Estudo em participantes com receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER) 2-positivo em estágio inicial ou localmente avançado para avaliar o tratamento com Trastuzumab Plus (+) Pertuzumab + Docetaxel em comparação com Trastuzumab + Placebo + Docetaxel (PEONY)
26 de abril de 2023 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de fase III para avaliar pertuzumabe em combinação com docetaxel e trastuzumabe como terapia neoadjuvante e pertuzumabe em combinação com trastuzumabe como terapia adjuvante após cirurgia e quimioterapia em pacientes com estágio inicial ou localmente Câncer de Mama HER2-Positivo Avançado
Este é um ensaio multicêntrico regional, randomizado, duplo-cego e multicêntrico da Ásia-Pacífico, projetado para avaliar o tratamento com trastuzumabe + pertuzumabe + docetaxel em comparação com trastuzumabe + placebo + docetaxel em participantes virgens de quimioterapia com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial ou localmente avançado .
A duração prevista do tratamento é de aproximadamente 17 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
329
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100071
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
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Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, China, 132013
- Jilin cancer hospital
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Fuzhou City, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, China, 510080
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou City, China, 510663
- Sun Yet-sen University Cancer Center
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Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Jinan, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Nanjing, China, 210008
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai, China, 200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
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Shanghai City, China, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
- Ajou University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10220
- Bhumibol Adulyadej Hospital; Medicine
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University; Surgery
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Songkla, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Surgery
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New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University ?Shuang Ho Hospital
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital; Surgery
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Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de mama invasivo confirmado histologicamente com tamanho de tumor primário superior a (>) 2 centímetros (cm) por técnica de avaliação local padrão
- Estágio do câncer de mama na apresentação: estágio inicial (T2-3, N0-1, M0) ou localmente avançado (T2-3, N2 ou N3, M0; T4, qualquer N, M0)
- Câncer de mama HER2-positivo confirmado por um laboratório central designado pelo Patrocinador e definido como pontuação 3+ por imuno-histoquímica em > 10 por cento (%) de células imunorreativas ou amplificação do gene HER2 (proporção de sinais do gene HER2 para sinais do centrômero 17 igual ou superior a [>=] 2.0) por hibridização in situ
- Status do receptor hormonal conhecido (receptor de estrogênio e/ou receptor de progesterona)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group igual ou inferior a (
- Fratura de ejeção do ventrículo esquerdo basal >= 55% medida por ecocardiografia (preferencial) ou varredura de aquisição múltipla
- teste de gravidez com soro negativo
Critério de exclusão:
- Câncer de mama metastático estágio IV
- Câncer de mama inflamatório
- Terapia anti-câncer anterior ou radioterapia para qualquer malignidade
- História de outra malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma ou câncer uterino em estágio I
- Tratamento anticancerígeno concomitante em outro estudo experimental, incluindo terapia hormonal, terapia com bisfosfonatos ou imunoterapia
- Procedimento cirúrgico importante não relacionado ao câncer de mama dentro de 4 semanas antes da randomização ou do qual o participante não se recuperou totalmente
- Doença cardíaca grave ou condição médica
- Outras doenças graves concomitantes que podem interferir no tratamento planejado, incluindo condições/doença pulmonar grave
- Quaisquer anormalidades nos testes laboratoriais de função hepática, renal ou hematológica imediatamente antes da randomização
- Sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, qualquer um dos ingredientes ou excipientes desses medicamentos ou álcool benzílico
- Grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Trastuzumabe, Pertuzumabe e Quimioterapia
Antes da cirurgia: trastuzumabe, pertuzumabe e docetaxel por 4 ciclos (1 ciclo = 21 dias).
Após cirurgia/quimioterapia com 5-fluorouracil, epirrubicina e ciclofosfamida (FEC): trastuzumabe e pertuzumabe até 1 ano no total.
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Fluorouracil 500-600 miligramas por metro quadrado (mg/m2), epirrubicina 90-120 mg/m2 e ciclofosfamida 500-600 mg/m2 por infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas por três ciclos (Ciclos 5-7).
Agentes quimioterápicos FEC serão administrados após a cirurgia no Dia 1 de cada ciclo especificado.
Todos os participantes elegíveis para cirurgia serão submetidos a cirurgia e terão sua resposta patológica avaliada.
Docetaxel IV infusão em ciclos de 3 semanas.
Tratamento neoadjuvante: 75 mg/m2 para os Ciclos 1-4.
Pertuzumab IV infusão em ciclos de 3 semanas.
Antes da cirurgia (tratamento neoadjuvante): dose de ataque de 840 miligramas (mg) para o Ciclo 1, seguida de 420 mg para os Ciclos 2-4.
Após a cirurgia e 3 ciclos de quimioterapia FEC (tratamento adjuvante): dose de ataque de 840 mg para o Ciclo 8, seguida de 420 mg para os Ciclos 9-20)
Outros nomes:
Trastuzumab IV infusão em ciclos de 3 semanas.
Tratamento neoadjuvante: dose de carga de 8 miligramas por quilograma (mg/kg) para o Ciclo 1, seguida de 6 mg/kg para os Ciclos 2-4.
Tratamento adjuvante: dose de carga de 8 mg/kg para o Ciclo 8, seguida de 6 mg/kg para os Ciclos 9-20.
Outros nomes:
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Experimental: Trastuzumabe, Placebo e Quimioterapia
Antes da cirurgia: trastuzumabe, placebo e docetaxel por 4 ciclos (1 ciclo = 21 dias).
Após cirurgia/quimioterapia FEC: trastuzumab e placebo até 1 ano no total.
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Fluorouracil 500-600 miligramas por metro quadrado (mg/m2), epirrubicina 90-120 mg/m2 e ciclofosfamida 500-600 mg/m2 por infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas por três ciclos (Ciclos 5-7).
Agentes quimioterápicos FEC serão administrados após a cirurgia no Dia 1 de cada ciclo especificado.
Todos os participantes elegíveis para cirurgia serão submetidos a cirurgia e terão sua resposta patológica avaliada.
Docetaxel IV infusão em ciclos de 3 semanas.
Tratamento neoadjuvante: 75 mg/m2 para os Ciclos 1-4.
Trastuzumab IV infusão em ciclos de 3 semanas.
Tratamento neoadjuvante: dose de carga de 8 miligramas por quilograma (mg/kg) para o Ciclo 1, seguida de 6 mg/kg para os Ciclos 2-4.
Tratamento adjuvante: dose de carga de 8 mg/kg para o Ciclo 8, seguida de 6 mg/kg para os Ciclos 9-20.
Outros nomes:
Placebo por infusão IV em ciclos de 3 semanas como tratamento neoadjuvante (Ciclos 1-4) e como tratamento adjuvante (Ciclos 8-20)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta patológica completa total (tpCR), conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Na cirurgia (ciclo 4 dias 22-35)
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Este tpCR foi avaliado pelo IRC.
tpCR foi definido como a ausência de qualquer câncer invasivo residual na avaliação de hematoxilina e eosina do espécime de mama ressecado e todos os linfonodos ipsilaterais amostrados após a conclusão da terapia neoadjuvante e cirurgia (ou seja, ypT0/is, ypN0, de acordo com a norma americana atual Sistema de estadiamento do Joint Committee on Cancer [AJCC]).
A análise foi baseada na população ITT com participantes agrupados pelo tratamento atribuído no momento da randomização.
Os participantes cuja avaliação tpCR estava ausente ou inválida foram contados como não alcançando tpCR.
A duração de um ciclo de tratamento foi de 21 dias; a administração da terapia no Ciclo 5 não ocorreu até 2 semanas após a cirurgia.
As porcentagens foram arredondadas para a primeira casa decimal.
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Na cirurgia (ciclo 4 dias 22-35)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com tpCR conforme avaliado pelo patologista local
Prazo: Na cirurgia (ciclo 4 dias 22-35)
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Este tpCR foi avaliado pelo patologista local.
tpCR foi definido como a ausência de qualquer câncer invasivo residual na avaliação de hematoxilina e eosina do espécime de mama ressecado e todos os linfonodos ipsilaterais amostrados após a conclusão da terapia neoadjuvante e cirurgia (ou seja, ypT0/is, ypN0, de acordo com o AJCC atual sistema de estágios).
A análise foi baseada na população ITT com participantes agrupados pelo tratamento atribuído no momento da randomização.
Os participantes cuja avaliação tpCR estava ausente ou inválida foram contados como não alcançando tpCR.
A duração de um ciclo de tratamento foi de 21 dias; a administração da terapia no Ciclo 5 não ocorreu até 2 semanas após a cirurgia.
As porcentagens foram arredondadas para a primeira casa decimal.
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Na cirurgia (ciclo 4 dias 22-35)
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Porcentagem de participantes com resposta patológica completa da mama (bpCR), definida como ypT0/is de acordo com o sistema de estadiamento AJCC conforme avaliado pelo IRC
Prazo: Na cirurgia (ciclo 4 dias 22-35)
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Este bpCR foi avaliado pelo IRC.
O bpCR foi definido como a ausência de qualquer câncer invasivo residual na avaliação de hematoxilina e eosina da amostra de mama ressecada após a conclusão da terapia neoadjuvante e cirurgia (ou seja, ypT0/is, de acordo com o sistema de estadiamento AJCC atual).
A análise foi baseada na população ITT com participantes agrupados pelo tratamento atribuído no momento da randomização.
Os participantes cuja avaliação de bpCR estava ausente ou inválida foram contados como não atingindo o bpCR.
A duração de um ciclo de tratamento foi de 21 dias; a administração da terapia no Ciclo 5 não ocorreu até 2 semanas após a cirurgia.
As porcentagens foram arredondadas para a primeira casa decimal.
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Na cirurgia (ciclo 4 dias 22-35)
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Porcentagem de participantes com bpCR conforme avaliado pelo patologista local
Prazo: Na cirurgia (ciclo 4 dias 22-35)
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Este bpCR foi avaliado pelo patologista local.
O bpCR foi definido como a ausência de qualquer câncer invasivo residual na avaliação de hematoxilina e eosina da amostra de mama ressecada após a conclusão da terapia neoadjuvante e cirurgia (ou seja, ypT0/está de acordo com o sistema de estadiamento AJCC atual).
A análise foi baseada na população ITT com participantes agrupados pelo tratamento atribuído no momento da randomização.
Os participantes cuja avaliação de bpCR estava ausente ou inválida foram contados como não atingindo o bpCR.
A duração de um ciclo de tratamento foi de 21 dias; a administração da terapia no Ciclo 5 não ocorreu até 2 semanas após a cirurgia.
As porcentagens foram arredondadas para a primeira casa decimal.
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Na cirurgia (ciclo 4 dias 22-35)
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Porcentagem de participantes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) ou doença progressiva (PD) durante os ciclos 1-4, de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1
Prazo: Na cirurgia (ciclo 4 dias 22-35)
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As respostas clínicas que incluem a porcentagem de participantes com CR, PR, SD ou PD foram determinadas pelo investigador durante os ciclos 1-4 (antes da cirurgia) com base no RECIST versão 1.1.
CR = desaparecimento de todas as lesões-alvo, ou seja, quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 milímetros (mm).
RP=diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
SD=nem encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para PD, tomando como referência o menor valor durante o estudo.
PD=aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma durante o estudo (nadir) com inclusão da linha de base.
Apenas os participantes com doença mensurável no início do estudo foram incluídos na análise.
1 ciclo = 21 dias.
As porcentagens foram arredondadas para a primeira casa decimal.
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Na cirurgia (ciclo 4 dias 22-35)
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Porcentagem de participantes com uma resposta objetiva (CR ou PR) durante os ciclos 1-4, de acordo com RECIST versão 1.1
Prazo: Na cirurgia (ciclo 4 dias 22-35)
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Uma resposta objetiva foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram um CR ou PR como a melhor resposta do tumor durante o período neoadjuvante (ou seja, durante os ciclos 1-4 antes da cirurgia), conforme determinado pelo investigador com base na versão RECIST 1.1.
CR = desaparecimento de todas as lesões-alvo, ou seja, qualquer linfonodo patológico (seja alvo ou não-alvo) deve ter redução no eixo curto para <10 mm.
RP=diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Nenhuma confirmação foi necessária para uma resposta objetiva.
Apenas os participantes com doença mensurável no início do estudo foram incluídos na análise.
A duração de um ciclo de tratamento foi de 21 dias; a administração da terapia no Ciclo 5 não ocorreu até 2 semanas após a cirurgia.
As porcentagens foram arredondadas para a primeira casa decimal.
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Na cirurgia (ciclo 4 dias 22-35)
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Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes sem eventos para sobrevida sem eventos (EFS) em 1, 3 e 5 anos
Prazo: Da linha de base ao evento EFS ou última data conhecida como viva e livre de eventos em 1, 3 e 5 anos
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A abordagem de Kaplan-Meier foi usada para estimar a porcentagem de participantes que estavam livres de eventos para EFS em 1, 3 e 5 anos.
EFS=tempo desde a randomização até a primeira documentação de um dos seguintes eventos: DP (antes da cirurgia), conforme determinado pelo investigador com RECIST v1.1.
DP=pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma durante o estudo (nadir) com inclusão da linha de base.
Qualquer evidência de doença contralateral in situ não foi identificada como DP; Recorrência da doença (local, regional, à distância ou contralateral) após a cirurgia; Morte por qualquer causa.
Após a conclusão/descontinuação do tratamento, os dados de acompanhamento foram coletados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses, até a progressão/recorrência da doença ou até 5 anos após a randomização do último participante, o que ocorrer primeiro.
Os participantes sem um evento EFS no momento da análise foram censurados a partir da última data em que estavam vivos e sem eventos.
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Da linha de base ao evento EFS ou última data conhecida como viva e livre de eventos em 1, 3 e 5 anos
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Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes livres de eventos para sobrevida livre de doença (DFS) em 1, 3 e 5 anos
Prazo: Da cirurgia (Ciclo 4: Dias 22-35) ao evento DFS ou última data conhecida como vivo e sem eventos em 1, 3 e 5 anos
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A abordagem de Kaplan-Meier foi usada para estimar a porcentagem de participantes que estavam livres de eventos para DFS em 1, 3 e 5 anos.
DFS = tempo desde a primeira data sem doença (ou seja, data da cirurgia) até a primeira documentação de um dos seguintes eventos: Recorrência da doença (local, regional, distante ou contralateral) após cirurgia ou morte por qualquer causa.
Após a conclusão/descontinuação do tratamento, os dados de acompanhamento foram coletados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses, até a progressão da doença ou recorrência ou até 5 anos após a randomização do último participante, o que ocorrer primeiro.
Os participantes foram considerados livres de doença se fossem submetidos à cirurgia e nenhuma recorrência da doença fosse relatada posteriormente.
Os dados dos participantes que não tiveram um evento em análise foram censurados a partir da última data em que se soube que estavam vivos e sem eventos.
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Da cirurgia (Ciclo 4: Dias 22-35) ao evento DFS ou última data conhecida como vivo e sem eventos em 1, 3 e 5 anos
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Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes sem eventos para sobrevida geral (OS) em 1, 3 e 5 anos
Prazo: Da linha de base até o evento do sistema operacional ou data da última ocorrência conhecida em 1, 3 e 5 anos
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A abordagem de Kaplan-Meier foi usada para estimar a porcentagem de participantes que estavam livres de eventos para OS em 1, 3 e 5 anos.
OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Após a conclusão/descontinuação do tratamento, os dados de acompanhamento foram coletados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses, até a progressão da doença ou recorrência ou até 5 anos após a randomização do último participante, o que ocorrer primeiro.
Os dados dos participantes que estavam vivos no momento da análise foram censurados a partir da última data em que se sabia que estavam vivos.
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Da linha de base até o evento do sistema operacional ou data da última ocorrência conhecida em 1, 3 e 5 anos
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso (EA) durante o período de tratamento neoadjuvante
Prazo: Linha de base até o final do ciclo 4 (1 ciclo = 21 dias)
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A porcentagem de participantes que sofreram pelo menos um EA durante o período neoadjuvante é relatada aqui.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica ao qual é administrado um produto farmacêutico, independentemente da atribuição causal.
Um evento adverso foi, portanto, qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Condições pré-existentes que pioraram durante o estudo também foram consideradas como eventos adversos.
O período de tratamento neoadjuvante começou após a randomização ao receber a primeira dose de qualquer um dos medicamentos do estudo neoadjuvante e terminou antes de receber a primeira dose do tratamento adjuvante do estudo.
A duração de um ciclo de tratamento é de 21 dias.
As porcentagens foram arredondadas para a primeira casa decimal.
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Linha de base até o final do ciclo 4 (1 ciclo = 21 dias)
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Porcentagem de participantes com pelo menos um EA durante o período de tratamento adjuvante
Prazo: Do Ciclo 5 (1 ciclo = 21 dias) até 42 dias após a última dose no Ciclo 20 Dia 1 (aproximadamente 1 ano)
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A porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso durante o período adjuvante é relatada aqui.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica ao qual é administrado um produto farmacêutico, independentemente da atribuição causal.
Um evento adverso foi, portanto, qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Condições pré-existentes que pioraram durante o estudo também foram consideradas como eventos adversos.
O período de tratamento adjuvante começou após a cirurgia primária, ao receber a primeira dose de qualquer um dos medicamentos adjuvantes do estudo.
Terminou 42 dias após a última dose do tratamento adjuvante do estudo após a conclusão ou descontinuação do tratamento. 1 ciclo = 21 dias.
As porcentagens foram arredondadas para a primeira casa decimal.
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Do Ciclo 5 (1 ciclo = 21 dias) até 42 dias após a última dose no Ciclo 20 Dia 1 (aproximadamente 1 ano)
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso durante o período de acompanhamento sem tratamento
Prazo: Do final do tratamento geral do estudo até a progressão da doença ou até 5 anos após a randomização do último paciente, o que ocorrer primeiro (até 6 anos)
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A porcentagem de participantes que apresentaram pelo menos um evento adverso durante o período de acompanhamento sem tratamento é relatada aqui.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica ao qual é administrado um produto farmacêutico, independentemente da atribuição causal.
Um evento adverso foi, portanto, qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
As porcentagens foram arredondadas para a primeira casa decimal.
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Do final do tratamento geral do estudo até a progressão da doença ou até 5 anos após a randomização do último paciente, o que ocorrer primeiro (até 6 anos)
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Porcentagem de participantes que sofreram um evento cardíaco primário
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até 6 anos)
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Um evento cardíaco primário é definido como insuficiência cardíaca (New York Heart Association [NYHA] Classe III ou NYHA Classe IV) e uma queda na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) de pelo menos 10 pontos da fração de ejeção da linha de base e abaixo de 50%.
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Da linha de base até o final do estudo (até 6 anos)
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Porcentagem de participantes que sofreram um evento cardíaco secundário
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até 6 anos)
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Um evento cardíaco secundário é definido como uma queda assintomática ou levemente sintomática (classe II da NYHA) na FEVE por aquisição múltipla (MUGA) ou ecocardiograma confirmado por uma segunda avaliação da FEVE em aproximadamente 3 semanas mostrando também uma queda documentada.
Uma queda significativa da FEVE é definida como uma diminuição absoluta de pelo menos 10 pontos abaixo da medida basal e abaixo de 50%.
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Da linha de base até o final do estudo (até 6 anos)
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Alteração máxima da linha de base em LVEF
Prazo: Linha de base; Dia 1 dos ciclos 2, 4, 5, 8, 11 e 20 (1 ciclo = 21 dias)
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FEVE é a medida de quanto sangue está sendo bombeado para fora do ventrículo esquerdo do coração (a principal câmara de bombeamento) a cada contração.
Uma FEVE normal varia de 55% a 70%, medida por ecocardiograma (preferencial) ou MUGA.
O mesmo método foi utilizado ao longo do estudo para cada participante e preferencialmente realizado e avaliado pelo mesmo avaliador.
Aqui, relatamos a alteração máxima da linha de base na LVEF em qualquer ponto durante o estudo.
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Linha de base; Dia 1 dos ciclos 2, 4, 5, 8, 11 e 20 (1 ciclo = 21 dias)
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Alteração da linha de base na FEVE ao longo do tempo
Prazo: Linha de base; Dia 1 dos ciclos 2, 4, 5, 8, 11 e 20 (1 ciclo = 21 dias)
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FEVE é a medida de quanto sangue está sendo bombeado para fora do ventrículo esquerdo do coração (a principal câmara de bombeamento) a cada contração.
Uma FEVE normal varia de 55% a 70%, medida por ecocardiograma (preferencial) ou MUGA.
O mesmo método foi utilizado ao longo do estudo para cada participante e preferencialmente realizado e avaliado pelo mesmo avaliador.
Aqui, relatamos a alteração da linha de base na FEVE ao longo do tempo.
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Linha de base; Dia 1 dos ciclos 2, 4, 5, 8, 11 e 20 (1 ciclo = 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YO28762
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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