- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02580123
Smile-Kids: Undersøgelse om komplementær fodringsovergang
Familiernes betydning for spædbørns udvikling er veldokumenteret. Tidligere undersøgelser viste, at forekomsten af overvægt og fedme er voksende bekymring i Portugal (Padez, Fernandes, Mourão, Moreira, & Rosado, 2004) og i verden (Ogden et al., 2014). Mere, der er beviser for, at vaner erhvervet i det tidlige liv kan spore ind i voksenlivet (Lien, Lytle, & Klepp, 2001; Lytle, Seifert, Greenstein, & McGovern, 2000; te Velde, Twisk, & Brug, 2007). Derfor er der behov for at låse overvægt og fedme i den tidlige barndom for at bidrage til sundhedsgevinster gennem hele livscyklussen. Hovedformålet med denne forskning er at evaluere virkningen af et interventionsprogram baseret på forældrefærdigheder og fodringspraksis, på spædbørns vækst, udvikling og overholdelse af nye fødevarer i den tidlige spædbørn
Metoder: 58 spædbørn, 4-12 måneder fra 25 børnehaver deltog i dette randomiserede forsøg og blev tilfældigt fordelt til interventions- og kontrolgruppe. Spædbørns resultater blev udført ved baseline og post-intervention og omfattede antropometri, diætvurdering og temperament. Derudover blev mødre- og familieresultater såsom angst, diætindtag også vurderet på begge tidspunkter.
Et interventionsprogram blev udviklet og implementeret efter to termer: pædagogernes træning med forskerne og interventionen med forældre og spædbørn udviklet af uddannede pædagoger. Træningsprogrammet blev udviklet mellem december 2013 og februar 2014 i henhold til emnerne sund kost og ernæring og spædbarnets udvikling. Kontrolgruppen modtog standardbehandlingen.
Det forventes, at dette interventionsprogram er i stand til at fremme sunde ernæringspraksis for forældre og vuggestuelærere. Resultaterne vil blive formidlet til de interessenter og politiske beslutningstagere, der arbejder tæt sammen med emnet for denne undersøgelse. Dette vil omfatte udgivelse af artikler, deltagelse i nationale og internationale møder, bidrage til at fremme forskningen på dette sundhedsområde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn med 4-12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med handicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Modtog interventionsprogrammet.
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
modtog standardbehandlingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbarnets vægt
Tidsramme: 4 måneder op til 12 måneders alderen
|
Vægten blev målt uden tøj og uden sko ved hjælp af standardiserede procedurer,
|
4 måneder op til 12 måneders alderen
|
|
Længde af spædbarnet
Tidsramme: 4 måneder op til 12 måneders alderen
|
Længden blev målt efter standardiserede procedurer.
|
4 måneder op til 12 måneders alderen
|
|
Body Mass Index (BMI) for spædbarnet
Tidsramme: 4 måneder op til 12 måneders alderen
|
BMI blev beregnet som forholdet vægt/længde2
|
4 måneder op til 12 måneders alderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostindtag af spædbørn
Tidsramme: 4 måneder op til 12 måneders alderen
|
Vi brugte et spørgeskema (2 dages madregistrering) til at have data om kostindtagelse.
|
4 måneder op til 12 måneders alderen
|
|
Spædbarnets temperament
Tidsramme: 4 måneder op til 12 måneders alderen
|
Temperament blev samlet med et spørgeskema.
|
4 måneder op til 12 måneders alderen
|
|
Familiekarakteristika
Tidsramme: 4 måneder op til 12 måneders alderen
|
Karakteristika for spædbørns familie, med et spørgeskema om familieindkomst og diætindtag (Spørgeskema for hyppig fodring)
|
4 måneder op til 12 måneders alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Padez C, Fernandes T, Mourao I, Moreira P, Rosado V. Prevalence of overweight and obesity in 7-9-year-old Portuguese children: trends in body mass index from 1970-2002. Am J Hum Biol. 2004 Nov-Dec;16(6):670-8. doi: 10.1002/ajhb.20080.
- Ogden CL, Carroll MD, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States. JAMA. 2014 Jul;312(2):189-90. doi: 10.1001/jama.2014.6228. No abstract available.
- Lien N, Lytle LA, Klepp KI. Stability in consumption of fruit, vegetables, and sugary foods in a cohort from age 14 to age 21. Prev Med. 2001 Sep;33(3):217-26. doi: 10.1006/pmed.2001.0874.
- Lytle LA, Seifert S, Greenstein J, McGovern P. How do children's eating patterns and food choices change over time? Results from a cohort study. Am J Health Promot. 2000 Mar-Apr;14(4):222-8. doi: 10.4278/0890-1171-14.4.222.
- te Velde SJ, Twisk JW, Brug J. Tracking of fruit and vegetable consumption from adolescence into adulthood and its longitudinal association with overweight. Br J Nutr. 2007 Aug;98(2):431-8. doi: 10.1017/S0007114507721451. Epub 2007 Apr 16. Erratum In: Br J Nutr. 2007 Oct;98(4):871.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Smile-kids
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .