- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02580123
Smile-Kids: studie over overgang naar aanvullende voeding
Het belang van gezinnen bij de ontwikkeling van zuigelingen is goed gedocumenteerd. Eerdere studies hebben aangetoond dat de prevalentie van overgewicht en obesitas een groeiende zorg is in Portugal (Padez, Fernandes, Mourão, Moreira, & Rosado, 2004) en in de wereld (Ogden et al., 2014). Bovendien zijn er aanwijzingen dat gewoonten die in het vroege leven zijn aangeleerd, kunnen worden voortgezet in de volwassenheid (Lien, Lytle, & Klepp, 2001; Lytle, Seifert, Greenstein, & McGovern, 2000; te Velde, Twisk, & Brug, 2007). Daarom is het nodig om overgewicht en obesitas in de vroege kinderjaren te vergrendelen om gedurende de hele levenscyclus bij te dragen aan gezondheidswinst. Het belangrijkste doel van dit onderzoek is het evalueren van de impact van een interventieprogramma op basis van opvoedingsvaardigheden en voedingspraktijken, op de groei, ontwikkeling en therapietrouw van baby's aan nieuwe voedingsmiddelen in de vroege kindertijd.
Methoden: 58 baby's van 4-12 maanden van 25 kleuterscholen namen deel aan deze gerandomiseerde studie en werden willekeurig toegewezen aan de interventie- en controlegroep. De uitkomsten van de baby werden uitgevoerd bij baseline en na de interventie en omvatten antropometrie, voedingsevaluatie en temperament. Naast maternale en gezinsuitkomsten zoals angst, werden ook de inname via de voeding op beide momenten beoordeeld.
Er werd een interventieprogramma ontwikkeld en geïmplementeerd volgens twee termen: training van opvoeders met de onderzoekers en de interventie met ouders en baby's ontwikkeld door getrainde opvoeders. Het trainingsprogramma is ontwikkeld tussen december 2013 en februari 2014, volgens de thema's gezonde voeding en voeding en ontwikkeling van het kind. De controlegroep kreeg de standaardzorg.
Verwacht wordt dat dit interventieprogramma gezonde voedingsgewoonten kan promoten bij ouders en kleuterleidsters. De resultaten zullen worden verspreid onder de belanghebbenden en beleidsmakers die nauw samenwerken met het onderwerp van deze studie. Dit omvat publicatie van papers, deelname aan nationale en internationale bijeenkomsten, bijdragen aan de vooruitgang van onderzoek op dit gezondheidsgebied.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen met 4-12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Baby's met een handicap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele groep
Het interventieprogramma ontvangen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
kreeg de standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewicht van het kind
Tijdsspanne: 4 maanden tot 12 maanden oud
|
Gewicht werd gemeten zonder kleding en zonder schoenen, volgens gestandaardiseerde procedures,
|
4 maanden tot 12 maanden oud
|
Lengte van het kind
Tijdsspanne: 4 maanden tot 12 maanden oud
|
De lengte werd gemeten volgens gestandaardiseerde procedures.
|
4 maanden tot 12 maanden oud
|
Body Mass Index (BMI) van het kind
Tijdsspanne: 4 maanden tot 12 maanden oud
|
BMI werd berekend als de verhouding gewicht/lengte2
|
4 maanden tot 12 maanden oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voedingsinname van zuigelingen
Tijdsspanne: 4 maanden tot 12 maanden oud
|
We gebruikten vragenlijsten (2 dagen voedselrecord) om gegevens te hebben over de inname via de voeding.
|
4 maanden tot 12 maanden oud
|
Temperament van het kind
Tijdsspanne: 4 maanden tot 12 maanden oud
|
Temperament werd verzameld met een vragenlijst.
|
4 maanden tot 12 maanden oud
|
Familie kenmerken
Tijdsspanne: 4 maanden tot 12 maanden oud
|
Kenmerken van het gezin van zuigelingen, met een vragenlijst over het gezinsinkomen en de inname via de voeding (Frequency Feeding Questionnaire)
|
4 maanden tot 12 maanden oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Padez C, Fernandes T, Mourao I, Moreira P, Rosado V. Prevalence of overweight and obesity in 7-9-year-old Portuguese children: trends in body mass index from 1970-2002. Am J Hum Biol. 2004 Nov-Dec;16(6):670-8. doi: 10.1002/ajhb.20080.
- Ogden CL, Carroll MD, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States. JAMA. 2014 Jul;312(2):189-90. doi: 10.1001/jama.2014.6228. No abstract available.
- Lien N, Lytle LA, Klepp KI. Stability in consumption of fruit, vegetables, and sugary foods in a cohort from age 14 to age 21. Prev Med. 2001 Sep;33(3):217-26. doi: 10.1006/pmed.2001.0874.
- Lytle LA, Seifert S, Greenstein J, McGovern P. How do children's eating patterns and food choices change over time? Results from a cohort study. Am J Health Promot. 2000 Mar-Apr;14(4):222-8. doi: 10.4278/0890-1171-14.4.222.
- te Velde SJ, Twisk JW, Brug J. Tracking of fruit and vegetable consumption from adolescence into adulthood and its longitudinal association with overweight. Br J Nutr. 2007 Aug;98(2):431-8. doi: 10.1017/S0007114507721451. Epub 2007 Apr 16. Erratum In: Br J Nutr. 2007 Oct;98(4):871.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Smile-kids
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezondheidsbevordering
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervendPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Queens College, The City University of New YorkWervingPublicatie van artikelen ingediend bij het American Journal of Public HealthVerenigde Staten
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidPijn | Opioïde gebruik | Totale knievervanging | E-health-appNederland
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)WervingHartchirurgie, Hartchirurgie, Ontslagonderwijs, Verpleging, Televerpleging, m-Health, Kwaliteit van Leven, HerstelKalkoen
-
University of California, DavisVoltooidFunctioneel ouder worden | Subjectieve cognitieve zorgen | Compensatiestrategieën | Brain Health-activiteitenVerenigde Staten