Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK- und PD-Reaktion der PE0139-Injektion bei erwachsenen Probanden mit T2DM

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen;
• Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung 30 Tage lang nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortzusetzen;
• Body-Mass-Index ≥ 18 kg/m2 und ≤ 45 kg/m2;
• Bei denen T2DM mit einem HbA1c-Wert von ≥ 7,5 % und < 11,0 % diagnostiziert wurde und die derzeit vor dem Screening 3 Monate lang eine nicht-insulinhaltige antidiabetische Therapie in stabiler Dosis(en) einnehmen;
• Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich des Tragens eines Geräts zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung und der Durchführung regelmäßiger selbstüberwachter Blutzuckerprofile gemäß dem Protokoll;
• Mindestens 7-tägiger durchschnittlicher täglicher Glukosewert von 154 mg/dl (basierend auf CGM) bei der Basisbewertung;
• Bereit, 24 Stunden vor der Platzierung des CGM-Geräts und während des gesamten Zeitraums, in dem das CGM-Gerät getragen wird, auf die Einnahme von Produkten zu verzichten, die Paracetamol (z. B. Tylenol®) enthalten;
• Leben und arbeiten Sie in einem Gebiet mit zuverlässigem Verizon-Mobilfunkdienst zur Übertragung der Glukosedaten, die für die Verwendung des Telcare-Glukoseüberwachungssystems erforderlich sind.

Ausschlusskriterien:

• Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes;
• Derzeit ein lang- oder kurzwirksames Insulin einnehmen oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening routinemäßig eingenommen haben;
• Selbstberichtete signifikante Gewichtsveränderung, definiert als entweder ein Verlust oder eine Zunahme von ≥ 10 % während des dreimonatigen Zeitraums vor dem Screening oder zwischen Screening und Randomisierung;
• Bekannte Allergie gegen oder schwerwiegende Nebenwirkungen, die durch ein zugelassenes oder in der Erprobung befindliches Insulinprodukt oder einen seiner Bestandteile verursacht werden;
• Nimmt derzeit eines der folgenden Medikamente ein: Thiazid- oder Furosemid-Diuretika, Betablocker, Östrogene oder andere Hormonersatztherapien oder andere chronische Medikamente mit bekannten nachteiligen Auswirkungen auf die Glukosetoleranz, es sei denn, die Person hat mindestens seit mindestens einer Woche stabile Dosen dieser Medikamente eingenommen 2 Monate vor dem Screening und keine geplanten Änderungen bei der gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten während des Studienzeitraums;
• Selbstberichtete Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie oder hypoglykämischer Unwissenheit, wie vom Prüfer beurteilt;
• Selbstberichtete Vorgeschichte akuter Komplikationen infolge von Diabetes innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening oder Anzeichen oder Symptome klinisch signifikanter diabetesbedingter Komplikationen vor dem Screening;
• Bösartige Erkrankung, definiert als: Selbstberichtetes Vorliegen eines bösartigen Melanoms oder Brustkrebses; Selbstberichtete Vorgeschichte anderer Krebsarten (ausgenommen Basal-/Plattenepithelkarzinome oder Zervixkarzinome, sofern behandelt und die Erkrankung derzeit nicht aktiv ist) innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening;
• Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert als eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen: Selbstberichteter Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening; Selbstberichtete Vorgeschichte oder aktuelle Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III-IV vor dem Screening; Selbstberichtete Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; Unkontrollierter/anhaltender Bluthochdruck; Selbstberichtete Vorgeschichte klinisch signifikanter EKG-Anomalien oder Hinweise auf klinisch signifikante EKG-Anomalien;
• In Sicherheitslaboren wurde eine klinisch signifikante Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung festgestellt;
• Absoluter Bedarf an Kortikosteroiden oder routinemäßige Einnahme systemischer Steroide innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung oder Anwendung inhalativer Kortikosteroide innerhalb eines Monats vor der Randomisierung. Eine einzelne Kurzzeitbehandlung mit systemischen Steroiden zur Behandlung einer akuten Infektion schließt den Probanden nicht aus, wenn die Einnahme mehr als 3 Monate nach dem Screening erfolgt;
• Schwangere oder stillende weibliche Probanden;
• Bekannte Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen innerhalb eines Jahres vor dem Screening und/oder die vor der Randomisierung positiv auf Alkohol und illegale Drogen getestet wurden. Hinweis: Ein Proband gilt als Verstoß gegen die Studie, wenn er vor einer geplanten Dosierung positiv getestet wird, und wird aus der Studie ausgeschlossen.
• Positives Screening auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper beim Screening;
• Zuvor PE0139 erhalten;
• An einer anderen Studie teilnehmen und innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening andere Prüfmedikamente oder -geräte erhalten haben oder an einer Nicht-Medikamenten-Studie teilnehmen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würde;
• Anderer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen würde oder die Einholung einer freiwilligen Einwilligung ausschließen würde oder die sekundären Ziele der Studie beeinträchtigen würde.