Medialt plica-syndrom i knæet: Konservativ behandling versus artroskopisk plica-resektion - et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg
6. oktober 2017 opdateret af: Steffen Sauer, Regionshospitalet Silkeborg
Formålet med dette forsøg er at evaluere effekten af konservativ behandling i sammenligning med artroskopisk resektion af patologiske mediale knæplicae for patienter med medial plica syndrom.
Forskerne forventer, at konservativ behandling er væsentligt bedre end artroskopisk plica-resektion med hensyn til symptomremission og tilbagevenden til tidligere funktionsniveau.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Rekruttering
- Regionshospital Silkeborg
-
Kontakt:
- Steffen Sauer
- Telefonnummer: 04531560149
- E-mail: sauer_steven@web.de
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Rekruttering
- Regionshospitalet Silkeborg
-
Kontakt:
- Steffen Sauer
- Telefonnummer: 04531560149
- E-mail: sauer_steven@web.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Anamnese med antermediale knæsmerter
- Palpabelt medialbånd ved klinisk undersøgelse eller medial plica-optræden på MR
- Fravær af alle følgende diagnoser: Slidgigt, osteochondritis dissecans, meniskskade, patella subluxation, pes anserinus bursit, patellofemoralt smertesyndrom
- Afgivet samtykkeerklæring
- Tilmelding til et fitnesscenter i minimum 3 måneder for egen regning.
Ekskluderingskriterier:
Alder under 18 år
- Tilstedeværelse af en eller flere af følgende diagnoser: Slidgigt, osteochondritis dissecans, meniskskade, patella subluxation, pes anserinus bursit, patellofemoralt smertesyndrom
- Forudgående kirurgisk indgreb, infektion, fraktur eller patellaluksation vedrørende det relevante knæ
- Ikke villig til at deltage i et fitnesscenter i minimum 3 måneder for egen regning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konservativ behandling
|
Plica resektion vs konservativ behandling
|
|
Aktiv komparator: kirurgi
|
Plica resektion vs konservativ behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lysholm-Skala (Enheder på en skala)
Tidsramme: 2 år
|
Forskel på minimum 5 point vedrørende det gennemsnitlige scoringsresultat på Lysholm Knee Scoring Scala til fordel for patienter, der gennemgår konservativ behandling, sammenlignet med patienter, der gennemgår artroskopisk plica-resektion ved 2 års opfølgning.
Måleenheder (enheder på en skala)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kujala-skala (enheder på en skala)
Tidsramme: 2 år
|
Sekundære endepunkter: Højere gennemsnitlig scoringsresultat på Anterior Knee Pain Scala (Kujala) til fordel for patienter, der gennemgår konservativ behandling, sammenlignet med patienter, der gennemgår artroskopisk plica-resektion ved 2 års opfølgning.
Lavere gennemsnitlige resultater på Visual Anologue Scale vedrørende knæsmerter under gang angivet af patienter, der gennemgår konservativ behandling, sammenlignet med patienter, der gennemgår artroskopisk plica-resektion efter 2 års opfølgning.
Måleenheder (enheder på en skala)
|
2 år
|
|
QOL-skala (enheder på en skala)
Tidsramme: 2 år
|
Højere gennemsnitlig scoringsresultat på livskvalitetsscalaen (udtrukket fra KOOS) til fordel for patienter, der gennemgår konservativ behandling, sammenlignet med patienter, der gennemgår artroskopisk plica-resektion ved 2 års opfølgning.
Måleenheder (enheder på en skala)
|
2 år
|
|
VAS-skala (visuel analog skala for smerte) (enheder på en skala)
Tidsramme: 2 år
|
Lavere gennemsnitlige resultater på Visual Anologue Scale vedrørende knæsmerter under gang angivet af patienter, der gennemgår konservativ behandling, sammenlignet med patienter, der gennemgår artroskopisk plica-resektion efter 2 års opfølgning.
Måleenheder (enheder på en skala)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
19. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 280981PM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .