Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, respuesta farmacocinética y farmacocinética de la inyección de PE0139 en sujetos adultos con DM2

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito y seguir todos los procedimientos relacionados con el estudio;
• Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y estar dispuestos y ser capaces de continuar con la anticoncepción durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio;
• Índice de masa corporal ≥ 18 kg/m2 y ≤ 45 kg/m2;
• Diagnosticado con DM2 con HbA1c de ≥ 7,5% y <11,0% y que actualmente está tomando una terapia antidiabética no insulínica en dosis estables durante 3 meses antes de la selección;
• Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluido el uso de un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa y la realización de perfiles de glucosa en sangre autocontrolados frecuentes de acuerdo con el protocolo;
• Glucosa diaria promedio mínima de 7 días de 154 mg/dL (basado en CGM) en la evaluación inicial;
• Estar dispuesto a abstenerse de tomar productos que contengan acetaminofén (paracetamol) (p. ej., Tylenol®) 24 horas antes de la colocación del dispositivo CGM y durante todo el período de tiempo en que se use el dispositivo CGM;
• Vivir y trabajar en un área con servicio celular confiable de Verizon para la transmisión de datos de glucosa requeridos para el uso del sistema de monitoreo de glucosa Telcare.

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1;
• Toma actualmente o ha tomado rutinariamente, dentro de los 6 meses anteriores a la selección, una insulina de acción prolongada o corta;
• Cambio significativo autoinformado en el peso definido como una pérdida o ganancia ≥ 10 % durante el período de tres meses anterior a la selección o entre la selección y la aleatorización;
• Alergia conocida o efecto adverso grave causado por un producto de insulina aprobado o en investigación o cualquiera de sus componentes;
• Toma actualmente alguno de los siguientes medicamentos: diuréticos de tiazida o furosemida, bloqueadores beta, estrógenos u otra terapia de reemplazo hormonal, u otros medicamentos crónicos con efectos adversos conocidos en los niveles de tolerancia a la glucosa, a menos que el sujeto haya estado en dosis estables de dichos agentes durante al menos 2 meses antes de la selección y no tiene cambios planificados en el uso de medicamentos concomitantes durante el período de estudio;
• Antecedentes autoinformados de hipoglucemia grave o desconocimiento de la hipoglucemia, a juicio del Investigador;
• Antecedentes autoinformados de complicaciones agudas secundarias a la diabetes en los últimos 6 meses antes de la detección o signos o síntomas de complicaciones relacionadas con la diabetes clínicamente significativas antes de la detección;
• Enfermedad maligna definida como: Antecedentes autoinformados de melanoma maligno o cáncer de mama; Antecedentes autoinformados de otros tipos de cáncer (excluye carcinoma de células basales/escamosas o carcinoma de cuello uterino si se trata y la afección no está actualmente activa) en los últimos 5 años antes de la selección;
• Enfermedad cardiovascular inestable definida como uno o más de los siguientes: Antecedentes autoinformados de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la selección; Antecedentes autoinformados de insuficiencia cardíaca clase III-IV de la NYHA antes de la prueba de detección o que la tenga actualmente; Antecedentes autoinformados de angina inestable en los 3 meses anteriores a la selección; Hipertensión no controlada/sostenida; Antecedentes autoinformados de anomalías en el ECG clínicamente significativas o evidencia de anomalías en el ECG clínicamente significativas;
• Disfunción renal y/o hepática clínicamente significativa observada en los laboratorios de seguridad;
• Necesidad absoluta de corticosteroides o haber recibido esteroides sistémicos de forma rutinaria en los 12 meses anteriores a la aleatorización o uso de corticosteroides inhalados en el mes anterior a la aleatorización. Un único tratamiento de corta duración con esteroides sistémicos para tratar una infección aguda no excluirá al sujeto si lleva más de 3 meses desde la selección;
• Sujetos femeninos embarazadas o lactantes;
• Antecedentes conocidos de abuso de alcohol o uso de drogas ilícitas en el año anterior a la selección y/o que dieron positivo en alcohol y drogas ilícitas antes de la aleatorización. Nota: Se considerará que un sujeto está en violación del estudio si da positivo antes de cualquier dosificación planificada y será descontinuado del estudio;
• Detección positiva de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C en la detección;
• Recibido previamente PE0139;
• Participar en cualquier otro estudio y haber recibido cualquier otro medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o participar en un estudio sin medicamentos que, en opinión del Investigador, podría interferir con el resultado del estudio;
• Otra afección médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo o impediría obtener el consentimiento voluntario o confundiría los objetivos secundarios del estudio.