Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD reakce na injekci PE0139 u dospělých pacientů s T2DM

Kritéria pro zařazení:

• ochoten a schopen podepsat písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy související se studií;
• Muži a ženy ve fertilním věku musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotni a schopni pokračovat v antikoncepci po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku;
• Index tělesné hmotnosti ≥ 18 kg/m2 a ≤ 45 kg/m2;
• s diagnózou T2DM s HbA1c ≥ 7,5 % a <11,0 % a který v současné době užívá neinzulinovou antidiabetickou léčbu ve stabilní dávce (dávkách) po dobu 3 měsíců před screeningem;
• Ochota a schopnost dodržovat všechny studijní postupy včetně nošení zařízení pro kontinuální monitorování glukózy a provádění častých profilů glykémie s vlastním monitorováním podle protokolu;
• Minimální 7denní průměrná denní glukóza 154 mg/dl (na základě CGM) při výchozím hodnocení;
• Ochota zdržet se užívání produktů obsahujících acetaminofen (paracetamol) (např. Tylenol®) 24 hodin před umístěním zařízení CGM a po celou dobu, kdy je zařízení CGM nošeno;
• Žijte a pracujte v oblasti se spolehlivou celulární službou Verizon pro přenos údajů o glukóze potřebných pro použití systému Telcare Glucose Monitoring System.

Kritéria vyloučení:

• Klinická diagnóza diabetu 1. typu;
• V současné době užíváte nebo jste rutinně užívali během 6 měsíců před screeningem dlouhodobě nebo krátkodobě působící inzulín;
• Samostatně hlášená významná změna hmotnosti definovaná jako úbytek nebo přírůstek ≥ 10 % během tříměsíčního období před screeningem nebo mezi screeningem a randomizací;
• Známá alergie nebo závažný nepříznivý účinek způsobený schváleným nebo zkoušeným inzulinovým přípravkem nebo některou z jeho složek;
• V současné době užíváte některý z následujících léků: thiazidová nebo furosemidová diuretika, betablokátory, estrogeny nebo jinou hormonální substituční terapii nebo jiné chronické léky se známými nepříznivými účinky na hladiny glukózové tolerance, pokud subjekt neužíval stabilní dávky takových látek alespoň po dobu 2 měsíce před screeningem a neměli žádné plánované změny v souběžném užívání léků během období studie;
• Samostatně hlášená anamnéza těžké hypoglykémie nebo neuvědomění si hypoglykémie, jak posoudil zkoušející;
• Samostatně hlášená anamnéza akutních komplikací sekundárních k diabetu během posledních 6 měsíců před screeningem nebo známky či příznaky klinicky významných komplikací souvisejících s diabetem před screeningem;
• Maligní onemocnění definované jako: Samostatně hlášená anamnéza maligního melanomu nebo rakoviny prsu; Samostatně hlášená anamnéza jiných typů rakoviny (s výjimkou bazaliomu/skvamocelulárního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku, pokud je léčen a stav není v současné době aktivní) během posledních 5 let před screeningem;
• Nestabilní kardiovaskulární onemocnění definované jako jeden nebo více z následujících stavů: Vlastní hlášení mrtvice, tranzitorní ischemické ataky nebo infarktu myokardu během 6 měsíců před screeningem; Samostatně hlášená anamnéza srdečního selhání III-IV třídy NYHA nebo v současné době před screeningem; Nestabilní angina pectoris hlášená v anamnéze během 3 měsíců před screeningem; Nekontrolovaná/trvalá hypertenze; Samostatně hlášená anamnéza klinicky významných abnormalit EKG nebo důkaz klinicky významných abnormalit EKG;
• Klinicky významná renální a/nebo jaterní dysfunkce zaznamenaná v bezpečnostních laboratořích;
• Absolutní potřeba kortikosteroidů nebo rutinně užívající systémové steroidy během 12 měsíců před randomizací nebo použití inhalačních kortikosteroidů během 1 měsíce před randomizací. Jednorázová krátkodobá léčba systémovými steroidy k léčbě akutní infekce nevyloučí pacienta, pokud se užívá déle než 3 měsíce ze screeningu;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog během 1 roku před screeningem a/nebo ti, kteří měli před randomizací pozitivní test na alkohol a nelegální drogy. Poznámka: Subjekt bude považován za porušení studie, pokud bude mít pozitivní test před jakýmkoli plánovaným dávkováním a bude ze studie vyřazen;
• Pozitivní screening na protilátky proti viru lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C při screeningu;
• Dříve přijato PE0139;
• Účast v jakékoli jiné studii a během 30 dnů před screeningem obdrželi jakýkoli jiný hodnocený lék nebo zařízení nebo se účastníte neléčivé studie, která by podle názoru Zkoušejícího narušovala výsledek studie;
• Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu zvýšenému riziku nebo by bránil získání dobrovolného souhlasu nebo by zmařil sekundární cíle studie.