felicità, all'ottimismo e all'iniziativa personale.
La MSC è ulteriormente correlata negativamente con la depressione, l'ansia, l'autocritica, la soppressione delle emozioni negative e un'immagine corporea negativa.
Inoltre, da uno studio di Blatt (1995) emerge che i pazienti molto critici verso se stessi tendono ad avere effetti meno positivi di antidepressivi, placebo e psicoterapia.
Per questo motivo sembra di enorme importanza sviluppare e valutare terapie, che possono aiutare a cambiare la percezione di sé delle persone, come MSC.
Sulla base di questi risultati, che mostrano un chiaro legame tra Self-Compassion e benessere psicologico, dovrebbe essere condotto uno studio che esamini gli effetti della meditazione consapevole sull'autocompassione sul benessere psicologico e sulla gravità dei sintomi clinici e consenta quindi un prima valutazione dell'efficacia nella pratica clinica.
Presso il centro di riabilitazione "Sonnenpark Rust Neusiedlersee" è in corso uno studio controllato randomizzato in cui un gruppo di pazienti (almeno 70 pazienti previsti) sarà sottoposto a una forma abbreviata (6 settimane, 75 minuti a settimana) di formazione MSC, rispetto a un gruppo di pazienti (almeno 70 pazienti previsti) sottoposti a regolare rilassamento muscolare progressivo (PMR).
Entrambi gli allenamenti si svolgeranno una volta alla settimana per 6 settimane e dureranno ciascuno 75 minuti.
Ai pazienti di entrambi i gruppi verranno richiesti compiti a casa e riceveranno una dispensa.
Tutti i parametri rilevanti vengono esaminati all'inizio della riabilitazione, così come alla fine del soggiorno presso il centro.
È previsto un follow-up dopo 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapeutische Medizin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso scritto per la partecipazione allo studio
- età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- episodio psicotico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Autocompassione consapevole
I partecipanti riceveranno una forma abbreviata (6 settimane) di meditazione consapevole di autocompassione, una volta alla settimana per 75 minuti, inoltre riceveranno un cd audio e una dispensa per esercitarsi durante la settimana
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La formazione Mindful Self Compassion (MSC) si concentra principalmente sullo sviluppo di una relazione amichevole con se stessi attraverso la meditazione, la conversazione con il gruppo e il formatore, la pratica informale e i compiti a casa.
Queste relazioni si fondano sulla consapevolezza; quindi i partecipanti impareranno a concentrarsi sul momento presente.
La formazione MSC originale di Neff e Germer è ben consolidata, questo intervento sarà una forma abbreviata della versione originale e durerà per l'intera visita dei pazienti clinici in riabilitazione
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Altro: Rilassamento muscolare progressivo
I partecipanti riceveranno un rilassamento muscolare progressivo una volta alla settimana per 75 minuti, inoltre riceveranno un cd audio e una dispensa per esercitarsi durante la settimana
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Il rilassamento muscolare progressivo di Jacobson è una tecnica di rilassamento ben nota in cui i partecipanti imparano a riconoscere la differenza tra tensione e rilassamento tendendo e successivamente rilassando i muscoli.
La formazione durerà l'intera permanenza e il gruppo di controllo svolgerà anche i compiti a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di auto-compassione (SCS)
Lasso di tempo: Variazione dai valori basali in SCS a 6 settimane, follow-up 6 mesi dopo il completamento dello studio
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L'autocompassione viene catturata tramite 26 elementi su una scala di valutazione a 5 punti.
L'autocompassione viene misurata all'inizio e alla fine dell'intervento di 6 settimane
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Variazione dai valori basali in SCS a 6 settimane, follow-up 6 mesi dopo il completamento dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breve inventario dei sintomi (BSI-18)
Lasso di tempo: Variazione dai valori basali BSI-18 a 6 settimane, follow-up 6 mesi dopo il completamento dello studio
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Ansia, Depressione e Somatizzazione come sottoscale e General Symptom Burden come punteggio globale vengono catturati tramite 18 item su una scala di valutazione a 4 punti.
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Variazione dai valori basali BSI-18 a 6 settimane, follow-up 6 mesi dopo il completamento dello studio
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Indagine sulla salute (SF-36)
Lasso di tempo: Variazione dai valori basali in SF-36 a 6 settimane, follow-up 6 mesi dopo il completamento dello studio
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La qualità della vita correlata alla salute viene catturata tramite 36 item su diverse condizioni di risposta e ha 8 sottoscale: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, percezioni generali sulla salute, vitalità, funzionamento sociale, funzione del ruolo emotivo e benessere mentale
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Variazione dai valori basali in SF-36 a 6 settimane, follow-up 6 mesi dopo il completamento dello studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati sociodemografici/ Età
Lasso di tempo: Dati sociodemografici di base, follow-up 6 mesi dopo il completamento dello studio
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Inserimento di cifre
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Dati sociodemografici di base, follow-up 6 mesi dopo il completamento dello studio
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Dati sociodemografici/Istruzione
Lasso di tempo: Dati sociodemografici di base, follow-up 6 mesi dopo il completamento dello studio
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Il titolo di studio sarà valutato mediante una scala di valutazione a 6 punti: 1=scuola dell'obbligo, 2= apprendistato compiuto, 3=liceo professionale, 4=scuola superiore, 5=laurea, 6= laurea e successivamente categorizzata (1=bassa istruzione livello (scuola dell'obbligo, apprendistato concluso, scuola superiore professionale; 2= livello di istruzione superiore (scuola superiore, laurea, laurea)
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Dati sociodemografici di base, follow-up 6 mesi dopo il completamento dello studio
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Dati sociodemografici/Dieta
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai dati sociodemografici al basale a 6 settimane, follow-up 6 mesi dopo il completamento dello studio
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Le abitudini alimentari saranno valutate mediante una scala di valutazione a 5 punti (1=con carne, 2=con poca carne, 3=con carne e ricca di frutta e verdura, 4=vegetariana con latte/uova e/o pesce, 5=vegana )
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Variazioni rispetto ai dati sociodemografici al basale a 6 settimane, follow-up 6 mesi dopo il completamento dello studio
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Dati sociodemografici/ Peso e altezza (BMI)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai dati sociodemografici al basale a 6 settimane, follow-up 6 mesi dopo il completamento dello studio
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Il peso (kg) e l'altezza (m) saranno valutati mediante inserimento di cifre e successivamente trasformati in BMI
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Variazioni rispetto ai dati sociodemografici al basale a 6 settimane, follow-up 6 mesi dopo il completamento dello studio
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Dati sociodemografici/ Confessione
Lasso di tempo: Dati sociodemografici di base, follow-up 6 mesi dopo il completamento dello studio
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La confessione sarà valutata con una scala di valutazione a 7 punti (1=buddismo, 2=cristianesimo 3=induismo, 4=islam, 5=ebraismo, 6=nessuno, 7=altro)
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Dati sociodemografici di base, follow-up 6 mesi dopo il completamento dello studio
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Dati sociodemografici/ Diagnosi
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai dati sociodemografici al basale a 6 settimane, follow-up 6 mesi dopo il completamento dello studio
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La diagnosi sarà valutata mediante risposta libera e successivamente la diagnosi sarà classificata
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Variazioni rispetto ai dati sociodemografici al basale a 6 settimane, follow-up 6 mesi dopo il completamento dello studio
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Dati sociodemografici/ Farmaci
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai dati sociodemografici al basale a 6 settimane, follow-up 6 mesi dopo il completamento dello studio
|
I farmaci saranno valutati a risposta libera e successivamente la diagnosi sarà classificata
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Variazioni rispetto ai dati sociodemografici al basale a 6 settimane, follow-up 6 mesi dopo il completamento dello studio
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Dati sociodemografici/ Livello di stress percepito
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai dati sociodemografici al basale a 6 settimane, follow-up 6 mesi dopo il completamento dello studio
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Il livello di stress percepito verrà catturato tramite una scala di valutazione a 10 punti (1=per niente - 10=assolutamente)
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Variazioni rispetto ai dati sociodemografici al basale a 6 settimane, follow-up 6 mesi dopo il completamento dello studio
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Dati sociodemografici/Precedente esperienza con la meditazione
Lasso di tempo: Dati sociodemografici di riferimento
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formato di risposta dicotomica (0=no, 1=sì)
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Dati sociodemografici di riferimento
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Dati sociodemografici/Precedente esperienza con il rilassamento muscolare progressivo
Lasso di tempo: Dati sociodemografici di riferimento
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formato di risposta dicotomica (0=no, 1=sì)
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Dati sociodemografici di riferimento
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Dati sociodemografici/Precedente esperienza con Mindfulness
Lasso di tempo: Dati sociodemografici di riferimento
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formato di risposta dicotomica (0=no, 1=sì)
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Dati sociodemografici di riferimento
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Dati sociodemografici/ Occupazione
Lasso di tempo: Dati sociodemografici di base, follow-up 6 mesi dopo il completamento dello studio
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L'occupazione sarà valutata tramite una scala di valutazione a 4 punti (1=posizione nella professione, 2=in formazione, 3=pensionato, 4=senza attività lucrativa)
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Dati sociodemografici di base, follow-up 6 mesi dopo il completamento dello studio
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Dati sociodemografici/ Stato civile
Lasso di tempo: Dati sociodemografici di base, follow-up 6 mesi dopo il completamento dello studio
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Lo stato civile sarà valutato tramite una scala di valutazione a 4 punti (1=sposato, 2=unione di coppia, 3=single, 4=vedovo/divorziato)
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Dati sociodemografici di base, follow-up 6 mesi dopo il completamento dello studio
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Dati sociodemografici/Consumo di alcol
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai dati sociodemografici al basale a 6 settimane, follow-up 6 mesi dopo il completamento dello studio
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formato di risposta dicotomica (0=no, 1=sì)
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Variazioni rispetto ai dati sociodemografici al basale a 6 settimane, follow-up 6 mesi dopo il completamento dello studio
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|
Dati sociodemografici/Consumo di droghe
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai dati sociodemografici al basale a 6 settimane, follow-up 6 mesi dopo il completamento dello studio
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formato di risposta dicotomica (0=no, 1=sì)
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Variazioni rispetto ai dati sociodemografici al basale a 6 settimane, follow-up 6 mesi dopo il completamento dello studio
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Dati sociodemografici/ Consumo di nicotina
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai dati sociodemografici al basale a 6 settimane, follow-up 6 mesi dopo il completamento dello studio
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formato di risposta dicotomica (0=no, 1=si), se si risponde con "sì" viene chiesto il quantitativo di sigarette consumate al giorno
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Variazioni rispetto ai dati sociodemografici al basale a 6 settimane, follow-up 6 mesi dopo il completamento dello studio
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Dati sociodemografici/ Simpatia della pratica appresa (MSC o PMR)
Lasso di tempo: dati sociodemografici a 6 settimane, follow-up 6 mesi dopo il completamento dello studio
|
verrà acquisito tramite una scala di valutazione a 10 punti (1=per niente - 10=assolutamente)
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dati sociodemografici a 6 settimane, follow-up 6 mesi dopo il completamento dello studio
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Dati sociodemografici/ Simpatia del formatore (MSC o PMR)
Lasso di tempo: dati sociodemografici a 6 settimane, follow-up 6 mesi dopo il completamento dello studio
|
verrà acquisito tramite una scala di valutazione a 10 punti (1=per niente - 10=assolutamente)
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dati sociodemografici a 6 settimane, follow-up 6 mesi dopo il completamento dello studio
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Dati sociodemografici/ Durata della pratica
Lasso di tempo: dati sociodemografici a 6 settimane, follow-up 6 mesi dopo il completamento dello studio
|
formato di risposta dicotomica (0=no, 1=sì), se si risponde con "sì" (pratico MSC/PMR) viene richiesta la quantità di pratica giornaliera con una scala di valutazione a 3 punti (1=meno di 10 minuti , 2= 10-15 minuti, 3=più di 15 minuti)
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dati sociodemografici a 6 settimane, follow-up 6 mesi dopo il completamento dello studio
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Dati sociodemografici/Frequenza pratica
Lasso di tempo: dati sociodemografici a 6 settimane, follow-up 6 mesi dopo il completamento dello studio
|
formato di risposta dicotomica (0=no, 1=sì), se si risponde con "sì" (pratico MSC/PMR) viene richiesta la frequenza della pratica al giorno con una scala di valutazione a 4 punti (1=giornaliero, 2= più volte alla settimana, 3=una volta alla settimana, 4=meno di una volta alla settimana)
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dati sociodemografici a 6 settimane, follow-up 6 mesi dopo il completamento dello studio
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Dati sociodemografici/Tipo di pratica
Lasso di tempo: dati sociodemografici a 6 settimane, follow-up 6 mesi dopo il completamento dello studio
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formato di risposta dicotomico (0=no, 1=sì), se si risponde con "sì" (pratico MSC/PMR) viene chiesto il tipo di pratica (ritualizzata vs. informale)
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dati sociodemografici a 6 settimane, follow-up 6 mesi dopo il completamento dello studio
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Sensazione soggettiva di salute
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai dati basali a 6 settimane, follow-up 6 mesi dopo il completamento dello studio
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verrà acquisito tramite una scala di valutazione a 10 punti (1=per niente - 10=assolutamente)
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Variazioni rispetto ai dati basali a 6 settimane, follow-up 6 mesi dopo il completamento dello studio
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Sensazione soggettiva di felicità
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai dati basali a 6 settimane, follow-up 6 mesi dopo il completamento dello studio
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verrà acquisito tramite una scala di valutazione a 10 punti (1=per niente - 10=assolutamente)
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Variazioni rispetto ai dati basali a 6 settimane, follow-up 6 mesi dopo il completamento dello studio
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Precedenti esperienze con lo Yoga
Lasso di tempo: Dati sociodemografici di base, acquisiti all'inizio
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formato di risposta dicotomica (0=no, 1=sì)
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Dati sociodemografici di base, acquisiti all'inizio
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Esperienza precedente con Mindful Self Compassion
Lasso di tempo: Dati sociodemografici di base, acquisiti all'inizio
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formato di risposta dicotomica (0=no, 1=sì)
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Dati sociodemografici di base, acquisiti all'inizio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Human-Friedrich Unterrainer, Priv.Doz., Universitätsklinik für Psychiatrie/Medizinische Univeristät Graz
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Balasubramaniam M, Telles S, Doraiswamy PM. Yoga on our minds: a systematic review of yoga for neuropsychiatric disorders. Front Psychiatry. 2013 Jan 25;3:117. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00117. eCollection 2012.
- Barnett JE, Shale AJ. The Integration of Complementary and Alternative Medicine (CAM) into the Practice of Psychology: A Vision for the Future. Professional Psychology. Resarch and Practice 43: 576-585, 2012.
- Foryflow AL. Integrating Yoga with Psychotherapy: A Complementary Treatment for Anxiety and Depression. Canadian Journal of Counselling and Psychotherapy 45: 132-150, 2011.
- World Health Organization. Global Status Report on Non-Communicable Diseases. Geneva:WHO 2010, 2011.
- Blatt SJ. Representational structures in psychopathology. University of Rochester Press 6: 1-34, 1995
- Bullinger M. German translation and psychometric testing of the SF-36 Health Survey: preliminary results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. Soc Sci Med. 1995 Nov;41(10):1359-66. doi: 10.1016/0277-9536(95)00115-n.
- Spitzer C, Hammer S, Lowe B, Grabe HJ, Barnow S, Rose M, Wingenfeld K, Freyberger HJ, Franke GH. [The short version of the Brief Symptom Inventory (BSI -18): preliminary psychometric properties of the German translation]. Fortschr Neurol Psychiatr. 2011 Sep;79(9):517-23. doi: 10.1055/s-0031-1281602. Epub 2011 Aug 25. German.
- Neff KD. Development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity 2: 223-250, 1993.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
19 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECS 1392/2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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