Studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD-respons av PE0139-injeksjon hos voksne personer med T2DM

Inklusjonskriterier:

• Villig og i stand til å signere et skriftlig informert samtykke og følge alle studierelaterte prosedyrer;
• Mannlige forsøkspersoner og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon i 30 dager etter deres siste dose av studiemedikamentet;
• Kroppsmasseindeks ≥ 18 kg/m2 og ≤ 45 kg/m2;
• Diagnostisert med T2DM med HbA1c på ≥ 7,5 % og <11,0 % og som for tiden tar en ikke-insulin antidiabetisk behandling med stabil(e) dose(r) i 3 måneder før screening;
• Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert bruk av en kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet og ytelse av hyppige selvovervåkede blodsukkerprofiler i henhold til protokollen;
• Minimum 7-dagers gjennomsnittlig daglig glukose på 154 mg/dL (basert på CGM) ved baseline-evaluering;
• Villig til å avstå fra å ta produkter som inneholder paracetamol (f.eks. Tylenol®) 24 timer før plassering av CGM-enheten og gjennom hele tidsperioden når CGM-enheten brukes;
• Bo og arbeid i et område med pålitelig Verizon mobiltjeneste for overføring av glukosedata som kreves for bruk av Telcare Glucose Monitoring System.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk diagnose av type 1 diabetes;
• Tar eller har rutinemessig tatt, innen 6 måneder før screening, et langtids- eller korttidsvirkende insulin;
• Selvrapportert signifikant endring i vekt definert som enten tap eller økning ≥ 10 % i løpet av tre måneder før screening eller mellom screening og randomisering;
• Kjent allergi mot, eller alvorlig uønsket effekt forårsaket av et godkjent insulinprodukt eller undersøkelsesprodukt eller noen av dets komponenter;
• Tar for tiden noen av følgende medisiner: tiazid- eller furosemid-diuretika, betablokkere, østrogener eller annen hormonell erstatningsterapi, eller andre kroniske medisiner med kjente bivirkninger på glukosetoleransenivåer med mindre personen har vært på stabile doser av slike midler i minst 2 måneder før screening og har ingen planlagte endringer i samtidig medisinbruk i løpet av studieperioden;
• Selvrapportert historie med alvorlig hypoglykemi eller hypoglykemisk uvitenhet, som bedømt av etterforskeren;
• Selvrapportert historie med akutte komplikasjoner sekundært til diabetes i løpet av de siste 6 månedene før screening eller tegn eller symptomer på klinisk signifikante diabetesrelaterte komplikasjoner før screening;
• Ondartet sykdom definert som: Selvrapportert historie med malignt melanom eller brystkreft; Selvrapportert historie med andre typer kreft (ekskluderer basal-/plateepitelkarsinom eller livmorhalskreft hvis behandlet og tilstanden ikke er aktiv) i løpet av de siste 5 årene før screening;
• Ustabil kardiovaskulær sykdom definert som ett eller flere av følgende: Selvrapportert historie med hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening; Selvrapportert historie med eller har for tiden NYHA klasse III-IV hjertesvikt før screening; Selvrapportert historie med ustabil angina innen 3 måneder før screening; Ukontrollert/vedvarende hypertensjon; Selvrapportert historie med klinisk signifikante EKG-avvik eller tegn på klinisk signifikante EKG-avvik;
• Klinisk signifikant nyre- og/eller leverdysfunksjon notert på sikkerhetslaboratorier;
• Absolutt krav om kortikosteroider eller har rutinemessig mottatt systemiske steroider innen 12 måneder før randomisering eller bruk av inhalerte kortikosteroider innen 1 måned før randomisering. En enkelt kortkur med systemiske steroider for å behandle en akutt infeksjon vil ikke utelukke pasienten hvis den tas mer enn 3 måneder fra screening;
• Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner;
• Kjent historie med alkoholmisbruk eller bruk av illegale rusmidler innen 1 år før screening, og/eller som testet positivt for alkohol og illegale rusmidler før randomisering. Merk: Et forsøksperson vil anses som et brudd på studien hvis de tester positivt før en planlagt dosering og vil bli avbrutt fra studien;
• Positiv screening for antistoffer mot humant immunsviktvirus, hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-virusantistoffer ved screening;
• Tidligere mottatt PE0139;
• Deltar i en hvilken som helst annen studie og har mottatt andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 30 dager før screening eller deltar i en ikke-medisinsk studie som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre resultatet av studien;
• Andre medisinske eller psykiatriske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonen i økt risiko eller ville utelukke innhenting av frivillig samtykke eller ville forvirre de sekundære målene for studien.