- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02580123
Smile-Kids: Badanie dotyczące przejścia na karmienie uzupełniające
Znaczenie rodziny w rozwoju niemowląt jest dobrze udokumentowane. Wcześniejsze badania wykazały, że występowanie nadwagi i otyłości budzi coraz większe obawy w Portugalii (Padez, Fernandes, Mourão, Moreira i Rosado, 2004) oraz na świecie (Ogden i in., 2014). Co więcej, istnieją dowody na to, że nawyki nabyte we wczesnym okresie życia mogą przełożyć się na dorosłość (Lien, Lytle i Klepp, 2001; Lytle, Seifert, Greenstein i McGovern, 2000; te Velde, Twisk i Brug, 2007). Dlatego istnieje potrzeba blokowania nadwagi i otyłości we wczesnym dzieciństwie, aby przyczyniać się do poprawy stanu zdrowia w całym cyklu życia. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu programu interwencyjnego opartego na umiejętnościach rodzicielskich i praktykach żywieniowych na wzrost i rozwój niemowlęcia oraz przestrzeganie nowych pokarmów we wczesnym okresie niemowlęcym
Metody: W tym randomizowanym badaniu wzięło udział 58 niemowląt w wieku 4-12 miesięcy z 25 przedszkoli, które zostały losowo przydzielone do grupy interwencyjnej i kontrolnej. Wyniki dla niemowląt przeprowadzono na początku i po interwencji i obejmowały antropometrię, ocenę diety i temperament. Ponadto w obu przypadkach oceniano również wyniki matki i rodziny, takie jak niepokój, spożycie pokarmu.
Opracowano i wdrożono program interwencji w dwóch terminach: szkolenie edukatorów z naukowcami oraz interwencja z rodzicami i niemowlętami opracowane przez przeszkolonych edukatorów. Program szkolenia został opracowany w okresie grudzień 2013 – luty 2014, zgodnie z tematyką zdrowego żywienia i żywienia oraz rozwoju niemowlęcia. Grupa kontrolna otrzymała standardową opiekę.
Oczekuje się, że ten program interwencyjny będzie w stanie promować zdrowe praktyki żywieniowe wśród rodziców i nauczycieli przedszkoli. Wyniki zostaną rozpowszechnione wśród interesariuszy i decydentów, którzy ściśle współpracują z tematem tego badania. Obejmie to publikację artykułów, udział w spotkaniach krajowych i międzynarodowych, przyczyniając się do postępu badań w tej dziedzinie zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku 4-12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z niepełnosprawnością
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Otrzymał program interwencji.
|
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
otrzymał standardową opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga niemowlęcia
Ramy czasowe: 4 miesiące do 12 miesiąca życia
|
Wagę mierzono bez ubrania i bez butów, stosując standardowe procedury,
|
4 miesiące do 12 miesiąca życia
|
|
Długość niemowlęcia
Ramy czasowe: 4 miesiące do 12 miesiąca życia
|
Długość mierzono zgodnie ze znormalizowanymi procedurami.
|
4 miesiące do 12 miesiąca życia
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) niemowlęcia
Ramy czasowe: 4 miesiące do 12 miesiąca życia
|
BMI obliczono jako stosunek waga/długość2
|
4 miesiące do 12 miesiąca życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie pokarmowe niemowląt
Ramy czasowe: 4 miesiące do 12 miesiąca życia
|
Użyliśmy kwestionariuszy (2-dniowy zapis żywności), aby uzyskać dane dotyczące spożycia.
|
4 miesiące do 12 miesiąca życia
|
|
Temperament niemowlęcia
Ramy czasowe: 4 miesiące do 12 miesiąca życia
|
Temperament badano za pomocą kwestionariusza.
|
4 miesiące do 12 miesiąca życia
|
|
Cechy rodziny
Ramy czasowe: 4 miesiące do 12 miesiąca życia
|
Charakterystyka rodziny niemowląt, z kwestionariuszem dotyczącym dochodów rodziny i sposobu żywienia (kwestionariusz częstego karmienia)
|
4 miesiące do 12 miesiąca życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Padez C, Fernandes T, Mourao I, Moreira P, Rosado V. Prevalence of overweight and obesity in 7-9-year-old Portuguese children: trends in body mass index from 1970-2002. Am J Hum Biol. 2004 Nov-Dec;16(6):670-8. doi: 10.1002/ajhb.20080.
- Ogden CL, Carroll MD, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States. JAMA. 2014 Jul;312(2):189-90. doi: 10.1001/jama.2014.6228. No abstract available.
- Lien N, Lytle LA, Klepp KI. Stability in consumption of fruit, vegetables, and sugary foods in a cohort from age 14 to age 21. Prev Med. 2001 Sep;33(3):217-26. doi: 10.1006/pmed.2001.0874.
- Lytle LA, Seifert S, Greenstein J, McGovern P. How do children's eating patterns and food choices change over time? Results from a cohort study. Am J Health Promot. 2000 Mar-Apr;14(4):222-8. doi: 10.4278/0890-1171-14.4.222.
- te Velde SJ, Twisk JW, Brug J. Tracking of fruit and vegetable consumption from adolescence into adulthood and its longitudinal association with overweight. Br J Nutr. 2007 Aug;98(2):431-8. doi: 10.1017/S0007114507721451. Epub 2007 Apr 16. Erratum In: Br J Nutr. 2007 Oct;98(4):871.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Smile-kids
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .