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Mediales Plica-Syndrom des Knies: Konservative Behandlung versus arthroskopische Plica-Resektion – eine randomisierte kontrollierte Multicenter-Studie

6. Oktober 2017 aktualisiert von: Steffen Sauer, Regionshospitalet Silkeborg
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer konservativen Behandlung im Vergleich zu einer arthroskopischen Resektion pathologischer medialer Plicae des Knies bei Patienten mit medialem Plica-Syndrom zu bewerten. Die Untersucher erwarten, dass die konservative Therapie der arthroskopischen Plica-Resektion hinsichtlich Symptomremission und Wiederherstellung des vorherigen Funktionsniveaus signifikant überlegen sein wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Rekrutierung
        • Regionshospital Silkeborg
        • Kontakt:
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Rekrutierung
        • Regionshospitalet Silkeborg
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Vorgeschichte von antermedialen Knieschmerzen
  • Tastbares mediales Band in der klinischen Untersuchung oder Auftreten der medialen Plica im MRT
  • Fehlen aller folgenden Diagnosen: Arthrose, Osteochondritis dissecans, Meniskusverletzung, Patellasubluxation, Bursit pes anserinus, patellofemorales Schmerzsyndrom
  • Einwilligungserklärung abgegeben
  • Eintritt in ein Fitnesscenter für die Dauer von mindestens 3 Monaten auf eigene Kosten.

Ausschlusskriterien:

Alter unter 18 Jahren

  • Vorliegen einer oder mehrerer der folgenden Diagnosen: Arthrose, Osteochondritis dissecans, Meniskusverletzung, Patellasubluxation, Bursit pes anserinus, patellofemorales Schmerzsyndrom
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff, Infektion, Fraktur oder Patellaluxation des betreffenden Knies
  • Nicht bereit, für die Dauer von mindestens 3 Monaten auf eigene Kosten ein Fitnesscenter zu besuchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konservative Behandlung
Verfahren: Plica-Resektion vs. konservative Behandlung
Plica-Resektion vs. konservative Behandlung
Aktiver Komparator: Operation
Verfahren: Plica-Resektion vs. konservative Behandlung
Plica-Resektion vs. konservative Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lysholm-Skala (Einheiten auf einer Skala)
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschied von mindestens 5 Punkten bezüglich des durchschnittlichen Scoring-Ergebnisses auf der Lysholm Knee Scoring Scala zugunsten von Patienten, die sich einer konservativen Behandlung unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die sich einer arthroskopischen Plica-Resektion unterziehen, nach 2 Jahren. Maßeinheiten (Einheiten auf einer Skala)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kujala-Skala (Einheiten auf einer Skala)
Zeitfenster: 2 Jahre
Sekundäre Endpunkte: Höheres durchschnittliches Scoring-Ergebnis auf der Skala für vordere Knieschmerzen (Kujala) zugunsten von Patienten, die sich einer konservativen Behandlung unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die sich einer arthroskopischen Plica-Resektion nach 2 Jahren unterzogen. Niedrigere durchschnittliche Ergebnisse auf der visuellen analogen Skala bezüglich Knieschmerzen beim Gehen, angegeben von Patienten, die sich einer konservativen Behandlung unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die sich nach 2 Jahren einer arthroskopischen Plica-Resektion unterziehen. Maßeinheiten (Einheiten auf einer Skala)
2 Jahre
QOL-Skala (Einheiten auf einer Skala)
Zeitfenster: 2 Jahre
Höheres durchschnittliches Scoring-Ergebnis auf der Scala der Lebensqualität (extrahiert aus KOOS) zugunsten von Patienten, die sich einer konservativen Behandlung unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die sich nach 2 Jahren einer arthroskopischen Plica-Resektion unterziehen. Maßeinheiten (Einheiten auf einer Skala)
2 Jahre
VAS-Skala (Visuelle Analogskala für Schmerzen) (Einheiten auf einer Skala)
Zeitfenster: 2 Jahre
Niedrigere durchschnittliche Ergebnisse auf der visuellen analogen Skala bezüglich Knieschmerzen beim Gehen, angegeben von Patienten, die sich einer konservativen Behandlung unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die sich nach 2 Jahren einer arthroskopischen Plica-Resektion unterziehen. Maßeinheiten (Einheiten auf einer Skala)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regionshospitalet Silkeborg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 280981PM

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