- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02580123
Smile-Kids: Tanulmány a kiegészítő táplálásról való átállásról
A családok jelentősége a csecsemők fejlődésében jól dokumentált. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a túlsúly és az elhízás előfordulása egyre nagyobb aggodalomra ad okot Portugáliában (Padez, Fernandes, Mourão, Moreira és Rosado, 2004) és a világon (Ogden et al., 2014). Ezen túlmenően bizonyíték van arra, hogy a korai életkorban megszerzett szokások a felnőttkorban is kialakulhatnak (Lien, Lytle és Klepp, 2001; Lytle, Seifert, Greenstein és McGovern, 2000; te Velde, Twisk és Brug, 2007). Ezért szükség van a túlsúly és az elhízás korai gyermekkorban való zárolására annak érdekében, hogy a teljes életciklus során hozzájáruljunk az egészség javulásához. A kutatás fő célja, hogy értékelje a szülői készségeken és táplálkozási gyakorlatokon alapuló intervenciós program hatását a csecsemő növekedésére, fejlődésére és az új élelmiszerekhez való ragaszkodásra korai csecsemőkorban.
Módszerek: 58 4-12 hónapos csecsemő 25 óvodából vett részt ebben a randomizált vizsgálatban, akiket véletlenszerűen beosztottak az intervenciós és a kontrollcsoportba. A csecsemők eredményeit a kiinduláskor és a beavatkozás után végezték el, és magukban foglalták az antropometriát, az étrend értékelését és a temperamentumot. Emellett mindkét alkalommal értékelték az anyai és a családi kimeneteleket, mint például a szorongást, a táplálékfelvételt.
A beavatkozási program kidolgozása és végrehajtása két feltétel szerint történt: a pedagógusok képzése a kutatókkal és a szülőkkel és csecsemőkkel végzett beavatkozás, amelyet képzett pedagógusok dolgoztak ki. A képzési program 2013 decembere és 2014 februárja között készült, az egészséges táplálkozás és táplálkozás, valamint a csecsemő fejlődése témakörök szerint. A kontrollcsoport a standard ellátásban részesült.
Várhatóan ez a beavatkozási program képes az egészséges táplálkozási gyakorlatok népszerűsítésére a szülők és az óvodapedagógusok körében. Az eredményeket eljuttatják a jelen tanulmány témájával szorosan együttműködő érdekelt felekhez és politikai döntéshozókhoz. Ez magában foglalja a tanulmányok publikálását, a nemzeti és nemzetközi találkozókon való részvételt, hozzájárulva az egészségügyi területen végzett kutatások előrehaladásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-12 hónapos csecsemők
Kizárási kritériumok:
- Fogyatékkal élő csecsemők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Megkapta a beavatkozási programot.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
normál ellátásban részesült
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A csecsemő súlya
Időkeret: 4 hónapos kortól 12 hónapos korig
|
A súlyt ruha és cipő nélkül mérték szabványos eljárásokkal,
|
4 hónapos kortól 12 hónapos korig
|
A csecsemő hossza
Időkeret: 4 hónapos kortól 12 hónapos korig
|
A hosszt szabványos eljárások szerint mértük.
|
4 hónapos kortól 12 hónapos korig
|
A csecsemő testtömeg-indexe (BMI).
Időkeret: 4 hónapos kortól 12 hónapos korig
|
A BMI-t a súly/hossz2 arányként számítottuk ki
|
4 hónapos kortól 12 hónapos korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csecsemők étrendi bevitele
Időkeret: 4 hónapos kortól 12 hónapos korig
|
Kérdőíveket (2 napos táplálékfelvétel) használtunk a táplálékfelvételi adatok megszerzésére.
|
4 hónapos kortól 12 hónapos korig
|
A csecsemő temperamentuma
Időkeret: 4 hónapos kortól 12 hónapos korig
|
A temperamentumot kérdőívvel gyűjtötték össze.
|
4 hónapos kortól 12 hónapos korig
|
Családi jellemzők
Időkeret: 4 hónapos kortól 12 hónapos korig
|
A csecsemők családjának jellemzői, kérdőívvel a család jövedelméről és a táplálékfelvételről (Frequency Feeding Questionnaire)
|
4 hónapos kortól 12 hónapos korig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Padez C, Fernandes T, Mourao I, Moreira P, Rosado V. Prevalence of overweight and obesity in 7-9-year-old Portuguese children: trends in body mass index from 1970-2002. Am J Hum Biol. 2004 Nov-Dec;16(6):670-8. doi: 10.1002/ajhb.20080.
- Ogden CL, Carroll MD, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States. JAMA. 2014 Jul;312(2):189-90. doi: 10.1001/jama.2014.6228. No abstract available.
- Lien N, Lytle LA, Klepp KI. Stability in consumption of fruit, vegetables, and sugary foods in a cohort from age 14 to age 21. Prev Med. 2001 Sep;33(3):217-26. doi: 10.1006/pmed.2001.0874.
- Lytle LA, Seifert S, Greenstein J, McGovern P. How do children's eating patterns and food choices change over time? Results from a cohort study. Am J Health Promot. 2000 Mar-Apr;14(4):222-8. doi: 10.4278/0890-1171-14.4.222.
- te Velde SJ, Twisk JW, Brug J. Tracking of fruit and vegetable consumption from adolescence into adulthood and its longitudinal association with overweight. Br J Nutr. 2007 Aug;98(2):431-8. doi: 10.1017/S0007114507721451. Epub 2007 Apr 16. Erratum In: Br J Nutr. 2007 Oct;98(4):871.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Smile-kids
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészségfejlesztés
-
National Taiwan University HospitalJelentkezés meghívóvalPeer Review, Health CareTajvan
-
Northeastern UniversityBefejezveMunkahelyi inaktivitás | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakAktív, nem toborzóMegelőző egészségügyi szolgáltatások (PREV HEALTH SERV)Egyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityFederal Emergency Management Agency; National Fallen Firefighters FoundationBefejezveEgészségügyi Viselkedés | Foglalkozás-egészségügyi | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community Health... és más munkatársakBefejezveIllékony szerves vegyületek | Ipari higiénia | Community Health AidesEgyesült Államok
-
Menzies School of Health ResearchCharles Darwin University; Northern Territory of Australia as represented by the... és más munkatársakToborzásAboriginal Health | Kulturális biztonság | Hozzáférés a tolmácsokhoz | Egészségügyi szolgáltató képzésAusztrália
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
-
PharmanexKGK Science Inc.BefejezveGI Health | Mikrobiális összetételKanada
-
Marmara University Pendik Training and Research...Még nincs toborzásSzorongás | Öregedés | Premenopauza | Womans HealthPulyka
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityMég nincs toborzásFocus Health Terhes nők