Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, odpowiedź PK i PD wstrzyknięcia PE0139 u dorosłych pacjentów z T2DM

6 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a z rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji oraz odpowiedzi farmakokinetycznej i farmakodynamicznej na wstrzyknięcie PE0139 u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym (badacz i badany), kontrolowanym placebo, wielokrotnym, sekwencyjnym badaniem dawek rosnących, do którego zostanie włączonych do 47 pacjentów płci męskiej i żeńskiej z cukrzycą typu 2 (T2DM) w maksymalnie czterech kohortach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym (badacz i badany), kontrolowanym placebo, wielokrotnym dawkowaniem, sekwencyjnym rosnącym dawkowaniem, do którego zostanie włączonych do 47 mężczyzn i kobiet z T2DM w maksymalnie czterech kohortach; (6 aktywnych/2 placebo w kohorcie 1 i do 9 aktywnych/4 placebo w każdej kolejnej kohorcie).

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i odpowiedź farmakodynamiczną PE0139 w obecności istniejącej stabilnej nieinsulinowej terapii przeciwcukrzycowej. Uczestnicy będą powracać co tydzień po łącznie 6 dawek badanego leku.

Badanie pozostaje aktywne, bez rekrutacji, ponieważ osoby, które otrzymały aktywny badany lek, będą obserwowane w celu uzyskania drugorzędnych wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • California
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • National Research Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Meridien Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research and Health Center, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do podpisania pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem;
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz być chętni i zdolni do kontynuowania antykoncepcji przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
  • wskaźnik masy ciała ≥ 18 kg/m2 i ≤ 45 kg/m2;
  • ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 i HbA1c ≥ 7,5% i <11,0%, która obecnie przyjmuje nieinsulinową terapię przeciwcukrzycową w stałej dawce (dawkach) przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym noszenia urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii i wykonywania częstych samokontroli profili glikemii zgodnie z protokołem;
  • Minimalna średnia dzienna glikemii z 7 dni wynosząca 154 mg/dl (na podstawie CGM) w ocenie wyjściowej;
  • Chęć powstrzymania się od przyjmowania produktów zawierających acetaminofen (paracetamol) (np. Tylenol®) na 24 godziny przed założeniem urządzenia CGM i przez cały okres noszenia urządzenia CGM;
  • Mieszkać i pracować w obszarze z niezawodną usługą komórkową Verizon do przesyłania danych dotyczących poziomu glukozy wymaganych do korzystania z systemu monitorowania glukozy Telcare.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1;
  • obecnie przyjmuje lub przyjmował rutynowo, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, insulinę długo lub krótko działającą;
  • Zgłaszana przez samych siebie istotna zmiana masy ciała zdefiniowana jako utrata lub przyrost masy ciała o ≥ 10% w okresie trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym lub między badaniem przesiewowym a randomizacją;
  • Znana alergia lub poważne działanie niepożądane spowodowane przez zatwierdzony lub badany produkt insulinowy lub którykolwiek z jego składników;
  • Obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków: diuretyki tiazydowe lub furosemidowe, beta-adrenolityki, estrogeny lub inną hormonalną terapię zastępczą lub inne leki przewlekłe o znanym niepożądanym wpływie na poziom tolerancji glukozy, chyba że pacjent przyjmuje stałe dawki takich leków przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym i nie planuje się zmian w jednoczesnym stosowaniu leków w okresie badania;
  • Zgłoszona przez siebie historia ciężkiej hipoglikemii lub nieświadomości hipoglikemii, według oceny badacza;
  • Zgłoszona przez siebie historia ostrych powikłań wtórnych do cukrzycy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub oznaki lub objawy klinicznie istotnych powikłań związanych z cukrzycą przed badaniem przesiewowym;
  • Choroba złośliwa zdefiniowana jako: Zgłoszona przez pacjenta historia czerniaka złośliwego lub raka piersi; Zgłoszona przez siebie historia innych rodzajów raka (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego lub raka szyjki macicy, jeśli jest leczona i choroba nie jest obecnie aktywna) w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym;
  • Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa zdefiniowana jako jedno lub więcej z następujących kryteriów: zgłaszany przez pacjenta udar, przemijający atak niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Samodzielnie zgłaszana historia lub obecnie występująca przed badaniem przesiewowym niewydolność serca klasy III-IV NYHA; Zgłoszona przez siebie historia niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Niekontrolowane/utrzymujące się nadciśnienie; Zgłoszona przez siebie historia klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG lub dowód klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG;
  • Klinicznie istotna dysfunkcja nerek i/lub wątroby odnotowana w laboratoriach bezpieczeństwa;
  • Bezwzględne zapotrzebowanie na kortykosteroidy lub rutynowe przyjmowanie steroidów ogólnoustrojowych w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją lub stosowanie kortykosteroidów wziewnych w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją. Pojedyncza, krótkotrwała terapia sterydami ogólnoustrojowymi w celu leczenia ostrej infekcji nie wykluczy pacjenta, jeśli zostanie podjęta dłużej niż 3 miesiące od badania przesiewowego;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Znana historia nadużywania alkoholu lub używania nielegalnych narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym i/lub którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i nielegalnych narkotyków przed randomizacją. Uwaga: Uczestnik zostanie uznany za naruszającego zasady badania, jeśli uzyska pozytywny wynik testu przed jakimkolwiek planowanym dawkowaniem i zostanie wycofany z badania;
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego;
  • Otrzymano wcześniej PE0139;
  • Uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu i otrzymać jakikolwiek inny badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub brać udział w badaniu nielekowym, które w opinii Badacza mogłoby zakłócić wynik badania;
  • Inny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwiłby uzyskanie dobrowolnej zgody lub zakłóciłby drugorzędne cele badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PE0139 Wtrysk
PE0139 Wstrzyknięcie podskórne - 6 tygodniowych dawek
Lek: PE0139 Wtrysk
PE0139 Wtrysk
Komparator placebo: Zastrzyk placebo
Placebo we wstrzyknięciu podskórnym - 6 tygodniowych dawek
Lek: Zastrzyk placebo
Zastrzyk placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja (oceniana na podstawie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE), hipoglikemii i zmian w zakresie parametrów życiowych, zapisów EKG i parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa względem wartości początkowych).
Ramy czasowe: AE i hipoglikemia (dzień -60 do 63), parametry życiowe (dni -60, -10, 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 i 63), parametry laboratoryjne bezpieczeństwa (-60, -10, 14, 28, 42, 49 (w razie potrzeby) i 63) EKG (-60, -10, 14, 28, 42, 49 (w razie potrzeby) i 63).
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji (na podstawie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych, hipoglikemii i zmian w zakresie parametrów życiowych, EKG i parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa) wielokrotnych rosnących dawek PE0139 podawanych raz w tygodniu we wstrzyknięciu przez 6 tygodni dorosłym z cukrzycą typu 2.
AE i hipoglikemia (dzień -60 do 63), parametry życiowe (dni -60, -10, 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 i 63), parametry laboratoryjne bezpieczeństwa (-60, -10, 14, 28, 42, 49 (w razie potrzeby) i 63) EKG (-60, -10, 14, 28, 42, 49 (w razie potrzeby) i 63).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny (PK) — pole pod krzywą w okresie między kolejnymi dawkami (AUC (0-t))
Ramy czasowe: PK mierzona dla Dawki 1 (przed podaniem dawki, 1, 3, 6 godzin po podaniu dawki, codziennie przez 6 dni), Dawek 2-5 podawanych odpowiednio w dniach 7, 14, 21 i 28 (przed podaniem dawki) oraz Dawki 6 (przed podaniem dawki, 1, 3 i 6 godzin po podaniu dawki, codziennie przez 10 dni i 14 dni po podaniu dawki).
Scharakteryzuj profil PK PE0139 po 6-tygodniowym powtarzaniu dawkowania raz w tygodniu w celu zbadania zależności dawka-odpowiedź.
PK mierzona dla Dawki 1 (przed podaniem dawki, 1, 3, 6 godzin po podaniu dawki, codziennie przez 6 dni), Dawek 2-5 podawanych odpowiednio w dniach 7, 14, 21 i 28 (przed podaniem dawki) oraz Dawki 6 (przed podaniem dawki, 1, 3 i 6 godzin po podaniu dawki, codziennie przez 10 dni i 14 dni po podaniu dawki).
Profil farmakokinetyczny (PK) — pole powierzchni pod krzywą profilu stężenie-czas od 0 do Tmax [AUC(0-tmax)] i od Tmax do t [AUC(tmax-t]
Ramy czasowe: PK mierzona dla Dawki 1 (przed podaniem dawki, 1, 3, 6 godzin po podaniu dawki, codziennie przez 6 dni), Dawek 2-5 podawanych odpowiednio w dniach 7, 14, 21 i 28 (przed podaniem dawki) oraz Dawki 6 (przed podaniem dawki, 1, 3 i 6 godzin po podaniu dawki, codziennie przez 10 dni i 14 dni po podaniu dawki).
Scharakteryzuj profil PK PE0139 po 6-tygodniowym powtarzaniu dawkowania raz w tygodniu w celu zbadania zależności dawka-odpowiedź.
PK mierzona dla Dawki 1 (przed podaniem dawki, 1, 3, 6 godzin po podaniu dawki, codziennie przez 6 dni), Dawek 2-5 podawanych odpowiednio w dniach 7, 14, 21 i 28 (przed podaniem dawki) oraz Dawki 6 (przed podaniem dawki, 1, 3 i 6 godzin po podaniu dawki, codziennie przez 10 dni i 14 dni po podaniu dawki).
Profil farmakokinetyczny (PK) — maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: PK mierzona dla Dawki 1 (przed podaniem dawki, 1, 3, 6 godzin po podaniu dawki, codziennie przez 6 dni), Dawek 2-5 podawanych odpowiednio w dniach 7, 14, 21 i 28 (przed podaniem dawki) oraz Dawki 6 (przed podaniem dawki, 1, 3 i 6 godzin po podaniu dawki, codziennie przez 10 dni i 14 dni po podaniu dawki).
Scharakteryzuj profil PK PE0139 po 6-tygodniowym powtarzaniu dawkowania raz w tygodniu w celu zbadania zależności dawka-odpowiedź.
PK mierzona dla Dawki 1 (przed podaniem dawki, 1, 3, 6 godzin po podaniu dawki, codziennie przez 6 dni), Dawek 2-5 podawanych odpowiednio w dniach 7, 14, 21 i 28 (przed podaniem dawki) oraz Dawki 6 (przed podaniem dawki, 1, 3 i 6 godzin po podaniu dawki, codziennie przez 10 dni i 14 dni po podaniu dawki).
Profil farmakokinetyczny (PK) — czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: PK mierzona dla Dawki 1 (przed podaniem dawki, 1, 3, 6 godzin po podaniu dawki, codziennie przez 6 dni), Dawek 2-5 podawanych odpowiednio w dniach 7, 14, 21 i 28 (przed podaniem dawki) oraz Dawki 6 (przed podaniem dawki, 1, 3 i 6 godzin po podaniu dawki, codziennie przez 10 dni i 14 dni po podaniu dawki).
Scharakteryzuj profil PK PE0139 po 6-tygodniowym powtarzaniu dawkowania raz w tygodniu w celu zbadania zależności dawka-odpowiedź.
PK mierzona dla Dawki 1 (przed podaniem dawki, 1, 3, 6 godzin po podaniu dawki, codziennie przez 6 dni), Dawek 2-5 podawanych odpowiednio w dniach 7, 14, 21 i 28 (przed podaniem dawki) oraz Dawki 6 (przed podaniem dawki, 1, 3 i 6 godzin po podaniu dawki, codziennie przez 10 dni i 14 dni po podaniu dawki).
Profil farmakokinetyczny (PK) — stała szybkości eliminacji (Lamda z)
Ramy czasowe: PK mierzona dla Dawki 1 (przed podaniem dawki, 1, 3, 6 godzin po podaniu dawki, codziennie przez 6 dni), Dawek 2-5 podawanych odpowiednio w dniach 7, 14, 21 i 28 (przed podaniem dawki) oraz Dawki 6 (przed podaniem dawki, 1, 3 i 6 godzin po podaniu dawki, codziennie przez 10 dni i 14 dni po podaniu dawki).
Scharakteryzuj profil PK PE0139 po 6-tygodniowym powtarzaniu dawkowania raz w tygodniu w celu zbadania zależności dawka-odpowiedź.
PK mierzona dla Dawki 1 (przed podaniem dawki, 1, 3, 6 godzin po podaniu dawki, codziennie przez 6 dni), Dawek 2-5 podawanych odpowiednio w dniach 7, 14, 21 i 28 (przed podaniem dawki) oraz Dawki 6 (przed podaniem dawki, 1, 3 i 6 godzin po podaniu dawki, codziennie przez 10 dni i 14 dni po podaniu dawki).
Profil farmakokinetyczny (PK) — okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: PK mierzona dla Dawki 1 (przed podaniem dawki, 1, 3, 6 godzin po podaniu dawki, codziennie przez 6 dni), Dawek 2-5 podawanych odpowiednio w dniach 7, 14, 21 i 28 (przed podaniem dawki) oraz Dawki 6 (przed podaniem dawki, 1, 3 i 6 godzin po podaniu dawki, codziennie przez 10 dni i 14 dni po podaniu dawki).
Scharakteryzuj profil PK PE0139 po 6-tygodniowym powtarzaniu dawkowania raz w tygodniu w celu zbadania zależności dawka-odpowiedź.
PK mierzona dla Dawki 1 (przed podaniem dawki, 1, 3, 6 godzin po podaniu dawki, codziennie przez 6 dni), Dawek 2-5 podawanych odpowiednio w dniach 7, 14, 21 i 28 (przed podaniem dawki) oraz Dawki 6 (przed podaniem dawki, 1, 3 i 6 godzin po podaniu dawki, codziennie przez 10 dni i 14 dni po podaniu dawki).
Profil farmakokinetyczny (PK) — klirens (CL/F), nieskorygowany o biodostępność
Ramy czasowe: PK mierzona dla Dawki 1 (przed podaniem dawki, 1, 3, 6 godzin po podaniu dawki, codziennie przez 6 dni), Dawek 2-5 podawanych odpowiednio w dniach 7, 14, 21 i 28 (przed podaniem dawki) oraz Dawki 6 (przed podaniem dawki, 1, 3 i 6 godzin po podaniu dawki, codziennie przez 10 dni i 14 dni po podaniu dawki).
Scharakteryzuj profil PK PE0139 po 6-tygodniowym powtarzaniu dawkowania raz w tygodniu w celu zbadania zależności dawka-odpowiedź.
PK mierzona dla Dawki 1 (przed podaniem dawki, 1, 3, 6 godzin po podaniu dawki, codziennie przez 6 dni), Dawek 2-5 podawanych odpowiednio w dniach 7, 14, 21 i 28 (przed podaniem dawki) oraz Dawki 6 (przed podaniem dawki, 1, 3 i 6 godzin po podaniu dawki, codziennie przez 10 dni i 14 dni po podaniu dawki).
Profil farmakokinetyczny (PK) — objętość dystrybucji (Vz/F), nieskorygowana o biodostępność
Ramy czasowe: PK mierzona dla Dawki 1 (przed podaniem dawki, 1, 3, 6 godzin po podaniu dawki, codziennie przez 6 dni), Dawek 2-5 podawanych odpowiednio w dniach 7, 14, 21 i 28 (przed podaniem dawki) oraz Dawki 6 (przed podaniem dawki, 1, 3 i 6 godzin po podaniu dawki, codziennie przez 10 dni i 14 dni po podaniu dawki).
Scharakteryzuj profil PK PE0139 po 6-tygodniowym powtarzaniu dawkowania raz w tygodniu w celu zbadania zależności dawka-odpowiedź.
PK mierzona dla Dawki 1 (przed podaniem dawki, 1, 3, 6 godzin po podaniu dawki, codziennie przez 6 dni), Dawek 2-5 podawanych odpowiednio w dniach 7, 14, 21 i 28 (przed podaniem dawki) oraz Dawki 6 (przed podaniem dawki, 1, 3 i 6 godzin po podaniu dawki, codziennie przez 10 dni i 14 dni po podaniu dawki).
Profil farmakodynamiczny (PD) — zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Odpowiedź PD mierzona jako stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) (codziennie przez pacjenta do dnia 21 i dni -60, między dniami -10 a -7, 0, 1-7, 14, 21, 28, 35, 36-49 i 63 w CRU)
Scharakteryzuj odpowiedź PD na różne dawki PE0139 i glukozy (ocenianą na podstawie stężenia glukozy w osoczu na czczo i nie na czczo)
Odpowiedź PD mierzona jako stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) (codziennie przez pacjenta do dnia 21 i dni -60, między dniami -10 a -7, 0, 1-7, 14, 21, 28, 35, 36-49 i 63 w CRU)
Profil farmakodynamiczny (PD) — zmiana średniego poziomu glukozy w stosunku do wartości początkowej według CGM
Ramy czasowe: Odpowiedź PD mierzona za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM) (wartość wyjściowa zbierana ≥7 dni przed podaniem dawki, codziennie po dawce 3 przez 4 tygodnie)
Scharakteryzuj odpowiedź PD na różne dawki PE0139 i glukozy (według oceny CGM)
Odpowiedź PD mierzona za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM) (wartość wyjściowa zbierana ≥7 dni przed podaniem dawki, codziennie po dawce 3 przez 4 tygodnie)
Zmiany fruktozaminy
Ramy czasowe: Mierzono przed podaniem dawki i 7 dni po ostatniej dawce
Oceń wpływ różnych dawek PE0139 na zmianę poziomu fruktozaminy po 6 tygodniach powtarzanego dawkowania raz w tygodniu.
Mierzono przed podaniem dawki i 7 dni po ostatniej dawce
Wymagane dostosowanie dawki do terapii podstawowej
Ramy czasowe: Wszystkie zaplanowane i nieplanowane wizyty (dni od -60 do 63)
Oceń częstość występowania wymaganego dostosowania dawki do terapii podstawowej dla różnych dawek PE0139 i porównaj z placebo.
Wszystkie zaplanowane i nieplanowane wizyty (dni od -60 do 63)
Zgłoszone epizody hipoglikemii (% pacjentów, u których wystąpiły ciężkie i nieciężkie epizody hipoglikemii)
Ramy czasowe: Wszystkie zaplanowane i nieplanowane wizyty (dni od -60 do 63)
Opisać częstość występowania, nasilenie i czas trwania zgłoszonych epizodów hipoglikemii dla różnych dawek PE0139 iw porównaniu z placebo. Zgłaszane jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła hipoglikemia (ciężka (wymagająca pomocy medycznej lub ≤36 mg/dl glukozy) lub nieciężka (niewymagająca pomocy medycznej i <70 mg/dl glukozy))
Wszystkie zaplanowane i nieplanowane wizyty (dni od -60 do 63)
Wiązanie przeciwciał przeciwlekowych z PE0139 i insuliną (w razie potrzeby). W przypadku pozytywnej oceny zostanie również ocenione działanie neutralizujące.
Ramy czasowe: Zebrane przed podaniem dawki, w dniach 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 63 i 91.
Scharakteryzować profil immunogenności (przeciwciała leku wiążące się z PE0139 i insuliną (w razie potrzeby) oraz przeciwciała neutralizujące, jeśli stwierdzono, że są dodatnie) po 6 tygodniach powtarzanego dawkowania raz w tygodniu.
Zebrane przed podaniem dawki, w dniach 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 63 i 91.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PE0139-PT-CL-0002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj