- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02580123
Smile-Kids: Studie o přechodu na doplňkové krmení
Význam rodin ve vývoji kojenců je dobře zdokumentován. Předchozí studie zjistily, že prevalence nadváhy a obezity vyvolává rostoucí obavy v Portugalsku (Padez, Fernandes, Mourão, Moreira, & Rosado, 2004) a ve světě (Ogden et al., 2014). Navíc existují důkazy, že návyky získané v raném věku mohou vést až do dospělosti (Lien, Lytle, & Klepp, 2001; Lytle, Seifert, Greenstein, & McGovern, 2000; te Velde, Twisk, & Brug, 2007). Proto je potřeba zablokovat nadváhu a obezitu v raném dětství, aby se přispělo ke zlepšení zdraví během celého životního cyklu. Hlavním účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit dopad intervenčního programu založeného na rodičovských dovednostech a stravovacích postupech na růst, vývoj a dodržování nových potravin v raném dětství.
Metody: Této randomizované studie se zúčastnilo 58 kojenců, 4-12 měsíců z 25 mateřských škol, kteří byli náhodně rozděleni do intervenční a kontrolní skupiny. Výsledky týkající se kojenců byly provedeny na začátku a po intervenci a zahrnovaly antropometrii, posouzení stravy a temperament. Kromě toho byly v obou případech hodnoceny také mateřské a rodinné výsledky, jako je úzkost, příjem stravy.
Byl vyvinut a implementován intervenční program podle dvou termínů: školení pedagogů s výzkumnými pracovníky a intervence s rodiči a kojenci vyvinutými vyškolenými pedagogy. Tréninkový program byl vyvinut v období od prosince 2013 do února 2014 podle témat zdravé výživy a výživy a vývoje kojence. Kontrolní skupině byla poskytnuta standardní péče.
Očekává se, že tento intervenční program bude schopen propagovat zdravé stravovací praktiky u rodičů a učitelů mateřských škol. Výsledky budou šířeny zainteresovaným stranám a tvůrcům politik, kteří úzce spolupracují s tématem této studie. To bude zahrnovat publikování článků, účast na národních a mezinárodních setkáních, přispění k pokroku ve výzkumu v této oblasti zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci ve věku 4-12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Děti s postižením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Obdržel intervenční program.
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
dostalo standardní péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost dítěte
Časové okno: 4 měsíce do 12 měsíců věku
|
Hmotnost byla měřena bez oblečení a obuvi pomocí standardizovaných postupů,
|
4 měsíce do 12 měsíců věku
|
|
Délka kojence
Časové okno: 4 měsíce do 12 měsíců věku
|
Délka byla měřena podle standardizovaných postupů.
|
4 měsíce do 12 měsíců věku
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) dítěte
Časové okno: 4 měsíce do 12 měsíců věku
|
BMI byl vypočítán jako poměr hmotnost/délka2
|
4 měsíce do 12 měsíců věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní příjem kojenců
Časové okno: 4 měsíce do 12 měsíců věku
|
Použili jsme dotazníky (2denní záznam o jídle), abychom získali údaje o dietním příjmu.
|
4 měsíce do 12 měsíců věku
|
|
Temperament dítěte
Časové okno: 4 měsíce do 12 měsíců věku
|
Temperament byl zjišťován pomocí dotazníku.
|
4 měsíce do 12 měsíců věku
|
|
Vlastnosti rodiny
Časové okno: 4 měsíce do 12 měsíců věku
|
Charakteristika rodiny kojenců s dotazníkem o rodinném příjmu a příjmu stravy (Frequency Feeding Questionnaire)
|
4 měsíce do 12 měsíců věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Padez C, Fernandes T, Mourao I, Moreira P, Rosado V. Prevalence of overweight and obesity in 7-9-year-old Portuguese children: trends in body mass index from 1970-2002. Am J Hum Biol. 2004 Nov-Dec;16(6):670-8. doi: 10.1002/ajhb.20080.
- Ogden CL, Carroll MD, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States. JAMA. 2014 Jul;312(2):189-90. doi: 10.1001/jama.2014.6228. No abstract available.
- Lien N, Lytle LA, Klepp KI. Stability in consumption of fruit, vegetables, and sugary foods in a cohort from age 14 to age 21. Prev Med. 2001 Sep;33(3):217-26. doi: 10.1006/pmed.2001.0874.
- Lytle LA, Seifert S, Greenstein J, McGovern P. How do children's eating patterns and food choices change over time? Results from a cohort study. Am J Health Promot. 2000 Mar-Apr;14(4):222-8. doi: 10.4278/0890-1171-14.4.222.
- te Velde SJ, Twisk JW, Brug J. Tracking of fruit and vegetable consumption from adolescence into adulthood and its longitudinal association with overweight. Br J Nutr. 2007 Aug;98(2):431-8. doi: 10.1017/S0007114507721451. Epub 2007 Apr 16. Erratum In: Br J Nutr. 2007 Oct;98(4):871.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Smile-kids
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .