Синдром медиальной складки коленного сустава: консервативное лечение в сравнении с артроскопической резекцией связки - рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование
6 октября 2017 г. обновлено: Steffen Sauer, Regionshospitalet Silkeborg
Целью данного исследования является оценка эффекта консервативного лечения по сравнению с артроскопической резекцией патологических медиальных складок коленного сустава у пациентов с синдромом медиальной складки.
Исследователи ожидают, что консервативное лечение будет значительно превосходить артроскопическую резекцию складок в отношении ремиссии симптомов и возврата к исходному функциональному уровню.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Silkeborg, Дания, 8600
- Рекрутинг
- Regionshospital Silkeborg
-
Контакт:
- Steffen Sauer
- Номер телефона: 04531560149
- Электронная почта: sauer_steven@web.de
-
Silkeborg, Дания, 8600
- Рекрутинг
- Regionshospitalet Silkeborg
-
Контакт:
- Steffen Sauer
- Номер телефона: 04531560149
- Электронная почта: sauer_steven@web.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- История переднемедиальной боли в колене
- Пальпируемая медиальная полоса при клиническом осмотре или появление медиальной складки на МРТ
- Отсутствие всех следующих диагнозов: остеоартроз, рассекающий остеохондрит, повреждение мениска, подвывих надколенника, бурсит гусиной стопы, пателлофеморальный болевой синдром.
- Заявление о согласии
- Посещение фитнес-центра на срок не менее 3 месяцев за свой счет.
Критерий исключения:
Возраст до 18 лет
- Наличие одного или нескольких из следующих диагнозов: остеоартроз, рассекающий остеохондрит, повреждение мениска, подвывих надколенника, бурсит гусиной стопы, пателлофеморальный болевой синдром.
- Предшествующее хирургическое вмешательство, инфекция, перелом или вывих надколенника в отношении соответствующего коленного сустава
- Нежелание посещать фитнес-центр в течение как минимум 3 месяцев за свой счет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Консервативное лечение
|
Резекция складок по сравнению с консервативным лечением
|
|
Активный компаратор: хирургия
|
Резекция складок по сравнению с консервативным лечением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Lysholm-Scale (Единицы по шкале)
Временное ограничение: 2 года
|
Разница не менее 5 баллов относительно среднего результата оценки по Lysholm Knee Scoring Scala в пользу пациентов, проходящих консервативное лечение, по сравнению с пациентами, перенесшими артроскопическую резекцию складок через 2 года наблюдения.
Единицы измерения (Единицы измерения)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Kujala-Scale (единицы шкалы)
Временное ограничение: 2 года
|
Вторичные конечные точки: более высокий средний балл по шкале Anterior Knee Pain Scala (Kujala) в пользу пациентов, проходящих консервативное лечение, по сравнению с пациентами, перенесшими артроскопическую резекцию складок через 2 года наблюдения.
Более низкие средние результаты по визуальной аналоговой шкале в отношении боли в колене при ходьбе у пациентов, проходящих консервативное лечение, по сравнению с пациентами, перенесшими артроскопическую резекцию складок через 2 года наблюдения.
Единицы измерения (Единицы измерения)
|
2 года
|
|
QOL-Scale (единицы шкалы)
Временное ограничение: 2 года
|
Более высокий средний балл по шкале качества жизни Scala (извлеченной из KOOS) в пользу пациентов, проходящих консервативное лечение, по сравнению с пациентами, перенесшими артроскопическую резекцию складок через 2 года наблюдения.
Единицы измерения (Единицы измерения)
|
2 года
|
|
VAS-шкала (визуальная аналоговая шкала боли) (единицы шкалы)
Временное ограничение: 2 года
|
Более низкие средние результаты по визуальной аналоговой шкале в отношении боли в колене при ходьбе у пациентов, проходящих консервативное лечение, по сравнению с пациентами, перенесшими артроскопическую резекцию складок через 2 года наблюдения.
Единицы измерения (Единицы измерения)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 280981PM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .