- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02580123
Smile-Kids: Tutkimus täydentävän ruokinnan siirtymisestä
Perheiden merkitys pikkulasten kehityksessä on dokumentoitu hyvin. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ylipainon ja liikalihavuuden esiintyvyys on kasvava huolenaihe Portugalissa (Padez, Fernandes, Mourão, Moreira ja Rosado, 2004) ja muualla maailmassa (Ogden et al., 2014). Lisäksi on näyttöä siitä, että varhaisessa elämässä hankitut tavat voivat seurata aikuisikään asti (Lien, Lytle, & Klepp, 2001; Lytle, Seifert, Greenstein ja McGovern, 2000; te Velde, Twisk ja Brug, 2007). Siksi ylipaino ja liikalihavuus on lukittava varhaislapsuuteen, jotta terveyteen edistetään koko elinkaaren ajan. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida vanhemmuuden taitoihin ja ruokintakäytäntöihin perustuvan interventio-ohjelman vaikutusta vauvan kasvuun, kehitykseen ja uusiin ruokiin sitoutumiseen varhaislapsuudessa.
Menetelmät: Tähän satunnaistettuun tutkimukseen osallistui 58 4-12 kuukauden ikäistä vauvaa 25 päiväkodista, ja heidät jaettiin satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmään. Vauvojen tulokset mitattiin lähtötilanteessa ja intervention jälkeen, ja niihin sisältyi antropometria, ruokavalion arviointi ja temperamentti. Lisäksi molemmilla kerroilla arvioitiin äidin ja perheen seurauksia, kuten ahdistusta, ravinnon saantia.
Interventio-ohjelma kehitettiin ja toteutettiin kahdella termillä: kouluttajien koulutus tutkijoiden kanssa ja interventio vanhempien ja vauvojen kanssa koulutettujen kasvattajien kehittämänä. Koulutusohjelma on kehitetty joulukuun 2013 ja helmikuun 2014 välisenä aikana terveellisen syömisen ja ravinnon sekä vauvan kehityksen aiheiden mukaisesti. Kontrolliryhmä sai tavanomaista hoitoa.
Tämän interventioohjelman odotetaan pystyvän edistämään terveellisiä ruokintakäytäntöjä vanhemmille ja lastentarhanopettajille. Tulokset jaetaan sidosryhmille ja poliittisille päättäjille, jotka työskentelevät tiiviisti tämän tutkimuksen aiheen parissa. Tämä sisältää julkaisujen julkaisemisen, osallistumisen kansallisiin ja kansainvälisiin kokouksiin, jotka edistävät tämän terveysalan tutkimuksen edistämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-12 kuukauden ikäiset vauvat
Poissulkemiskriteerit:
- Vammaiset vauvat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Sai interventio-ohjelman.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
sai tavallista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vauvan paino
Aikaikkuna: 4 kk 12 kuukauden ikään asti
|
Paino mitattiin ilman vaatteita ja kenkiä käyttäen standardoituja menetelmiä,
|
4 kk 12 kuukauden ikään asti
|
Vauvan pituus
Aikaikkuna: 4 kk 12 kuukauden ikään asti
|
Pituus mitattiin standardoitujen menetelmien mukaisesti.
|
4 kk 12 kuukauden ikään asti
|
Vauvan painoindeksi (BMI).
Aikaikkuna: 4 kk 12 kuukauden ikään asti
|
BMI laskettiin paino/pituussuhteena2
|
4 kk 12 kuukauden ikään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vauvojen ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 4 kk 12 kuukauden ikään asti
|
Käytimme kyselylomakkeita (2 päivän ruokatietue) saadaksemme tietoja ravinnon saannista.
|
4 kk 12 kuukauden ikään asti
|
Vauvan temperamentti
Aikaikkuna: 4 kk 12 kuukauden ikään asti
|
Temperamenttia kerättiin kyselylomakkeella.
|
4 kk 12 kuukauden ikään asti
|
Perheen ominaisuudet
Aikaikkuna: 4 kk 12 kuukauden ikään asti
|
Vauvan perheen ominaispiirteet, kyselylomakkeella perheen tuloista ja ravinnon saannista (Frequency Feeding Questionnaire)
|
4 kk 12 kuukauden ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Padez C, Fernandes T, Mourao I, Moreira P, Rosado V. Prevalence of overweight and obesity in 7-9-year-old Portuguese children: trends in body mass index from 1970-2002. Am J Hum Biol. 2004 Nov-Dec;16(6):670-8. doi: 10.1002/ajhb.20080.
- Ogden CL, Carroll MD, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States. JAMA. 2014 Jul;312(2):189-90. doi: 10.1001/jama.2014.6228. No abstract available.
- Lien N, Lytle LA, Klepp KI. Stability in consumption of fruit, vegetables, and sugary foods in a cohort from age 14 to age 21. Prev Med. 2001 Sep;33(3):217-26. doi: 10.1006/pmed.2001.0874.
- Lytle LA, Seifert S, Greenstein J, McGovern P. How do children's eating patterns and food choices change over time? Results from a cohort study. Am J Health Promot. 2000 Mar-Apr;14(4):222-8. doi: 10.4278/0890-1171-14.4.222.
- te Velde SJ, Twisk JW, Brug J. Tracking of fruit and vegetable consumption from adolescence into adulthood and its longitudinal association with overweight. Br J Nutr. 2007 Aug;98(2):431-8. doi: 10.1017/S0007114507721451. Epub 2007 Apr 16. Erratum In: Br J Nutr. 2007 Oct;98(4):871.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Smile-kids
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveyden edistäminen
-
University of California, San FranciscoValmis
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
-
Drexel UniversityValmisMotivaatio | Mobile Health | Käyttäytymisen muutos | Physical Activity PromotionYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiivinen, ei rekrytointiMobile Health | Mterveys | Isät | YdinperheYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Interventiota opettavat koulutetut opettajat
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekrytointiAhmimishäiriö | Bulimia nervosa | SyömishäiriötPakistan
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanySanofi K.K.Valmis