Исследование по оценке безопасности, переносимости, ФК и ФД ответа на инъекцию PE0139 у взрослых субъектов с СД2

Критерии включения:

• желание и возможность подписать письменное информированное согласие и соблюдать все процедуры, связанные с исследованием;
• Субъекты мужского и женского пола, способные к деторождению, должны практиковать эффективную контрацепцию во время исследования и быть готовыми и способными продолжать контрацепцию в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата;
• Индекс массы тела ≥ 18 кг/м2 и ≤ 45 кг/м2;
• Диагноз СД2 с уровнем HbA1c ≥ 7,5% и <11,0%, в настоящее время принимающий неинсулиновую противодиабетическую терапию в стабильной дозе (дозах) в течение 3 месяцев до скрининга;
• Желание и способность соблюдать все процедуры исследования, включая ношение устройства для непрерывного мониторинга уровня глюкозы и выполнение частого самоконтроля профилей уровня глюкозы в крови в соответствии с протоколом;
• Минимальный среднесуточный уровень глюкозы за 7 дней 154 мг/дл (на основе CGM) при исходной оценке;
• готовы воздержаться от приема продуктов, содержащих ацетаминофен (парацетамол) (например, Тайленол®), за 24 часа до установки устройства НГМ и в течение всего периода ношения устройства НГМ;
• Живите и работайте в районе с надежной сотовой связью Verizon для передачи данных об уровне глюкозы, необходимых для использования системы мониторинга уровня глюкозы Telcare.

Критерий исключения:

• Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа;
• В настоящее время принимает или регулярно принимал в течение 6 месяцев до скрининга инсулин длительного или короткого действия;
• Самоотчетное значительное изменение веса, определяемое как потеря или прибавка ≥ 10% в течение трехмесячного периода до скрининга или между скринингом и рандомизацией;
• Известная аллергия или серьезные побочные эффекты, вызванные одобренным или исследуемым продуктом инсулина или любым из его компонентов;
• В настоящее время принимает любое из следующих лекарств: тиазидные или фуросемидные диуретики, бета-блокаторы, эстрогены или другую гормональную заместительную терапию, или другие хронические лекарства с известными побочными эффектами на уровни толерантности к глюкозе, если субъект не принимал стабильные дозы таких агентов в течение по крайней мере за 2 месяца до скрининга и не иметь запланированных изменений в сопутствующем применении лекарственных средств в течение периода исследования;
• Самостоятельно сообщаемая история тяжелой гипогликемии или отсутствие сознания гипогликемии, по оценке исследователя;
• Самооценка истории острых осложнений, вторичных по отношению к диабету, в течение последних 6 месяцев до скрининга или признаков или симптомов клинически значимых осложнений, связанных с диабетом, до скрининга;
• Злокачественное заболевание, определяемое как: самосообщение о злокачественной меланоме или раке молочной железы в анамнезе; Самооценка других видов рака в анамнезе (исключая базальноклеточную/плоскоклеточную карциному или карциному шейки матки, если они лечились и состояние неактивно в настоящее время) в течение последних 5 лет до скрининга;
• Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, определяемое как одно или несколько из следующих: Самооценка истории инсульта, транзиторной ишемической атаки или инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до скрининга; Самооценка сердечной недостаточности III-IV класса по классификации NYHA до скрининга в анамнезе или в настоящее время; Самооценка нестабильной стенокардии в течение 3 месяцев до скрининга; Неконтролируемая/устойчивая артериальная гипертензия; Самооценка истории клинически значимых отклонений ЭКГ или признаков клинически значимых отклонений ЭКГ;
• Клинически значимая почечная и/или печеночная дисфункция, отмеченная в лабораториях безопасности;
• Абсолютная потребность в кортикостероидах или рутинный прием системных стероидов в течение 12 месяцев до рандомизации или использование ингаляционных кортикостероидов в течение 1 месяца до рандомизации. Однократный короткий курс лечения системными стероидами для лечения острой инфекции не исключает субъекта, если он принимается более чем через 3 месяца после скрининга;
• беременные или кормящие женщины;
• Известная история злоупотребления алкоголем или употребления запрещенных наркотиков в течение 1 года до скрининга и / или положительный результат теста на алкоголь и запрещенные наркотики до рандомизации. Примечание. Субъект будет считаться нарушившим исследование, если у него будет положительный результат до любого запланированного дозирования, и он будет исключен из исследования;
• Положительный результат скрининга на антитела к вирусу иммунодефицита человека, поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу гепатита С при скрининге;
• Ранее получил PE0139;
• участие в любом другом исследовании и получение любого другого исследуемого лекарственного средства или устройства в течение 30 дней до скрининга или участие в немедикаментозном исследовании, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результат исследования;
• Другое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергло бы субъекта повышенному риску, помешало бы получить добровольное согласие или помешало бы достижению второстепенных целей исследования.