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Studie mit Teilnehmern mit Brustkrebs im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER) 2-positiv zur Bewertung der Behandlung mit Trastuzumab Plus (+) Pertuzumab + Docetaxel im Vergleich zu Trastuzumab + Placebo + Docetaxel (PEONY)

26. April 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung von Pertuzumab in Kombination mit Docetaxel und Trastuzumab als neoadjuvante Therapie und Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab als adjuvante Therapie nach Operation und Chemotherapie bei Patienten im Frühstadium oder lokal Fortgeschrittener HER2-positiver Brustkrebs

Dies ist eine regionale, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie im asiatisch-pazifischen Raum zur Bewertung der Behandlung mit Trastuzumab + Pertuzumab + Docetaxel im Vergleich zu Trastuzumab + Placebo + Docetaxel bei Chemotherapie-naiven Teilnehmern mit frühem oder lokal fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs . Die voraussichtliche Behandlungsdauer beträgt etwa 17 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

329

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Changchun, China, 130021
        • The First hospital of Jilin University
      • Changchun, China, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Fuzhou City, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou City, China, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai City, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University ?Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital; Medicine
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University; Surgery
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes invasives Mammakarzinom mit einer Primärtumorgröße von mehr als (>) 2 Zentimetern (cm) durch Standard-Local-Assessment-Technik
  • Brustkrebsstadium bei Vorstellung: Frühstadium (T2-3, N0-1, M0) oder lokal fortgeschritten (T2-3, N2 oder N3, M0; T4, beliebiges N, M0)
  • HER2-positiver Brustkrebs, bestätigt durch ein vom Sponsor benanntes Zentrallabor und definiert als 3+ Score durch Immunhistochemie in > 10 Prozent (%) der immunreaktiven Zellen oder HER2-Genamplifikation (Verhältnis von HER2-Gensignalen zu Zentromer-17-Signalen gleich oder größer als [>=] 2.0) durch In-situ-Hybridisierung
  • Bekannter Hormonrezeptorstatus (Östrogenrezeptor und/oder Progesteronrezeptor)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group gleich oder kleiner als (
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktur zu Studienbeginn >= 55 %, gemessen durch Echokardiographie (bevorzugt) oder Multiple-Gating-Akquisitions-Scan
  • Schwangerschaftstest im Serum negativ

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter Brustkrebs im Stadium IV
  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Frühere Krebstherapie oder Strahlentherapie bei bösartigen Erkrankungen
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom oder Gebärmutterkrebs im Stadium I
  • Gleichzeitige Krebsbehandlung in einer anderen Prüfstudie, einschließlich Hormontherapie, Bisphosphonattherapie oder Immuntherapie
  • Größerer chirurgischer Eingriff ohne Bezug zu Brustkrebs innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder von dem sich der Teilnehmer nicht vollständig erholt hat
  • Schwere Herzerkrankung oder medizinischer Zustand
  • Andere gleichzeitig auftretende schwere Erkrankungen, die die geplante Behandlung beeinträchtigen können, einschließlich schwerer Lungenerkrankungen/Erkrankungen
  • Alle Anomalien bei Leber-, Nieren- oder hämatologischen Labortests unmittelbar vor der Randomisierung
  • Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente, einem der Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe dieser Medikamente oder Benzylalkohol
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trastuzumab, Pertuzumab und Chemotherapie
Vor der Operation: Trastuzumab, Pertuzumab und Docetaxel für 4 Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage). Nach Operation/Chemotherapie mit 5-Fluorouracil, Epirubicin und Cyclophosphamid (FEC): Trastuzumab und Pertuzumab bis zu 1 Jahr insgesamt.
Arzneimittel: FEC-Chemotherapie
Fluorouracil 500–600 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m2), Epirubicin 90–120 mg/m2 und Cyclophosphamid 500–600 mg/m2 durch intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen für drei Zyklen (Zyklen 5–7). FEC-Chemotherapeutika werden nach der Operation an Tag 1 jedes angegebenen Zyklus verabreicht.
Verfahren: Operation
Alle Teilnehmer, die für eine Operation in Frage kommen, werden operiert und ihr pathologisches Ansprechen wird bewertet.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel IV-Infusion in 3-Wochen-Zyklen. Neoadjuvante Behandlung: 75 mg/m2 für die Zyklen 1-4.
Arzneimittel: Pertuzumab
Pertuzumab IV-Infusion in 3-Wochen-Zyklen. Vor der Operation (neoadjuvante Behandlung): 840 Milligramm (mg) Aufsättigungsdosis für Zyklus 1, gefolgt von 420 mg für die Zyklen 2-4. Nach Operation und 3 Zyklen FEC-Chemotherapie (adjuvante Behandlung): 840 mg Aufsättigungsdosis für Zyklus 8, gefolgt von 420 mg für Zyklen 9-20)
Andere Namen:
  • RO4368451
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab IV-Infusion in 3-Wochen-Zyklen. Neoadjuvante Behandlung: 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Aufsättigungsdosis für Zyklus 1, gefolgt von 6 mg/kg für die Zyklen 2–4. Adjuvante Behandlung: 8 mg/kg Aufsättigungsdosis für Zyklus 8, gefolgt von 6 mg/kg für die Zyklen 9–20.
Andere Namen:
  • RO0452317
Experimental: Trastuzumab, Placebo und Chemotherapie
Vor der Operation: Trastuzumab, Placebo und Docetaxel für 4 Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage). Nach Operation/FEC-Chemotherapie: Trastuzumab und Placebo bis zu 1 Jahr insgesamt.
Arzneimittel: FEC-Chemotherapie
Fluorouracil 500–600 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m2), Epirubicin 90–120 mg/m2 und Cyclophosphamid 500–600 mg/m2 durch intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen für drei Zyklen (Zyklen 5–7). FEC-Chemotherapeutika werden nach der Operation an Tag 1 jedes angegebenen Zyklus verabreicht.
Verfahren: Operation
Alle Teilnehmer, die für eine Operation in Frage kommen, werden operiert und ihr pathologisches Ansprechen wird bewertet.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel IV-Infusion in 3-Wochen-Zyklen. Neoadjuvante Behandlung: 75 mg/m2 für die Zyklen 1-4.
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab IV-Infusion in 3-Wochen-Zyklen. Neoadjuvante Behandlung: 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Aufsättigungsdosis für Zyklus 1, gefolgt von 6 mg/kg für die Zyklen 2–4. Adjuvante Behandlung: 8 mg/kg Aufsättigungsdosis für Zyklus 8, gefolgt von 6 mg/kg für die Zyklen 9–20.
Andere Namen:
  • RO0452317
Arzneimittel: Placebo
Placebo durch IV-Infusion in 3-Wochen-Zyklen als neoadjuvante Behandlung (Zyklen 1-4) und als adjuvante Behandlung (Zyklen 8-20)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Total Pathologic Complete Response (tpCR) gemäß Bewertung durch das Independent Review Committee (IRC)
Zeitfenster: Bei der Operation (Zyklus 4, Tage 22–35)
Dieser tpCR wurde vom IRC bewertet. tpCR wurde definiert als das Fehlen jeglichen verbleibenden invasiven Krebses bei der Hämatoxylin- und Eosin-Bewertung der resezierten Brustprobe und aller entnommenen ipsilateralen Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie und Operation (d. h. ypT0/is, ypN0, gemäß der aktuellen amerikanischen Norm). Staging-System des Joint Committee on Cancer [AJCC]). Die Analyse basierte auf der ITT-Population, wobei die Teilnehmer nach der zum Zeitpunkt der Randomisierung zugewiesenen Behandlung gruppiert wurden. Teilnehmer, deren tpCR-Bewertung fehlte oder ungültig war, wurden als Teilnehmer gezählt, die den tpCR nicht erreichten. Die Dauer eines Behandlungszyklus betrug 21 Tage; Die Verabreichung der Therapie in Zyklus 5 erfolgte erst 2 Wochen nach der Operation. Die Prozentangaben wurden auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Bei der Operation (Zyklus 4, Tage 22–35)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit tpCR, wie vom örtlichen Pathologen beurteilt
Zeitfenster: Bei der Operation (Zyklus 4, Tage 22–35)
Dieser tpCR wurde vom örtlichen Pathologen beurteilt. tpCR wurde definiert als das Fehlen jeglichen verbleibenden invasiven Krebses bei der Hämatoxylin- und Eosin-Bewertung der resezierten Brustprobe und aller entnommenen ipsilateralen Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie und Operation (d. h. ypT0/is, ypN0, gemäß dem aktuellen AJCC). Staging-System). Die Analyse basierte auf der ITT-Population, wobei die Teilnehmer nach der zum Zeitpunkt der Randomisierung zugewiesenen Behandlung gruppiert wurden. Teilnehmer, deren tpCR-Bewertung fehlte oder ungültig war, wurden als Teilnehmer gezählt, die den tpCR nicht erreichten. Die Dauer eines Behandlungszyklus betrug 21 Tage; Die Verabreichung der Therapie in Zyklus 5 erfolgte erst 2 Wochen nach der Operation. Die Prozentangaben wurden auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Bei der Operation (Zyklus 4, Tage 22–35)
Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit brustpathologischem Komplettansprechen (bpCR), definiert als ypT0/is gemäß dem vom IRC bewerteten AJCC-Staging-System
Zeitfenster: Bei der Operation (Zyklus 4, Tage 22–35)
Dieser bpCR wurde vom IRC bewertet. bpCR wurde definiert als das Fehlen von restlichem invasivem Krebs bei der Hämatoxylin- und Eosin-Bewertung der resezierten Brustprobe nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie und Operation (d. h. ypT0/is, gemäß dem aktuellen AJCC-Stufensystem). Die Analyse basierte auf der ITT-Population, wobei die Teilnehmer nach der zum Zeitpunkt der Randomisierung zugewiesenen Behandlung gruppiert wurden. Teilnehmer, deren bpCR-Bewertung fehlte oder ungültig war, wurden als Teilnehmer gezählt, die den bpCR nicht erreichten. Die Dauer eines Behandlungszyklus betrug 21 Tage; Die Verabreichung der Therapie in Zyklus 5 erfolgte erst 2 Wochen nach der Operation. Die Prozentangaben wurden auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Bei der Operation (Zyklus 4, Tage 22–35)
Prozentsatz der Teilnehmer mit bpCR, wie vom örtlichen Pathologen beurteilt
Zeitfenster: Bei der Operation (Zyklus 4, Tage 22–35)
Dieser bpCR wurde vom örtlichen Pathologen beurteilt. bpCR wurde definiert als das Fehlen von restlichem invasivem Krebs bei der Hämatoxylin- und Eosin-Bewertung der resezierten Brustprobe nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie und Operation (d. h. ypT0/entspricht dem aktuellen AJCC-Stufensystem). Die Analyse basierte auf der ITT-Population, wobei die Teilnehmer nach der zum Zeitpunkt der Randomisierung zugewiesenen Behandlung gruppiert wurden. Teilnehmer, deren bpCR-Bewertung fehlte oder ungültig war, wurden als Teilnehmer gezählt, die den bpCR nicht erreichten. Die Dauer eines Behandlungszyklus betrug 21 Tage; Die Verabreichung der Therapie in Zyklus 5 erfolgte erst 2 Wochen nach der Operation. Die Prozentangaben wurden auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Bei der Operation (Zyklus 4, Tage 22–35)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR), stabiler Erkrankung (SD) oder progressiver Erkrankung (PD) während der Zyklen 1–4, gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Bei der Operation (Zyklus 4, Tage 22–35)
Klinische Reaktionen, die den Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR, SD oder PD umfassen, wurden vom Prüfer während der Zyklen 1–4 (vor der Operation) auf der Grundlage von RECIST Version 1.1 ermittelt. CR = Verschwinden aller Zielläsionen, d. h. alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 Millimeter (mm) aufweisen. PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird. SD=weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz der kleinste Betrag während der Studie genommen wird. PD = mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe während der Studie (Nadir) unter Einbeziehung des Ausgangswertes genommen wird. In die Analyse wurden nur Teilnehmer mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn einbezogen. 1 Zyklus=21 Tage. Die Prozentangaben wurden auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Bei der Operation (Zyklus 4, Tage 22–35)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Reaktion (CR oder PR) während der Zyklen 1–4, gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Bei der Operation (Zyklus 4, Tage 22–35)
Eine objektive Reaktion wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die während der neoadjuvanten Phase (d. h. während der Zyklen 1–4 vor der Operation) eine CR oder PR als beste Tumorreaktion erreichten, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage der RECIST-Version bestimmt 1.1. CR = Verschwinden aller Zielläsionen, d. h. alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel) müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird. Für eine objektive Antwort war keine Bestätigung erforderlich. In die Analyse wurden nur Teilnehmer mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn einbezogen. Die Dauer eines Behandlungszyklus betrug 21 Tage; Die Verabreichung der Therapie in Zyklus 5 erfolgte erst 2 Wochen nach der Operation. Die Prozentangaben wurden auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Bei der Operation (Zyklus 4, Tage 22–35)
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der ereignisfreien Teilnehmer für das ereignisfreie Überleben (EFS) nach 1, 3 und 5 Jahren
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum EFS-Ereignis oder -Datum, von dem bekannt ist, dass es nach 1, 3 und 5 Jahren zuletzt aktiv und ereignisfrei war
Der Kaplan-Meier-Ansatz wurde verwendet, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu schätzen, die nach 1, 3 und 5 Jahren ereignisfrei für EFS waren. EFS = Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation eines der folgenden Ereignisse: PD (vor der Operation), wie vom Prüfer mit RECIST v1.1 bestimmt. PD = mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe während der Studie (Nadir) unter Einbeziehung der Grundlinie genommen wird. Jeglicher Hinweis auf eine kontralaterale Erkrankung in situ wurde nicht als Parkinson-Krankheit identifiziert; Wiederauftreten der Krankheit (lokal, regional, entfernt oder kontralateral) nach der Operation; Tod aus irgendeinem Grund. Nach Abschluss/Abbruch der Behandlung wurden die Nachbeobachtungsdaten ein Jahr lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate bis zum Fortschreiten/Rezidiv der Krankheit oder bis 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers erhoben, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer ohne EFS-Ereignis zum Zeitpunkt der Analyse wurden ab dem Datum zensiert, an dem bekannt wurde, dass sie zuletzt am Leben und ereignisfrei waren.
Vom Ausgangswert bis zum EFS-Ereignis oder -Datum, von dem bekannt ist, dass es nach 1, 3 und 5 Jahren zuletzt aktiv und ereignisfrei war
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der ereignisfreien Teilnehmer für ein krankheitsfreies Überleben (DFS) nach 1, 3 und 5 Jahren
Zeitfenster: Von der Operation (Zyklus 4: Tage 22–35) bis zum DFS-Ereignis oder Datum, von dem bekannt ist, dass es nach 1, 3 und 5 Jahren zuletzt am Leben und ereignisfrei war
Der Kaplan-Meier-Ansatz wurde verwendet, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu schätzen, die nach 1, 3 und 5 Jahren ereignisfrei für DFS waren. DFS = Zeit vom ersten Datum ohne Krankheit (d. h. dem Datum der Operation) bis zur ersten Dokumentation eines der folgenden Ereignisse: Wiederauftreten der Krankheit (lokal, regional, entfernt oder kontralateral) nach der Operation oder Tod jeglicher Ursache. Nach Abschluss/Abbruch der Behandlung wurden die Nachbeobachtungsdaten ein Jahr lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate bis zum Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit oder bis 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers erhoben, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Teilnehmer galten als krankheitsfrei, wenn sie sich einer Operation unterzogen hatten und danach kein erneutes Auftreten der Krankheit gemeldet wurde. Daten von Teilnehmern, bei denen zum Zeitpunkt der Analyse kein Ereignis aufgetreten war, wurden ab dem Datum zensiert, an dem bekannt wurde, dass sie zuletzt am Leben und ereignisfrei waren.
Von der Operation (Zyklus 4: Tage 22–35) bis zum DFS-Ereignis oder Datum, von dem bekannt ist, dass es nach 1, 3 und 5 Jahren zuletzt am Leben und ereignisfrei war
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der ereignisfreien Teilnehmer für das Gesamtüberleben (OS) nach 1, 3 und 5 Jahren
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Betriebssystemereignis oder -datum, von dem bekannt ist, dass es nach 1, 3 und 5 Jahren zuletzt aktiv war
Der Kaplan-Meier-Ansatz wurde verwendet, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu schätzen, bei denen nach 1, 3 und 5 Jahren keine OS-Ereignisse auftraten. Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Nach Abschluss/Abbruch der Behandlung wurden die Nachbeobachtungsdaten ein Jahr lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate bis zum Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit oder bis 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers erhoben, je nachdem, was zuerst eintrat. Daten von Teilnehmern, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben waren, wurden ab dem Datum zensiert, an dem das letzte Datum bekannt war, an dem sie lebten.
Vom Ausgangswert bis zum Betriebssystemereignis oder -datum, von dem bekannt ist, dass es nach 1, 3 und 5 Jahren zuletzt aktiv war
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (UE) während des neoadjuvanten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 4 (1 Zyklus = 21 Tage)
Hier wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen während der neoadjuvanten Phase mindestens ein UE auftrat. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wird, unabhängig von der Ursache. Ein unerwünschtes Ereignis war daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wurde oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während der Studie verschlechterten, wurden ebenfalls als unerwünschte Ereignisse angesehen. Der neoadjuvante Behandlungszeitraum begann nach der Randomisierung mit Erhalt der ersten Dosis eines der neoadjuvanten Studienmedikamente und endete vor Erhalt der ersten Dosis der adjuvanten Studienmedikation. Die Dauer eines Behandlungszyklus beträgt 21 Tage. Die Prozentangaben wurden auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 4 (1 Zyklus = 21 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem UE während des adjuvanten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von Zyklus 5 (1 Zyklus = 21 Tage) bis 42 Tage nach der letzten Dosis in Zyklus 20, Tag 1 (ca. 1 Jahr)
Hier wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen während der Adjuvansphase mindestens ein unerwünschtes Ereignis auftrat. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wird, unabhängig von der Ursache. Ein unerwünschtes Ereignis war daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wurde oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während der Studie verschlechterten, wurden ebenfalls als unerwünschte Ereignisse angesehen. Die Phase der adjuvanten Behandlung begann nach der primären Operation mit der ersten Dosis eines der adjuvanten Studienmedikamente. Sie endete 42 Tage nach der letzten Dosis der adjuvanten Studienbehandlung mit Abschluss oder Absetzen der Behandlung. 1 Zyklus=21 Tage. Die Prozentangaben wurden auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Von Zyklus 5 (1 Zyklus = 21 Tage) bis 42 Tage nach der letzten Dosis in Zyklus 20, Tag 1 (ca. 1 Jahr)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis während der behandlungsfreien Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Vom Ende der gesamten Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Patienten, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 6 Jahre)
Hier wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen während der behandlungsfreien Nachbeobachtungszeit mindestens ein unerwünschtes Ereignis auftrat. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wird, unabhängig von der Ursache. Ein unerwünschtes Ereignis war daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wurde oder nicht. Die Prozentangaben wurden auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Vom Ende der gesamten Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Patienten, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 6 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein primäres kardiales Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (bis zu 6 Jahre)
Ein primäres kardiales Ereignis ist definiert als Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder NYHA Klasse IV) und ein Abfall der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) um mindestens 10 Ejektionsfraktionspunkte gegenüber dem Ausgangswert und auf unter 50 %.
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (bis zu 6 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein sekundäres Herzereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (bis zu 6 Jahre)
Ein sekundäres kardiales Ereignis ist definiert als ein asymptomatischer oder leicht symptomatischer (NYHA-Klasse II) Abfall der LVEF durch Multiple-Gated-Acquisition (MUGA)-Scan oder Echokardiogramm, bestätigt durch eine zweite LVEF-Beurteilung innerhalb von etwa 3 Wochen, wobei auch ein dokumentierter Abfall zu sehen ist. Ein signifikanter LVEF-Abfall ist definiert als ein absoluter Rückgang um mindestens 10 Punkte unter den Ausgangswert und auf unter 50 %.
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (bis zu 6 Jahre)
Maximale Änderung des LVEF gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 1 der Zyklen 2, 4, 5, 8, 11 und 20 (1 Zyklus = 21 Tage)
LVEF ist das Maß dafür, wie viel Blut bei jeder Kontraktion aus der linken Herzkammer (der Hauptpumpkammer) gepumpt wird. Ein normaler LVEF liegt zwischen 55 % und 70 %, gemessen durch Echokardiogramm (bevorzugt) oder MUGA-Scan. Während der gesamten Studie wurde für jeden Teilnehmer die gleiche Methode angewendet und vorzugsweise von demselben Gutachter durchgeführt und bewertet. Hier berichten wir über die maximale Veränderung der LVEF gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt der Studie.
Grundlinie; Tag 1 der Zyklen 2, 4, 5, 8, 11 und 20 (1 Zyklus = 21 Tage)
Änderung des LVEF im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 1 der Zyklen 2, 4, 5, 8, 11 und 20 (1 Zyklus = 21 Tage)
LVEF ist das Maß dafür, wie viel Blut bei jeder Kontraktion aus der linken Herzkammer (der Hauptpumpkammer) gepumpt wird. Ein normaler LVEF liegt zwischen 55 % und 70 %, gemessen durch Echokardiogramm (bevorzugt) oder MUGA-Scan. Während der gesamten Studie wurde für jeden Teilnehmer die gleiche Methode angewendet und vorzugsweise von demselben Gutachter durchgeführt und bewertet. Hier berichten wir über die Veränderung des LVEF gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit.
Grundlinie; Tag 1 der Zyklen 2, 4, 5, 8, 11 und 20 (1 Zyklus = 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YO28762

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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