Zespół przyśrodkowej części stawu kolanowego: leczenie zachowawcze a artroskopowa resekcja kości kolanowej — randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba
6 października 2017 zaktualizowane przez: Steffen Sauer, Regionshospitalet Silkeborg
Celem niniejszej pracy jest ocena efektu leczenia zachowawczego w porównaniu z artroskopową resekcją patologicznych przyśrodkowych fałdów stawu kolanowego u pacjentów z zespołem przyśrodkowego rozwarcia stawu kolanowego.
Badacze spodziewają się, że leczenie zachowawcze będzie istotnie lepsze od artroskopowej resekcji powieki pod względem remisji objawów i powrotu do wcześniejszego poziomu czynnościowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Silkeborg, Dania, 8600
- Rekrutacyjny
- Regionshospital Silkeborg
-
Kontakt:
- Steffen Sauer
- Numer telefonu: 04531560149
- E-mail: sauer_steven@web.de
-
Silkeborg, Dania, 8600
- Rekrutacyjny
- Regionshospitalet Silkeborg
-
Kontakt:
- Steffen Sauer
- Numer telefonu: 04531560149
- E-mail: sauer_steven@web.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Historia bólu przednio-przyśrodkowego kolana
- Wyczuwalny prążek przyśrodkowy w badaniu klinicznym lub pojawienie się pęczka przyśrodkowego w badaniu MRI
- Brak wszystkich następujących rozpoznań: choroba zwyrodnieniowa stawów, osteochondritis dissecans, uraz łąkotki, podwichnięcie rzepki, kaletka pes anserinus, zespół bólu rzepkowo-udowego
- Podane oświadczenie o wyrażeniu zgody
- Dołączenie do centrum fitness na okres minimum 3 miesięcy na własny koszt.
Kryteria wyłączenia:
Wiek poniżej 18 lat
- Obecność jednego lub więcej z następujących rozpoznań: choroba zwyrodnieniowa stawów, osteochondritis dissecans, uraz łąkotki, podwichnięcie rzepki, kaletka pes anserinus, zespół bólu rzepkowo-udowego
- Wcześniejsza interwencja chirurgiczna, infekcja, złamanie lub zwichnięcie rzepki dotyczące danego kolana
- Brak chęci zapisania się do klubu fitness na okres minimum 3 miesięcy na własny koszt
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie zachowawcze
|
Resekcja Plica a leczenie zachowawcze
|
|
Aktywny komparator: chirurgia
|
Resekcja Plica a leczenie zachowawcze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Lysholma (jednostki na skali)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnica minimum 5 punktów dotycząca średniego wyniku punktowego w Lysholm Knee Scoring Scala na korzyść pacjentów leczonych zachowawczo w porównaniu z pacjentami poddanymi artroskopowej resekcji powieki po 2 latach obserwacji.
Jednostki miary (jednostki na skali)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kujala-Scale (jednostki na skali)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Drugorzędowe punkty końcowe: Wyższa średnia punktacji w kwestionariuszu Anterior Knee Pain Scala (Kujala) na korzyść pacjentów poddawanych leczeniu zachowawczemu w porównaniu z pacjentami poddawanymi artroskopowej resekcji powieki po 2 latach obserwacji.
Niższe średnie wyniki w Visual Anologue Scale dotyczące bólu kolana podczas chodzenia, na które wskazywali pacjenci leczeni zachowawczo w porównaniu z pacjentami poddanymi artroskopowej resekcji powieki lędźwiowej po 2 latach obserwacji.
Jednostki miary (jednostki na skali)
|
2 lata
|
|
Skala QOL (jednostki na skali)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wyższy średni wynik punktowy w Skali Jakości Życia (zaczerpniętej z KOOS) na korzyść pacjentów leczonych zachowawczo w porównaniu z pacjentami poddanymi artroskopowej resekcji powieki w 2-letniej obserwacji.
Jednostki miary (jednostki na skali)
|
2 lata
|
|
Skala VAS (wizualna skala analogowa bólu) (jednostki na skali)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Niższe średnie wyniki w Visual Anologue Scale dotyczące bólu kolana podczas chodzenia, na które wskazywali pacjenci leczeni zachowawczo w porównaniu z pacjentami poddanymi artroskopowej resekcji powieki lędźwiowej po 2 latach obserwacji.
Jednostki miary (jednostki na skali)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 280981PM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .