Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PE0139-injektion turvallisuuden, siedettävyyden, PK- ja PD-vasteen arvioimiseksi aikuisilla T2DM-potilailla

perjantai 6. huhtikuuta 2018 päivittänyt: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Vaihe 2a monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, moninkertainen nouseva annostutkimus PE0139-injektion turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisen ja farmakodynaamisen vasteen arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (tutkija ja tutkimushenkilö), lumekontrolloitu usean annoksen peräkkäinen nouseva annostutkimus, johon otetaan mukaan jopa 47 mies- ja naispuolista tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sairastavaa henkilöä enintään neljään kohorttiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (tutkija ja tutkimushenkilö), lumekontrolloitu usean annoksen peräkkäinen nouseva annostutkimus, johon otetaan mukaan jopa 47 mies- ja naispuolista T2DM-potilasta enintään neljään kohorttiin; (6 aktiivista/2 lumelääkettä kohortissa 1 ja enintään 9 aktiivista/4 lumelääkettä kussakin seuraavassa kohortissa).

Tässä tutkimuksessa arvioidaan PE0139:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynaamista vastetta olemassa olevan stabiilin ei-insuliinisen diabeteksen taustahoidon läsnä ollessa. Koehenkilöt palaavat viikoittain yhteensä 6 annosta tutkimuslääkettä varten.

Tutkimus jatkuu aktiivisena, ei rekrytointia, sillä aktiivisen tutkimuslääkkeen saaneita koehenkilöitä seurataan toissijaisten tulosmittausten osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • California
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • National Research Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Meridien Research
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Indago Research and Health Center, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halu ja kykenee allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja;
  • Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen;
  • painoindeksi ≥ 18 kg/m2 ja ≤ 45 kg/m2;
  • Diagnoosi T2DM, jonka HbA1c on ≥ 7,5 % ja < 11,0 % ja joka saa tällä hetkellä ei-insuliinista diabeteslääkitystä vakailla annoksilla 3 kuukauden ajan ennen seulontaa;
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien jatkuvan glukoosivalvontalaitteen käyttö ja usein itsevalvottujen verensokeriprofiilien suorittaminen protokollan mukaisesti;
  • Vähintään 7 päivän keskimääräinen päivittäinen glukoosiarvo 154 mg/dl (CGM:n perusteella) lähtötilanteen arvioinnissa;
  • halukas pidättäytymään asetaminofeenia (parasetamolia) sisältävien tuotteiden (esim. Tylenol®) ottamisesta 24 tuntia ennen CGM-laitteen asettamista ja koko ajan, jolloin CGM-laitetta käytetään;
  • Asu ja työskentele alueella, jossa on luotettava Verizon-matkapuhelinpalvelu Telcare Glucose Monitoring System -järjestelmän käyttöä varten tarvittavien glukoositietojen siirtämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi;
  • käytät parhaillaan tai olet ottanut rutiininomaisesti 6 kuukauden aikana ennen seulontaa pitkä- tai lyhytvaikutteista insuliinia;
  • Itse ilmoittama merkittävä painonmuutos, joka määritellään joko ≥ 10 %:n laskuksi tai nousuksi kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välillä;
  • Tunnettu allergia hyväksytylle tai tutkittavalle insuliinivalmisteelle tai jollekin sen aineosalle tai sen aiheuttama vakava haittavaikutus;
  • Käytät tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista lääkkeistä: tiatsidi- tai furosemididiureetit, beetasalpaajat, estrogeenit tai muu hormonaalinen korvaushoito tai muut krooniset lääkkeet, joilla tiedetään olevan haitallisia vaikutuksia glukoosin sietokykyyn, ellei henkilö ole käyttänyt vakaita annoksia tällaisia ​​aineita vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa, eikä hänellä ole suunnitteilla muutoksia samanaikaiseen lääkkeiden käyttöön tutkimusjakson aikana;
  • Itse ilmoittama vakava hypoglykemia tai hypoglykeeminen tietämättömyys, tutkijan arvioiden mukaan;
  • Itse raportoitu diabeteksen akuutteja komplikaatioita viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai kliinisesti merkittävien diabetekseen liittyvien komplikaatioiden merkkejä tai oireita ennen seulontaa;
  • Pahanlaatuinen sairaus, joka määritellään seuraavasti: Itseraportoitu pahanlaatuinen melanooma tai rintasyöpä; Itse ilmoittama muuntyyppisten syöpien historia (ei sisällä tyvi-/levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa, jos se on hoidettu ja tila, joka ei ole tällä hetkellä aktiivinen) viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa;
  • Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään yhdeksi tai useaksi seuraavista: Itseraportoitu aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; NYHA-luokkien III-IV sydämen vajaatoimintaa omaava tai tällä hetkellä ilmoittama ennen seulontaa; Itse ilmoittama epästabiili angina pectoris 3 kuukauden aikana ennen seulontaa; Hallitsematon/jatkuva verenpainetauti; Itse raportoitu kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia tai näyttöä kliinisesti merkittävistä EKG-poikkeavuuksista;
  • Kliinisesti merkittävä munuaisten ja/tai maksan toimintahäiriö havaittu turvallisuuslaboratorioissa;
  • Kortikosteroidien ehdoton tarve tai olet saanut rutiininomaisesti systeemisiä steroideja 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai inhaloitavien kortikosteroidien käyttöä 1 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista. Yksi lyhyt hoitojakso systeemisillä steroideilla akuutin infektion hoitamiseksi ei sulje pois kohdetta, jos se kestää yli 3 kuukautta seulonnasta;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Tiedossa alkoholin väärinkäyttöä tai laittomien huumeiden käyttöä vuoden aikana ennen seulontaa ja/tai joilla on positiivinen alkoholi- ja laittomien huumeiden testi ennen satunnaistamista. Huomautus: Koehenkilön katsotaan rikkoneen tutkimusta, jos hänen testituloksensa on positiivinen ennen suunniteltua annostusta, ja hänet lopetetaan tutkimuksesta;
  • Ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineiden, hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineiden positiivinen seulonta seulonnassa;
  • Aiemmin vastaanotettu PE0139;
  • osallistuvat muuhun tutkimukseen ja ovat saaneet mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän aikana ennen seulontaa tai osallistuvat lääkkeettömään tutkimukseen, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi tutkimuksen lopputulokseen;
  • Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi koehenkilön riskiä tai estäisi vapaaehtoisen suostumuksen saamisen tai häiritsisi tutkimuksen toissijaisia ​​tavoitteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PE0139 Ruiskutus
PE0139 Ihonalainen injektio - 6 viikoittaista annosta
Lääke: PE0139 Ruiskutus
PE0139 Ruiskutus
Placebo Comparator: Placebo-injektio
Plasebo ihonalainen injektio - 6 viikoittaista annosta
Lääke: Placebo-injektio
Placebo-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys (arvioitu haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden, hypoglykemian ja elintoimintojen, EKG:n ja turvallisuuslaboratorioparametrien muutosten perusteella).
Aikaikkuna: AE ja hypoglykemia (päivät -60-63), elintoiminnot (päivät -60, -10, 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 ja 63), turvallisuuslaboratorioparametrit (-60, -10, 14, 28, 42, 49 (tarvittaessa) ja 63) EKG:ta (-60, -10, 14, 28, 42, 49 (tarvittaessa) ja 63).
Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä (arvioituna haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja vakavuuden, hypoglykemian sekä elintoimintojen, EKG:n ja turvallisuuslaboratorioparametrien muutosten perusteella) PE0139:n useiden nousevien annoksia annettaessa kerran viikossa injektiona 6 viikon ajan aikuisille, joilla on T2DM.
AE ja hypoglykemia (päivät -60-63), elintoiminnot (päivät -60, -10, 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 ja 63), turvallisuuslaboratorioparametrit (-60, -10, 14, 28, 42, 49 (tarvittaessa) ja 63) EKG:ta (-60, -10, 14, 28, 42, 49 (tarvittaessa) ja 63).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen (PK) profiili - Käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana (AUC (0-t))
Aikaikkuna: PK mitattu annokselle 1 (ennen annosta, 1, 3, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivittäin 6 päivän ajan), annoksille 2–5, jotka annettiin päivinä 7, 14, 21 ja 28, (ennen annosta) ja annoksella 6 (ennen annosta, 1, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen, päivittäin 10 päivän ajan ja 14 päivää annoksen jälkeen).
Karakterisoi PE0139:n PK-profiili 6 viikon toistetun kerran viikossa annostelun jälkeen annosvastesuhteen tutkimiseksi.
PK mitattu annokselle 1 (ennen annosta, 1, 3, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivittäin 6 päivän ajan), annoksille 2–5, jotka annettiin päivinä 7, 14, 21 ja 28, (ennen annosta) ja annoksella 6 (ennen annosta, 1, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen, päivittäin 10 päivän ajan ja 14 päivää annoksen jälkeen).
Farmakokineettinen (PK) profiili - Käyrän alla oleva pinta-ala pitoisuus-aika -profiili 0 - Tmax [AUC (0-tmax)] ja Tmax - t [AUC(tmax-t]
Aikaikkuna: PK mitattu annokselle 1 (ennen annosta, 1, 3, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivittäin 6 päivän ajan), annoksille 2–5, jotka annettiin päivinä 7, 14, 21 ja 28, (ennen annosta) ja annoksella 6 (ennen annosta, 1, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen, päivittäin 10 päivän ajan ja 14 päivää annoksen jälkeen).
Karakterisoi PE0139:n PK-profiili 6 viikon toistetun kerran viikossa annostelun jälkeen annosvastesuhteen tutkimiseksi.
PK mitattu annokselle 1 (ennen annosta, 1, 3, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivittäin 6 päivän ajan), annoksille 2–5, jotka annettiin päivinä 7, 14, 21 ja 28, (ennen annosta) ja annoksella 6 (ennen annosta, 1, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen, päivittäin 10 päivän ajan ja 14 päivää annoksen jälkeen).
Farmakokineettinen (PK) profiili - seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: PK mitattu annokselle 1 (ennen annosta, 1, 3, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivittäin 6 päivän ajan), annoksille 2–5, jotka annettiin päivinä 7, 14, 21 ja 28, (ennen annosta) ja annoksella 6 (ennen annosta, 1, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen, päivittäin 10 päivän ajan ja 14 päivää annoksen jälkeen).
Karakterisoi PE0139:n PK-profiili 6 viikon toistetun kerran viikossa annostelun jälkeen annosvastesuhteen tutkimiseksi.
PK mitattu annokselle 1 (ennen annosta, 1, 3, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivittäin 6 päivän ajan), annoksille 2–5, jotka annettiin päivinä 7, 14, 21 ja 28, (ennen annosta) ja annoksella 6 (ennen annosta, 1, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen, päivittäin 10 päivän ajan ja 14 päivää annoksen jälkeen).
Farmakokineettinen (PK) profiili - aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: PK mitattu annokselle 1 (ennen annosta, 1, 3, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivittäin 6 päivän ajan), annoksille 2–5, jotka annettiin päivinä 7, 14, 21 ja 28, (ennen annosta) ja annoksella 6 (ennen annosta, 1, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen, päivittäin 10 päivän ajan ja 14 päivää annoksen jälkeen).
Karakterisoi PE0139:n PK-profiili 6 viikon toistetun kerran viikossa annostelun jälkeen annosvastesuhteen tutkimiseksi.
PK mitattu annokselle 1 (ennen annosta, 1, 3, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivittäin 6 päivän ajan), annoksille 2–5, jotka annettiin päivinä 7, 14, 21 ja 28, (ennen annosta) ja annoksella 6 (ennen annosta, 1, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen, päivittäin 10 päivän ajan ja 14 päivää annoksen jälkeen).
Farmakokineettinen (PK) profiili - Eliminaationopeuden vakio (Lamda z)
Aikaikkuna: PK mitattu annokselle 1 (ennen annosta, 1, 3, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivittäin 6 päivän ajan), annoksille 2–5, jotka annettiin päivinä 7, 14, 21 ja 28, (ennen annosta) ja annoksella 6 (ennen annosta, 1, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen, päivittäin 10 päivän ajan ja 14 päivää annoksen jälkeen).
Karakterisoi PE0139:n PK-profiili 6 viikon toistetun kerran viikossa annostelun jälkeen annosvastesuhteen tutkimiseksi.
PK mitattu annokselle 1 (ennen annosta, 1, 3, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivittäin 6 päivän ajan), annoksille 2–5, jotka annettiin päivinä 7, 14, 21 ja 28, (ennen annosta) ja annoksella 6 (ennen annosta, 1, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen, päivittäin 10 päivän ajan ja 14 päivää annoksen jälkeen).
Farmakokineettinen (PK) profiili - Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: PK mitattu annokselle 1 (ennen annosta, 1, 3, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivittäin 6 päivän ajan), annoksille 2–5, jotka annettiin päivinä 7, 14, 21 ja 28, (ennen annosta) ja annoksella 6 (ennen annosta, 1, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen, päivittäin 10 päivän ajan ja 14 päivää annoksen jälkeen).
Karakterisoi PE0139:n PK-profiili 6 viikon toistetun kerran viikossa annostelun jälkeen annosvastesuhteen tutkimiseksi.
PK mitattu annokselle 1 (ennen annosta, 1, 3, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivittäin 6 päivän ajan), annoksille 2–5, jotka annettiin päivinä 7, 14, 21 ja 28, (ennen annosta) ja annoksella 6 (ennen annosta, 1, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen, päivittäin 10 päivän ajan ja 14 päivää annoksen jälkeen).
Farmakokineettinen (PK) profiili - puhdistuma (CL/F), korjaamaton biologisen hyötyosuuden suhteen
Aikaikkuna: PK mitattu annokselle 1 (ennen annosta, 1, 3, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivittäin 6 päivän ajan), annoksille 2–5, jotka annettiin päivinä 7, 14, 21 ja 28, (ennen annosta) ja annoksella 6 (ennen annosta, 1, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen, päivittäin 10 päivän ajan ja 14 päivää annoksen jälkeen).
Karakterisoi PE0139:n PK-profiili 6 viikon toistetun kerran viikossa annostelun jälkeen annosvastesuhteen tutkimiseksi.
PK mitattu annokselle 1 (ennen annosta, 1, 3, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivittäin 6 päivän ajan), annoksille 2–5, jotka annettiin päivinä 7, 14, 21 ja 28, (ennen annosta) ja annoksella 6 (ennen annosta, 1, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen, päivittäin 10 päivän ajan ja 14 päivää annoksen jälkeen).
Farmakokineettinen (PK) profiili - jakautumistilavuus (Vz/F), korjaamaton biologisen hyötyosuuden suhteen
Aikaikkuna: PK mitattu annokselle 1 (ennen annosta, 1, 3, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivittäin 6 päivän ajan), annoksille 2–5, jotka annettiin päivinä 7, 14, 21 ja 28, (ennen annosta) ja annoksella 6 (ennen annosta, 1, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen, päivittäin 10 päivän ajan ja 14 päivää annoksen jälkeen).
Karakterisoi PE0139:n PK-profiili 6 viikon toistetun kerran viikossa annostelun jälkeen annosvastesuhteen tutkimiseksi.
PK mitattu annokselle 1 (ennen annosta, 1, 3, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivittäin 6 päivän ajan), annoksille 2–5, jotka annettiin päivinä 7, 14, 21 ja 28, (ennen annosta) ja annoksella 6 (ennen annosta, 1, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen, päivittäin 10 päivän ajan ja 14 päivää annoksen jälkeen).
Farmakodynaaminen (PD) profiili - Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: PD-vaste mitattuna paastoplasman glukoosina (FPG) (päivittäin potilaskohtaisesti päivään 21 asti ja päivinä -60, päivien -10 ja -7 välillä, 0, 1-7, 14, 21, 28, 35, 36-49 ja 63 CRU:ssa)
Kuvaile erilaisten PE0139- ja glukoosiannosten PD-vastetta (arvioitu plasman paasto- ja ei-paasto-glukoosilla)
PD-vaste mitattuna paastoplasman glukoosina (FPG) (päivittäin potilaskohtaisesti päivään 21 asti ja päivinä -60, päivien -10 ja -7 välillä, 0, 1-7, 14, 21, 28, 35, 36-49 ja 63 CRU:ssa)
Farmakodynaaminen (PD) profiili - Muutos lähtötasosta keskimääräisessä glukoosissa CGM:n mukaan
Aikaikkuna: PD-vaste mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) (perusarvo kerätty ≥7 päivää ennen annosta päivittäin 3. annoksen jälkeen 4 viikon ajan)
Kuvaile eri PE0139- ja glukoosiannosten PD-vastetta (CGM:llä arvioituna)
PD-vaste mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) (perusarvo kerätty ≥7 päivää ennen annosta päivittäin 3. annoksen jälkeen 4 viikon ajan)
Fruktosamiinin muutokset
Aikaikkuna: Mitattu ennen annosta ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Arvioi eri PE0139-annosten vaikutus fruktosamiinin muutokseen 6 viikon toistuvan kerran viikossa antamisen jälkeen.
Mitattu ennen annosta ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Tarvittava annoksen säätö taustahoitoon
Aikaikkuna: Kaikki suunnitellut ja suunnittelemattomat vierailut (päivät -60-63)
Arvioi tarvittavan annoksen muuttamisen ilmaantuvuus taustahoitoon eri PE0139-annoksilla ja verrattuna lumelääkkeeseen.
Kaikki suunnitellut ja suunnittelemattomat vierailut (päivät -60-63)
Raportoidut hypoglykeemiset tapahtumat (% potilaista, joilla on vaikeita ja ei-vakavia hypoglykeemisiä tapahtumia)
Aikaikkuna: Kaikki suunnitellut ja suunnittelemattomat vierailut (päivät -60-63)
Kuvaa raportoitujen hypoglykeemisten tapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja kesto PE0139:n eri annoksilla ja verrattuna lumelääkkeeseen. Raportoitu prosentteina potilaista, joilla on hypoglykeeminen tapahtuma (vakava (vaatii lääketieteellistä apua tai ≤36 mg/dl glukoosia) tai ei-vakava (ei vaadi lääketieteellistä apua ja <70 mg/dl glukoosia))
Kaikki suunnitellut ja suunnittelemattomat vierailut (päivät -60-63)
Lääkevasta-aineiden sitominen PE0139:ään ja insuliiniin (tarvittaessa). Jos tulos on positiivinen, myös neutraloiva aktiivisuus arvioidaan.
Aikaikkuna: Kerätty ennen annostusta, päivinä 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 63 ja 91.
Kuvaile immunogeenisuusprofiili (sitou lääkevasta-aineita PE0139:ään ja insuliiniin (tarvittaessa) ja neutraloivia vasta-aineita, jos todetaan positiivisiksi) 6 viikon toistuvan kerran viikossa tapahtuvan annostelun jälkeen.
Kerätty ennen annostusta, päivinä 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 63 ja 91.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PE0139-PT-CL-0002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa