- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02580123
Smile-Kids: Studie om komplementær fôringsovergang
Betydningen av familier i utviklingen av spedbarn er godt dokumentert. Tidligere studier fant at forekomsten av overvekt og fedme er økende bekymring i Portugal (Padez, Fernandes, Mourão, Moreira, & Rosado, 2004) og i verden (Ogden et al., 2014). Mer er det bevis på at vaner tilegnet seg tidlig i livet kan spore inn i voksenlivet (Lien, Lytle, & Klepp, 2001; Lytle, Seifert, Greenstein, & McGovern, 2000; te Velde, Twisk, & Brug, 2007). Derfor er det behov for å låse overvekt og fedme i tidlig barndom for å bidra til helsegevinster gjennom hele livssyklusen. Hovedformålet med denne forskningen er å evaluere virkningen av et intervensjonsprogram basert på foreldreferdigheter og fôringspraksis, på spedbarns vekst, utvikling og etterlevelse av ny mat tidlig i spedbarnsalderen.
Metoder: 58 spedbarn, 4-12 måneder fra 25 barnehager deltok i denne randomiserte studien og ble tilfeldig allokert til intervensjon og kontrollgruppe. Spedbarnsutfall ble utført ved baseline og etter intervensjon og inkluderte antropometri, kostholdsvurdering og temperament. I tillegg ble mødre- og familieutfall som angst, diettinntak vurdert på begge tidspunkter.
Et intervensjonsprogram ble utviklet og implementert i henhold til to termer: pedagogers opplæring med forskerne og intervensjon med foreldre og spedbarn utviklet av trente pedagoger. Treningsprogrammet ble utviklet mellom desember 2013 og februar 2014, i henhold til temaene sunt kosthold og ernæring og utvikling av spedbarnet. Kontrollgruppen fikk standardbehandling.
Det forventes at dette intervensjonsprogrammet er i stand til å fremme sunn fôringspraksis til foreldre og barnehagelærere. Resultatene vil bli formidlet til interessenter og beslutningstakere som jobber tett med temaet for denne studien. Dette vil inkludere publisering av artikler, deltakelse på nasjonale og internasjonale møter, bidra til å fremme forskning på dette helseområdet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn med 4-12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med funksjonshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Mottok intervensjonsprogrammet.
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
fikk standard behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekten til spedbarnet
Tidsramme: 4 måneder opp til 12 måneders alder
|
Vekten ble målt uten klær og uten sko, ved bruk av standardiserte prosedyrer,
|
4 måneder opp til 12 måneders alder
|
|
Lengde på spedbarnet
Tidsramme: 4 måneder opp til 12 måneders alder
|
Lengden ble målt i henhold til standardiserte prosedyrer.
|
4 måneder opp til 12 måneders alder
|
|
Body Mass Index (BMI) for spedbarnet
Tidsramme: 4 måneder opp til 12 måneders alder
|
BMI ble beregnet som forholdet vekt/lengde2
|
4 måneder opp til 12 måneders alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostinntak av spedbarn
Tidsramme: 4 måneder opp til 12 måneders alder
|
Vi brukte et spørreskjema (2 dagers matregistrering) for å ha data om kostinntaket.
|
4 måneder opp til 12 måneders alder
|
|
Temperamentet til spedbarnet
Tidsramme: 4 måneder opp til 12 måneders alder
|
Temperament ble samlet med et spørreskjema.
|
4 måneder opp til 12 måneders alder
|
|
Familiekarakteristikker
Tidsramme: 4 måneder opp til 12 måneders alder
|
Kjennetegn på spedbarns familie, med et spørreskjema om familieinntekt og kostinntak (Frekvensmatingsspørreskjema)
|
4 måneder opp til 12 måneders alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Padez C, Fernandes T, Mourao I, Moreira P, Rosado V. Prevalence of overweight and obesity in 7-9-year-old Portuguese children: trends in body mass index from 1970-2002. Am J Hum Biol. 2004 Nov-Dec;16(6):670-8. doi: 10.1002/ajhb.20080.
- Ogden CL, Carroll MD, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States. JAMA. 2014 Jul;312(2):189-90. doi: 10.1001/jama.2014.6228. No abstract available.
- Lien N, Lytle LA, Klepp KI. Stability in consumption of fruit, vegetables, and sugary foods in a cohort from age 14 to age 21. Prev Med. 2001 Sep;33(3):217-26. doi: 10.1006/pmed.2001.0874.
- Lytle LA, Seifert S, Greenstein J, McGovern P. How do children's eating patterns and food choices change over time? Results from a cohort study. Am J Health Promot. 2000 Mar-Apr;14(4):222-8. doi: 10.4278/0890-1171-14.4.222.
- te Velde SJ, Twisk JW, Brug J. Tracking of fruit and vegetable consumption from adolescence into adulthood and its longitudinal association with overweight. Br J Nutr. 2007 Aug;98(2):431-8. doi: 10.1017/S0007114507721451. Epub 2007 Apr 16. Erratum In: Br J Nutr. 2007 Oct;98(4):871.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Smile-kids
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .