- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02580175
Kirurgisk evakuering af abort under ultralydsvejledning
Kirurgisk evakuering af ubesvaret abort i første trimester med eller uden brug af transabdominal ultralyd
Aborten betragter den mest almindelige årsag til fosterdød over hele verden. De fleste tilfælde forekommer i første trimester. Afslutningen af abort kan dog ske ved medicinske eller kirurgiske metoder; de kirurgiske metoder repræsenterer størstedelen af opsigelsen. Derfor er sikkerheden ved denne procedure et verdensomspændende folkesundhedsproblem. Mange kliniske undersøgelser er blevet rapporteret om sikkerheden ved kirurgisk evakuering i første trimester.
Suge-aspiration eller vakuum-aspiration er de mest almindelige kirurgiske metoder til induceret abort. Dette består i at fjerne fosteret, embryoet, moderkagen og membranerne ved sugning ved hjælp af en manuel sprøjte eller elektrisk pumpe. Imidlertid; disse teknikker har altid brug for cervikal dilatation før aspiration. Menstruationsudtrækningen kræver ikke cervikal udvidelse og kan bruges i meget tidlig graviditet.
Den kirurgiske evakuering anses dog generelt for sikker; kortvarige komplikationer er rapporteret på grund af behov for dilatation af livmoderhalsen og ufuldstændig evakuering, fordi kirurgen er den eneste, der kan bestemme afslutningen af operationen afhængigt af hans subjektive sans.
Imidlertid; med kontinuerlig ultralydsvejledning kan processen næsten være afsluttet, fordi ultralyden nøjagtigt kan identificere retningen og størrelsen af livmoderen, positionen af svangerskabssækken, observere indsættelsen af kirurgiske instrumenter og fremskridt i operationen, især når konfigurationen af livmoderen er forvrænget.
På nuværende tidspunkt; ultralyd anses ikke for at være en væsentlig forudsætning for abort i alle tilfælde, så vores undersøgelse sigter mod at opdage, om fuldstændig evakuering kan opnås ved hjælp af ultralyd eller ej. Vi forsøgte også i denne undersøgelse at sammenligne operationstiden, mængden af blodtab og forekomsten af utilsigtet livmoderperforation under proceduren med og uden brug af ultralyd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder med ikke-levedygtig intrauterin graviditet i første trimester
- ingen kontraindikation for kirurgisk evakuering under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- gestationsalder mere end 13 uger
- hæmodynamisk ustabil
- mistanke om en ektopisk graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blændet evakuering
Ringevakuering blev udført på konventionel måde uden brug af ultralyd efterfulgt af skarp blid curettage indtil fuldstændig evakuering
|
Ringevakuering blev udført på konventionel måde uden brug af ultralyd efterfulgt af skarp blid curettage indtil fuldstændig evakuering.
|
|
Aktiv komparator: Evakuering under ultralydsvejledning
Ringevakuering blev udført under ultralydsvejledning efterfulgt af skarp blid curettage indtil fuldstændig evakuering.
Operationen blev betragtet som afsluttet, når endometriehulen fremstod som en regulær ekkogen linje.
|
Ringevakuering blev udført under ultralydsvejledning efterfulgt af skarp blid curettage indtil fuldstændig evakuering.
Operationen blev betragtet som afsluttet, når endometriehulen fremstod som en regulær ekkogen linje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af endometrietykkelse ved ultralyd (mm)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af blodtab (ml)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
måling af operationstid (minutter)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
måling af hæmoglobinniveau (g/ml)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- USEV
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .