Studio su partecipanti con carcinoma mammario positivo al recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER) in fase iniziale o localmente avanzato per valutare il trattamento con Trastuzumab Plus (+) Pertuzumab + Docetaxel rispetto a Trastuzumab + Placebo + Docetaxel (PEONY)
26 aprile 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase III randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare pertuzumab in combinazione con docetaxel e trastuzumab come terapia neoadiuvante e pertuzumab in combinazione con trastuzumab come terapia adiuvante dopo chirurgia e chemioterapia in pazienti con malattia in stadio iniziale o locale Cancro al seno avanzato HER2-positivo
Questo è uno studio regionale dell'Asia-Pacifico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico progettato per valutare il trattamento con trastuzumab + pertuzumab + docetaxel rispetto a trastuzumab + placebo + docetaxel in partecipanti naïve alla chemioterapia con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio iniziale o localmente avanzato .
La durata prevista del trattamento è di circa 17 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
329
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100071
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
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Changchun, Cina, 130021
- The First hospital of Jilin University
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Changchun, Cina, 132013
- Jilin Cancer Hospital
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Fuzhou City, Cina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, Cina, 510080
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou City, Cina, 510663
- Sun Yet-sen University Cancer Center
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Harbin, Cina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Jinan, Cina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Nanjing, Cina, 210008
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai, Cina, 200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
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Shanghai City, Cina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Zhejiang, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Zhengzhou, Cina, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
- Ajou University Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10220
- Bhumibol Adulyadej Hospital; Medicine
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University; Surgery
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Songkla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Surgery
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New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University ?Shuang Ho Hospital
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital; Surgery
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Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente con una dimensione del tumore primario superiore a (>) 2 centimetri (cm) mediante tecnica di valutazione locale standard
- Stadio del carcinoma mammario alla presentazione: stadio iniziale (T2-3, N0-1, M0) o localmente avanzato (T2-3, N2 o N3, M0; T4, qualsiasi N, M0)
- Carcinoma mammario HER2-positivo confermato da un laboratorio centrale designato dallo Sponsor e definito come punteggio 3+ dall'immunoistochimica in > 10% (%) delle cellule immunoreattive o amplificazione del gene HER2 (rapporto dei segnali del gene HER2 rispetto ai segnali del centromero 17 pari o superiore a [>=] 2.0) mediante ibridazione in situ
- Stato noto del recettore ormonale (recettore degli estrogeni e/o recettore del progesterone)
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group uguale o inferiore a (
- Frattura da eiezione del ventricolo sinistro al basale >= 55% misurata mediante ecocardiografia (preferibile) o scansione con acquisizione a gate multipli
- Test di gravidanza su siero negativo
Criteri di esclusione:
- Carcinoma mammario metastatico in stadio IV
- Carcinoma mammario infiammatorio
- Precedente terapia antitumorale o radioterapia per qualsiasi tumore maligno
- Storia di altri tumori maligni entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, del carcinoma cutaneo non melanoma o del carcinoma uterino in stadio I
- Trattamento antitumorale concomitante in un altro studio sperimentale, inclusa terapia ormonale, terapia con bifosfonati o immunoterapia
- Procedura chirurgica maggiore non correlata al carcinoma mammario entro 4 settimane prima della randomizzazione o da cui il partecipante non si è completamente ripreso
- Grave malattia cardiaca o condizione medica
- Altre malattie gravi concomitanti che possono interferire con il trattamento pianificato, comprese gravi condizioni/malattie polmonari
- Eventuali anomalie nei test di laboratorio di funzionalità epatica, renale o ematologica immediatamente prima della randomizzazione
- Sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, a uno qualsiasi degli ingredienti o eccipienti di questi farmaci o all'alcool benzilico
- Incinta o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trastuzumab, Pertuzumab e Chemioterapia
Prima dell'intervento: trastuzumab, pertuzumab e docetaxel per 4 cicli (1 ciclo = 21 giorni).
Dopo intervento chirurgico/chemioterapia con 5-fluorouracile, epirubicina e ciclofosfamide (FEC): trastuzumab e pertuzumab fino a 1 anno in totale.
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Fluorouracile 500-600 milligrammi per metro quadrato (mg/m2), epirubicina 90-120 mg/m2 e ciclofosfamide 500-600 mg/m2 per infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane per tre cicli (cicli 5-7).
Gli agenti chemioterapici FEC verranno somministrati dopo l'intervento chirurgico il giorno 1 di ogni ciclo specificato.
Tutti i partecipanti che sono idonei per l'intervento chirurgico saranno sottoposti a intervento chirurgico e la loro risposta patologica sarà valutata.
Infusione di docetaxel IV in cicli di 3 settimane.
Trattamento neoadiuvante: 75 mg/m2 per i Cicli 1-4.
Infusione di pertuzumab IV in cicli di 3 settimane.
Prima dell'intervento chirurgico (trattamento neoadiuvante): dose di carico di 840 milligrammi (mg) per il ciclo 1, seguita da 420 mg per i cicli 2-4.
Dopo intervento chirurgico e 3 cicli di chemioterapia FEC (trattamento adiuvante): dose di carico di 840 mg per il ciclo 8, seguita da 420 mg per i cicli 9-20)
Altri nomi:
Infusione di Trastuzumab IV in cicli di 3 settimane.
Trattamento neoadiuvante: dose di carico di 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per il ciclo 1, seguita da 6 mg/kg per i cicli 2-4.
Trattamento adiuvante: dose di carico di 8 mg/kg per il Ciclo 8, seguita da 6 mg/kg per i Cicli 9-20.
Altri nomi:
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Sperimentale: Trastuzumab, placebo e chemioterapia
Prima dell'intervento: trastuzumab, placebo e docetaxel per 4 cicli (1 ciclo = 21 giorni).
Dopo intervento chirurgico/chemioterapia FEC: trastuzumab e placebo fino a 1 anno in totale.
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Fluorouracile 500-600 milligrammi per metro quadrato (mg/m2), epirubicina 90-120 mg/m2 e ciclofosfamide 500-600 mg/m2 per infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane per tre cicli (cicli 5-7).
Gli agenti chemioterapici FEC verranno somministrati dopo l'intervento chirurgico il giorno 1 di ogni ciclo specificato.
Tutti i partecipanti che sono idonei per l'intervento chirurgico saranno sottoposti a intervento chirurgico e la loro risposta patologica sarà valutata.
Infusione di docetaxel IV in cicli di 3 settimane.
Trattamento neoadiuvante: 75 mg/m2 per i Cicli 1-4.
Infusione di Trastuzumab IV in cicli di 3 settimane.
Trattamento neoadiuvante: dose di carico di 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per il ciclo 1, seguita da 6 mg/kg per i cicli 2-4.
Trattamento adiuvante: dose di carico di 8 mg/kg per il Ciclo 8, seguita da 6 mg/kg per i Cicli 9-20.
Altri nomi:
Placebo per infusione endovenosa in cicli di 3 settimane come trattamento neoadiuvante (cicli 1-4) e come trattamento adiuvante (cicli 8-20)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con risposta patologica completa totale (tpCR) valutata dall'Independent Review Committee (IRC)
Lasso di tempo: In chirurgia (ciclo 4 giorni 22-35)
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Questo tpCR è stato valutato dall'IRC.
tpCR è stata definita come l'assenza di qualsiasi tumore invasivo residuo alla valutazione con ematossilina ed eosina del campione mammario resecato e di tutti i linfonodi omolaterali campionati dopo il completamento della terapia neoadiuvante e della chirurgia (ovvero, ypT0/is, ypN0, in accordo con l'attuale American sistema di stadiazione del Comitato congiunto sul cancro [AJCC]).
L'analisi si è basata sulla popolazione ITT con i partecipanti raggruppati in base al trattamento assegnato al momento della randomizzazione.
I partecipanti la cui valutazione tpCR era mancante o non valida sono stati conteggiati come non raggiungenti tpCR.
La durata di un ciclo di trattamento è stata di 21 giorni; la somministrazione della terapia nel Ciclo 5 non è avvenuta fino a 2 settimane dopo l'intervento.
Le percentuali sono state arrotondate alla prima cifra decimale.
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In chirurgia (ciclo 4 giorni 22-35)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con tpCR valutata dal patologo locale
Lasso di tempo: In chirurgia (ciclo 4 giorni 22-35)
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Questo tpCR è stato valutato dal patologo locale.
tpCR è stata definita come l'assenza di qualsiasi tumore invasivo residuo alla valutazione di ematossilina ed eosina del campione mammario resecato e di tutti i linfonodi omolaterali campionati dopo il completamento della terapia neoadiuvante e della chirurgia (ovvero, ypT0/is, ypN0, in conformità con l'attuale AJCC sistema di stadiazione).
L'analisi si è basata sulla popolazione ITT con i partecipanti raggruppati in base al trattamento assegnato al momento della randomizzazione.
I partecipanti la cui valutazione tpCR era mancante o non valida sono stati conteggiati come non raggiungenti tpCR.
La durata di un ciclo di trattamento è stata di 21 giorni; la somministrazione della terapia nel Ciclo 5 non è avvenuta fino a 2 settimane dopo l'intervento.
Le percentuali sono state arrotondate alla prima cifra decimale.
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In chirurgia (ciclo 4 giorni 22-35)
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Percentuale di partecipanti con risposta patologica completa del seno (bpCR), definita come ypT0/is secondo il sistema di stadiazione AJCC come valutato dall'IRC
Lasso di tempo: In chirurgia (ciclo 4 giorni 22-35)
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Questo bpCR è stato valutato dall'IRC.
bpCR è stata definita come l'assenza di qualsiasi tumore invasivo residuo sulla valutazione dell'ematossilina e dell'eosina del campione mammario resecato dopo il completamento della terapia neoadiuvante e dell'intervento chirurgico (ovvero, ypT0/is, secondo l'attuale sistema di stadiazione AJCC).
L'analisi si è basata sulla popolazione ITT con i partecipanti raggruppati in base al trattamento assegnato al momento della randomizzazione.
I partecipanti la cui valutazione bpCR era mancante o non valida sono stati conteggiati come non raggiungenti bpCR.
La durata di un ciclo di trattamento è stata di 21 giorni; la somministrazione della terapia nel Ciclo 5 non è avvenuta fino a 2 settimane dopo l'intervento.
Le percentuali sono state arrotondate alla prima cifra decimale.
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In chirurgia (ciclo 4 giorni 22-35)
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Percentuale di partecipanti con bpCR valutata dal patologo locale
Lasso di tempo: In chirurgia (ciclo 4 giorni 22-35)
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Questo bpCR è stato valutato dal patologo locale.
bpCR è stata definita come l'assenza di qualsiasi tumore invasivo residuo sulla valutazione dell'ematossilina e dell'eosina del campione mammario resecato dopo il completamento della terapia neoadiuvante e dell'intervento chirurgico (ovvero, ypT0/è conforme all'attuale sistema di stadiazione AJCC).
L'analisi si è basata sulla popolazione ITT con i partecipanti raggruppati in base al trattamento assegnato al momento della randomizzazione.
I partecipanti la cui valutazione bpCR era mancante o non valida sono stati conteggiati come non raggiungenti bpCR.
La durata di un ciclo di trattamento è stata di 21 giorni; la somministrazione della terapia nel Ciclo 5 non è avvenuta fino a 2 settimane dopo l'intervento.
Le percentuali sono state arrotondate alla prima cifra decimale.
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In chirurgia (ciclo 4 giorni 22-35)
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Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD) durante i cicli 1-4, in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: In chirurgia (ciclo 4 giorni 22-35)
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Le risposte cliniche che includono la percentuale di partecipanti con CR, PR, SD o PD sono state determinate dallo sperimentatore durante i Cicli 1-4 (prima dell'intervento chirurgico) sulla base di RECIST versione 1.1.
CR=scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, cioè tutti i linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione in asse corto a <10 millimetri (mm).
PR=diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.
DS=né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola durante lo studio.
PD=aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola durante lo studio (nadir) con inclusione del basale.
Nell'analisi sono stati inclusi solo i partecipanti con malattia misurabile al basale.
1 Ciclo=21 giorni.
Le percentuali sono state arrotondate alla prima cifra decimale.
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In chirurgia (ciclo 4 giorni 22-35)
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Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva (CR o PR) durante i cicli 1-4, secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: In chirurgia (ciclo 4 giorni 22-35)
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Una risposta obiettiva è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una CR o PR come migliore risposta del tumore durante il periodo neoadiuvante (ovvero, durante i cicli 1-4 prima dell'intervento), come determinato dallo sperimentatore sulla base della versione RECIST 1.1.
CR=scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, cioè tutti i linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm.
PR=diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.
Non è stata richiesta alcuna conferma per una risposta obiettiva.
Nell'analisi sono stati inclusi solo i partecipanti con malattia misurabile al basale.
La durata di un ciclo di trattamento è stata di 21 giorni; la somministrazione della terapia nel Ciclo 5 non è avvenuta fino a 2 settimane dopo l'intervento.
Le percentuali sono state arrotondate alla prima cifra decimale.
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In chirurgia (ciclo 4 giorni 22-35)
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Kaplan-Meier Stima della percentuale di partecipanti senza eventi per la sopravvivenza senza eventi (EFS) a 1, 3 e 5 anni
Lasso di tempo: Dal basale all'evento EFS o alla data nota per l'ultima volta di essere in vita e senza eventi a 1, 3 e 5 anni
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L'approccio Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare la percentuale di partecipanti senza eventi per EFS a 1, 3 e 5 anni.
EFS=tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di uno dei seguenti eventi: PD (prima dell'intervento chirurgico) come determinato dallo sperimentatore con RECIST v1.1.
PD=aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola durante lo studio (nadir) con inclusione del basale.
Qualsiasi evidenza di malattia controlaterale in situ non è stata identificata come PD; Recidiva di malattia (locale, regionale, distante o controlaterale) dopo l'intervento chirurgico; Morte per qualsiasi causa.
Dopo il completamento/interruzione del trattamento, i dati di follow-up sono stati raccolti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi, fino alla progressione/recidiva della malattia o fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo.
I partecipanti senza un evento EFS al momento dell'analisi sono stati censurati a partire dalla data in cui erano noti per l'ultima volta essere vivi e privi di eventi.
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Dal basale all'evento EFS o alla data nota per l'ultima volta di essere in vita e senza eventi a 1, 3 e 5 anni
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Kaplan-Meier Stima della percentuale di partecipanti senza eventi per la sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 1, 3 e 5 anni
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico (ciclo 4: giorni 22-35) all'evento DFS o all'ultima data nota per essere in vita e senza eventi a 1, 3 e 5 anni
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L'approccio Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare la percentuale di partecipanti senza eventi per DFS a 1, 3 e 5 anni.
DFS = tempo dalla prima data senza malattia (ovvero, data dell'intervento chirurgico) alla prima documentazione di uno dei seguenti eventi: recidiva della malattia (locale, regionale, distante o controlaterale) dopo intervento chirurgico o decesso per qualsiasi causa.
Dopo il completamento/interruzione del trattamento, i dati di follow-up sono stati raccolti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi, fino alla progressione o alla recidiva della malattia o fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo.
I partecipanti sono stati considerati liberi da malattia se sottoposti a intervento chirurgico e successivamente non è stata segnalata alcuna recidiva della malattia.
I dati dei partecipanti che non avevano un evento all'analisi sono stati censurati a partire dalla data in cui si sapeva che erano vivi e privi di eventi.
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Dall'intervento chirurgico (ciclo 4: giorni 22-35) all'evento DFS o all'ultima data nota per essere in vita e senza eventi a 1, 3 e 5 anni
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Stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti senza eventi per la sopravvivenza complessiva (OS) a 1, 3 e 5 anni
Lasso di tempo: Dal basale all'evento OS o alla data nota per l'ultima volta in vita a 1, 3 e 5 anni
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L'approccio Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare la percentuale di partecipanti senza eventi per OS a 1, 3 e 5 anni.
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Dopo il completamento/interruzione del trattamento, i dati di follow-up sono stati raccolti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi, fino alla progressione o alla recidiva della malattia o fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo.
I dati dei partecipanti che erano vivi al momento dell'analisi sono stati censurati a partire dall'ultima data in cui si sapeva che erano vivi.
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Dal basale all'evento OS o alla data nota per l'ultima volta in vita a 1, 3 e 5 anni
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Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso (AE) durante il periodo di trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del Ciclo 4 (1 ciclo = 21 giorni)
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La percentuale di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso durante il periodo neoadiuvante è riportata qui.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui viene somministrato un prodotto farmaceutico indipendentemente dall'attribuzione causale.
Un evento avverso era quindi qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico.
Anche le condizioni preesistenti che sono peggiorate durante lo studio sono state considerate come eventi avversi.
Il periodo di trattamento neoadiuvante è iniziato dopo la randomizzazione dopo aver ricevuto la prima dose di uno qualsiasi dei farmaci dello studio neoadiuvante ed è terminato prima di ricevere la prima dose del trattamento adiuvante dello studio.
La durata di un ciclo di trattamento è di 21 giorni.
Le percentuali sono state arrotondate alla prima cifra decimale.
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Basale fino alla fine del Ciclo 4 (1 ciclo = 21 giorni)
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Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso durante il periodo di trattamento adiuvante
Lasso di tempo: Dal Ciclo 5 (1 ciclo = 21 giorni) fino a 42 giorni dopo l'ultima dose nel Ciclo 20 Giorno 1 (circa 1 anno)
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La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso durante il periodo adiuvante è riportata qui.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui viene somministrato un prodotto farmaceutico indipendentemente dall'attribuzione causale.
Un evento avverso era quindi qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico.
Anche le condizioni preesistenti che sono peggiorate durante lo studio sono state considerate come eventi avversi.
Il periodo di trattamento adiuvante è iniziato dopo l'intervento chirurgico primario, dopo aver ricevuto la prima dose di uno qualsiasi dei farmaci adiuvanti in studio.
È terminato 42 giorni dopo l'ultima dose del trattamento adiuvante in studio al completamento o all'interruzione del trattamento. 1 Ciclo=21 giorni.
Le percentuali sono state arrotondate alla prima cifra decimale.
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Dal Ciclo 5 (1 ciclo = 21 giorni) fino a 42 giorni dopo l'ultima dose nel Ciclo 20 Giorno 1 (circa 1 anno)
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Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso durante il periodo di follow-up senza trattamento
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento complessivo dello studio fino alla progressione della malattia o fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 6 anni)
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La percentuale di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso durante il periodo di follow-up senza trattamento è riportata qui.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui viene somministrato un prodotto farmaceutico indipendentemente dall'attribuzione causale.
Un evento avverso era quindi qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico.
Le percentuali sono state arrotondate alla prima cifra decimale.
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Dalla fine del trattamento complessivo dello studio fino alla progressione della malattia o fino a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 6 anni)
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Percentuale di partecipanti che hanno subito un evento cardiaco primario
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 6 anni)
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Un evento cardiaco primario è definito come insufficienza cardiaca (New York Heart Association [NYHA] Classe III o NYHA Classe IV) e un calo della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno 10 punti di frazione di eiezione rispetto al basale e al di sotto del 50%.
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Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 6 anni)
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Percentuale di partecipanti che hanno subito un evento cardiaco secondario
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 6 anni)
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Un evento cardiaco secondario è definito come un calo della LVEF asintomatico o lievemente sintomatico (classe NYHA II) mediante scansione MUGA o ecocardiogramma confermato da una seconda valutazione della LVEF entro circa 3 settimane che mostri anche un calo documentato.
Un calo significativo della LVEF è definito come una diminuzione assoluta di almeno 10 punti al di sotto della misurazione basale e al di sotto del 50%.
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Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 6 anni)
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Variazione massima rispetto al basale della LVEF
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 1 dei cicli 2, 4, 5, 8, 11 e 20 (1 ciclo = 21 giorni)
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LVEF è la misura di quanto sangue viene pompato fuori dal ventricolo sinistro del cuore (la principale camera di pompaggio) ad ogni contrazione.
Una LVEF normale varia dal 55% al 70%, come misurato dall'ecocardiogramma (preferito) o dalla scansione MUGA.
Lo stesso metodo è stato utilizzato durante lo studio per ciascun partecipante e preferibilmente eseguito e valutato dallo stesso valutatore.
Qui riportiamo la variazione massima rispetto al basale della LVEF in qualsiasi momento durante lo studio.
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Linea di base; Giorno 1 dei cicli 2, 4, 5, 8, 11 e 20 (1 ciclo = 21 giorni)
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Variazione rispetto al basale della LVEF nel tempo
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 1 dei cicli 2, 4, 5, 8, 11 e 20 (1 ciclo = 21 giorni)
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LVEF è la misura di quanto sangue viene pompato fuori dal ventricolo sinistro del cuore (la principale camera di pompaggio) ad ogni contrazione.
Una LVEF normale varia dal 55% al 70%, come misurato dall'ecocardiogramma (preferito) o dalla scansione MUGA.
Lo stesso metodo è stato utilizzato durante lo studio per ciascun partecipante e preferibilmente eseguito e valutato dallo stesso valutatore.
Qui riportiamo la variazione rispetto al basale della LVEF nel tempo.
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Linea di base; Giorno 1 dei cicli 2, 4, 5, 8, 11 e 20 (1 ciclo = 21 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
23 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
14 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YO28762
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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