Estudo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Resposta PK e PD da Injeção de PE0139 em Indivíduos Adultos com DM2

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de assinar um consentimento informado por escrito e seguir todos os procedimentos relacionados ao estudo;
• Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo;
• Índice de massa corporal ≥ 18 kg/m2 e ≤ 45 kg/m2;
• Diagnosticado com T2DM com HbA1c de ≥ 7,5% e <11,0% e que está atualmente tomando uma terapia antidiabética não insulínica em dose(s) estável(is) por 3 meses antes da triagem;
• Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo o uso de um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose e a realização de perfis de glicose no sangue automonitorados frequentes de acordo com o protocolo;
• Glicose diária média mínima de 7 dias de 154 mg/dL (com base no CGM) na avaliação inicial;
• Disposto a abster-se de tomar produtos contendo acetaminofeno (paracetamol) (por exemplo, Tylenol®) 24 horas antes da colocação do dispositivo CGM e durante todo o período em que o dispositivo CGM for usado;
• Viva e trabalhe em uma área com serviço confiável de celular da Verizon para transmissão de dados de glicose necessários para o uso do Sistema de monitoramento de glicose da Telcare.

Critério de exclusão:

• Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1;
• Atualmente tomando ou tendo tomado rotineiramente, dentro de 6 meses antes da triagem, uma insulina de ação longa ou curta;
• Alteração significativa auto-relatada no peso definida como uma perda ou ganho ≥ 10% durante o período de três meses antes da triagem ou entre a triagem e a randomização;
• Alergia conhecida ou efeito adverso grave causado por um produto de insulina aprovado ou experimental ou qualquer um de seus componentes;
• Atualmente tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: diuréticos tiazídicos ou furosemida, betabloqueadores, estrogênios ou outra terapia de reposição hormonal, ou outros medicamentos crônicos com efeitos adversos conhecidos nos níveis de tolerância à glicose, a menos que o indivíduo esteja em doses estáveis ​​de tais agentes por pelo menos 2 meses antes da triagem e sem mudanças planejadas no uso de medicação concomitante durante o período do estudo;
• História autorreferida de hipoglicemia grave ou hipoglicemia inconsciente, conforme julgado pelo investigador;
• Histórico autorrelatado de complicações agudas secundárias ao diabetes nos últimos 6 meses antes da triagem ou sinais ou sintomas de complicações clinicamente significativas relacionadas ao diabetes antes da triagem;
• Doença maligna definida como: História autorreferida de melanoma maligno ou câncer de mama; História autorreferida de outros tipos de câncer (exclui carcinoma basocelular/escamoso ou carcinoma cervical se tratado e condição não ativa atualmente) nos últimos 5 anos antes da triagem;
• Doença cardiovascular instável definida como um ou mais dos seguintes: História autorrelatada de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à triagem; História autorreferida de ou atualmente com insuficiência cardíaca Classe III-IV da NYHA antes da triagem; História autorreferida de angina instável dentro de 3 meses antes da triagem; Hipertensão não controlada/sustentado; História autorreferida de anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas ou evidência de anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas;
• Disfunção renal e/ou hepática clinicamente significativa observada em laboratórios de segurança;
• Necessidade absoluta de corticosteróides ou receberam rotineiramente esteróides sistêmicos dentro de 12 meses antes da randomização ou uso de corticosteróides inalatórios dentro de 1 mês antes da randomização. Um único tratamento de curto prazo de esteróides sistêmicos para tratar uma infecção aguda não excluirá o indivíduo se for retirado mais de 3 meses após a triagem;
• Indivíduos do sexo feminino grávidas ou lactantes;
• História conhecida de abuso de álcool ou uso de drogas ilícitas no período de 1 ano antes da triagem e/ou teste positivo para álcool e drogas ilícitas antes da randomização. Nota: Um sujeito será considerado em violação do estudo se testar positivo antes de qualquer dosagem planejada e será descontinuado do estudo;
• Triagem positiva para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos do vírus da hepatite C na triagem;
• Recebido anteriormente PE0139;
• Participar de qualquer outro estudo e receber qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou participar de um estudo sem medicamentos que, na opinião do investigador, interferiria no resultado do estudo;
• Outra condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em maior risco ou impediria a obtenção de consentimento voluntário ou confundiria os objetivos secundários do estudo.