Medialt plica-syndrom i kneet: konservativ behandling versus artroskopisk plica-reseksjon - en randomisert kontrollert multisenterforsøk
6. oktober 2017 oppdatert av: Steffen Sauer, Regionshospitalet Silkeborg
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av konservativ behandling sammenlignet med artroskopisk reseksjon av patologiske mediale plicae av kneet for pasienter med medial plica syndrom.
Etterforskerne forventer at konservativ behandling vil være betydelig bedre enn artroskopisk plica-reseksjon med hensyn til symptomremisjon og tilbakevending til tidligere funksjonsnivå.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Rekruttering
- Regionshospital Silkeborg
-
Ta kontakt med:
- Steffen Sauer
- Telefonnummer: 04531560149
- E-post: sauer_steven@web.de
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Rekruttering
- Regionshospitalet Silkeborg
-
Ta kontakt med:
- Steffen Sauer
- Telefonnummer: 04531560149
- E-post: sauer_steven@web.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Historie med antermediale knesmerter
- Palpbart medialbånd ved klinisk undersøkelse eller medial plica-opptreden på MR
- Fravær av alle følgende diagnoser: Artrose, osteochondritis dissecans, meniskskade, patella subluksasjon, pes anserinus bursit, patellofemoralt smertesyndrom
- Avgitt samtykkeerklæring
- Å bli med på et treningssenter i minimum 3 måneder for egen regning.
Ekskluderingskriterier:
Alder under 18 år
- Tilstedeværelse av en eller flere av følgende diagnoser: Artrose, osteochondritis dissecans, meniskskade, patella subluksasjon, pes anserinus bursit, patellofemoralt smertesyndrom
- Tidligere kirurgisk inngrep, infeksjon, fraktur eller patellaluksasjon vedrørende det aktuelle kneet
- Ikke villig til å bli med på et treningssenter i minimum 3 måneder for egen regning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konservativ behandling
|
Plica reseksjon vs konservativ behandling
|
|
Aktiv komparator: kirurgi
|
Plica reseksjon vs konservativ behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lysholm-Skala (Enheter på en skala)
Tidsramme: 2 år
|
Forskjell på minimum 5 poeng angående gjennomsnittlig skåringsresultat på Lysholm Knee Scoring Scala til fordel for pasienter som gjennomgår konservativ behandling sammenlignet med pasienter som gjennomgår artroskopisk plica-reseksjon ved 2 års oppfølging.
Måleenheter (enheter på en skala)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kujala-skala (Enheter på en skala)
Tidsramme: 2 år
|
Sekundære endepunkter: Høyere gjennomsnittlig skåringsresultat på fremre knesmerter Scala (Kujala) til fordel for pasienter som gjennomgår konservativ behandling sammenlignet med pasienter som gjennomgår artroskopisk plica-reseksjon ved 2 års oppfølging.
Lavere gjennomsnittlige resultater på Visual Anologue Scale angående knesmerter under gange, indikert av pasienter som gjennomgår konservativ behandling sammenlignet med pasienter som gjennomgår artroskopisk plica-reseksjon ved 2 års oppfølging.
Måleenheter (enheter på en skala)
|
2 år
|
|
QOL-skala (enheter på en skala)
Tidsramme: 2 år
|
Høyere gjennomsnittlig skåringsutfall på Livskvalitet Scala (ekstrahert fra KOOS) til fordel for pasienter som gjennomgår konservativ behandling sammenlignet med pasienter som gjennomgår artroskopisk plica-reseksjon ved 2 års oppfølging.
Måleenheter (enheter på en skala)
|
2 år
|
|
VAS-skala (Visual Analog Scale for smerte) (Enheter på en skala)
Tidsramme: 2 år
|
Lavere gjennomsnittlige resultater på Visual Anologue Scale angående knesmerter under gange, indikert av pasienter som gjennomgår konservativ behandling sammenlignet med pasienter som gjennomgår artroskopisk plica-reseksjon ved 2 års oppfølging.
Måleenheter (enheter på en skala)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 280981PM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .