Sindrome della plica mediale del ginocchio: trattamento conservativo rispetto alla resezione artroscopica della plica - uno studio multicentrico controllato randomizzato
6 ottobre 2017 aggiornato da: Steffen Sauer, Regionshospitalet Silkeborg
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del trattamento conservativo rispetto alla resezione artroscopica delle pliche mediali patologiche del ginocchio per i pazienti con sindrome della plica mediale.
I ricercatori si aspettano che il trattamento conservativo sia significativamente superiore alla resezione artroscopica della plica per quanto riguarda la remissione dei sintomi e il ritorno al precedente livello funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Silkeborg, Danimarca, 8600
- Reclutamento
- Regionshospital Silkeborg
-
Contatto:
- Steffen Sauer
- Numero di telefono: 04531560149
- Email: sauer_steven@web.de
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Silkeborg, Danimarca, 8600
- Reclutamento
- Regionshospitalet Silkeborg
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Contatto:
- Steffen Sauer
- Numero di telefono: 04531560149
- Email: sauer_steven@web.de
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 18 anni
- Storia di dolore al ginocchio antermediale
- Banda mediale palpabile all'esame clinico o comparsa di plica mediale alla risonanza magnetica
- Assenza di tutte le seguenti diagnosi: osteoartrite, osteocondrite dissecante, lesione del menisco, sublussazione della rotula, borsite del piede d'oca, sindrome del dolore femoro-rotuleo
- Presa dichiarazione di consenso
- Iscriversi a un centro fitness per la durata minima di 3 mesi a proprie spese.
Criteri di esclusione:
Età inferiore a 18 anni
- Presenza di una o più delle seguenti diagnosi: osteoartrite, osteocondrite dissecante, lesione del menisco, sublussazione della rotula, borsite del piede d'oca, sindrome del dolore femoro-rotuleo
- Pregresso intervento chirurgico, infezione, frattura o lussazione rotulea riguardante il ginocchio interessato
- Non disposto a iscriversi a un centro fitness per la durata minima di 3 mesi a proprie spese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Trattamento conservativo
|
Resezione della plica vs trattamento conservativo
|
|
Comparatore attivo: chirurgia
|
Resezione della plica vs trattamento conservativo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lysholm-Scale (Unità su una scala)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Differenza di almeno 5 punti riguardo al risultato medio del punteggio sulla Lysholm Knee Scoring Scala a favore dei pazienti sottoposti a trattamento conservativo rispetto ai pazienti sottoposti a resezione artroscopica della plica a 2 anni di follow-up.
Unità di misura (Unità su una scala)
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Kujala-Scale (Unità su una scala)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Endpoint secondari: punteggio medio più alto sulla scala del dolore al ginocchio anteriore (Kujala) a favore dei pazienti sottoposti a trattamento conservativo rispetto ai pazienti sottoposti a resezione artroscopica della plica a 2 anni di follow-up.
Risultati medi inferiori su Visual Anologue Scale relativi al dolore al ginocchio durante la deambulazione indicati dai pazienti sottoposti a trattamento conservativo rispetto ai pazienti sottoposti a resezione artroscopica della plica a 2 anni di follow-up.
Unità di misura (Unità su una scala)
|
2 anni
|
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QOL-Scale (Unità su una scala)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Esito di punteggio medio più alto sulla scala della qualità della vita (estratto da KOOS) a favore dei pazienti sottoposti a trattamento conservativo rispetto ai pazienti sottoposti a resezione artroscopica della plica a 2 anni di follow-up.
Unità di misura (Unità su una scala)
|
2 anni
|
|
Scala VAS (scala analogica visiva per il dolore) (unità su una scala)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Risultati medi inferiori su Visual Anologue Scale relativi al dolore al ginocchio durante la deambulazione indicati dai pazienti sottoposti a trattamento conservativo rispetto ai pazienti sottoposti a resezione artroscopica della plica a 2 anni di follow-up.
Unità di misura (Unità su una scala)
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
19 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 280981PM
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