Mediaal Plica-syndroom van de knie: conservatieve behandeling versus arthroscopische plica-resectie - een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter-studie
6 oktober 2017 bijgewerkt door: Steffen Sauer, Regionshospitalet Silkeborg
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van conservatieve behandeling in vergelijking met arthroscopische resectie van pathologische mediale plicae van de knie bij patiënten met het mediale plicaesyndroom.
De onderzoekers verwachten dat conservatieve behandeling significant superieur is aan arthroscopische plica-resectie met betrekking tot symptoomremissie en terugkeer naar het vorige functionele niveau.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Silkeborg, Denemarken, 8600
- Werving
- Regionshospital Silkeborg
-
Contact:
- Steffen Sauer
- Telefoonnummer: 04531560149
- E-mail: sauer_steven@web.de
-
Silkeborg, Denemarken, 8600
- Werving
- Regionshospitalet Silkeborg
-
Contact:
- Steffen Sauer
- Telefoonnummer: 04531560149
- E-mail: sauer_steven@web.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Geschiedenis van antermediale kniepijn
- Voelbare mediale band bij klinisch onderzoek of mediale plica-verschijning op MRI
- Afwezigheid van alle volgende diagnoses: artrose, osteochondritis dissecans, meniscusletsel, patella-subluxatie, pes anserinus bursit, patellofemoraal pijnsyndroom
- Gegeven toestemmingsverklaring
- Deelname aan een fitnesscentrum voor de duur van minimaal 3 maanden op eigen kosten.
Uitsluitingscriteria:
Leeftijd onder de 18 jaar
- Aanwezigheid van een of meer van de volgende diagnoses: artrose, osteochondritis dissecans, meniscusletsel, patella-subluxatie, pes anserinus bursit, patellofemoraal pijnsyndroom
- Voorafgaande chirurgische ingreep, infectie, fractuur of patellaluxatie aan de betreffende knie
- Niet bereid om op eigen kosten lid te worden van een fitnesscentrum voor de duur van minimaal 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conservatieve behandeling
|
Plica-resectie versus conservatieve behandeling
|
|
Actieve vergelijker: chirurgie
|
Plica-resectie versus conservatieve behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lysholm-schaal (eenheden op een schaal)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verschil van minimaal 5 punten met betrekking tot het gemiddelde scoreresultaat op de Lysholm Knee Scoring Scala in het voordeel van patiënten die een conservatieve behandeling ondergaan in vergelijking met patiënten die een arthroscopische plica-resectie ondergaan na 2 jaar follow-up.
Maateenheden (eenheden op een schaal)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kujala-schaal (eenheden op een schaal)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Secundaire eindpunten: Hoger gemiddeld scorend resultaat op de Anterior Knee Pain Scala (Kujala) in het voordeel van patiënten die een conservatieve behandeling ondergaan in vergelijking met patiënten die een arthroscopische plica-resectie ondergaan na 2 jaar follow-up.
Lagere gemiddelde resultaten op de Visual Analogue Scale met betrekking tot kniepijn tijdens het lopen aangegeven door patiënten die een conservatieve behandeling ondergingen in vergelijking met patiënten die een arthroscopische plica-resectie ondergingen na 2 jaar follow-up.
Maateenheden (eenheden op een schaal)
|
2 jaar
|
|
QOL-schaal (eenheden op een schaal)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Hogere gemiddelde score op de Quality of Life Scala (afkomstig van KOOS) in het voordeel van patiënten die een conservatieve behandeling ondergaan in vergelijking met patiënten die een arthroscopische plica-resectie ondergaan na 2 jaar follow-up.
Maateenheden (eenheden op een schaal)
|
2 jaar
|
|
VAS-Scale (Visueel Analoge Schaal voor pijn) (Eenheden op een schaal)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Lagere gemiddelde resultaten op de Visual Analogue Scale met betrekking tot kniepijn tijdens het lopen aangegeven door patiënten die een conservatieve behandeling ondergingen in vergelijking met patiënten die een arthroscopische plica-resectie ondergingen na 2 jaar follow-up.
Maateenheden (eenheden op een schaal)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 280981PM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .