Síndrome da Plica Medial do Joelho: Tratamento Conservador versus Ressecção Artroscópica da Plica - um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
6 de outubro de 2017 atualizado por: Steffen Sauer, Regionshospitalet Silkeborg
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do tratamento conservador em comparação com a ressecção artroscópica de plica medial patológica do joelho para pacientes com síndrome da plica medial.
Os investigadores esperam que o tratamento conservador seja significativamente superior à ressecção artroscópica da plica em relação à remissão dos sintomas e retorno ao nível funcional anterior.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Steffen Sauer, MD
- Número de telefone: 004531560149
- E-mail: sauer_steven@web.de
Locais de estudo
-
-
-
Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Recrutamento
- Regionshospital Silkeborg
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Contato:
- Steffen Sauer
- Número de telefone: 04531560149
- E-mail: sauer_steven@web.de
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Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Recrutamento
- Regionshospitalet Silkeborg
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Contato:
- Steffen Sauer
- Número de telefone: 04531560149
- E-mail: sauer_steven@web.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- História de dor antemedial no joelho
- Banda medial palpável no exame clínico ou aparência da plica medial na ressonância magnética
- Ausência de todos os seguintes diagnósticos: osteoartrite, osteocondrite dissecante, lesão meniscal, subluxação da patela, bursite da pata de ganso, síndrome da dor femoropatelar
- Dada declaração de consentimento
- Inscrever-se em um centro de fitness por um período mínimo de 3 meses às suas próprias custas.
Critério de exclusão:
Com menos de 18 anos
- Presença de um ou mais dos seguintes diagnósticos: osteoartrite, osteocondrite dissecante, lesão meniscal, subluxação da patela, bursite da pata de ganso, síndrome da dor femoropatelar
- Intervenção cirúrgica prévia, infecção, fratura ou luxação patelar no joelho em questão
- Não está disposto a ingressar em uma academia por um período mínimo de 3 meses às suas próprias custas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento conservador
|
Ressecção da plica versus tratamento conservador
|
|
Comparador Ativo: cirurgia
|
Ressecção da plica versus tratamento conservador
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lysholm-Scale (Unidades em uma escala)
Prazo: 2 anos
|
Diferença de no mínimo 5 pontos em relação ao resultado da pontuação média no Lysholm Knee Scoring Scala em favor de pacientes submetidos a tratamento conservador em comparação com pacientes submetidos a ressecção artroscópica de plica em 2 anos de acompanhamento.
Unidades de medida (Unidades em uma escala)
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Kujala-Scale (Unidades em uma escala)
Prazo: 2 anos
|
Desfechos secundários: resultado de pontuação média mais alta na escala de dor anterior do joelho (Kujala) em favor de pacientes submetidos a tratamento conservador em comparação com pacientes submetidos a ressecção artroscópica da plica em 2 anos de acompanhamento.
Menores resultados médios na Escala Anológica Visual em relação à dor no joelho durante a caminhada indicada por pacientes em tratamento conservador em comparação com pacientes submetidos à ressecção artroscópica da plica em 2 anos de seguimento.
Unidades de medida (Unidades em uma escala)
|
2 anos
|
|
QOL-Escala (Unidades em uma escala)
Prazo: 2 anos
|
Resultado de pontuação média mais alta na escala de qualidade de vida (extraída de KOOS) em favor de pacientes submetidos a tratamento conservador em comparação com pacientes submetidos a ressecção de plica artroscópica em 2 anos de acompanhamento.
Unidades de medida (Unidades em uma escala)
|
2 anos
|
|
Escala VAS (escala visual analógica para dor) (unidades em uma escala)
Prazo: 2 anos
|
Menores resultados médios na Escala Anológica Visual em relação à dor no joelho durante a caminhada indicada por pacientes em tratamento conservador em comparação com pacientes submetidos à ressecção artroscópica da plica em 2 anos de seguimento.
Unidades de medida (Unidades em uma escala)
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 280981PM
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