Syndrom mediální plica v koleni: konzervativní léčba versus artroskopická resekce plica – randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie
6. října 2017 aktualizováno: Steffen Sauer, Regionshospitalet Silkeborg
Cílem této studie je zhodnotit efekt konzervativní léčby ve srovnání s artroskopickou resekcí patologických mediálních plicních kýl u pacientů se syndromem mediálních plic.
Vyšetřovatelé očekávají, že konzervativní léčba bude významně lepší než artroskopická resekce plicy s ohledem na remisi symptomů a návrat na předchozí funkční úroveň.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Silkeborg, Dánsko, 8600
- Nábor
- Regionshospital Silkeborg
-
Kontakt:
- Steffen Sauer
- Telefonní číslo: 04531560149
- E-mail: sauer_steven@web.de
-
Silkeborg, Dánsko, 8600
- Nábor
- Regionshospitalet Silkeborg
-
Kontakt:
- Steffen Sauer
- Telefonní číslo: 04531560149
- E-mail: sauer_steven@web.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let
- Antermální bolest kolene v anamnéze
- Hmatný mediální pruh při klinickém vyšetření nebo výskyt mediální plicy na MRI
- Absence všech následujících diagnóz: Osteoartritida, osteochondritis dissecans, poranění menisku, subluxace čéšky, bursit pes anserinus, syndrom patelofemorální bolesti
- Dané prohlášení o souhlasu
- Vstup do fitness centra na dobu minimálně 3 měsíců na vlastní náklady.
Kritéria vyloučení:
Ve věku do 18 let
- Přítomnost jedné nebo více z následujících diagnóz: Osteoartritida, osteochondritis dissecans, poranění menisku, subluxace čéšky, bursit pes anserinus, syndrom patelofemorální bolesti
- Předchozí chirurgický zákrok, infekce, zlomenina nebo luxace pately týkající se příslušného kolena
- Nejsou ochotni nastoupit do fitness centra po dobu minimálně 3 měsíců na vlastní náklady
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konzervativní léčba
|
Resekce plica versus konzervativní léčba
|
|
Aktivní komparátor: chirurgická operace
|
Resekce plica versus konzervativní léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lysholmova stupnice (jednotky na stupnici)
Časové okno: 2 roky
|
Rozdíl minimálně 5 bodů týkající se průměrného bodového výsledku na Lysholm Knee Scoring Scala ve prospěch pacientů podstupujících konzervativní léčbu oproti pacientům podstupujícím artroskopickou resekci plicy po 2 letech sledování.
Jednotky měření (jednotky na stupnici)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kujala-Scale (jednotky na stupnici)
Časové okno: 2 roky
|
Sekundární cílové parametry: Vyšší průměrný skórovací výsledek na předním kolenním kloubu Scala (Kujala) ve prospěch pacientů podstupujících konzervativní léčbu ve srovnání s pacienty podstupujícími artroskopickou resekci plic po 2 letech sledování.
Nižší průměrné výsledky na Visual Anologue Scale týkající se bolesti kolene při chůzi indikované pacienty podstupujícími konzervativní léčbu ve srovnání s pacienty podstupujícími artroskopickou resekci plicy po 2 letech sledování.
Jednotky měření (jednotky na stupnici)
|
2 roky
|
|
QOL-Scale (jednotky na stupnici)
Časové okno: 2 roky
|
Vyšší průměrný skórovací výsledek na Quality of Life Scala (získaný z KOOS) ve prospěch pacientů podstupujících konzervativní léčbu ve srovnání s pacienty podstupujícími artroskopickou resekci plicy po 2 letech sledování.
Jednotky měření (jednotky na stupnici)
|
2 roky
|
|
VAS-Scale (vizuální analogová stupnice bolesti) (jednotky na stupnici)
Časové okno: 2 roky
|
Nižší průměrné výsledky na Visual Anologue Scale týkající se bolesti kolene při chůzi indikované pacienty podstupujícími konzervativní léčbu ve srovnání s pacienty podstupujícími artroskopickou resekci plicy po 2 letech sledování.
Jednotky měření (jednotky na stupnici)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 280981PM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .