- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02580175
Chirurgická evakuace potratu podle ultrazvukového průvodce
Chirurgická evakuace prvního trimestru zmeškaného potratu s použitím nebo bez použití transabdominálního ultrazvuku
Interrupce považuje za nejčastější příčinu úmrtí plodu na celém světě. Většina případů se vyskytuje v prvním trimestru. Ukončení potratu však může být provedeno lékařskými nebo chirurgickými metodami; chirurgické metody představují větší část ukončení. Bezpečnost tohoto postupu je proto celosvětovým problémem veřejného zdraví. Bezpečnost chirurgické evakuace v prvním trimestru byla popsána v mnoha klinických studiích.
Sání-aspirace nebo vakuumaspirace jsou nejběžnější chirurgické metody umělého přerušení těhotenství. To spočívá v odstranění plodu, embrya, placenty a membrán odsáváním pomocí ruční stříkačky nebo elektrické pumpy. Nicméně; tyto techniky vždy vyžadují cervikální dilataci před aspirací. Menstruační extrakce nevyžaduje dilataci děložního hrdla a může být použita ve velmi časném těhotenství.
Chirurgická evakuace je však obecně považována za bezpečnou; krátkodobé komplikace jsou hlášeny z důvodu potřeby dilatace děložního hrdla a neúplné evakuace, protože o ukončení operace může rozhodnout pouze chirurg podle svého subjektivního pocitu.
Nicméně; s nepřetržitým ultrazvukovým vedením by mohl být proces téměř kompletní, protože ultrazvuk může přesně identifikovat směr a velikost dělohy, polohu gestačního vaku, sledovat zavádění chirurgických nástrojů a postup operace, zejména při konfiguraci dělohy je zkreslený.
V současnosti; ultrasonografie není považována za nezbytný předpoklad potratu ve všech případech, takže naše studie si klade za cíl zjistit, zda je možné dosáhnout úplné evakuace pomocí ultrasonografické pomoci či nikoli. V této studii jsme se také pokusili porovnat operační dobu, množství krevních ztrát a výskyt náhodné perforace dělohy během výkonu s použitím ultrazvuku a bez něj.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy s neživotaschopným intrauterinním těhotenstvím v prvním trimestru
- žádná kontraindikace chirurgické evakuace v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- gestační věk delší než 13 týdnů
- hemodynamicky nestabilní
- podezření na mimoděložní těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Oslepená evakuace
Prstencová evakuace byla provedena konvenčním způsobem bez použití ultrazvuku s následnou ostrou jemnou kyretáží až do úplné evakuace
|
Evakuace prstence byla provedena konvenčním způsobem bez použití ultrazvuku s následnou ostrou jemnou kyretáží až do úplné evakuace.
|
|
Aktivní komparátor: Evakuace pod vedením ultrazvuku
Kruhová evakuace byla prováděna pod ultrazvukovým vedením a poté následovala ostrá jemná kyretáž až do úplné evakuace.
Operace byla považována za dokončenou, když se dutina endometria jevila jako pravidelná echogenní linie.
|
Kruhová evakuace byla prováděna pod ultrazvukovým vedením a poté následovala ostrá jemná kyretáž až do úplné evakuace.
Operace byla považována za dokončenou, když se dutina endometria jevila jako pravidelná echogenní linie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření tloušťky endometria ultrazvukem (mm)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření ztráty krve (ml)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
měření operačního času (minuty)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
měření hladiny hemoglobinu (g/ml)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- USEV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .