Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie i deltakere med tidlig stadium eller lokalt avansert human epidermal vekstfaktorreseptor (HER) 2-positiv brystkreft for å evaluere behandling med Trastuzumab Plus (+) Pertuzumab + Docetaxel sammenlignet med Trastuzumab + Placebo + Docetaxel (PEONY)

26. april 2023 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III-studie for å evaluere Pertuzumab i kombinasjon med Docetaxel og Trastuzumab som neoadjuvant terapi, og Pertuzumab i kombinasjon med Trastuzumab som adjuvant terapi etter kirurgi og tidlig kjemoterapi hos pasienter Avansert HER2-positiv brystkreft

Dette er en regional, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie i Asia-Stillehavet designet for å evaluere behandling med trastuzumab + pertuzumab + docetaxel sammenlignet med trastuzumab + placebo + docetaxel hos kjemoterapi-naive deltakere med tidlig stadium eller lokalt avansert HER2-positiv brystkreft . Forventet behandlingsvarighet er ca. 17 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

329

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Changchun, Kina, 130021
        • The first hospital of jilin university
      • Changchun, Kina, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Fuzhou City, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou City, Kina, 510663
        • Sun Yet-Sen University Cancer Center
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai City, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University ?Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital; Medicine
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University; Surgery
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet invasivt brystkarsinom med en primær tumorstørrelse på mer enn (>) 2 centimeter (cm) ved standard lokal vurderingsteknikk
  • Brystkreftstadium ved presentasjon: tidlig stadium (T2-3, N0-1, M0) eller lokalt avansert (T2-3, N2 eller N3, M0; T4, hvilken som helst N, M0)
  • HER2-positiv brystkreft bekreftet av et sponsorutpekt sentrallaboratorium og definert som 3+ poengsum ved immunhistokjemi i > 10 prosent (%) av immunreaktive celler eller HER2-genamplifikasjon (forholdet mellom HER2-gensignaler og sentromer 17-signaler lik eller mer enn [>=] 2,0) ved in situ hybridisering
  • Kjent hormonreseptorstatus (østrogenreseptor og/eller progesteronreseptor)
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus lik eller mindre enn (
  • Baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraktur >= 55 % målt ved ekkokardiografi (foretrukket) eller multippel gated innsamlingsskanning
  • Negativ serumgraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Stadium IV metastatisk brystkreft
  • Inflammatorisk brystkreft
  • Tidligere anti-kreftbehandling eller strålebehandling for enhver malignitet
  • Anamnese med annen malignitet innen 5 år før screening, bortsett fra passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom eller stadium I livmorkreft
  • Samtidig anti-kreftbehandling i en annen undersøkelse, inkludert hormonbehandling, bisfosfonatbehandling eller immunterapi
  • Større kirurgisk prosedyre som ikke er relatert til brystkreft innen 4 uker før randomisering eller hvor deltakeren ikke har blitt helt frisk
  • Alvorlig hjertesykdom eller medisinsk tilstand
  • Andre samtidige alvorlige sykdommer som kan forstyrre planlagt behandling, inkludert alvorlige lungetilstander/sykdom
  • Eventuelle abnormiteter i lever-, nyre- eller hematologiske laboratorietester umiddelbart før randomisering
  • Følsomhet for noen av studiemedisinene, noen av ingrediensene eller hjelpestoffene i disse medisinene, eller benzylalkohol
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trastuzumab, Pertuzumab og kjemoterapi
Før operasjon: trastuzumab, pertuzumab og docetaxel i 4 sykluser (1 syklus = 21 dager). Etter operasjon/kjemoterapi med 5-fluorouracil, epirubicin og cyklofosfamid (FEC): trastuzumab og pertuzumab opptil 1 år totalt.
Legemiddel: FEC kjemoterapi
Fluorouracil 500-600 milligram per kvadratmeter (mg/m2), epirubicin 90-120 mg/m2 og cyklofosfamid 500-600 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke i tre sykluser (sykluser 5-7). FEC-kjemoterapeutiske midler vil bli administrert etter kirurgi på dag 1 i hver spesifisert syklus.
Fremgangsmåte: Kirurgi
Alle deltakere som er kvalifisert for operasjon vil gjennomgå kirurgi og få sin patologiske respons evaluert.
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel IV infusjon i 3-ukers sykluser. Neoadjuvant behandling: 75 mg/m2 for syklus 1-4.
Legemiddel: Pertuzumab
Pertuzumab IV infusjon i 3-ukers sykluser. Før operasjon (neoadjuvant behandling): 840 milligram (mg) startdose for syklus 1, etterfulgt av 420 mg for syklus 2-4. Etter operasjon og 3 sykluser med FEC-kjemoterapi (adjuvant behandling): 840 mg startdose for syklus 8, etterfulgt av 420 mg for sykluser 9-20)
Andre navn:
  • RO4368451
Legemiddel: Trastuzumab
Trastuzumab IV infusjon i 3-ukers sykluser. Neoadjuvant behandling: 8 milligram per kilogram (mg/kg) startdose for syklus 1, etterfulgt av 6 mg/kg for syklus 2-4. Adjuvant behandling: 8 mg/kg startdose for syklus 8, etterfulgt av 6 mg/kg for syklus 9-20.
Andre navn:
  • RO0452317
Eksperimentell: Trastuzumab, placebo og kjemoterapi
Før operasjon: trastuzumab, placebo og docetaxel i 4 sykluser (1 syklus = 21 dager). Etter operasjon/FEC kjemoterapi: trastuzumab og placebo i opptil 1 år totalt.
Legemiddel: FEC kjemoterapi
Fluorouracil 500-600 milligram per kvadratmeter (mg/m2), epirubicin 90-120 mg/m2 og cyklofosfamid 500-600 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke i tre sykluser (sykluser 5-7). FEC-kjemoterapeutiske midler vil bli administrert etter kirurgi på dag 1 i hver spesifisert syklus.
Fremgangsmåte: Kirurgi
Alle deltakere som er kvalifisert for operasjon vil gjennomgå kirurgi og få sin patologiske respons evaluert.
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel IV infusjon i 3-ukers sykluser. Neoadjuvant behandling: 75 mg/m2 for syklus 1-4.
Legemiddel: Trastuzumab
Trastuzumab IV infusjon i 3-ukers sykluser. Neoadjuvant behandling: 8 milligram per kilogram (mg/kg) startdose for syklus 1, etterfulgt av 6 mg/kg for syklus 2-4. Adjuvant behandling: 8 mg/kg startdose for syklus 8, etterfulgt av 6 mg/kg for syklus 9-20.
Andre navn:
  • RO0452317
Legemiddel: Placebo
Placebo ved IV-infusjon i 3-ukers sykluser som neoadjuvant behandling (syklus 1-4) og som adjuvant behandling (syklus 8-20)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med total patologisk fullstendig respons (tpCR) som vurdert av den uavhengige vurderingskomiteen (IRC)
Tidsramme: Ved operasjon (syklus 4 dager 22-35)
Denne tpCR ble vurdert av IRC. tpCR ble definert som fravær av gjenværende invasiv kreft ved hematoxylin- og eosin-evaluering av det resekerte brystprøven og alle samplede ipsilaterale lymfeknuter etter fullført neoadjuvant terapi og kirurgi (det vil si ypT0/er, ypN0, i samsvar med gjeldende amerikanske Den blandede komité for kreft [AJCC] iscenesettelsessystem). Analysen var basert på ITT-populasjonen med deltakere gruppert etter behandlingen som ble tildelt ved randomiseringstidspunktet. Deltakere hvis tpCR-vurdering manglet eller ugyldig ble regnet som ikke oppnådd tpCR. Varigheten av en behandlingssyklus var 21 dager; administrering av terapi i syklus 5 skjedde ikke før 2 uker etter operasjonen. Prosentsatsene er rundet av til første desimal.
Ved operasjon (syklus 4 dager 22-35)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med tpCR som vurdert av den lokale patologen
Tidsramme: Ved operasjon (syklus 4 dager 22-35)
Denne tpCR ble vurdert av den lokale patologen. tpCR ble definert som fravær av gjenværende invasiv kreft på hematoksylin- og eosin-evaluering av den resekerte brystprøven og alle samplede ipsilaterale lymfeknuter etter fullført neoadjuvant terapi og kirurgi (det vil si ypT0/er, ypN0, i samsvar med gjeldende AJCC iscenesettelsessystem). Analysen var basert på ITT-populasjonen med deltakere gruppert etter behandlingen som ble tildelt ved randomiseringstidspunktet. Deltakere hvis tpCR-vurdering manglet eller ugyldig ble regnet som ikke oppnådd tpCR. Varigheten av en behandlingssyklus var 21 dager; administrering av terapi i syklus 5 skjedde ikke før 2 uker etter operasjonen. Prosentsatsene er rundet av til første desimal.
Ved operasjon (syklus 4 dager 22-35)
Prosentandel av deltakere med brystpatologisk fullstendig respons (bpCR), definert som ypT0/er i henhold til AJCC Staging System som vurderes av IRC
Tidsramme: Ved operasjon (syklus 4 dager 22-35)
Denne bpCR ble vurdert av IRC. bpCR ble definert som fravær av gjenværende invasiv kreft på hematoxylin- og eosin-evalueringen av den resekerte brystprøven etter fullført neoadjuvant terapi og kirurgi (det vil si ypT0/er, i samsvar med gjeldende AJCC-stadiesystem). Analysen var basert på ITT-populasjonen med deltakere gruppert etter behandlingen som ble tildelt ved randomiseringstidspunktet. Deltakere hvis bpCR-vurdering manglet eller var ugyldig, ble regnet som å ikke oppnå bpCR. Varigheten av en behandlingssyklus var 21 dager; administrering av terapi i syklus 5 skjedde ikke før 2 uker etter operasjonen. Prosentsatsene er rundet av til første desimal.
Ved operasjon (syklus 4 dager 22-35)
Prosentandel av deltakere med bpCR vurdert av den lokale patologen
Tidsramme: Ved operasjon (syklus 4 dager 22-35)
Denne bpCR ble vurdert av den lokale patologen. bpCR ble definert som fravær av gjenværende invasiv kreft på hematoxylin- og eosin-evalueringen av den resekerte brystprøven etter fullført neoadjuvant terapi og kirurgi (det vil si ypT0/er i samsvar med gjeldende AJCC-stadiesystem). Analysen var basert på ITT-populasjonen med deltakere gruppert etter behandlingen som ble tildelt ved randomiseringstidspunktet. Deltakere hvis bpCR-vurdering manglet eller var ugyldig, ble regnet som å ikke oppnå bpCR. Varigheten av en behandlingssyklus var 21 dager; administrering av terapi i syklus 5 skjedde ikke før 2 uker etter operasjonen. Prosentsatsene er rundet av til første desimal.
Ved operasjon (syklus 4 dager 22-35)
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR), delvis respons (PR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD) under syklus 1-4, i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Ved operasjon (syklus 4 dager 22-35)
Kliniske svar som inkluderer prosentandelen av deltakerne med CR, PR, SD eller PD ble bestemt av etterforskeren under syklus 1-4 (før operasjonen) på grunnlag av RECIST versjon 1.1. CR = forsvinning av alle mållesjoner, dvs. patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 millimeter (mm). PR = minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse. SD = verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD, med den minste summen under studien som referanse. PD = minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen under studien (nadir) som referanse, med inkludering av baseline. Kun deltakere med målbar sykdom ved baseline ble inkludert i analysen. 1 syklus=21 dager. Prosentsatsene er rundet av til første desimal.
Ved operasjon (syklus 4 dager 22-35)
Prosentandel av deltakere med en objektiv respons (CR eller PR) under syklus 1-4, i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Ved operasjon (syklus 4 dager 22-35)
En objektiv respons ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en CR eller PR som den beste tumorresponsen i løpet av den neoadjuvante perioden (det vil si under syklus 1-4 før operasjonen), som bestemt av etterforskeren på grunnlag av RECIST-versjonen 1.1. CR = forsvinning av alle mållesjoner, dvs. patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR = minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse. Ingen bekreftelse var nødvendig for objektiv respons. Kun deltakere med målbar sykdom ved baseline ble inkludert i analysen. Varigheten av en behandlingssyklus var 21 dager; administrering av terapi i syklus 5 skjedde ikke før 2 uker etter operasjonen. Prosentsatsene er rundet av til første desimal.
Ved operasjon (syklus 4 dager 22-35)
Kaplan-Meier-estimat av prosentandelen av deltakere som er begivenhetsfrie for begivenhetsfri overlevelse (EFS) ved 1, 3 og 5 år
Tidsramme: Fra baseline til EFS-hendelse eller dato sist kjent for å være i live og hendelsesfri ved 1, 3 og 5 år
Kaplan-Meier-tilnærmingen ble brukt for å estimere prosentandelen av deltakerne som var begivenhetsfrie for EFS etter 1, 3 og 5 år. EFS=tid fra randomisering til første dokumentasjon av en av følgende hendelser: PD (før operasjon) som bestemt av etterforsker med RECIST v1.1. PD=minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, tatt som referanse minste sum under studien (nadir) med inkludering av baseline. Eventuelle tegn på kontralateral sykdom in situ ble ikke identifisert som PD; Tilbakefall av sykdom (lokalt, regionalt, fjernt eller kontralateralt) etter operasjonen; Død uansett årsak. Etter avsluttet behandling/seponering, ble oppfølgingsdata samlet inn hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned deretter, inntil sykdomsprogresjon/residiv eller inntil 5 år etter randomisering av siste deltaker, avhengig av hva som skjedde først. Deltakere uten en EFS-hendelse på analysetidspunktet ble sensurert fra datoen de sist var kjent for å være i live og begivenhetsfrie.
Fra baseline til EFS-hendelse eller dato sist kjent for å være i live og hendelsesfri ved 1, 3 og 5 år
Kaplan-Meier-estimat av prosentandelen av deltakere hendelsesfri for sykdomsfri overlevelse (DFS) ved 1, 3 og 5 år
Tidsramme: Fra operasjon (syklus 4: dag 22-35) til DFS-hendelse eller dato sist kjent for å være i live og hendelsesfri ved 1, 3 og 5 år
Kaplan-Meier-tilnærmingen ble brukt for å estimere prosentandelen av deltakerne som var begivenhetsfrie for DFS ved 1, 3 og 5 år. DFS = tid fra første dato for ingen sykdom (dvs. dato for operasjon) til første dokumentasjon av en av følgende hendelser: Gjentakelse av sykdom (lokalt, regionalt, fjernt eller kontralateralt) etter operasjon eller død uansett årsak. Etter avsluttet behandling/seponering ble oppfølgingsdata samlet inn hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned, frem til sykdomsprogresjon eller tilbakefall eller inntil 5 år etter randomisering av siste deltaker, avhengig av hva som inntraff først. Deltakerne ble ansett for å være sykdomsfrie dersom de ble operert og ingen tilbakefall av sykdom ble rapportert etterpå. Data fra deltakere som ikke hadde en begivenhet ved analyse ble sensurert fra og med datoen de sist ble kjent for å være i live og begivenhetsfrie.
Fra operasjon (syklus 4: dag 22-35) til DFS-hendelse eller dato sist kjent for å være i live og hendelsesfri ved 1, 3 og 5 år
Kaplan-Meier-estimat av prosentandelen av deltakere som er begivenhetsfrie for total overlevelse (OS) ved 1, 3 og 5 år
Tidsramme: Fra baseline til OS-hendelse eller dato sist kjent for å være i live ved 1, 3 og 5 år
Kaplan-Meier-tilnærmingen ble brukt til å estimere prosentandelen av deltakerne som var hendelsesfrie for OS etter 1, 3 og 5 år. OS ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak. Etter avsluttet behandling/seponering ble oppfølgingsdata samlet inn hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned, frem til sykdomsprogresjon eller tilbakefall eller inntil 5 år etter randomisering av siste deltaker, avhengig av hva som inntraff først. Data fra deltakere som var i live på tidspunktet for analysen ble sensurert fra den siste datoen de var kjent for å være i live.
Fra baseline til OS-hendelse eller dato sist kjent for å være i live ved 1, 3 og 5 år
Prosentandel av deltakere med minst én bivirkning (AE) i løpet av den neoadjuvante behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av syklus 4 (1 syklus = 21 dager)
Prosentandelen av deltakere som opplevde minst én AE i løpet av den neoadjuvante perioden er rapportert her. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som får administrert et farmasøytisk produkt uavhengig av årsaksattribusjonen. En uønsket hendelse var derfor ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som var tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, uansett om det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverret seg i løpet av studien ble også ansett som uønskede hendelser. Den neoadjuvante behandlingsperioden begynte etter randomisering ved mottak av den første dosen av noen av de neoadjuvante studiemedisinene og avsluttet før den første dosen av adjuvant studiebehandling ble mottatt. Varigheten av en behandlingssyklus er 21 dager. Prosentsatsene er rundet av til første desimal.
Grunnlinje frem til slutten av syklus 4 (1 syklus = 21 dager)
Prosentandel av deltakere med minst én AE i tilleggsbehandlingsperioden
Tidsramme: Fra syklus 5 (1 syklus = 21 dager) til 42 dager etter siste dose i syklus 20 dag 1 (ca. 1 år)
Her rapporteres prosentandelen av deltakerne som opplevde minst én uønsket hendelse i løpet av adjuvansperioden. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som får administrert et farmasøytisk produkt uavhengig av årsaksattribusjonen. En uønsket hendelse var derfor ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som var tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, uansett om det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverret seg i løpet av studien ble også ansett som uønskede hendelser. Adjuvant behandlingsperiode begynte etter primær kirurgi, ved mottak av den første dosen av noen av de adjuvante studiemedisinene. Den ble avsluttet 42 dager etter siste dose av adjuvant studiebehandling etter avsluttet behandling eller seponering. 1 syklus=21 dager. Prosentsatsene er rundet av til første desimal.
Fra syklus 5 (1 syklus = 21 dager) til 42 dager etter siste dose i syklus 20 dag 1 (ca. 1 år)
Prosentandel av deltakere med minst én bivirkning i løpet av den behandlingsfrie oppfølgingsperioden
Tidsramme: Fra slutten av total studiebehandling til sykdomsprogresjon eller til 5 år etter randomisering av siste pasient, avhengig av hva som inntraff først (opptil 6 år)
Her rapporteres prosentandelen av deltakerne som opplevde minst én bivirkning i løpet av den behandlingsfrie oppfølgingsperioden. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som får administrert et farmasøytisk produkt uavhengig av årsaksattribusjonen. En uønsket hendelse var derfor ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som var tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, uansett om det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Prosentsatsene er rundet av til første desimal.
Fra slutten av total studiebehandling til sykdomsprogresjon eller til 5 år etter randomisering av siste pasient, avhengig av hva som inntraff først (opptil 6 år)
Prosentandel av deltakere som opplevde en primær hjertehendelse
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil 6 år)
En primær hjertehendelse er definert som hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller NYHA klasse IV) og et fall i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på minst 10 ejeksjonsfraksjonspunkter fra baseline og til under 50 %.
Fra baseline til slutten av studiet (opptil 6 år)
Prosentandel av deltakere som opplevde en sekundær hjertehendelse
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil 6 år)
En sekundær hjertehendelse er definert som et asymptomatisk eller mildt symptomatisk (NYHA klasse II) fall i LVEF ved multiple-gated acquisition (MUGA) skanning eller ekkokardiogram bekreftet av en andre LVEF-vurdering innen ca. 3 uker som også viser et dokumentert fall. Et signifikant LVEF-fall er definert som en absolutt reduksjon på minst 10 poeng under baseline-målingen og til under 50 %.
Fra baseline til slutten av studiet (opptil 6 år)
Maksimal endring fra baseline i LVEF
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 1 av syklus 2, 4, 5, 8, 11 og 20 (1 syklus = 21 dager)
LVEF er målingen av hvor mye blod som pumpes ut av venstre ventrikkel i hjertet (hovedpumpekammeret) med hver sammentrekning. En normal LVEF varierer fra 55 % til 70 %, målt ved ekkokardiogram (foretrukket) eller MUGA-skanning. Den samme metoden ble brukt gjennom hele studien for hver deltaker og fortrinnsvis utført og evaluert av samme bedømmer. Her rapporterer vi maksimal endring fra baseline i LVEF på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien.
Grunnlinje; Dag 1 av syklus 2, 4, 5, 8, 11 og 20 (1 syklus = 21 dager)
Endring fra baseline i LVEF over tid
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 1 av syklus 2, 4, 5, 8, 11 og 20 (1 syklus = 21 dager)
LVEF er målingen av hvor mye blod som pumpes ut av venstre ventrikkel i hjertet (hovedpumpekammeret) med hver sammentrekning. En normal LVEF varierer fra 55 % til 70 %, målt ved ekkokardiogram (foretrukket) eller MUGA-skanning. Den samme metoden ble brukt gjennom hele studien for hver deltaker og fortrinnsvis utført og evaluert av samme bedømmer. Her rapporterer vi endringen fra baseline i LVEF over tid.
Grunnlinje; Dag 1 av syklus 2, 4, 5, 8, 11 og 20 (1 syklus = 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YO28762

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på FEC kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere