Étude chez des participantes atteintes d'un cancer du sein positif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER) 2 à un stade précoce ou localement avancé pour évaluer le traitement par trastuzumab plus (+) pertuzumab + docétaxel par rapport au trastuzumab + placebo + docétaxel (PEONY)
26 avril 2023 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase III randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer le pertuzumab en association avec le docétaxel et le trastuzumab comme traitement néoadjuvant, et le pertuzumab en association avec le trastuzumab comme traitement adjuvant après la chirurgie et la chimiothérapie chez les patients atteints d'un stade précoce ou local Cancer du sein HER2-positif avancé
Il s'agit d'un essai régional Asie-Pacifique, randomisé, en double aveugle et multicentrique conçu pour évaluer le traitement par trastuzumab + pertuzumab + docétaxel par rapport au trastuzumab + placebo + docétaxel chez des participantes naïves de chimiothérapie atteintes d'un cancer du sein HER2-positif à un stade précoce ou localement avancé .
La durée prévue du traitement est d'environ 17 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
329
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100071
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
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Changchun, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Chine, 132013
- Jilin cancer hospital
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Fuzhou City, Chine, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, Chine, 510080
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou City, Chine, 510663
- Sun Yet-sen University Cancer Center
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Harbin, Chine, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Jinan, Chine, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Nanjing, Chine, 210008
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai, Chine, 200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
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Shanghai City, Chine, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Zhengzhou, Chine, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Daegu, Corée, République de, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
- Ajou University Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 08308
- Korea University Guro Hospital
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New Taipei City, Taïwan, 23561
- Taipei Medical University ?Shuang Ho Hospital
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Taichung, Taïwan, 404
- China Medical University Hospital; Surgery
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Taipei, Taïwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, Taïwan, 104
- Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
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Bangkok, Thaïlande, 10220
- Bhumibol Adulyadej Hospital; Medicine
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University; Surgery
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Songkla, Thaïlande, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome du sein invasif confirmé histologiquement avec une taille de tumeur primaire de plus de (>) 2 centimètres (cm) par une technique d'évaluation locale standard
- Stade du cancer du sein à la présentation : stade précoce (T2-3, N0-1, M0) ou localement avancé (T2-3, N2 ou N3, M0 ; T4, tout N, M0)
- Cancer du sein HER2-positif confirmé par un laboratoire central désigné par le promoteur et défini comme un score 3+ par immunohistochimie dans > 10 % (%) des cellules immunoréactives ou amplification du gène HER2 (rapport des signaux du gène HER2 aux signaux du centromère 17 égal ou supérieur à [>=] 2.0) par hybridation in situ
- Statut connu des récepteurs hormonaux (récepteur des œstrogènes et/ou récepteur de la progestérone)
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group égal ou inférieur à (
- Fracture d'éjection ventriculaire gauche de base> = 55% mesurée par échocardiographie (préférée) ou balayage d'acquisition multiple
- Test de grossesse sérique négatif
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein métastatique de stade IV
- Cancer du sein inflammatoire
- Traitement anticancéreux antérieur ou radiothérapie pour toute tumeur maligne
- Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière appropriée, d'un carcinome cutané non mélanique ou d'un cancer de l'utérus de stade I
- Traitement anticancéreux concomitant dans un autre essai expérimental, y compris l'hormonothérapie, la thérapie aux bisphosphonates ou l'immunothérapie
- Intervention chirurgicale majeure non liée au cancer du sein dans les 4 semaines précédant la randomisation ou dont le participant ne s'est pas complètement rétabli
- Maladie cardiaque grave ou condition médicale
- Autres maladies graves concomitantes pouvant interférer avec le traitement prévu, y compris les affections/maladies pulmonaires graves
- Toute anomalie des tests de laboratoire de la fonction hépatique, rénale ou hématologique immédiatement avant la randomisation
- Sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, à l'un des ingrédients ou excipients de ces médicaments ou à l'alcool benzylique
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Trastuzumab, pertuzumab et chimiothérapie
Avant la chirurgie : trastuzumab, pertuzumab et docétaxel pendant 4 cycles (1 cycle = 21 jours).
Après chirurgie/chimiothérapie avec 5-fluorouracile, épirubicine et cyclophosphamide (FEC) : trastuzumab et pertuzumab jusqu'à 1 an au total.
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Fluorouracil 500-600 milligrammes par mètre carré (mg/m2), épirubicine 90-120 mg/m2 et cyclophosphamide 500-600 mg/m2 par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines pendant trois cycles (cycles 5-7).
Les agents chimiothérapeutiques FEC seront administrés après la chirurgie le jour 1 de chaque cycle spécifié.
Tous les participants éligibles à la chirurgie subiront une intervention chirurgicale et verront leur réponse pathologique évaluée.
Docétaxel en perfusion IV en cycles de 3 semaines.
Traitement néoadjuvant : 75 mg/m2 pour les cycles 1 à 4.
Pertuzumab en perfusion IV en cycles de 3 semaines.
Avant la chirurgie (traitement néoadjuvant) : dose de charge de 840 milligrammes (mg) pour le cycle 1, suivie de 420 mg pour les cycles 2 à 4.
Après chirurgie et 3 cycles de chimiothérapie FEC (traitement adjuvant : dose de charge de 840 mg pour le cycle 8, suivie de 420 mg pour les cycles 9-20)
Autres noms:
Perfusion de trastuzumab IV en cycles de 3 semaines.
Traitement néoadjuvant : dose de charge de 8 milligrammes par kilogramme (mg/kg) pour le cycle 1, suivie de 6 mg/kg pour les cycles 2 à 4.
Traitement adjuvant : dose de charge de 8 mg/kg pour le cycle 8, suivie de 6 mg/kg pour les cycles 9-20.
Autres noms:
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Expérimental: Trastuzumab, Placebo et Chimiothérapie
Avant la chirurgie : trastuzumab, placebo et docétaxel pendant 4 cycles (1 cycle = 21 jours).
Après chirurgie/chimiothérapie FEC : trastuzumab et placebo jusqu'à 1 an au total.
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Fluorouracil 500-600 milligrammes par mètre carré (mg/m2), épirubicine 90-120 mg/m2 et cyclophosphamide 500-600 mg/m2 par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines pendant trois cycles (cycles 5-7).
Les agents chimiothérapeutiques FEC seront administrés après la chirurgie le jour 1 de chaque cycle spécifié.
Tous les participants éligibles à la chirurgie subiront une intervention chirurgicale et verront leur réponse pathologique évaluée.
Docétaxel en perfusion IV en cycles de 3 semaines.
Traitement néoadjuvant : 75 mg/m2 pour les cycles 1 à 4.
Perfusion de trastuzumab IV en cycles de 3 semaines.
Traitement néoadjuvant : dose de charge de 8 milligrammes par kilogramme (mg/kg) pour le cycle 1, suivie de 6 mg/kg pour les cycles 2 à 4.
Traitement adjuvant : dose de charge de 8 mg/kg pour le cycle 8, suivie de 6 mg/kg pour les cycles 9-20.
Autres noms:
Placebo par perfusion IV en cycles de 3 semaines en traitement néoadjuvant (Cycles 1-4) et en traitement adjuvant (Cycles 8-20)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une réponse complète pathologique totale (tpCR) telle qu'évaluée par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Lors de la chirurgie (Cycle 4 Jours 22-35)
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Ce tpCR a été évalué par l'IRC.
Le tpCR a été défini comme l'absence de tout cancer invasif résiduel lors de l'évaluation de l'hématoxyline et de l'éosine de l'échantillon mammaire réséqué et de tous les ganglions lymphatiques ipsilatéraux échantillonnés après la fin du traitement néoadjuvant et de la chirurgie (c'est-à-dire, ypT0/is, ypN0, conformément à la norme américaine actuelle Système de stadification du Joint Committee on Cancer [AJCC]).
L'analyse était basée sur la population ITT avec des participants regroupés selon le traitement attribué au moment de la randomisation.
Les participants dont l'évaluation du tpCR était manquante ou invalide ont été comptés comme n'ayant pas atteint le tpCR.
La durée d'un cycle de traitement était de 21 jours ; l'administration du traitement au cycle 5 n'a eu lieu que 2 semaines après la chirurgie.
Les pourcentages ont été arrondis à la première décimale.
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Lors de la chirurgie (Cycle 4 Jours 22-35)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec tpCR tel qu'évalué par le pathologiste local
Délai: Lors de la chirurgie (Cycle 4 Jours 22-35)
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Ce tpCR a été évalué par le pathologiste local.
Le tpCR a été défini comme l'absence de tout cancer invasif résiduel lors de l'évaluation de l'hématoxyline et de l'éosine de l'échantillon mammaire réséqué et de tous les ganglions lymphatiques ipsilatéraux échantillonnés après la fin du traitement et de la chirurgie néoadjuvante (c'est-à-dire ypT0/is, ypN0, conformément à l'actuel AJCC système de mise en scène).
L'analyse était basée sur la population ITT avec des participants regroupés selon le traitement attribué au moment de la randomisation.
Les participants dont l'évaluation du tpCR était manquante ou invalide ont été comptés comme n'ayant pas atteint le tpCR.
La durée d'un cycle de traitement était de 21 jours ; l'administration du traitement au cycle 5 n'a eu lieu que 2 semaines après la chirurgie.
Les pourcentages ont été arrondis à la première décimale.
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Lors de la chirurgie (Cycle 4 Jours 22-35)
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Pourcentage de participants ayant une réponse pathologique complète du sein (bpCR), définie comme ypT0/is selon le système de stadification de l'AJCC, tel qu'évalué par l'IRC
Délai: Lors de la chirurgie (Cycle 4 Jours 22-35)
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Ce bpCR a été évalué par l'IRC.
Le bpCR a été défini comme l'absence de tout cancer invasif résiduel sur l'évaluation de l'hématoxyline et de l'éosine de l'échantillon mammaire réséqué après la fin du traitement néoadjuvant et de la chirurgie (c'est-à-dire ypT0/is, conformément au système de stadification actuel de l'AJCC).
L'analyse était basée sur la population ITT avec des participants regroupés selon le traitement attribué au moment de la randomisation.
Les participants dont l'évaluation du bpCR était manquante ou invalide ont été comptés comme n'ayant pas atteint le bpCR.
La durée d'un cycle de traitement était de 21 jours ; l'administration du traitement au cycle 5 n'a eu lieu que 2 semaines après la chirurgie.
Les pourcentages ont été arrondis à la première décimale.
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Lors de la chirurgie (Cycle 4 Jours 22-35)
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Pourcentage de participants avec bpCR tel qu'évalué par le pathologiste local
Délai: Lors de la chirurgie (Cycle 4 Jours 22-35)
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Ce bpCR a été évalué par le pathologiste local.
Le bpCR a été défini comme l'absence de tout cancer invasif résiduel sur l'évaluation de l'hématoxyline et de l'éosine de l'échantillon mammaire réséqué après la fin du traitement et de la chirurgie néoadjuvante (c'est-à-dire que ypT0/est conforme au système de stadification actuel de l'AJCC).
L'analyse était basée sur la population ITT avec des participants regroupés selon le traitement attribué au moment de la randomisation.
Les participants dont l'évaluation du bpCR était manquante ou invalide ont été comptés comme n'ayant pas atteint le bpCR.
La durée d'un cycle de traitement était de 21 jours ; l'administration du traitement au cycle 5 n'a eu lieu que 2 semaines après la chirurgie.
Les pourcentages ont été arrondis à la première décimale.
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Lors de la chirurgie (Cycle 4 Jours 22-35)
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Pourcentage de participants ayant une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR), une maladie stable (SD) ou une maladie progressive (PD) au cours des cycles 1 à 4, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Délai: Lors de la chirurgie (Cycle 4 Jours 22-35)
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Les réponses cliniques qui incluent le pourcentage de participants avec une RC, une RP, une SD ou une PD ont été déterminées par l'investigateur au cours des cycles 1 à 4 (avant la chirurgie) sur la base de la version 1.1 de RECIST.
CR = disparition de toutes les lésions cibles, c'est-à-dire que tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction du petit axe à <10 millimètres (mm).
PR = diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
SD = ni retrait suffisant pour bénéficier du PR ni augmentation suffisante pour bénéficier du PD, en prenant comme référence la plus petite somme au cours de l'étude.
PD = augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme au cours de l'étude (nadir) avec inclusion de la ligne de base.
Seuls les participants présentant une maladie mesurable au départ ont été inclus dans l'analyse.
1 cycle = 21 jours.
Les pourcentages ont été arrondis à la première décimale.
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Lors de la chirurgie (Cycle 4 Jours 22-35)
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Pourcentage de participants avec une réponse objective (RC ou PR) au cours des cycles 1 à 4, selon RECIST version 1.1
Délai: Lors de la chirurgie (Cycle 4 Jours 22-35)
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Une réponse objective a été définie comme le pourcentage de participants ayant obtenu une RC ou une RP comme la meilleure réponse tumorale pendant la période néoadjuvante (c'est-à-dire pendant les cycles 1 à 4 avant la chirurgie), tel que déterminé par l'investigateur sur la base de la version RECIST 1.1.
RC = disparition de toutes les lésions cibles, c'est-à-dire que tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction du petit axe à < 10 mm.
PR = diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Aucune confirmation n'était requise pour une réponse objective.
Seuls les participants présentant une maladie mesurable au départ ont été inclus dans l'analyse.
La durée d'un cycle de traitement était de 21 jours ; l'administration du traitement au cycle 5 n'a eu lieu que 2 semaines après la chirurgie.
Les pourcentages ont été arrondis à la première décimale.
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Lors de la chirurgie (Cycle 4 Jours 22-35)
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Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants sans événement pour la survie sans événement (EFS) à 1, 3 et 5 ans
Délai: De la ligne de base à l'événement EFS ou à la dernière date connue pour être en vie et sans événement à 1, 3 et 5 ans
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L'approche de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer le pourcentage de participants sans événement pour l'EFS à 1, 3 et 5 ans.
EFS = temps entre la randomisation et la première documentation de l'un des événements suivants : PD (avant la chirurgie) tel que déterminé par l'investigateur avec RECIST v1.1.
PD = augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme au cours de l'étude (nadir) avec inclusion de la ligne de base.
Aucun signe de maladie controlatérale in situ n'a été identifié comme MP ; Récidive de la maladie (locale, régionale, distante ou controlatérale) après la chirurgie ; Mort quelle qu'en soit la cause.
Après l'achèvement/l'arrêt du traitement, les données de suivi ont été recueillies tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois par la suite, jusqu'à la progression/récurrence de la maladie ou jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant, selon la première éventualité.
Les participants sans événement EFS au moment de l'analyse ont été censurés à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie et sans événement.
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De la ligne de base à l'événement EFS ou à la dernière date connue pour être en vie et sans événement à 1, 3 et 5 ans
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Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants sans événement pour la survie sans maladie (DFS) à 1, 3 et 5 ans
Délai: De la chirurgie (Cycle 4 : jours 22 à 35) à l'événement DFS ou à la dernière date connue pour être en vie et sans événement à 1, 3 et 5 ans
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L'approche de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer le pourcentage de participants sans événement pour la SSM à 1, 3 et 5 ans.
DFS = temps entre la première date d'absence de maladie (c.
Après l'achèvement/l'arrêt du traitement, les données de suivi ont été recueillies tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois par la suite, jusqu'à progression ou récidive de la maladie ou jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant, selon la première éventualité.
Les participants étaient considérés comme exempts de maladie s'ils subissaient une intervention chirurgicale et aucune récidive de la maladie n'était signalée par la suite.
Les données des participants qui n'avaient pas eu d'événement lors de l'analyse ont été censurées à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie et sans événement.
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De la chirurgie (Cycle 4 : jours 22 à 35) à l'événement DFS ou à la dernière date connue pour être en vie et sans événement à 1, 3 et 5 ans
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Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants sans événement pour la survie globale (SG) à 1, 3 et 5 ans
Délai: De la ligne de base à l'événement du système d'exploitation ou à la dernière date connue pour être en vie à 1, 3 et 5 ans
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L'approche de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer le pourcentage de participants sans événement de SG à 1, 3 et 5 ans.
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Après l'achèvement/l'arrêt du traitement, les données de suivi ont été recueillies tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois par la suite, jusqu'à progression ou récidive de la maladie ou jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier participant, selon la première éventualité.
Les données des participants vivants au moment de l'analyse ont été censurées à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être en vie.
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De la ligne de base à l'événement du système d'exploitation ou à la dernière date connue pour être en vie à 1, 3 et 5 ans
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Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable (EI) pendant la période de traitement néoadjuvant
Délai: Base de référence jusqu'à la fin du cycle 4 (1 cycle = 21 jours)
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Le pourcentage de participants ayant subi au moins un EI au cours de la période néoadjuvante est rapporté ici.
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à une enquête clinique qui se voit administrer un produit pharmaceutique, quelle que soit l'attribution causale.
Un événement indésirable était donc tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique.
Les conditions préexistantes qui se sont aggravées au cours de l'étude ont également été considérées comme des événements indésirables.
La période de traitement néoadjuvant a commencé après la randomisation lors de la réception de la première dose de l'un des médicaments de l'étude néoadjuvante et s'est terminée avant de recevoir la première dose du traitement adjuvant de l'étude.
La durée d'un cycle de traitement est de 21 jours.
Les pourcentages ont été arrondis à la première décimale.
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Base de référence jusqu'à la fin du cycle 4 (1 cycle = 21 jours)
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Pourcentage de participants avec au moins un EI pendant la période de traitement adjuvant
Délai: Du Cycle 5 (1 cycle = 21 jours) jusqu'à 42 jours après la dernière dose du Cycle 20 Jour 1 (environ 1 an)
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Le pourcentage de participants ayant subi au moins un événement indésirable pendant la période adjuvante est rapporté ici.
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à une enquête clinique qui se voit administrer un produit pharmaceutique, quelle que soit l'attribution causale.
Un événement indésirable était donc tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique.
Les conditions préexistantes qui se sont aggravées au cours de l'étude ont également été considérées comme des événements indésirables.
La période de traitement adjuvant a commencé après la chirurgie primaire, après avoir reçu la première dose de l'un des médicaments adjuvants de l'étude.
Elle s'est terminée 42 jours après la dernière dose du traitement adjuvant à l'étude à la fin ou à l'arrêt du traitement. 1 cycle = 21 jours.
Les pourcentages ont été arrondis à la première décimale.
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Du Cycle 5 (1 cycle = 21 jours) jusqu'à 42 jours après la dernière dose du Cycle 20 Jour 1 (environ 1 an)
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Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable pendant la période de suivi sans traitement
Délai: De la fin du traitement global de l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier patient, selon la première éventualité (jusqu'à 6 ans)
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Le pourcentage de participants ayant subi au moins un événement indésirable au cours de la période de suivi sans traitement est indiqué ici.
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à une enquête clinique qui se voit administrer un produit pharmaceutique, quelle que soit l'attribution causale.
Un événement indésirable était donc tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique.
Les pourcentages ont été arrondis à la première décimale.
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De la fin du traitement global de l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier patient, selon la première éventualité (jusqu'à 6 ans)
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Pourcentage de participants ayant subi un événement cardiaque primaire
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6 ans)
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Un événement cardiaque primaire est défini comme une insuffisance cardiaque (New York Heart Association [NYHA] Classe III ou NYHA Classe IV) et une chute de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) d'au moins 10 points de fraction d'éjection par rapport à la ligne de base et inférieure à 50 %.
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6 ans)
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Pourcentage de participants ayant subi un événement cardiaque secondaire
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6 ans)
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Un événement cardiaque secondaire est défini comme une chute asymptomatique ou légèrement symptomatique (classe II de la NYHA) de la FEVG par balayage ou échocardiogramme à acquisition multiple (MUGA) confirmée par une deuxième évaluation de la FEVG dans les 3 semaines environ montrant également une baisse documentée.
Une baisse significative de la FEVG est définie comme une diminution absolue d'au moins 10 points en dessous de la mesure de référence et en dessous de 50 %.
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 6 ans)
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Changement maximal par rapport à la ligne de base dans la FEVG
Délai: Base de référence ; Jour 1 des cycles 2, 4, 5, 8, 11 et 20 (1 cycle = 21 jours)
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La FEVG est la mesure de la quantité de sang pompée du ventricule gauche du cœur (la chambre de pompage principale) à chaque contraction.
Une FEVG normale varie de 55 % à 70 %, telle que mesurée par échocardiogramme (préféré) ou MUGA scan.
La même méthode a été utilisée tout au long de l'étude pour chaque participant et de préférence effectuée et évaluée par le même évaluateur.
Ici, nous rapportons la variation maximale par rapport à la ligne de base de la FEVG à tout moment de l'étude.
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Base de référence ; Jour 1 des cycles 2, 4, 5, 8, 11 et 20 (1 cycle = 21 jours)
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Changement par rapport à la ligne de base dans la LVEF au fil du temps
Délai: Base de référence ; Jour 1 des cycles 2, 4, 5, 8, 11 et 20 (1 cycle = 21 jours)
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La FEVG est la mesure de la quantité de sang pompée du ventricule gauche du cœur (la chambre de pompage principale) à chaque contraction.
Une FEVG normale varie de 55 % à 70 %, telle que mesurée par échocardiogramme (préféré) ou MUGA scan.
La même méthode a été utilisée tout au long de l'étude pour chaque participant et de préférence effectuée et évaluée par le même évaluateur.
Ici, nous rapportons le changement par rapport à la ligne de base de la FEVG au fil du temps.
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Base de référence ; Jour 1 des cycles 2, 4, 5, 8, 11 et 20 (1 cycle = 21 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2015
Première publication (Estimation)
26 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YO28762
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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