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Estudio en participantes con cáncer de mama positivo para el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER) 2 en estadio temprano o localmente avanzado para evaluar el tratamiento con trastuzumab más (+) pertuzumab + docetaxel en comparación con trastuzumab + placebo + docetaxel (PEONY)

26 de abril de 2023 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase III aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar pertuzumab en combinación con docetaxel y trastuzumab como terapia neoadyuvante, y pertuzumab en combinación con trastuzumab como terapia adyuvante después de cirugía y quimioterapia en pacientes con Cáncer de mama positivo para HER2 avanzado

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, regional de Asia-Pacífico diseñado para evaluar el tratamiento con trastuzumab + pertuzumab + docetaxel en comparación con trastuzumab + placebo + docetaxel en participantes sin tratamiento previo con quimioterapia con cáncer de mama positivo para HER2 en etapa temprana o localmente avanzado . La duración prevista del tratamiento es de aproximadamente 17 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

329

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Porcelana, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Fuzhou City, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou City, Porcelana, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Porcelana, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai City, Porcelana, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital; Medicine
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University; Surgery
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Surgery
  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 23561
        • Taipei Medical University ?Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwán, 404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Taipei, Taiwán, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de mama invasivo confirmado histológicamente con un tamaño de tumor primario de más de (>) 2 centímetros (cm) mediante la técnica de evaluación local estándar
  • Estadio de cáncer de mama en la presentación: estadio temprano (T2-3, N0-1, M0) o localmente avanzado (T2-3, N2 o N3, M0; T4, cualquier N, M0)
  • Cáncer de mama positivo para HER2 confirmado por un laboratorio central designado por el Patrocinador y definido como puntaje 3+ por inmunohistoquímica en > 10 por ciento (%) de células inmunoreactivas o amplificación del gen HER2 (proporción de señales del gen HER2 a señales del centrómero 17 igual o mayor que [>=] 2.0) por hibridación in situ
  • Estado conocido del receptor hormonal (receptor de estrógeno y/o receptor de progesterona)
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group igual o inferior a (
  • Fractura de eyección del ventrículo izquierdo inicial >= 55% medida por ecocardiografía (preferido) o exploración de adquisición sincronizada múltiple
  • Prueba de embarazo en suero negativa

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama metastásico en estadio IV
  • Cáncer de mama inflamatorio
  • Terapia previa contra el cáncer o radioterapia por cualquier malignidad.
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores a la selección, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma o cáncer de útero en estadio I
  • Tratamiento contra el cáncer concurrente en otro ensayo de investigación, incluida la terapia hormonal, la terapia con bisfosfonatos o la inmunoterapia
  • Procedimiento quirúrgico mayor no relacionado con el cáncer de mama dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización o del cual la participante no se ha recuperado por completo
  • Enfermedad cardíaca grave o condición médica
  • Otras enfermedades graves concurrentes que pueden interferir con el tratamiento planificado, incluidas afecciones/enfermedades pulmonares graves
  • Cualquier anomalía en las pruebas de laboratorio de función hepática, renal o hematológica inmediatamente antes de la aleatorización
  • Sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, cualquiera de los ingredientes o excipientes de estos medicamentos o alcohol bencílico
  • Embarazada o lactando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trastuzumab, Pertuzumab y quimioterapia
Antes de la cirugía: trastuzumab, pertuzumab y docetaxel durante 4 ciclos (1 ciclo = 21 días). Después de cirugía/quimioterapia con 5-fluorouracilo, epirubicina y ciclofosfamida (FEC): trastuzumab y pertuzumab hasta 1 año en total.
Droga: Quimioterapia FEC
Fluorouracilo 500-600 miligramos por metro cuadrado (mg/m2), epirubicina 90-120 mg/m2 y ciclofosfamida 500-600 mg/m2 por infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas durante tres ciclos (ciclos 5-7). Los agentes quimioterapéuticos FEC se administrarán después de la cirugía el Día 1 de cada ciclo especificado.
Procedimiento: Cirugía
Todos los participantes que sean elegibles para la cirugía se someterán a cirugía y se evaluará su respuesta patológica.
Droga: Docetaxel
Infusión de docetaxel IV en ciclos de 3 semanas. Tratamiento neoadyuvante: 75 mg/m2 para los Ciclos 1-4.
Droga: Pertuzumab
Infusión IV de pertuzumab en ciclos de 3 semanas. Antes de la cirugía (tratamiento neoadyuvante): dosis de carga de 840 miligramos (mg) para el Ciclo 1, seguida de 420 mg para los Ciclos 2-4. Después de la cirugía y 3 ciclos de quimioterapia FEC (tratamiento adyuvante): dosis de carga de 840 mg para el Ciclo 8, seguida de 420 mg para los Ciclos 9-20)
Otros nombres:
  • RO4368451
Droga: Trastuzumab
Infusión IV de trastuzumab en ciclos de 3 semanas. Tratamiento neoadyuvante: dosis de carga de 8 miligramos por kilogramo (mg/kg) para el Ciclo 1, seguida de 6 mg/kg para los Ciclos 2-4. Tratamiento adyuvante: dosis de carga de 8 mg/kg para el Ciclo 8, seguida de 6 mg/kg para los Ciclos 9-20.
Otros nombres:
  • RO0452317
Experimental: Trastuzumab, Placebo y Quimioterapia
Antes de la cirugía: trastuzumab, placebo y docetaxel durante 4 ciclos (1 ciclo = 21 días). Después de la cirugía/quimioterapia FEC: trastuzumab y placebo hasta 1 año en total.
Droga: Quimioterapia FEC
Fluorouracilo 500-600 miligramos por metro cuadrado (mg/m2), epirubicina 90-120 mg/m2 y ciclofosfamida 500-600 mg/m2 por infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas durante tres ciclos (ciclos 5-7). Los agentes quimioterapéuticos FEC se administrarán después de la cirugía el Día 1 de cada ciclo especificado.
Procedimiento: Cirugía
Todos los participantes que sean elegibles para la cirugía se someterán a cirugía y se evaluará su respuesta patológica.
Droga: Docetaxel
Infusión de docetaxel IV en ciclos de 3 semanas. Tratamiento neoadyuvante: 75 mg/m2 para los Ciclos 1-4.
Droga: Trastuzumab
Infusión IV de trastuzumab en ciclos de 3 semanas. Tratamiento neoadyuvante: dosis de carga de 8 miligramos por kilogramo (mg/kg) para el Ciclo 1, seguida de 6 mg/kg para los Ciclos 2-4. Tratamiento adyuvante: dosis de carga de 8 mg/kg para el Ciclo 8, seguida de 6 mg/kg para los Ciclos 9-20.
Otros nombres:
  • RO0452317
Droga: Placebo
Placebo por infusión IV en ciclos de 3 semanas como tratamiento neoadyuvante (Ciclos 1-4) y como tratamiento adyuvante (Ciclos 8-20)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta patológica completa total (tpCR) según la evaluación del Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: En la cirugía (Ciclo 4 Días 22-35)
Este tpCR fue evaluado por el IRC. tpCR se definió como la ausencia de cualquier cáncer invasivo residual en la evaluación con hematoxilina y eosina de la muestra de mama resecada y todos los ganglios linfáticos ipsilaterales muestreados después de completar la terapia neoadyuvante y la cirugía (es decir, ypT0/is, ypN0, de acuerdo con la norma estadounidense actual). sistema de estadificación del Comité Conjunto sobre el Cáncer [AJCC]). El análisis se basó en la población ITT con participantes agrupados por el tratamiento asignado en el momento de la aleatorización. Los participantes cuya evaluación de tpCR faltaba o no era válida se contaron como que no lograron tpCR. La duración de un ciclo de tratamiento fue de 21 días; la administración de la terapia en el Ciclo 5 no ocurrió hasta 2 semanas después de la cirugía. Los porcentajes se han redondeado al primer decimal.
En la cirugía (Ciclo 4 Días 22-35)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con tpCR evaluados por el patólogo local
Periodo de tiempo: En la cirugía (Ciclo 4 Días 22-35)
Este tpCR fue evaluado por el patólogo local. tpCR se definió como la ausencia de cualquier cáncer invasivo residual en la evaluación con hematoxilina y eosina del espécimen de mama resecado y todos los ganglios linfáticos ipsilaterales muestreados después de completar la terapia neoadyuvante y la cirugía (es decir, ypT0/is, ypN0, de acuerdo con el AJCC actual). sistema de estadificación). El análisis se basó en la población ITT con participantes agrupados por el tratamiento asignado en el momento de la aleatorización. Los participantes cuya evaluación de tpCR faltaba o no era válida se contaron como que no lograron tpCR. La duración de un ciclo de tratamiento fue de 21 días; la administración de la terapia en el Ciclo 5 no ocurrió hasta 2 semanas después de la cirugía. Los porcentajes se han redondeado al primer decimal.
En la cirugía (Ciclo 4 Días 22-35)
Porcentaje de participantes con respuesta patológica mamaria completa (bpCR), definida como ypT0/is según el sistema de estadificación del AJCC evaluado por el IRC
Periodo de tiempo: En la cirugía (Ciclo 4 Días 22-35)
Este bpCR fue evaluado por el IRC. bpCR se definió como la ausencia de cualquier cáncer invasivo residual en la evaluación con hematoxilina y eosina de la muestra de mama resecada después de completar la terapia neoadyuvante y la cirugía (es decir, ypT0/is, de acuerdo con el sistema de estadificación actual del AJCC). El análisis se basó en la población ITT con participantes agrupados por el tratamiento asignado en el momento de la aleatorización. Los participantes cuya evaluación de bpCR faltaba o no era válida se contaron como que no lograron bpCR. La duración de un ciclo de tratamiento fue de 21 días; la administración de la terapia en el Ciclo 5 no ocurrió hasta 2 semanas después de la cirugía. Los porcentajes se han redondeado al primer decimal.
En la cirugía (Ciclo 4 Días 22-35)
Porcentaje de participantes con bpCR evaluados por el patólogo local
Periodo de tiempo: En la cirugía (Ciclo 4 Días 22-35)
Este bpCR fue evaluado por el patólogo local. bpCR se definió como la ausencia de cáncer invasivo residual en la evaluación con hematoxilina y eosina de la muestra de mama resecada después de completar la terapia neoadyuvante y la cirugía (es decir, ypT0/está de acuerdo con el sistema de estadificación actual del AJCC). El análisis se basó en la población ITT con participantes agrupados por el tratamiento asignado en el momento de la aleatorización. Los participantes cuya evaluación de bpCR faltaba o no era válida se contaron como que no lograron bpCR. La duración de un ciclo de tratamiento fue de 21 días; la administración de la terapia en el Ciclo 5 no ocurrió hasta 2 semanas después de la cirugía. Los porcentajes se han redondeado al primer decimal.
En la cirugía (Ciclo 4 Días 22-35)
Porcentaje de participantes con respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD) durante los ciclos 1-4, según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1
Periodo de tiempo: En la cirugía (Ciclo 4 Días 22-35)
Las respuestas clínicas que incluyen el porcentaje de participantes con RC, PR, SD o PD fueron determinadas por el investigador durante los Ciclos 1-4 (antes de la cirugía) sobre la base de RECIST versión 1.1. CR = desaparición de todas las lesiones diana, es decir, cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm). PR = al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia. SD= ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña durante el estudio. PD = al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña durante el estudio (nadir) con inclusión de la línea de base. Solo se incluyeron en el análisis los participantes con enfermedad medible al inicio del estudio. 1 Ciclo=21 días. Los porcentajes se han redondeado al primer decimal.
En la cirugía (Ciclo 4 Días 22-35)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (RC o PR) durante los ciclos 1-4, según RECIST Versión 1.1
Periodo de tiempo: En la cirugía (Ciclo 4 Días 22-35)
Una respuesta objetiva se definió como el porcentaje de participantes que lograron una RC o PR como la mejor respuesta tumoral durante el período neoadyuvante (es decir, durante los Ciclos 1-4 antes de la cirugía), según lo determinado por el investigador sobre la base de la versión RECIST 1.1. CR = desaparición de todas las lesiones diana, es decir, cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR = al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia. No se requirió confirmación para una respuesta objetiva. Solo se incluyeron en el análisis los participantes con enfermedad medible al inicio del estudio. La duración de un ciclo de tratamiento fue de 21 días; la administración de la terapia en el Ciclo 5 no ocurrió hasta 2 semanas después de la cirugía. Los porcentajes se han redondeado al primer decimal.
En la cirugía (Ciclo 4 Días 22-35)
Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes sin eventos para la supervivencia sin eventos (EFS) a 1, 3 y 5 años
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el evento EFS o la última fecha conocida de estar vivo y libre de eventos a los 1, 3 y 5 años
Se utilizó el enfoque de Kaplan-Meier para estimar el porcentaje de participantes que no tuvieron eventos para la EFS a los 1, 3 y 5 años. EFS = tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de uno de los siguientes eventos: PD (antes de la cirugía) según lo determinado por el investigador con RECIST v1.1. PD = al menos un 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña durante el estudio (nadir) con la inclusión de la línea de base. Cualquier evidencia de enfermedad contralateral in situ no se identificó como EP; Recurrencia de la enfermedad (local, regional, a distancia o contralateral) después de la cirugía; Muerte por cualquier causa. Después de completar/interrumpir el tratamiento, se recopilaron datos de seguimiento cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad o hasta 5 años después de la aleatorización del último participante, lo que ocurriera primero. Los participantes sin un evento de EFS en el momento del análisis fueron censurados a partir de la última fecha en que se supo que estaban vivos y sin eventos.
Desde la línea de base hasta el evento EFS o la última fecha conocida de estar vivo y libre de eventos a los 1, 3 y 5 años
Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes sin eventos para la supervivencia sin enfermedad (DFS) a 1, 3 y 5 años
Periodo de tiempo: Desde la cirugía (ciclo 4: días 22 a 35) hasta el evento de DFS o la última fecha conocida de estar vivo y sin eventos a los 1, 3 y 5 años
Se utilizó el enfoque de Kaplan-Meier para estimar el porcentaje de participantes que estaban libres de eventos para DFS a 1, 3 y 5 años. DFS = tiempo desde la primera fecha sin enfermedad (es decir, fecha de la cirugía) hasta la primera documentación de uno de los siguientes eventos: recurrencia de la enfermedad (local, regional, distante o contralateral) después de la cirugía o muerte por cualquier causa. Después de completar/interrumpir el tratamiento, se recolectaron datos de seguimiento cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses a partir de entonces, hasta la progresión o recurrencia de la enfermedad o hasta 5 años después de la aleatorización del último participante, lo que ocurriera primero. Se consideró que los participantes estaban libres de enfermedad si se sometieron a cirugía y no se informó recurrencia de la enfermedad a partir de entonces. Los datos de los participantes que no tuvieron un evento en el análisis se censuraron a partir de la última fecha en que se supo que estaban vivos y libres de eventos.
Desde la cirugía (ciclo 4: días 22 a 35) hasta el evento de DFS o la última fecha conocida de estar vivo y sin eventos a los 1, 3 y 5 años
Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes sin eventos para la supervivencia general (OS) a 1, 3 y 5 años
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el evento del sistema operativo o la última fecha conocida de estar vivo a los 1, 3 y 5 años
Se utilizó el enfoque de Kaplan-Meier para estimar el porcentaje de participantes que estaban libres de eventos para OS a 1, 3 y 5 años. La OS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Después de completar/interrumpir el tratamiento, se recolectaron datos de seguimiento cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses a partir de entonces, hasta la progresión o recurrencia de la enfermedad o hasta 5 años después de la aleatorización del último participante, lo que ocurriera primero. Los datos de los participantes que estaban vivos en el momento del análisis se censuraron a partir de la última fecha en que se supo que estaban vivos.
Desde la línea de base hasta el evento del sistema operativo o la última fecha conocida de estar vivo a los 1, 3 y 5 años
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso (AE) durante el período de tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del Ciclo 4 (1 ciclo = 21 días)
Aquí se informa el porcentaje de participantes que experimentaron al menos un EA durante el período neoadyuvante. Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico independientemente de la atribución causal. Por lo tanto, un evento adverso era cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, se considerara o no relacionado con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoraron durante el estudio también se consideraron eventos adversos. El período de tratamiento neoadyuvante comenzó después de la aleatorización al recibir la primera dosis de cualquiera de los medicamentos del estudio neoadyuvante y finalizó antes de recibir la primera dosis del tratamiento adyuvante del estudio. La duración de un ciclo de tratamiento es de 21 días. Los porcentajes se han redondeado al primer decimal.
Línea de base hasta el final del Ciclo 4 (1 ciclo = 21 días)
Porcentaje de participantes con al menos un EA durante el período de tratamiento adyuvante
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 5 (1 ciclo = 21 días) hasta 42 días después de la última dosis en el Ciclo 20 Día 1 (aproximadamente 1 año)
Aquí se informa el porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso durante el período adyuvante. Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico independientemente de la atribución causal. Por lo tanto, un evento adverso era cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, se considerara o no relacionado con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoraron durante el estudio también se consideraron eventos adversos. El período de tratamiento adyuvante comenzó después de la cirugía primaria, al recibir la primera dosis de cualquiera de los medicamentos adyuvantes del estudio. Terminó 42 días después de la última dosis del tratamiento adyuvante del estudio al finalizar o suspender el tratamiento. 1 Ciclo=21 días. Los porcentajes se han redondeado al primer decimal.
Desde el Ciclo 5 (1 ciclo = 21 días) hasta 42 días después de la última dosis en el Ciclo 20 Día 1 (aproximadamente 1 año)
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso durante el período de seguimiento sin tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento general del estudio hasta la progresión de la enfermedad o hasta 5 años después de la aleatorización del último paciente, lo que ocurra primero (hasta 6 años)
Aquí se informa el porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso durante el período de seguimiento sin tratamiento. Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico independientemente de la atribución causal. Por lo tanto, un evento adverso era cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, se considerara o no relacionado con el producto farmacéutico. Los porcentajes se han redondeado al primer decimal.
Desde el final del tratamiento general del estudio hasta la progresión de la enfermedad o hasta 5 años después de la aleatorización del último paciente, lo que ocurra primero (hasta 6 años)
Porcentaje de participantes que experimentaron un evento cardíaco primario
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 6 años)
Un evento cardíaco primario se define como insuficiencia cardíaca (clase III o clase IV de la New York Heart Association [NYHA]) y una caída en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de al menos 10 puntos de fracción de eyección desde el valor inicial y por debajo del 50 %.
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 6 años)
Porcentaje de participantes que experimentaron un evento cardíaco secundario
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 6 años)
Un evento cardíaco secundario se define como una caída asintomática o levemente sintomática (clase II de la NYHA) en la FEVI mediante exploración de adquisición múltiple (MUGA) o ecocardiograma confirmado por una segunda evaluación de la FEVI dentro de aproximadamente 3 semanas que también muestra una caída documentada. Una caída significativa de la FEVI se define como una disminución absoluta de al menos 10 puntos por debajo de la medición inicial y por debajo del 50 %.
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 6 años)
Cambio máximo desde el inicio en FEVI
Periodo de tiempo: Base; Día 1 de los ciclos 2, 4, 5, 8, 11 y 20 (1 ciclo = 21 días)
La FEVI es la medida de la cantidad de sangre que se bombea desde el ventrículo izquierdo del corazón (la cámara de bombeo principal) con cada contracción. Una FEVI normal oscila entre el 55 % y el 70 %, según lo medido por ecocardiograma (preferido) o exploración MUGA. Se utilizó el mismo método a lo largo del estudio para cada participante y preferiblemente realizado y evaluado por el mismo evaluador. Aquí informamos el cambio máximo desde el inicio en la FEVI en cualquier momento durante el estudio.
Base; Día 1 de los ciclos 2, 4, 5, 8, 11 y 20 (1 ciclo = 21 días)
Cambio desde el inicio en FEVI a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Base; Día 1 de los ciclos 2, 4, 5, 8, 11 y 20 (1 ciclo = 21 días)
La FEVI es la medida de la cantidad de sangre que se bombea desde el ventrículo izquierdo del corazón (la cámara de bombeo principal) con cada contracción. Una FEVI normal oscila entre el 55 % y el 70 %, según lo medido por ecocardiograma (preferido) o exploración MUGA. Se utilizó el mismo método a lo largo del estudio para cada participante y preferiblemente realizado y evaluado por el mismo evaluador. Aquí informamos el cambio desde el inicio en la FEVI a lo largo del tiempo.
Base; Día 1 de los ciclos 2, 4, 5, 8, 11 y 20 (1 ciclo = 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YO28762

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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