Studie bij deelnemers met vroege of lokaal gevorderde menselijke epidermale groeifactorreceptor (HER) 2-positieve borstkanker om de behandeling met Trastuzumab Plus (+) Pertuzumab + Docetaxel te evalueren in vergelijking met Trastuzumab + Placebo + Docetaxel (PEONY)
26 april 2023 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase III-studie ter evaluatie van pertuzumab in combinatie met docetaxel en trastuzumab als neoadjuvante therapie, en pertuzumab in combinatie met trastuzumab als adjuvante therapie na chirurgie en chemotherapie bij patiënten met een vroeg stadium of lokaal Geavanceerde HER2-positieve borstkanker
Dit is een regionaal, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter onderzoek in Azië en de Stille Oceaan, opgezet om de behandeling met trastuzumab + pertuzumab + docetaxel te evalueren in vergelijking met trastuzumab + placebo + docetaxel bij chemotherapie-naïeve deelnemers met vroeg stadium of lokaal gevorderde HER2-positieve borstkanker .
De verwachte duur van de behandeling is ongeveer 17 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
329
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100071
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
-
Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, China, 132013
- Jilin cancer hospital
-
Fuzhou City, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, China, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou City, China, 510663
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanjing, China, 210008
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, China, 200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
-
Shanghai City, China, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
- Ajou University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University ?Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital; Surgery
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10220
- Bhumibol Adulyadej Hospital; Medicine
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University; Surgery
-
Songkla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd invasief mammacarcinoom met een primaire tumorgrootte van meer dan (>) 2 centimeter (cm) volgens standaard lokale beoordelingstechniek
- Borstkankerstadium bij presentatie: vroeg stadium (T2-3, N0-1, M0) of lokaal gevorderd (T2-3, N2 of N3, M0; T4, elke N, M0)
- HER2-positieve borstkanker bevestigd door een door de sponsor aangewezen centraal laboratorium en gedefinieerd als 3+ score door immunohistochemie in > 10 procent (%) van immunoreactieve cellen of HER2-genamplificatie (verhouding van HER2-gensignalen tot centromeer 17-signalen gelijk aan of groter dan [>=] 2.0) door in situ hybridisatie
- Bekende hormoonreceptorstatus (oestrogeenreceptor en/of progesteronreceptor)
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus gelijk aan of minder dan (
- Baseline linkerventrikelejectiefractuur >= 55% gemeten door echocardiografie (bij voorkeur) of multiple gated acquisitiescan
- Negatieve serumzwangerschapstest
Uitsluitingscriteria:
- Stadium IV uitgezaaide borstkanker
- Inflammatoire borstkanker
- Eerdere antikankertherapie of radiotherapie voor elke maligniteit
- Voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, behalve voor correct behandeld carcinoma in situ van de cervix, niet-melanoom huidcarcinoom of stadium I baarmoederkanker
- Gelijktijdige behandeling tegen kanker in een andere onderzoeksstudie, waaronder hormoontherapie, bisfosfonaattherapie of immunotherapie
- Grote chirurgische ingreep die geen verband houdt met borstkanker binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie of waarvan de deelnemer nog niet volledig hersteld is
- Ernstige hartziekte of medische aandoening
- Andere gelijktijdig optredende ernstige ziekten die de geplande behandeling kunnen verstoren, waaronder ernstige longaandoeningen/ziekte
- Eventuele afwijkingen in lever-, nier- of hematologische functielaboratoriumtests onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie
- Gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, een van de ingrediënten of hulpstoffen van deze medicijnen, of benzylalcohol
- Zwanger of borstvoeding gevend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trastuzumab, Pertuzumab en chemotherapie
Voorafgaand aan de operatie: trastuzumab, pertuzumab en docetaxel gedurende 4 cycli (1 cyclus = 21 dagen).
Na operatie/chemotherapie met 5-fluorouracil, epirubicine en cyclofosfamide (FEC): trastuzumab en pertuzumab tot 1 jaar in totaal.
|
Fluorouracil 500-600 milligram per vierkante meter (mg/m2), epirubicine 90-120 mg/m2 en cyclofosfamide 500-600 mg/m2 door middel van intraveneuze (IV) infusie elke 3 weken gedurende drie cycli (cycli 5-7).
FEC-chemotherapeutica zullen na de operatie worden toegediend op dag 1 van elke gespecificeerde cyclus.
Alle deelnemers die in aanmerking komen voor een operatie zullen een operatie ondergaan en hun pathologische respons zal worden geëvalueerd.
Docetaxel IV infusie in cycli van 3 weken.
Neoadjuvante behandeling: 75 mg/m2 voor cyclus 1-4.
Pertuzumab IV-infusie in cycli van 3 weken.
Voorafgaand aan de operatie (neoadjuvante behandeling): 840 milligram (mg) oplaaddosis voor cyclus 1, gevolgd door 420 mg voor cycli 2-4.
Na chirurgie en 3 cycli FEC-chemotherapie (adjuvante behandeling): 840 mg oplaaddosis voor cyclus 8, gevolgd door 420 mg voor cycli 9-20)
Andere namen:
Trastuzumab IV-infusie in cycli van 3 weken.
Neoadjuvante behandeling: 8 milligram per kilogram (mg/kg) oplaaddosis voor cyclus 1, gevolgd door 6 mg/kg voor cycli 2-4.
Adjuvante behandeling: 8 mg/kg oplaaddosis voor cyclus 8, gevolgd door 6 mg/kg voor cyclus 9-20.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Trastuzumab, Placebo en Chemotherapie
Voorafgaand aan de operatie: trastuzumab, placebo en docetaxel gedurende 4 cycli (1 cyclus = 21 dagen).
Na operatie/FEC-chemotherapie: trastuzumab en placebo tot 1 jaar in totaal.
|
Fluorouracil 500-600 milligram per vierkante meter (mg/m2), epirubicine 90-120 mg/m2 en cyclofosfamide 500-600 mg/m2 door middel van intraveneuze (IV) infusie elke 3 weken gedurende drie cycli (cycli 5-7).
FEC-chemotherapeutica zullen na de operatie worden toegediend op dag 1 van elke gespecificeerde cyclus.
Alle deelnemers die in aanmerking komen voor een operatie zullen een operatie ondergaan en hun pathologische respons zal worden geëvalueerd.
Docetaxel IV infusie in cycli van 3 weken.
Neoadjuvante behandeling: 75 mg/m2 voor cyclus 1-4.
Trastuzumab IV-infusie in cycli van 3 weken.
Neoadjuvante behandeling: 8 milligram per kilogram (mg/kg) oplaaddosis voor cyclus 1, gevolgd door 6 mg/kg voor cycli 2-4.
Adjuvante behandeling: 8 mg/kg oplaaddosis voor cyclus 8, gevolgd door 6 mg/kg voor cyclus 9-20.
Andere namen:
Placebo door intraveneuze infusie in cycli van 3 weken als neoadjuvante behandeling (cycli 1-4) en als adjuvante behandeling (cycli 8-20)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met totale pathologische complete respons (tpCR) zoals beoordeeld door de Independent Review Committee (IRC)
Tijdsspanne: Bij operatie (cyclus 4 dagen 22-35)
|
Deze tpCR is beoordeeld door het IRC.
tpCR werd gedefinieerd als de afwezigheid van enige resterende invasieve kanker bij hematoxyline- en eosine-evaluatie van het gereseceerde borstspecimen en alle bemonsterde ipsilaterale lymfeklieren na voltooiing van neoadjuvante therapie en chirurgie (dat wil zeggen, ypT0/is, ypN0, in overeenstemming met de huidige Amerikaanse Stadiëringssysteem van de Joint Committee on Cancer [AJCC].
De analyse was gebaseerd op de ITT-populatie met deelnemers gegroepeerd op basis van de behandeling die was toegewezen op het moment van randomisatie.
Deelnemers van wie de tpCR-beoordeling ontbrak of ongeldig was, werden geteld als niet-behaalde tpCR.
De duur van één behandelingscyclus was 21 dagen; de toediening van therapie in cyclus 5 vond pas 2 weken na de operatie plaats.
De percentages zijn afgerond op de eerste decimaal.
|
Bij operatie (cyclus 4 dagen 22-35)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met tpCR zoals beoordeeld door de lokale patholoog
Tijdsspanne: Bij operatie (cyclus 4 dagen 22-35)
|
Deze tpCR werd beoordeeld door de lokale patholoog.
tpCR werd gedefinieerd als de afwezigheid van enige resterende invasieve kanker bij hematoxyline- en eosine-evaluatie van het gereseceerde borstmonster en alle bemonsterde ipsilaterale lymfeklieren na voltooiing van neoadjuvante therapie en chirurgie (dat wil zeggen, ypT0/is, ypN0, in overeenstemming met de huidige AJCC staging-systeem).
De analyse was gebaseerd op de ITT-populatie met deelnemers gegroepeerd op basis van de behandeling die was toegewezen op het moment van randomisatie.
Deelnemers van wie de tpCR-beoordeling ontbrak of ongeldig was, werden geteld als niet-behaalde tpCR.
De duur van één behandelingscyclus was 21 dagen; de toediening van therapie in cyclus 5 vond pas 2 weken na de operatie plaats.
De percentages zijn afgerond op de eerste decimaal.
|
Bij operatie (cyclus 4 dagen 22-35)
|
|
Percentage deelnemers met pathologische complete respons van de borst (bpCR), gedefinieerd als ypT0/is volgens het AJCC Staging System zoals beoordeeld door het IRC
Tijdsspanne: Bij operatie (cyclus 4 dagen 22-35)
|
Deze bpCR is beoordeeld door het IRC.
bpCR werd gedefinieerd als de afwezigheid van enige resterende invasieve kanker bij de hematoxyline- en eosine-evaluatie van het gereseceerde borstmonster na voltooiing van neoadjuvante therapie en chirurgie (dat wil zeggen, ypT0/is, in overeenstemming met het huidige AJCC-stadiëringssysteem).
De analyse was gebaseerd op de ITT-populatie met deelnemers gegroepeerd op basis van de behandeling die was toegewezen op het moment van randomisatie.
Deelnemers van wie de bpCR-beoordeling ontbrak of ongeldig was, werden geteld als niet-behaalde bpCR.
De duur van één behandelingscyclus was 21 dagen; de toediening van therapie in cyclus 5 vond pas 2 weken na de operatie plaats.
De percentages zijn afgerond op de eerste decimaal.
|
Bij operatie (cyclus 4 dagen 22-35)
|
|
Percentage deelnemers met bpCR zoals beoordeeld door de lokale patholoog
Tijdsspanne: Bij operatie (cyclus 4 dagen 22-35)
|
Deze bpCR werd beoordeeld door de lokale patholoog.
bpCR werd gedefinieerd als de afwezigheid van enige resterende invasieve kanker bij de hematoxyline- en eosine-evaluatie van het gereseceerde borstmonster na voltooiing van neoadjuvante therapie en chirurgie (dat wil zeggen, ypT0/is in overeenstemming met het huidige AJCC-stadiëringssysteem).
De analyse was gebaseerd op de ITT-populatie met deelnemers gegroepeerd op basis van de behandeling die was toegewezen op het moment van randomisatie.
Deelnemers van wie de bpCR-beoordeling ontbrak of ongeldig was, werden geteld als niet-behaalde bpCR.
De duur van één behandelingscyclus was 21 dagen; de toediening van therapie in cyclus 5 vond pas 2 weken na de operatie plaats.
De percentages zijn afgerond op de eerste decimaal.
|
Bij operatie (cyclus 4 dagen 22-35)
|
|
Percentage deelnemers met volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD) tijdens cycli 1-4, volgens de responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: Bij operatie (cyclus 4 dagen 22-35)
|
Klinische reacties, waaronder het percentage deelnemers met een CR, PR, SD of PD, werden door de onderzoeker bepaald tijdens cyclus 1-4 (vóór de operatie) op basis van RECIST versie 1.1.
CR=verdwijning van alle doellaesies, d.w.z. alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 millimeter (mm).
PR=minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de basislijnsom van de diameters.
SD=noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste som tijdens het onderzoek.
PD=ten minste 20% toename van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som tijdens het onderzoek (nadir) als referentie wordt genomen, inclusief de basislijn.
Alleen deelnemers met meetbare ziekte bij baseline werden in de analyse opgenomen.
1 Cyclus=21 dagen.
De percentages zijn afgerond op de eerste decimaal.
|
Bij operatie (cyclus 4 dagen 22-35)
|
|
Percentage deelnemers met een objectieve respons (CR of PR) tijdens cyclus 1-4, volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Bij operatie (cyclus 4 dagen 22-35)
|
Een objectieve respons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR of PR bereikte als de beste tumorrespons tijdens de neoadjuvante periode (dat wil zeggen tijdens cyclus 1-4 voorafgaand aan de operatie), zoals bepaald door de onderzoeker op basis van de RECIST-versie 1.1.
CR=verdwijning van alle doellaesies, d.w.z. alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm.
PR=minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de basislijnsom van de diameters.
Er was geen bevestiging vereist voor een objectieve reactie.
Alleen deelnemers met meetbare ziekte bij baseline werden in de analyse opgenomen.
De duur van één behandelingscyclus was 21 dagen; de toediening van therapie in cyclus 5 vond pas 2 weken na de operatie plaats.
De percentages zijn afgerond op de eerste decimaal.
|
Bij operatie (cyclus 4 dagen 22-35)
|
|
Kaplan-Meier schatting van het percentage deelnemers zonder gebeurtenis voor overleving zonder gebeurtenis (EFS) na 1, 3 en 5 jaar
Tijdsspanne: Van basislijn tot EFS-gebeurtenis of datum waarvan voor het laatst bekend is dat deze leeft en gebeurtenisvrij is na 1, 3 en 5 jaar
|
De Kaplan-Meier-benadering werd gebruikt om het percentage deelnemers te schatten dat gebeurtenisvrij was voor EFS na 1, 3 en 5 jaar.
EFS=tijd vanaf randomisatie tot eerste documentatie van een van de volgende gebeurtenissen: PD (vóór de operatie) zoals bepaald door de onderzoeker met RECIST v1.1.
PD=ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de kleinste som tijdens het onderzoek (nadir) met inbegrip van de basislijn.
Enig bewijs van contralaterale ziekte in situ werd niet geïdentificeerd als PD; Terugkeer van de ziekte (lokaal, regionaal, op afstand of contralateraal) na een operatie; Dood door welke oorzaak dan ook.
Na voltooiing/stopzetting van de behandeling werden er gedurende 1 jaar elke 3 maanden follow-upgegevens verzameld en daarna elke 6 maanden, tot progressie/recidief van de ziekte of tot 5 jaar na randomisatie van de laatste deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Deelnemers zonder EFS-gebeurtenis op het moment van analyse werden gecensureerd vanaf de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren en vrij van gebeurtenissen.
|
Van basislijn tot EFS-gebeurtenis of datum waarvan voor het laatst bekend is dat deze leeft en gebeurtenisvrij is na 1, 3 en 5 jaar
|
|
Kaplan-Meier-schatting van het percentage deelnemers dat gebeurtenisvrij is voor ziektevrije overleving (DFS) na 1, 3 en 5 jaar
Tijdsspanne: Van operatie (cyclus 4: dag 22-35) tot DFS-gebeurtenis of datum voor het laatst bekend als levend en gebeurtenisvrij na 1, 3 en 5 jaar
|
De Kaplan-Meier-benadering werd gebruikt om het percentage deelnemers te schatten dat gebeurtenisvrij was voor DFS na 1, 3 en 5 jaar.
DFS = tijd vanaf de eerste datum zonder ziekte (d.w.z. datum van operatie) tot de eerste documentatie van een van de volgende gebeurtenissen: Terugkeer van de ziekte (lokaal, regionaal, op afstand of contralateraal) na een operatie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Nadat de behandeling was voltooid/gestaakt, werden er gedurende 1 jaar elke 3 maanden follow-upgegevens verzameld en vervolgens elke 6 maanden, tot ziekteprogressie of -recidief of tot 5 jaar na randomisatie van de laatste deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Deelnemers werden als ziektevrij beschouwd als ze een operatie ondergingen en daarna geen terugkeer van de ziekte werd gemeld.
Gegevens van deelnemers die bij analyse geen gebeurtenis hadden, werden gecensureerd vanaf de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren en vrij van gebeurtenissen.
|
Van operatie (cyclus 4: dag 22-35) tot DFS-gebeurtenis of datum voor het laatst bekend als levend en gebeurtenisvrij na 1, 3 en 5 jaar
|
|
Kaplan-Meier schatting van het percentage deelnemers zonder gebeurtenis voor totale overleving (OS) na 1, 3 en 5 jaar
Tijdsspanne: Van basislijn tot OS-gebeurtenis of datum voor het laatst bekende leven na 1, 3 en 5 jaar
|
De Kaplan-Meier-benadering werd gebruikt om het percentage deelnemers te schatten dat gebeurtenisvrij was voor OS na 1, 3 en 5 jaar.
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Nadat de behandeling was voltooid/gestaakt, werden er gedurende 1 jaar elke 3 maanden follow-upgegevens verzameld en vervolgens elke 6 maanden, tot ziekteprogressie of -recidief of tot 5 jaar na randomisatie van de laatste deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Gegevens van deelnemers die op het moment van de analyse in leven waren, werden gecensureerd vanaf de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
|
Van basislijn tot OS-gebeurtenis of datum voor het laatst bekende leven na 1, 3 en 5 jaar
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één bijwerking (AE) tijdens de neoadjuvante behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van cyclus 4 (1 cyclus = 21 dagen)
|
Het percentage deelnemers dat ten minste één AE heeft ervaren tijdens de neoadjuvante periode wordt hier vermeld.
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product krijgt toegediend, ongeacht de oorzakelijke toeschrijving.
Een bijwerking was daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product.
Reeds bestaande aandoeningen die tijdens het onderzoek verergerden, werden ook als bijwerkingen beschouwd.
De neoadjuvante behandelingsperiode begon na randomisatie na ontvangst van de eerste dosis van een van de neoadjuvante studiemedicatie en eindigde voordat de eerste dosis adjuvante studiebehandeling werd ontvangen.
De duur van één behandelingscyclus is 21 dagen.
De percentages zijn afgerond op de eerste decimaal.
|
Basislijn tot het einde van cyclus 4 (1 cyclus = 21 dagen)
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één AE tijdens de adjuvante behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van cyclus 5 (1 cyclus = 21 dagen) tot 42 dagen na de laatste dosis in cyclus 20 Dag 1 (ongeveer 1 jaar)
|
Het percentage deelnemers dat tijdens de adjuvante periode ten minste één bijwerking heeft ervaren, wordt hier vermeld.
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product krijgt toegediend, ongeacht de oorzakelijke toeschrijving.
Een ongewenst voorval was daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product.
Reeds bestaande aandoeningen die tijdens het onderzoek verergerden, werden ook als bijwerkingen beschouwd.
De adjuvante behandelingsperiode begon na de primaire operatie, na ontvangst van de eerste dosis van een van de adjuvante studiemedicatie.
Het eindigde 42 dagen na de laatste dosis adjuvante onderzoeksbehandeling na voltooiing of stopzetting van de behandeling. 1 Cyclus=21 dagen.
De percentages zijn afgerond op de eerste decimaal.
|
Van cyclus 5 (1 cyclus = 21 dagen) tot 42 dagen na de laatste dosis in cyclus 20 Dag 1 (ongeveer 1 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één bijwerking tijdens de behandelingsvrije follow-upperiode
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de algehele studiebehandeling tot ziekteprogressie of tot 5 jaar na randomisatie van de laatste patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 6 jaar)
|
Hier wordt het percentage deelnemers vermeld dat ten minste één bijwerking heeft ervaren tijdens de behandelingsvrije follow-upperiode.
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product krijgt toegediend, ongeacht de oorzakelijke toeschrijving.
Een bijwerking was daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product.
De percentages zijn afgerond op de eerste decimaal.
|
Vanaf het einde van de algehele studiebehandeling tot ziekteprogressie of tot 5 jaar na randomisatie van de laatste patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 6 jaar)
|
|
Percentage deelnemers dat een primaire cardiale gebeurtenis heeft doorgemaakt
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot einde studie (tot 6 jaar)
|
Een primair cardiaal voorval wordt gedefinieerd als hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III of NYHA klasse IV) en een daling van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) van ten minste 10 ejectiefractiepunten vanaf de uitgangswaarde tot onder de 50%.
|
Vanaf Baseline tot einde studie (tot 6 jaar)
|
|
Percentage deelnemers dat een secundaire cardiale gebeurtenis heeft doorgemaakt
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot einde studie (tot 6 jaar)
|
Een secundair cardiaal voorval wordt gedefinieerd als een asymptomatische of licht symptomatische (NYHA-klasse II) daling van de LVEF door middel van multiple-gated acquisitie (MUGA)-scan of echocardiogram, bevestigd door een tweede LVEF-beoordeling binnen ongeveer 3 weken die ook een gedocumenteerde daling laat zien.
Een significante LVEF-daling wordt gedefinieerd als een absolute afname van minimaal 10 punten onder de nulmeting en tot onder de 50%.
|
Vanaf Baseline tot einde studie (tot 6 jaar)
|
|
Maximale verandering van baseline in LVEF
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 1 van cycli 2, 4, 5, 8, 11 en 20 (1 cyclus = 21 dagen)
|
LVEF is de meting van hoeveel bloed er bij elke samentrekking uit de linkerventrikel van het hart (de belangrijkste pompkamer) wordt gepompt.
Een normale LVEF varieert van 55% tot 70%, gemeten met een echocardiogram (bij voorkeur) of een MUGA-scan.
Gedurende het hele onderzoek werd voor elke deelnemer dezelfde methode gebruikt en bij voorkeur uitgevoerd en beoordeeld door dezelfde beoordelaar.
Hier rapporteren we de maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in LVEF op enig moment tijdens het onderzoek.
|
Basislijn; Dag 1 van cycli 2, 4, 5, 8, 11 en 20 (1 cyclus = 21 dagen)
|
|
Verandering van baseline in LVEF in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 1 van cycli 2, 4, 5, 8, 11 en 20 (1 cyclus = 21 dagen)
|
LVEF is de meting van hoeveel bloed er bij elke samentrekking uit de linkerventrikel van het hart (de belangrijkste pompkamer) wordt gepompt.
Een normale LVEF varieert van 55% tot 70%, gemeten met een echocardiogram (bij voorkeur) of een MUGA-scan.
Gedurende het hele onderzoek werd voor elke deelnemer dezelfde methode gebruikt en bij voorkeur uitgevoerd en beoordeeld door dezelfde beoordelaar.
Hier rapporteren we de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in LVEF in de loop van de tijd.
|
Basislijn; Dag 1 van cycli 2, 4, 5, 8, 11 en 20 (1 cyclus = 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YO28762
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .