Polven mediaalinen plica-oireyhtymä: konservatiivinen hoito vs. artroskooppinen plica-resektio - satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus
perjantai 6. lokakuuta 2017 päivittänyt: Steffen Sauer, Regionshospitalet Silkeborg
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida konservatiivisen hoidon vaikutusta verrattuna polven patologisten mediaalisten haavaumien artroskopiseen resektioon potilailla, joilla on mediaalisen plica-oireyhtymä.
Tutkijat odottavat konservatiivisen hoidon olevan merkittävästi parempi kuin artrroskooppinen plica-resektio oireiden lieventymisen ja palaamisen aikaisemmalle toimintatasolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Silkeborg, Tanska, 8600
- Rekrytointi
- Regionshospital Silkeborg
-
Ottaa yhteyttä:
- Steffen Sauer
- Puhelinnumero: 04531560149
- Sähköposti: sauer_steven@web.de
-
Silkeborg, Tanska, 8600
- Rekrytointi
- Regionshospitalet Silkeborg
-
Ottaa yhteyttä:
- Steffen Sauer
- Puhelinnumero: 04531560149
- Sähköposti: sauer_steven@web.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää yli 18 vuotta
- Antermediaalisten polvikipujen historia
- Tunnistettavissa oleva mediaalinen juova kliinisessä tutkimuksessa tai mediaalisen kalvon esiintyminen magneettikuvauksessa
- Kaikkien seuraavien diagnoosien puuttuminen: nivelrikko, osteochondritis dissecans, nivelkierukkavaurio, polvilumpion subluksaatio, pes anserinus bursit, patellofemoraalinen kipuoireyhtymä
- Annettu suostumusilmoitus
- Liikunta kuntokeskukseen vähintään 3 kuukauden ajaksi omalla kustannuksellaan.
Poissulkemiskriteerit:
Ikäraja alle 18 vuotta
- Yhden tai useamman seuraavista diagnoosista: nivelrikko, dissecans osteochondritis, nivelkierukkavaurio, polvilumpion subluksaatio, pes anserinus bursit, polvilumpion kipuoireyhtymä
- Aiempi leikkaus, tulehdus, murtuma tai polvilumpion luksaatio kyseisessä polvessa
- Ei halua liittyä kuntokeskukseen vähintään 3 kuukauden ajaksi omalla kustannuksellaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Konservatiivinen hoito
|
Plica-resektio vs konservatiivinen hoito
|
|
Active Comparator: leikkaus
|
Plica-resektio vs konservatiivinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lysholm-asteikko (yksiköt asteikolla)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vähintään 5 pisteen ero Lysholm Knee Scoring Scalan keskimääräisessä pisteytystuloksessa konservatiivista hoitoa saavien potilaiden hyväksi verrattuna potilaisiin, joille tehdään artrroskooppinen plica-resektio 2 vuoden seurannassa.
Mittayksiköt (Asteikon yksiköt)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kujala-asteikko (yksiköt asteikolla)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toissijaiset päätepisteet: Korkeampi keskimääräinen pisteytys Anterior Knee Pain Scala (Kujala) -tutkimuksessa konservatiivista hoitoa saavien potilaiden eduksi verrattuna potilaisiin, joille tehdään artrroskooppinen plica-resektio 2 vuoden seurannassa.
Alhaisemmat keskimääräiset tulokset visuaalisen anologian asteikolla polvikivuista kävelyn aikana, jotka osoittavat konservatiivista hoitoa saavat potilaat verrattuna potilaisiin, joille tehdään artroskopinen plica-resektio 2 vuoden seurannassa.
Mittayksiköt (Asteikon yksiköt)
|
2 vuotta
|
|
QOL-asteikko (yksiköt asteikolla)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Korkeampi keskimääräinen pisteytyksen tulos Quality of Life Scalasta (poimittu KOOS:sta) konservatiivista hoitoa saavien potilaiden hyväksi verrattuna potilaisiin, joille tehdään artrroskooppinen plica-resektio 2 vuoden seurannassa.
Mittayksiköt (Asteikon yksiköt)
|
2 vuotta
|
|
VAS-asteikko (Visual Analog Scale for kipu) (yksiköt asteikolla)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Alhaisemmat keskimääräiset tulokset visuaalisen anologian asteikolla polvikivuista kävelyn aikana, jotka osoittavat konservatiivista hoitoa saavat potilaat verrattuna potilaisiin, joille tehdään artroskopinen plica-resektio 2 vuoden seurannassa.
Mittayksiköt (Asteikon yksiköt)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 280981PM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .