Síndrome de plica medial de la rodilla: tratamiento conservador versus resección artroscópica de la plica: un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado
6 de octubre de 2017 actualizado por: Steffen Sauer, Regionshospitalet Silkeborg
El propósito de este ensayo es evaluar el efecto del tratamiento conservador en comparación con la resección artroscópica de las plicas mediales patológicas de la rodilla en pacientes con síndrome de plica medial.
Los investigadores esperan que el tratamiento conservador sea significativamente superior a la resección artroscópica de la plica con respecto a la remisión de los síntomas y el retorno al nivel funcional anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Steffen Sauer, MD
- Número de teléfono: 004531560149
- Correo electrónico: sauer_steven@web.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Reclutamiento
- Regionshospital Silkeborg
-
Contacto:
- Steffen Sauer
- Número de teléfono: 04531560149
- Correo electrónico: sauer_steven@web.de
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Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Reclutamiento
- Regionshospitalet Silkeborg
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Contacto:
- Steffen Sauer
- Número de teléfono: 04531560149
- Correo electrónico: sauer_steven@web.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- Historia de dolor de rodilla antemedial
- Banda medial palpable en el examen clínico o apariencia de plica medial en la resonancia magnética
- Ausencia de todos los siguientes diagnósticos: osteoartritis, osteocondritis disecante, lesión meniscal, subluxación de la rótula, pie anserinus bursit, síndrome de dolor patelofemoral
- Dada la declaración de consentimiento
- Unirse a un gimnasio por una duración mínima de 3 meses a su cargo.
Criterio de exclusión:
Menores de 18 años
- Presencia de uno o más de los siguientes diagnósticos: osteoartritis, osteocondritis disecante, lesión meniscal, subluxación de rótula, pie anserinus bursit, síndrome de dolor patelofemoral
- Intervención quirúrgica previa, infección, fractura o luxación rotuliana de la rodilla en cuestión
- No está dispuesto a unirse a un gimnasio por una duración mínima de 3 meses a su cargo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento conservador
|
Resección de plica vs tratamiento conservador
|
|
Comparador activo: cirugía
|
Resección de plica vs tratamiento conservador
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lysholm-Scale (Unidades en una escala)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Diferencia de un mínimo de 5 puntos con respecto al resultado de la puntuación media en la escala de puntuación de la rodilla de Lysholm a favor de los pacientes sometidos a tratamiento conservador en comparación con los pacientes sometidos a resección artroscópica de la plica a los 2 años de seguimiento.
Unidades de medida (Unidades en una escala)
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Kujala-Scale (Unidades en una escala)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Criterios de valoración secundarios: resultado de puntuación promedio más alto en la escala anterior del dolor de rodilla (Kujala) a favor de los pacientes sometidos a tratamiento conservador en comparación con los pacientes sometidos a resección artroscópica de la plica a los 2 años de seguimiento.
Resultados promedio más bajos en la Escala Análoga Visual con respecto al dolor de rodilla al caminar indicados por pacientes sometidos a tratamiento conservador en comparación con pacientes sometidos a resección artroscópica de plica a los 2 años de seguimiento.
Unidades de medida (Unidades en una escala)
|
2 años
|
|
QOL-Scale (Unidades en una escala)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Resultado de puntaje promedio más alto en Quality of Life Scala (extraído de KOOS) a favor de los pacientes sometidos a tratamiento conservador en comparación con los pacientes sometidos a resección artroscópica de la plica a los 2 años de seguimiento.
Unidades de medida (Unidades en una escala)
|
2 años
|
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VAS-Scale (Escala analógica visual para el dolor) (Unidades en una escala)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Resultados promedio más bajos en la Escala Análoga Visual con respecto al dolor de rodilla al caminar indicados por pacientes sometidos a tratamiento conservador en comparación con pacientes sometidos a resección artroscópica de plica a los 2 años de seguimiento.
Unidades de medida (Unidades en una escala)
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 280981PM
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