- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02580123
Smile-Kids: Studie zur Beikostumstellung
Die Bedeutung von Familien für die Entwicklung von Säuglingen ist gut dokumentiert. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Prävalenz von Übergewicht und Adipositas in Portugal (Padez, Fernandes, Mourão, Moreira & Rosado, 2004) und weltweit (Ogden et al., 2014) zunehmend Anlass zur Sorge gibt. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass sich im frühen Leben erworbene Gewohnheiten bis ins Erwachsenenalter fortsetzen können (Lien, Lytle, & Klepp, 2001; Lytle, Seifert, Greenstein, & McGovern, 2000; te Velde, Twisk, & Brug, 2007). Daher ist es notwendig, Übergewicht und Adipositas in der frühen Kindheit einzudämmen, um während des gesamten Lebenszyklus zu gesundheitlichen Zuwächsen beizutragen. Der Hauptzweck dieser Forschung ist es, die Auswirkungen eines Interventionsprogramms basierend auf elterlichen Fähigkeiten und Ernährungspraktiken auf das Wachstum, die Entwicklung und die Einhaltung neuer Nahrungsmittel in der frühen Kindheit zu bewerten
Methoden: 58 Säuglinge im Alter von 4-12 Monaten aus 25 Kindergärten nahmen an dieser randomisierten Studie teil und wurden randomisiert einer Interventions- und einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Säuglingsergebnisse wurden zu Beginn und nach der Intervention durchgeführt und umfassten Anthropometrie, Ernährungsbeurteilung und Temperament. Zusätzlich wurden zu beiden Zeitpunkten auch mütterliche und familiäre Folgen wie Angstzustände und Nahrungsaufnahme bewertet.
Ein Interventionsprogramm wurde nach zwei Begriffen entwickelt und umgesetzt: Erzieherschulung mit den Forschern und die Intervention mit Eltern und Säuglingen, die von ausgebildeten Erziehern entwickelt wurde. Das Trainingsprogramm wurde zwischen Dezember 2013 und Februar 2014 nach den Themen gesunde Ernährung und Ernährung und Entwicklung des Säuglings entwickelt. Die Kontrollgruppe erhielt die Standardversorgung.
Es wird erwartet, dass dieses Interventionsprogramm in der Lage ist, gesunde Ernährungspraktiken bei Eltern und Erziehern zu fördern. Die Ergebnisse werden an Interessengruppen und politische Entscheidungsträger weitergegeben, die eng mit dem Thema dieser Studie zusammenarbeiten. Dazu gehören die Veröffentlichung von Artikeln, die Teilnahme an nationalen und internationalen Tagungen und ein Beitrag zum Fortschritt der Forschung in diesem Gesundheitsbereich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kleinkinder mit 4-12 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Kleinkinder mit Behinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Das Interventionsprogramm erhalten.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
erhielt die Standardversorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewicht des Säuglings
Zeitfenster: 4 Monate bis 12 Monate alt
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Das Gewicht wurde ohne Kleidung und ohne Schuhe nach standardisierten Verfahren gemessen,
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4 Monate bis 12 Monate alt
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Länge des Säuglings
Zeitfenster: 4 Monate bis 12 Monate alt
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Die Länge wurde nach standardisierten Verfahren gemessen.
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4 Monate bis 12 Monate alt
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Body-Mass-Index (BMI) des Säuglings
Zeitfenster: 4 Monate bis 12 Monate alt
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Der BMI wurde als Verhältnis Gewicht/Länge2 berechnet
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4 Monate bis 12 Monate alt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nahrungsaufnahme von Säuglingen
Zeitfenster: 4 Monate bis 12 Monate alt
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Wir verwendeten einen Fragebogen (2-tägiges Ernährungsprotokoll), um Daten zur Nahrungsaufnahme zu erhalten.
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4 Monate bis 12 Monate alt
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Temperament des Säuglings
Zeitfenster: 4 Monate bis 12 Monate alt
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Das Temperament wurde mit einem Fragebogen erfasst.
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4 Monate bis 12 Monate alt
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Familienmerkmale
Zeitfenster: 4 Monate bis 12 Monate alt
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Merkmale der Familie des Säuglings, mit einem Fragebogen zum Familieneinkommen und zur Nahrungsaufnahme (Frequency Feeding Questionnaire)
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4 Monate bis 12 Monate alt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Padez C, Fernandes T, Mourao I, Moreira P, Rosado V. Prevalence of overweight and obesity in 7-9-year-old Portuguese children: trends in body mass index from 1970-2002. Am J Hum Biol. 2004 Nov-Dec;16(6):670-8. doi: 10.1002/ajhb.20080.
- Ogden CL, Carroll MD, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States. JAMA. 2014 Jul;312(2):189-90. doi: 10.1001/jama.2014.6228. No abstract available.
- Lien N, Lytle LA, Klepp KI. Stability in consumption of fruit, vegetables, and sugary foods in a cohort from age 14 to age 21. Prev Med. 2001 Sep;33(3):217-26. doi: 10.1006/pmed.2001.0874.
- Lytle LA, Seifert S, Greenstein J, McGovern P. How do children's eating patterns and food choices change over time? Results from a cohort study. Am J Health Promot. 2000 Mar-Apr;14(4):222-8. doi: 10.4278/0890-1171-14.4.222.
- te Velde SJ, Twisk JW, Brug J. Tracking of fruit and vegetable consumption from adolescence into adulthood and its longitudinal association with overweight. Br J Nutr. 2007 Aug;98(2):431-8. doi: 10.1017/S0007114507721451. Epub 2007 Apr 16. Erratum In: Br J Nutr. 2007 Oct;98(4):871.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
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