膝の内側プリカ症候群：保存的治療と関節鏡視下プリカ切除 - 無作為化対照多施設共同試験
2017年10月6日 更新者：Steffen Sauer、Regionshospitalet Silkeborg
この試験の目的は、内側ひだ症候群患者の膝の病的な内側ひだの鏡視下切除と比較して保存的治療の効果を評価することです。
治験責任医師は、症状の寛解と以前の機能レベルへの復帰に関して、保存的治療が鏡視下のひだ切除よりも有意に優れていると予想しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Steffen Sauer, MD
- 電話番号：004531560149
- メール：sauer_steven@web.de
研究場所
-
-
-
Silkeborg、デンマーク、8600
- 募集
- Regionshospital Silkeborg
-
コンタクト：
- Steffen Sauer
- 電話番号：04531560149
- メール：sauer_steven@web.de
-
Silkeborg、デンマーク、8600
- 募集
- Regionshospitalet Silkeborg
-
コンタクト：
- Steffen Sauer
- 電話番号：04531560149
- メール：sauer_steven@web.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 前内側膝痛の病歴
- 臨床検査での触知可能な内側帯またはMRIでの内側のひだの出現
- 次のすべての診断の欠如: 変形性関節症、離断性骨軟骨炎、半月板損傷、膝蓋骨亜脱臼、滑液包滑液包、膝蓋大腿痛症候群
- 与えられた同意の宣言
- 自己負担で最低 3 か月間、フィットネスセンターに参加する。
除外基準:
18歳未満
- 次の診断の 1 つまたは複数の存在: 変形性関節症、離断性骨軟骨炎、半月板損傷、膝蓋骨亜脱臼、滑液包滑液包、膝蓋大腿痛症候群
- -関連する膝に関する以前の外科的介入、感染、骨折または膝蓋骨脱臼
- 自費で最低 3 か月間、フィットネスセンターに参加したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：保存的治療
|
ひだ切除 vs 保存的治療
|
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アクティブコンパレータ：手術
|
ひだ切除 vs 保存的治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Lysholm-Scale (スケール上の単位)
時間枠：2年
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2年間のフォローアップで関節鏡視下プリカ切除を受けた患者と比較して、保守的治療を受けている患者を支持するLysholm Knee Scoring Scalaの平均スコアリング結果に関する最小5ポイントの差。
測定単位 (スケール上の単位)
|
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Kujala-Scale (スケール上の単位)
時間枠：2年
|
副次的評価項目: 2 年間の追跡調査で関節鏡視下プリカ切除を受けた患者と比較して、保存的治療を受けている患者に有利な前膝痛スカラ (Kujala) の平均スコア結果が高い。
2年間のフォローアップで関節鏡視下プリカ切除を受けた患者と比較して、保存的治療を受けている患者によって示される、歩行中の膝の痛みに関するVisual Anologue Scaleの平均結果が低い。
測定単位 (スケール上の単位)
|
2年
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QOL-Scale（目盛りの単位）
時間枠：2年
|
2年間のフォローアップで関節鏡視下プリカ切除を受けた患者と比較して、保存的治療を受けている患者に有利なQuality of Life Scala（KOOSから抽出）の平均スコア結果が高い。
測定単位 (スケール上の単位)
|
2年
|
|
VAS-Scale (痛みのビジュアル アナログ スケール) (スケール上の単位)
時間枠：2年
|
2年間のフォローアップで関節鏡視下プリカ切除を受けた患者と比較して、保存的治療を受けている患者によって示される、歩行中の膝の痛みに関するVisual Anologue Scaleの平均結果が低い。
測定単位 (スケール上の単位)
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月6日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 280981PM
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。