Studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, PK- en PD-respons van PE0139-injectie bij volwassen proefpersonen met T2DM

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en alle studiegerelateerde procedures te volgen;
• Mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en bereid en in staat zijn om anticonceptie voort te zetten gedurende 30 dagen na hun laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Body mass index ≥ 18 kg/m2 en ≤ 45 kg/m2;
• gediagnosticeerd met T2DM met een HbA1c van ≥ 7,5% en <11,0% en die momenteel gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening een niet-insuline-antidiabetische behandeling met stabiele dosis(en) gebruikt;
• Bereid en in staat om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief het dragen van een apparaat voor continue glucosemonitoring en het uitvoeren van frequente zelfgecontroleerde bloedglucoseprofielen volgens het protocol;
• Minimale 7-daagse gemiddelde dagelijkse glucose van 154 mg/dL (gebaseerd op CGM) bij baseline-evaluatie;
• Bereid zijn af te zien van het innemen van producten die paracetamol (paracetamol) bevatten (bijv. Tylenol®) 24 uur voorafgaand aan de plaatsing van het CGM-apparaat en gedurende de periode dat het CGM-apparaat wordt gedragen;
• Woon en werk in een gebied met een betrouwbare mobiele service van Verizon voor de verzending van glucosegegevens die nodig zijn voor het gebruik van het Telcare Glucose Monitoring System.

Uitsluitingscriteria:

• Klinische diagnose van diabetes type 1;
• Momenteel, binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, een lang- of kortwerkende insuline gebruikt of routinematig heeft gebruikt;
• Zelfgerapporteerde significante verandering in gewicht gedefinieerd als verlies of winst ≥ 10% gedurende de periode van drie maanden voorafgaand aan de screening of tussen screening en randomisatie;
• Bekende allergie voor, of een ernstig nadelig effect veroorzaakt door, een goedgekeurd insulineproduct of een onderzoeksinsulineproduct of een van de componenten ervan;
• Momenteel een van de volgende medicijnen gebruikt: thiazide- of furosemidediuretica, bètablokkers, oestrogenen of andere hormonale substitutietherapie, of andere chronische medicijnen met bekende nadelige effecten op glucosetolerantieniveaus, tenzij de proefpersoon gedurende ten minste een stabiele dosis van dergelijke middelen heeft gebruikt. 2 maanden voorafgaand aan de screening en geen geplande wijzigingen hebben in gelijktijdig medicatiegebruik tijdens de onderzoeksperiode;
• Zelfgerapporteerde geschiedenis van ernstige hypoglykemie of hypoglykemische onwetendheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
• Zelfgerapporteerde geschiedenis van acute complicaties secundair aan diabetes in de laatste 6 maanden voorafgaand aan screening of tekenen of symptomen van klinisch significante diabetesgerelateerde complicaties voorafgaand aan screening;
• Kwaadaardige ziekte gedefinieerd als: zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van kwaadaardig melanoom of borstkanker; Zelfgerapporteerde geschiedenis van andere soorten kanker (exclusief basaal-/plaveiselcelcarcinoom of cervicaal carcinoom indien behandeld en aandoening momenteel niet actief) binnen de laatste 5 jaar voorafgaand aan screening;
• Instabiele cardiovasculaire ziekte gedefinieerd als een of meer van de volgende: zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening; Zelfgerapporteerde geschiedenis van NYHA klasse III-IV hartfalen of momenteel hartfalen voorafgaand aan de screening; Zelfgerapporteerde geschiedenis van onstabiele angina binnen 3 maanden voorafgaand aan screening; Ongecontroleerde/aanhoudende hypertensie; Zelfgerapporteerde geschiedenis van klinisch significante ECG-afwijkingen of bewijs van klinisch significante ECG-afwijkingen;
• Klinisch significante nier- en/of leverdisfunctie opgemerkt in veiligheidslaboratoria;
• Absolute behoefte aan corticosteroïden of routinematig systemische steroïden hebben gekregen binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie of gebruik van inhalatiecorticosteroïden binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie. Een enkele kortdurende behandeling met systemische steroïden om een ​​acute infectie te behandelen zal de patiënt niet uitsluiten indien deze langer dan 3 maanden na de screening wordt ingenomen;
• Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen;
• Bekende geschiedenis van alcoholmisbruik of gebruik van illegale drugs binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening, en/of die positief testen op alcohol en illegale drugs voorafgaand aan randomisatie. Opmerking: een proefpersoon wordt geacht het onderzoek te schenden als hij positief test voorafgaand aan een geplande dosering en wordt uit het onderzoek verwijderd;
• Positieve screening op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virusantilichamen bij screening;
• Eerder ontvangen PE0139;
• Deelnemen aan een andere studie en binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een andere onderzoeksmedicatie of hulpmiddel hebben gekregen of deelnemen aan een niet-medicamenteuze studie die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst van de studie zou verstoren;
• Andere medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico zou geven of het verkrijgen van vrijwillige toestemming zou verhinderen of de secundaire doelstellingen van het onderzoek zou verwarren.