- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02580175
Chirurgische evacuatie van abortus onder echografische gids
Chirurgische evacuatie van gemiste miskraam in het eerste trimester met of zonder gebruik van transabdominale echografie
De abortus beschouwt de meest voorkomende oorzaak van foetale dood over de hele wereld. De meerderheid van de gevallen doet zich voor in het eerste trimester. De beëindiging van abortus kan echter plaatsvinden door middel van medische of chirurgische methoden; de chirurgische methoden vertegenwoordigen het grootste deel van de beëindiging. Daarom is de veiligheid van deze procedure een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid. Veel klinische onderzoeken hebben de veiligheid van chirurgische evacuatie in het eerste trimester gemeld.
De zuig-aspiratie of vacuüm-aspiratie zijn de meest voorkomende chirurgische methoden van geïnduceerde abortus. Dit bestaat uit het verwijderen van de foetus, het embryo, de placenta en de vliezen door afzuiging met behulp van een handmatige injectiespuit of een elektrische pomp. Echter; deze techniek heeft altijd cervicale verwijding nodig vóór aspiratie. De menstruele extractie vereist geen cervicale verwijding en kan in een zeer vroege zwangerschap worden gebruikt.
De chirurgische evacuatie wordt echter over het algemeen als veilig beschouwd; complicaties op korte termijn worden gemeld vanwege de noodzaak van dilatatie van de baarmoederhals en onvolledige evacuatie, omdat de chirurg de enige is die kan beslissen over het einde van de operatie, afhankelijk van zijn subjectieve gevoel.
Echter; met continue ultrasone begeleiding zou het proces bijna voltooid kunnen zijn, omdat de echografie de richting en grootte van de baarmoeder, de positie van de zwangerschapszak nauwkeurig kan identificeren, het inbrengen van chirurgische instrumenten en de voortgang van de operatie kan observeren, vooral wanneer de configuratie van de baarmoeder is vervormd.
Momenteel; echografie wordt niet in alle gevallen beschouwd als een essentiële voorwaarde voor abortus, dus ons onderzoek heeft tot doel vast te stellen of volledige evacuatie kan worden bereikt door echografische hulp of niet. We hebben in deze studie ook geprobeerd om de operatieduur, de hoeveelheid bloedverlies en het optreden van accidentele baarmoederperforatie tijdens de procedure met en zonder gebruik van echografie te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met een niet-levensvatbare intra-uteriene zwangerschap in het eerste trimester
- geen contra-indicatie voor chirurgische evacuatie onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschapsduur langer dan 13 weken
- hemodynamisch instabiel
- vermoeden van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geblindeerde evacuatie
Ringevacuatie werd op de conventionele manier uitgevoerd zonder gebruik van echografie, gevolgd door scherpe zachte curettage tot volledige evacuatie
|
Ringevacuatie werd op de conventionele manier uitgevoerd zonder gebruik van echografie, gevolgd door een scherpe zachte curettage tot volledige evacuatie.
|
|
Actieve vergelijker: Evacuatie onder echogeleide
Ringevacuatie werd uitgevoerd onder echogeleide, gevolgd door scherpe zachte curettage tot volledige evacuatie.
De operatie werd als voltooid beschouwd toen de endometriumholte verscheen als een regelmatige echogene lijn.
|
Ringevacuatie werd uitgevoerd onder echogeleide, gevolgd door scherpe zachte curettage tot volledige evacuatie.
De operatie werd als voltooid beschouwd toen de endometriumholte verscheen als een regelmatige echogene lijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting van de endometriumdikte door middel van echografie (mm)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting van bloedverlies (ml)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
meting van de operatietijd (minuten)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
meting van hemoglobineniveau (g/ml)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- USEV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .