Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la réponse PK et PD de l'injection de PE0139 chez des sujets adultes atteints de DT2

Critère d'intégration:

• Volonté et capable de signer un consentement éclairé écrit et de suivre toutes les procédures liées à l'étude ;
• Les sujets masculins et les sujets féminins en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposés et capables de continuer la contraception pendant 30 jours après leur dernière dose de médicament à l'étude ;
• Indice de masse corporelle ≥ 18 kg/m2 et ≤ 45 kg/m2 ;
• Diagnostiqué avec T2DM avec HbA1c ≥ 7,5 % et <11,0 % et qui prend actuellement un traitement antidiabétique sans insuline à dose(s) stable(s) pendant 3 mois avant le dépistage ;
• Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris le port d'un dispositif de surveillance continue de la glycémie et la réalisation de profils de glycémie auto-surveillés fréquents conformément au protocole ;
• Glycémie quotidienne moyenne minimale sur 7 jours de 154 mg/dL (basée sur le CGM) lors de l'évaluation initiale ;
• Disposé à s'abstenir de prendre des produits contenant de l'acétaminophène (paracétamol) (par exemple, Tylenol®) 24 heures avant la mise en place de l'appareil CGM et pendant toute la période pendant laquelle l'appareil CGM est porté ;
• Vivez et travaillez dans une zone disposant d'un service cellulaire Verizon fiable pour la transmission des données de glycémie nécessaires à l'utilisation du système de surveillance de la glycémie Telcare.

Critère d'exclusion:

• Diagnostic clinique du diabète de type 1 ;
• Prend actuellement ou a pris régulièrement, dans les 6 mois précédant le dépistage, une insuline à action longue ou courte ;
• Changement significatif de poids autodéclaré défini comme une perte ou un gain ≥ 10 % au cours de la période de trois mois précédant le dépistage ou entre le dépistage et la randomisation ;
• Allergie connue ou effet indésirable grave causé par un produit d'insuline approuvé ou expérimental ou l'un de ses composants ;
• Prend actuellement l'un des médicaments suivants : diurétiques thiazidiques ou furosémidiques, bêta-bloquants, œstrogènes ou autre traitement hormonal substitutif, ou autres médicaments chroniques ayant des effets indésirables connus sur les niveaux de tolérance au glucose, sauf si le sujet a pris des doses stables de ces agents pendant au moins 2 mois avant le dépistage et n'avoir aucun changement prévu dans l'utilisation concomitante de médicaments pendant la période d'étude ;
• Antécédents autodéclarés d'hypoglycémie grave ou d'inconscience hypoglycémique, selon le jugement de l'investigateur ;
• Antécédents autodéclarés de complications aiguës secondaires au diabète au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage ou signes ou symptômes de complications liées au diabète cliniquement significatives avant le dépistage ;
• Maladie maligne définie comme suit : Antécédents autodéclarés de mélanome malin ou de cancer du sein ; Antécédents autodéclarés d'autres types de cancer (exclut le carcinome basocellulaire/squameux ou le carcinome cervical s'il est traité et si l'état n'est pas actuellement actif) au cours des 5 dernières années précédant le dépistage ;
• Maladie cardiovasculaire instable définie comme un ou plusieurs des éléments suivants : Antécédents autodéclarés d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage ; Antécédents autodéclarés d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III-IV avant le dépistage ; Antécédents autodéclarés d'angor instable dans les 3 mois précédant le dépistage ; Hypertension non contrôlée/soutenue ; Antécédents autodéclarés d'anomalies ECG cliniquement significatives ou preuves d'anomalies ECG cliniquement significatives ;
• Dysfonctionnement rénal et/ou hépatique cliniquement significatif noté dans les laboratoires de sécurité ;
• Besoin absolu de corticostéroïdes ou avoir reçu systématiquement des stéroïdes systémiques dans les 12 mois précédant la randomisation ou l'utilisation de corticostéroïdes inhalés dans le mois précédant la randomisation. Un seul traitement de courte durée de stéroïdes systémiques pour traiter une infection aiguë n'exclura pas le sujet s'il est pris plus de 3 mois après le dépistage ;
• Sujets féminins enceintes ou allaitantes ;
• Antécédents connus d'abus d'alcool ou de consommation de drogues illicites dans l'année précédant le dépistage, et / ou dont le test d'alcool et de drogues illicites est positif avant la randomisation. Remarque : Un sujet sera considéré comme en violation de l'étude s'il est testé positif avant tout dosage prévu et sera retiré de l'étude ;
• Dépistage positif des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine, de l'antigène de surface de l'hépatite B ou des anticorps du virus de l'hépatite C lors du dépistage ;
• PE0139 précédemment reçu ;
• Participer à toute autre étude et avoir reçu tout autre médicament ou appareil expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou participer à une étude non médicamenteuse qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le résultat de l'étude ;
• Autre condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru ou empêcherait l'obtention d'un consentement volontaire ou confondrait les objectifs secondaires de l'étude.