- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02580123
Smile-Kids: исследование перехода на прикорм
Важность семьи в развитии младенцев хорошо документирована. Предыдущие исследования показали, что распространенность избыточного веса и ожирения вызывает все большую озабоченность в Португалии (Padez, Fernandes, Mourão, Moreira, & Rosado, 2004) и во всем мире (Ogden et al., 2014). Более того, есть свидетельства того, что привычки, приобретенные в молодости, могут сохраняться и во взрослой жизни (Lien, Lytle, & Klepp, 2001; Lytle, Seifert, Greenstein, & McGovern, 2000; te Velde, Twisk, & Brug, 2007). Следовательно, необходимо блокировать избыточную массу тела и ожирение в раннем детстве, чтобы способствовать укреплению здоровья на протяжении всего жизненного цикла. Основная цель этого исследования - оценить влияние программы вмешательства, основанной на родительских навыках и практике кормления, на рост, развитие и приверженность к новым продуктам питания в раннем младенчестве.
Методы: 58 младенцев в возрасте 4-12 месяцев из 25 детских садов приняли участие в этом рандомизированном исследовании и были случайным образом распределены в экспериментальную и контрольную группы. Исходы для младенцев оценивались на исходном уровне и после вмешательства и включали антропометрию, оценку питания и темперамента. Кроме того, в обоих случаях также оценивались материнские и семейные исходы, такие как тревога, потребление пищи.
Программа вмешательства была разработана и реализована в соответствии с двумя условиями: обучение педагогов с исследователями и вмешательство с родителями и младенцами, разработанное подготовленными педагогами. Программа обучения была разработана в период с декабря 2013 г. по февраль 2014 г. по темам здорового питания и развития ребенка. Контрольная группа получала стандартный уход.
Ожидается, что эта интервенционная программа сможет пропагандировать здоровую практику кормления среди родителей и воспитателей детских садов. Результаты будут распространены среди заинтересованных сторон и политиков, которые тесно сотрудничают с темой настоящего исследования. Это будет включать публикацию статей, участие в национальных и международных встречах, способствуя продвижению исследований в этой области здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы с 4-12 месяцев
Критерий исключения:
- Младенцы с ограниченными возможностями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Получил интервенционную программу.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
получил стандартный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вес младенца
Временное ограничение: От 4 месяцев до 12 месяцев
|
Вес измеряли без одежды и обуви по стандартным методикам.
|
От 4 месяцев до 12 месяцев
|
Длина младенца
Временное ограничение: От 4 месяцев до 12 месяцев
|
Длина измерялась в соответствии со стандартными процедурами.
|
От 4 месяцев до 12 месяцев
|
Индекс массы тела (ИМТ) младенца
Временное ограничение: От 4 месяцев до 12 месяцев
|
ИМТ рассчитывали как отношение веса/длины2
|
От 4 месяцев до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рацион питания грудных детей
Временное ограничение: От 4 месяцев до 12 месяцев
|
Мы использовали анкеты (записи о еде за 2 дня), чтобы получить данные о потреблении пищи.
|
От 4 месяцев до 12 месяцев
|
Темперамент младенца
Временное ограничение: От 4 месяцев до 12 месяцев
|
Темперамент был собран с помощью анкеты.
|
От 4 месяцев до 12 месяцев
|
Семейные характеристики
Временное ограничение: От 4 месяцев до 12 месяцев
|
Характеристики семьи младенцев с анкетой о доходах семьи и рационе питания (опросник частоты кормления)
|
От 4 месяцев до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Padez C, Fernandes T, Mourao I, Moreira P, Rosado V. Prevalence of overweight and obesity in 7-9-year-old Portuguese children: trends in body mass index from 1970-2002. Am J Hum Biol. 2004 Nov-Dec;16(6):670-8. doi: 10.1002/ajhb.20080.
- Ogden CL, Carroll MD, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States. JAMA. 2014 Jul;312(2):189-90. doi: 10.1001/jama.2014.6228. No abstract available.
- Lien N, Lytle LA, Klepp KI. Stability in consumption of fruit, vegetables, and sugary foods in a cohort from age 14 to age 21. Prev Med. 2001 Sep;33(3):217-26. doi: 10.1006/pmed.2001.0874.
- Lytle LA, Seifert S, Greenstein J, McGovern P. How do children's eating patterns and food choices change over time? Results from a cohort study. Am J Health Promot. 2000 Mar-Apr;14(4):222-8. doi: 10.4278/0890-1171-14.4.222.
- te Velde SJ, Twisk JW, Brug J. Tracking of fruit and vegetable consumption from adolescence into adulthood and its longitudinal association with overweight. Br J Nutr. 2007 Aug;98(2):431-8. doi: 10.1017/S0007114507721451. Epub 2007 Apr 16. Erratum In: Br J Nutr. 2007 Oct;98(4):871.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Smile-kids
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Укрепление здоровья
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты