Studie na účastnících s raným stádiem nebo lokálně pokročilým lidským receptorem epidermálního růstového faktoru (HER) 2-pozitivním karcinomem prsu za účelem vyhodnocení léčby trastuzumabem plus (+) pertuzumab + docetaxel ve srovnání s trastuzumabem + placebem + docetaxelem (PEONY)
26. dubna 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k hodnocení pertuzumabu v kombinaci s docetaxelem a trastuzumabem jako neoadjuvantní terapie a pertuzumabu v kombinaci s trastuzumabem jako adjuvantní terapie po chirurgickém zákroku a chemoterapii lokálních pacientů nebo pacientů s Ear Pokročilý HER2-pozitivní karcinom prsu
Jedná se o asijsko-pacifickou regionální, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou studii navrženou k hodnocení léčby trastuzumabem + pertuzumabem + docetaxelem ve srovnání s trastuzumabem + placebem + docetaxelem u účastníků dosud neléčených chemoterapií s časným nebo lokálně pokročilým HER2-pozitivním karcinomem prsu .
Předpokládaná délka léčby je přibližně 17 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
329
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
- Ajou University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
- Taipei Medical University ?Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- China Medical University Hospital; Surgery
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 104
- Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10220
- Bhumibol Adulyadej Hospital; Medicine
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University; Surgery
-
Songkla, Thajsko, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Surgery
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100071
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
-
Changchun, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Čína, 132013
- Jilin cancer hospital
-
Fuzhou City, Čína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou City, Čína, 510663
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Harbin, Čína, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Čína, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanjing, Čína, 210008
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Čína, 200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
-
Shanghai City, Čína, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Zhejiang, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Čína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu s velikostí primárního tumoru větší než (>) 2 centimetry (cm) standardní technikou místního hodnocení
- Stádium karcinomu prsu při prezentaci: rané stadium (T2-3, N0-1, M0) nebo lokálně pokročilé (T2-3, N2 nebo N3, M0; T4, jakékoli N, M0)
- HER2-pozitivní karcinom prsu potvrzený Sponzorem určenou centrální laboratoří a definovaný jako skóre 3+ imunohistochemicky u > 10 procent (%) imunoreaktivních buněk nebo amplifikace genu HER2 (poměr signálů genu HER2 k signálům centromery 17 rovný nebo větší než [=] 2,0) in situ hybridizací
- Známý stav hormonálního receptoru (estrogenový receptor a/nebo progesteronový receptor)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group rovný nebo menší než (
- Základní ejekční zlomenina levé komory >= 55 % měřeno echokardiografií (preferováno) nebo vícenásobným hradlovým akvizičním skenem
- Negativní těhotenský test v séru
Kritéria vyloučení:
- Metastatická rakovina prsu stadia IV
- Zánětlivá rakovina prsu
- Předchozí protinádorová léčba nebo radioterapie pro jakýkoli zhoubný nádor
- Anamnéza jiné malignity během 5 let před screeningem, s výjimkou vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu dělohy stadia I
- Souběžná protinádorová léčba v jiné výzkumné studii, včetně hormonální terapie, bisfosfonátové terapie nebo imunoterapie
- Velký chirurgický zákrok nesouvisející s rakovinou prsu během 4 týdnů před randomizací nebo z něhož se účastník plně nezotavil
- Závažné srdeční onemocnění nebo zdravotní stav
- Jiná souběžná závažná onemocnění, která mohou narušovat plánovanou léčbu, včetně závažných plicních stavů/onemocnění
- Jakékoli abnormality v laboratorních testech jater, ledvin nebo hematologických funkcí bezprostředně před randomizací
- Citlivost na kterýkoli ze studovaných léků, na kteroukoli složku nebo pomocnou látku těchto léků nebo na benzylalkohol
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trastuzumab, pertuzumab a chemoterapie
Před operací: trastuzumab, pertuzumab a docetaxel ve 4 cyklech (1 cyklus = 21 dní).
Po operaci/chemoterapii 5-fluorouracilem, epirubicinem a cyklofosfamidem (FEC): trastuzumab a pertuzumab celkem až 1 rok.
|
Fluoruracil 500–600 miligramů na metr čtvereční (mg/m2), epirubicin 90–120 mg/m2 a cyklofosfamid 500–600 mg/m2 intravenózní (IV) infuzí každé 3 týdny ve třech cyklech (cykly 5–7).
FEC chemoterapeutická činidla budou podávána po operaci v den 1 každého specifikovaného cyklu.
Všichni účastníci, kteří jsou způsobilí k operaci, podstoupí chirurgický zákrok a bude vyhodnocena jejich patologická odpověď.
Docetaxel IV infuze ve 3týdenních cyklech.
Neoadjuvantní léčba: 75 mg/m2 pro cykly 1-4.
Pertuzumab IV infuze ve 3týdenních cyklech.
Před operací (neoadjuvantní léčba): 840 miligramů (mg) úvodní dávka pro cyklus 1, následovaná 420 mg pro cykly 2-4.
Po operaci a 3 cyklech FEC chemoterapie (adjuvantní léčba): 840 mg úvodní dávka pro cyklus 8, následovaná 420 mg pro cykly 9-20)
Ostatní jména:
Trastuzumab IV infuze ve 3týdenních cyklech.
Neoadjuvantní léčba: 8 miligramů na kilogram (mg/kg) úvodní dávka pro cyklus 1, následovaná 6 mg/kg pro cykly 2-4.
Adjuvantní léčba: 8 mg/kg úvodní dávka pro cyklus 8, následovaná 6 mg/kg pro cykly 9-20.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Trastuzumab, placebo a chemoterapie
Před operací: trastuzumab, placebo a docetaxel ve 4 cyklech (1 cyklus = 21 dní).
Po operaci/chemoterapii FEC: trastuzumab a placebo celkem až 1 rok.
|
Fluoruracil 500–600 miligramů na metr čtvereční (mg/m2), epirubicin 90–120 mg/m2 a cyklofosfamid 500–600 mg/m2 intravenózní (IV) infuzí každé 3 týdny ve třech cyklech (cykly 5–7).
FEC chemoterapeutická činidla budou podávána po operaci v den 1 každého specifikovaného cyklu.
Všichni účastníci, kteří jsou způsobilí k operaci, podstoupí chirurgický zákrok a bude vyhodnocena jejich patologická odpověď.
Docetaxel IV infuze ve 3týdenních cyklech.
Neoadjuvantní léčba: 75 mg/m2 pro cykly 1-4.
Trastuzumab IV infuze ve 3týdenních cyklech.
Neoadjuvantní léčba: 8 miligramů na kilogram (mg/kg) úvodní dávka pro cyklus 1, následovaná 6 mg/kg pro cykly 2-4.
Adjuvantní léčba: 8 mg/kg úvodní dávka pro cyklus 8, následovaná 6 mg/kg pro cykly 9-20.
Ostatní jména:
Placebo ve formě IV infuze ve 3týdenních cyklech jako neoadjuvantní léčba (cykly 1-4) a jako adjuvantní léčba (cykly 8-20)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s celkovou patologickou kompletní odpovědí (tpCR) podle hodnocení nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Při operaci (cyklus 4 dny 22-35)
|
Tento tpCR byl hodnocen IRC.
tpCR byla definována jako nepřítomnost jakéhokoli reziduálního invazivního karcinomu na hematoxylinem a eosinem hodnocení resekovaného vzorku prsu a všech odebraných ipsilaterálních lymfatických uzlin po dokončení neoadjuvantní terapie a chirurgického zákroku (tj. ypT0/is, ypN0, v souladu se současným Společný výbor pro léčbu rakoviny [AJCC].
Analýza byla založena na populaci ITT s účastníky seskupenými podle léčby přiřazené v době randomizace.
Účastníci, jejichž hodnocení tpCR chybělo nebo bylo neplatné, byli započítáni jako ti, kteří nedosáhli tpCR.
Délka jednoho léčebného cyklu byla 21 dní; k podávání terapie v cyklu 5 došlo až 2 týdny po operaci.
Procenta byla zaokrouhlena na první desetinnou čárku.
|
Při operaci (cyklus 4 dny 22-35)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s tpCR podle hodnocení místního patologa
Časové okno: Při operaci (cyklus 4 dny 22-35)
|
Tento tpCR byl hodnocen místním patologem.
tpCR bylo definováno jako nepřítomnost jakéhokoli reziduálního invazivního karcinomu na hematoxylinem a eosinovém hodnocení resekovaného vzorku prsu a všech odebraných ipsilaterálních lymfatických uzlin po dokončení neoadjuvantní terapie a chirurgického zákroku (tj. ypT0/is, ypN0, v souladu se současným AJCC inscenační systém).
Analýza byla založena na populaci ITT s účastníky seskupenými podle léčby přiřazené v době randomizace.
Účastníci, jejichž hodnocení tpCR chybělo nebo bylo neplatné, byli započítáni jako ti, kteří nedosáhli tpCR.
Délka jednoho léčebného cyklu byla 21 dní; k podávání terapie v cyklu 5 došlo až 2 týdny po operaci.
Procenta byla zaokrouhlena na první desetinnou čárku.
|
Při operaci (cyklus 4 dny 22-35)
|
|
Procento účastnic s patologickou kompletní odpovědí prsu (bpCR), definované jako ypT0/je podle AJCC Stagingového systému, jak posoudila IRC
Časové okno: Při operaci (cyklus 4 dny 22-35)
|
Tento bpCR byl hodnocen IRC.
bpCR byl definován jako nepřítomnost jakéhokoli reziduálního invazivního karcinomu na hematoxylinovém a eosinovém hodnocení resekovaného vzorku prsu po dokončení neoadjuvantní terapie a chirurgického zákroku (tj. ypT0/je v souladu se současným stagingovým systémem AJCC).
Analýza byla založena na populaci ITT s účastníky seskupenými podle léčby přiřazené v době randomizace.
Účastníci, jejichž hodnocení bpCR chybělo nebo bylo neplatné, byli započítáni jako nedosahující bpCR.
Délka jednoho léčebného cyklu byla 21 dní; k podávání terapie v cyklu 5 došlo až 2 týdny po operaci.
Procenta byla zaokrouhlena na první desetinnou čárku.
|
Při operaci (cyklus 4 dny 22-35)
|
|
Procento účastníků s bpCR podle hodnocení místního patologa
Časové okno: Při operaci (cyklus 4 dny 22-35)
|
Tento bpCR byl hodnocen místním patologem.
bpCR byl definován jako nepřítomnost jakéhokoli reziduálního invazivního karcinomu na hematoxylinovém a eosinovém hodnocení resekovaného vzorku prsu po dokončení neoadjuvantní terapie a operace (tj. ypT0/je v souladu se současným stagingovým systémem AJCC).
Analýza byla založena na populaci ITT s účastníky seskupenými podle léčby přiřazené v době randomizace.
Účastníci, jejichž hodnocení bpCR chybělo nebo bylo neplatné, byli započítáni jako nedosahující bpCR.
Délka jednoho léčebného cyklu byla 21 dní; k podávání terapie v cyklu 5 došlo až 2 týdny po operaci.
Procenta byla zaokrouhlena na první desetinnou čárku.
|
Při operaci (cyklus 4 dny 22-35)
|
|
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR), stabilním onemocněním (SD) nebo progresivním onemocněním (PD) během cyklů 1-4, podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Při operaci (cyklus 4 dny 22-35)
|
Klinické odpovědi, které zahrnují procento účastníků s CR, PR, SD nebo PD, byly stanoveny zkoušejícím během cyklů 1-4 (před operací) na základě RECIST verze 1.1.
CR = vymizení všech cílových lézí, tj. jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 milimetrů (mm).
PR = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se bere jako referenční součet průměrů základní linie.
SD = ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD, přičemž jako reference se bere nejmenší součet během studie.
PD = alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet během studie (nadir) se zahrnutím základní linie.
Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci s měřitelným onemocněním na začátku studie.
1 cyklus = 21 dní.
Procenta byla zaokrouhlena na první desetinnou čárku.
|
Při operaci (cyklus 4 dny 22-35)
|
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí (CR nebo PR) během cyklů 1-4, podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Při operaci (cyklus 4 dny 22-35)
|
Objektivní odpověď byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR jako nejlepší nádorové odpovědi během neoadjuvantního období (tj. během cyklů 1-4 před operací), jak bylo stanoveno zkoušejícím na základě verze RECIST 1.1.
CR = vymizení všech cílových lézí, tj. jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm.
PR = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se bere jako referenční součet průměrů základní linie.
Pro objektivní odpověď nebylo potřeba žádné potvrzení.
Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci s měřitelným onemocněním na začátku studie.
Délka jednoho léčebného cyklu byla 21 dní; k podávání terapie v cyklu 5 došlo až 2 týdny po operaci.
Procenta byla zaokrouhlena na první desetinnou čárku.
|
Při operaci (cyklus 4 dny 22-35)
|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků bez událostí pro přežití bez událostí (EFS) po 1, 3 a 5 letech
Časové okno: Od základní linie k události EFS nebo datu, o kterém je známo, že je naživu a bez událostí, 1, 3 a 5 let
|
Kaplan-Meierův přístup byl použit k odhadu procenta účastníků, kteří byli bez události pro EFS v 1, 3 a 5 letech.
EFS = čas od randomizace do první dokumentace jedné z následujících příhod: PD (před operací), jak bylo stanoveno zkoušejícím pomocí RECIST v1.1.
PD = alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční nejmenší součet se bere během studie (nadir) se zahrnutím základní linie.
Žádný důkaz kontralaterálního onemocnění in situ nebyl identifikován jako PD; Recidiva onemocnění (lokální, regionální, vzdálená nebo kontralaterální) po operaci; Smrt z jakékoli příčiny.
Po dokončení/přerušení léčby byly údaje o sledování shromažďovány každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců až do progrese/recidivy onemocnění nebo do 5 let po randomizaci posledního účastníka, podle toho, co nastalo dříve.
Účastníci bez události EFS v době analýzy byli cenzurováni k datu, o kterém bylo naposledy známo, že jsou naživu a bez událostí.
|
Od základní linie k události EFS nebo datu, o kterém je známo, že je naživu a bez událostí, 1, 3 a 5 let
|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků bez událostí pro přežití bez onemocnění (DFS) po 1, 3 a 5 letech
Časové okno: Od operace (cyklus 4: 22.–35. den) po událost DFS nebo datum, o kterém je známo, že je naživu a bez události v 1, 3 a 5 letech
|
Kaplan-Meierův přístup byl použit k odhadu procenta účastníků, kteří byli bez příhod pro DFS v 1, 3 a 5 letech.
DFS = čas od prvního data bez onemocnění (tj. data operace) do první dokumentace jedné z následujících událostí: Recidiva onemocnění (lokální, regionální, vzdálená nebo kontralaterální) po operaci nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Po dokončení/přerušení léčby byly údaje o sledování shromažďovány každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců až do progrese nebo recidivy onemocnění nebo do 5 let po randomizaci posledního účastníka, podle toho, co nastalo dříve.
Účastníci byli považováni za prosté onemocnění, pokud podstoupili operaci a poté nebyla hlášena žádná recidiva onemocnění.
Data od účastníků, kteří při analýze neměli žádnou událost, byla cenzurována k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu a bez událostí.
|
Od operace (cyklus 4: 22.–35. den) po událost DFS nebo datum, o kterém je známo, že je naživu a bez události v 1, 3 a 5 letech
|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků bez událostí pro celkové přežití (OS) po 1, 3 a 5 letech
Časové okno: Od základního stavu k události nebo datu OS, o kterém je známo, že je naživu, v 1, 3 a 5 letech
|
Kaplan-Meierův přístup byl použit k odhadu procenta účastníků, kteří byli bez událostí pro OS v 1, 3 a 5 letech.
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Po dokončení/přerušení léčby byly údaje o sledování shromažďovány každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců až do progrese nebo recidivy onemocnění nebo do 5 let po randomizaci posledního účastníka, podle toho, co nastalo dříve.
Údaje od účastníků, kteří byli v době analýzy naživu, byla cenzurována k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že jsou naživu.
|
Od základního stavu k události nebo datu OS, o kterém je známo, že je naživu, v 1, 3 a 5 letech
|
|
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE) během období neoadjuvantní léčby
Časové okno: Výchozí stav do konce cyklu 4 (1 cyklus = 21 dní)
|
Zde je uvedeno procento účastníků, kteří prodělali alespoň jednu AE během neoadjuvantního období.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt bez ohledu na příčinnou atribuci.
Nežádoucí příhodou byl tedy jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli.
Dříve existující stavy, které se během studie zhoršily, byly také považovány za nežádoucí účinky.
Období neoadjuvantní léčby začalo po randomizaci po podání první dávky jakéhokoli neoadjuvantního studijního léku a skončilo před podáním první dávky adjuvantní studijní léčby.
Délka jednoho léčebného cyklu je 21 dní.
Procenta byla zaokrouhlena na první desetinnou čárku.
|
Výchozí stav do konce cyklu 4 (1 cyklus = 21 dní)
|
|
Procento účastníků s alespoň jedním AE během období adjuvantní léčby
Časové okno: Od cyklu 5 (1 cyklus = 21 dní) až po 42 dní po poslední dávce v cyklu 20 Den 1 (přibližně 1 rok)
|
Zde je uvedeno procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu během adjuvantního období.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt bez ohledu na příčinnou atribuci.
Nežádoucí příhodou byl tedy jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli.
Dříve existující stavy, které se během studie zhoršily, byly také považovány za nežádoucí účinky.
Období adjuvantní léčby začalo po primární operaci, po obdržení první dávky jakéhokoli z adjuvantních studovaných léků.
Skončilo 42 dní po poslední dávce adjuvantní studijní léčby po dokončení nebo přerušení léčby. 1 cyklus = 21 dní.
Procenta byla zaokrouhlena na první desetinnou čárku.
|
Od cyklu 5 (1 cyklus = 21 dní) až po 42 dní po poslední dávce v cyklu 20 Den 1 (přibližně 1 rok)
|
|
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou během období bez léčby
Časové okno: Od konce celkové léčby ve studii do progrese onemocnění nebo do 5 let po randomizaci posledního pacienta, podle toho, co nastalo dříve (až 6 let)
|
Zde je uvedeno procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu během období sledování bez léčby.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt bez ohledu na příčinnou atribuci.
Nežádoucí příhodou byl tedy jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli.
Procenta byla zaokrouhlena na první desetinnou čárku.
|
Od konce celkové léčby ve studii do progrese onemocnění nebo do 5 let po randomizaci posledního pacienta, podle toho, co nastalo dříve (až 6 let)
|
|
Procento účastníků, kteří zažili primární srdeční příhodu
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (až 6 let)
|
Primární srdeční příhoda je definována jako srdeční selhání (třída III podle New York Heart Association [NYHA] nebo třída IV NYHA) a pokles ejekční frakce levé komory (LVEF) alespoň o 10 bodů ejekční frakce od výchozí hodnoty a pod 50 %.
|
Od základního stavu do konce studia (až 6 let)
|
|
Procento účastníků, kteří zažili sekundární srdeční příhodu
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (až 6 let)
|
Sekundární srdeční příhoda je definována jako asymptomatický nebo mírně symptomatický (NYHA třída II) pokles LVEF na základě skenu s vícenásobnou akvizicí (MUGA) nebo echokardiogramu potvrzeného druhým hodnocením LVEF během přibližně 3 týdnů, které také ukazuje zdokumentovaný pokles.
Významný pokles LVEF je definován jako absolutní pokles nejméně o 10 bodů pod základní měření a pod 50 %.
|
Od základního stavu do konce studia (až 6 let)
|
|
Maximální změna od základní linie v LVEF
Časové okno: Základní linie; 1. den cyklů 2, 4, 5, 8, 11 a 20 (1 cyklus = 21 dní)
|
LVEF je měření toho, kolik krve je pumpováno z levé srdeční komory (hlavní čerpací komory) při každé kontrakci.
Normální LVEF se pohybuje od 55 % do 70 %, měřeno echokardiogramem (preferováno) nebo MUGA skenem.
V průběhu studie byla u každého účastníka použita stejná metoda a přednostně ji provedl a vyhodnotil stejný posuzovatel.
Zde uvádíme maximální změnu LVEF od výchozí hodnoty v kterémkoli okamžiku studie.
|
Základní linie; 1. den cyklů 2, 4, 5, 8, 11 a 20 (1 cyklus = 21 dní)
|
|
Změna od základní linie v LVEF v průběhu času
Časové okno: Základní linie; 1. den cyklů 2, 4, 5, 8, 11 a 20 (1 cyklus = 21 dní)
|
LVEF je měření toho, kolik krve je pumpováno z levé srdeční komory (hlavní čerpací komory) při každé kontrakci.
Normální LVEF se pohybuje od 55 % do 70 %, měřeno echokardiogramem (preferováno) nebo MUGA skenem.
V průběhu studie byla u každého účastníka použita stejná metoda a přednostně ji provedl a vyhodnotil stejný posuzovatel.
Zde uvádíme změnu LVEF od výchozí hodnoty v průběhu času.
|
Základní linie; 1. den cyklů 2, 4, 5, 8, 11 a 20 (1 cyklus = 21 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
23. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
14. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YO28762
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .