Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem uczestniczek z rakiem piersi we wczesnym stadium lub miejscowo zaawansowanym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER) 2-pozytywnym w celu oceny leczenia trastuzumabem plus (+) pertuzumabem + docetakselem w porównaniu z trastuzumabem + placebo + docetakselem (PEONY)

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie III fazy oceniające stosowanie pertuzumabu w skojarzeniu z docetakselem i trastuzumabem w leczeniu neoadjuwantowym oraz pertuzumabu w skojarzeniu z trastuzumabem w leczeniu uzupełniającym po zabiegu chirurgicznym i chemioterapii u pacjentów z wczesnym lub miejscowym stadium Zaawansowany HER2-dodatni rak piersi

Jest to regionalne, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie z regionu Azji i Pacyfiku, mające na celu ocenę leczenia trastuzumabem + pertuzumabem + docetakselem w porównaniu z trastuzumabem + placebo + docetakselem u nieleczonych wcześniej chemioterapią uczestniczek z rakiem piersi we wczesnym stadium lub miejscowo zaawansowanym HER2-dodatnim . Przewidywany czas trwania leczenia to około 17 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

329

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The first hospital of jilin university
      • Changchun, Chiny, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Fuzhou City, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou City, Chiny, 510663
        • Sun Yet-Sen University Cancer Center
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai City, Chiny, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital; Medicine
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University; Surgery
      • Songkla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Surgery
  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Taipei Medical University ?Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi z guzem pierwotnym o wielkości większej niż (>) 2 centymetry (cm) za pomocą standardowej techniki oceny miejscowej
  • Stopień zaawansowania raka piersi w chwili rozpoznania: wczesny (T2-3, N0-1, M0) lub miejscowo zaawansowany (T2-3, N2 lub N3, M0; T4, dowolne N, M0)
  • HER2-dodatni rak piersi potwierdzony przez laboratorium centralne wyznaczone przez Sponsora i zdefiniowany jako wynik 3+ w badaniach immunohistochemicznych w > 10 procentach (%) komórek immunoreaktywnych lub amplifikacja genu HER2 (stosunek sygnałów genu HER2 do sygnałów centromeru 17 równy lub większy niż [>=] 2.0) przez hybrydyzację in situ
  • Znany status receptora hormonalnego (receptor estrogenowy i/lub receptor progesteronowy)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group równy lub niższy niż (
  • Wyjściowe złamanie wyrzutowe lewej komory >= 55% mierzone za pomocą echokardiografii (preferowane) lub skanu akwizycji z wieloma bramkami
  • Negatywny test ciążowy z surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi z przerzutami w stadium IV
  • Zapalny rak piersi
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w przypadku dowolnego nowotworu złośliwego
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry lub raka macicy w stadium I
  • Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe w innym badaniu badawczym, w tym hormonoterapia, terapia bisfosfonianami lub immunoterapia
  • Poważny zabieg chirurgiczny niezwiązany z rakiem piersi, który miał miejsce w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub po którym pacjentka nie wyzdrowiała w pełni
  • Poważna choroba serca lub stan zdrowia
  • Inne współistniejące poważne choroby, które mogą zakłócać planowane leczenie, w tym ciężkie schorzenia/choroby płuc
  • Wszelkie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych wątroby, nerek lub czynności hematologicznych bezpośrednio przed randomizacją
  • Nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, którykolwiek ze składników lub substancji pomocniczych tych leków lub na alkohol benzylowy
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trastuzumab, Pertuzumab i Chemioterapia
Przed operacją: trastuzumab, pertuzumab i docetaksel przez 4 cykle (1 cykl = 21 dni). Po operacji/chemioterapii 5-fluorouracylem, epirubicyną i cyklofosfamidem (FEC): trastuzumab i pertuzumab łącznie do 1 roku.
Lek: Chemioterapia FEC
Fluorouracyl 500-600 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2), epirubicyna 90-120 mg/m2 i cyklofosfamid 500-600 mg/m2 we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie przez trzy cykle (cykle 5-7). Chemioterapeutyki FEC będą podawane po operacji w 1. dniu każdego określonego cyklu.
Procedura: Chirurgia
Wszyscy uczestnicy, którzy kwalifikują się do operacji, zostaną poddani operacji i ocenie ich odpowiedzi patologicznej.
Lek: Docetaksel
Wlew Docetakselu IV w cyklach 3-tygodniowych. Leczenie neoadjuwantowe: 75 mg/m2 dla cykli 1-4.
Lek: Pertuzumab
Wlew Pertuzumabu IV w cyklach 3-tygodniowych. Przed operacją (leczenie neoadjuwantowe): dawka nasycająca 840 miligramów (mg) w cyklu 1, a następnie 420 mg w cyklach 2-4. Po operacji i 3 cyklach chemioterapii FEC (leczenie uzupełniające): dawka nasycająca 840 mg w cyklu 8, następnie 420 mg w cyklach 9-20)
Inne nazwy:
  • RO4368451
Lek: Trastuzumab
Wlew trastuzumabu IV w cyklach 3-tygodniowych. Leczenie neoadjuwantowe: dawka nasycająca 8 miligramów na kilogram (mg/kg) w cyklu 1, a następnie 6 mg/kg w cyklach 2-4. Leczenie uzupełniające: dawka nasycająca 8 mg/kg w cyklu 8, a następnie 6 mg/kg w cyklach 9-20.
Inne nazwy:
  • RO0452317
Eksperymentalny: Trastuzumab, placebo i chemioterapia
Przed operacją: trastuzumab, placebo i docetaksel przez 4 cykle (1 cykl = 21 dni). Po operacji/chemioterapii FEC: trastuzumab i placebo łącznie do 1 roku.
Lek: Chemioterapia FEC
Fluorouracyl 500-600 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2), epirubicyna 90-120 mg/m2 i cyklofosfamid 500-600 mg/m2 we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie przez trzy cykle (cykle 5-7). Chemioterapeutyki FEC będą podawane po operacji w 1. dniu każdego określonego cyklu.
Procedura: Chirurgia
Wszyscy uczestnicy, którzy kwalifikują się do operacji, zostaną poddani operacji i ocenie ich odpowiedzi patologicznej.
Lek: Docetaksel
Wlew Docetakselu IV w cyklach 3-tygodniowych. Leczenie neoadjuwantowe: 75 mg/m2 dla cykli 1-4.
Lek: Trastuzumab
Wlew trastuzumabu IV w cyklach 3-tygodniowych. Leczenie neoadjuwantowe: dawka nasycająca 8 miligramów na kilogram (mg/kg) w cyklu 1, a następnie 6 mg/kg w cyklach 2-4. Leczenie uzupełniające: dawka nasycająca 8 mg/kg w cyklu 8, a następnie 6 mg/kg w cyklach 9-20.
Inne nazwy:
  • RO0452317
Lek: Placebo
Placebo we wlewie dożylnym w cyklach 3-tygodniowych jako leczenie neoadiuwantowe (cykle 1-4) i jako leczenie uzupełniające (cykle 8-20)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą całkowitą odpowiedzią patologiczną (tpCR) według oceny przeprowadzonej przez niezależną komisję oceniającą (IRC)
Ramy czasowe: Podczas operacji (Cykl 4, dni 22-35)
Ten tpCR został oceniony przez IRC. tpCR zdefiniowano jako brak jakiegokolwiek resztkowego raka inwazyjnego w ocenie hematoksyliną i eozyną wyciętego wycinka piersi i wszystkich pobranych próbek węzłów chłonnych po tej samej stronie po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego i operacji (tj. ypT0/is, ypN0, zgodnie z aktualnym amerykańskim system oceny zaawansowania Wspólnego Komitetu ds. Raka [AJCC]. Analizę oparto na populacji ITT z uczestnikami pogrupowanymi według leczenia przydzielonego w momencie randomizacji. Uczestnicy, których ocena tpCR była nieobecna lub nieważna, byli liczeni jako nieosiągający tpCR. Czas trwania jednego cyklu leczenia wynosił 21 dni; podanie terapii w cyklu 5 nastąpiło dopiero po 2 tygodniach od operacji. Procenty zostały zaokrąglone do pierwszego miejsca po przecinku.
Podczas operacji (Cykl 4, dni 22-35)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z tpCR według oceny lokalnego patologa
Ramy czasowe: Podczas operacji (Cykl 4, dni 22-35)
Ten tpCR został oceniony przez lokalnego patologa. tpCR zdefiniowano jako brak jakiegokolwiek resztkowego raka inwazyjnego w ocenie hematoksyliną i eozyną wyciętego wycinka piersi i wszystkich pobranych próbek węzłów chłonnych po tej samej stronie po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego i zabiegu chirurgicznego (tj. ypT0/is, ypN0, zgodnie z aktualnym AJCC system stopniowania). Analizę oparto na populacji ITT z uczestnikami pogrupowanymi według leczenia przydzielonego w momencie randomizacji. Uczestnicy, których ocena tpCR była nieobecna lub nieważna, byli liczeni jako nieosiągający tpCR. Czas trwania jednego cyklu leczenia wynosił 21 dni; podanie terapii w cyklu 5 nastąpiło dopiero po 2 tygodniach od operacji. Procenty zostały zaokrąglone do pierwszego miejsca po przecinku.
Podczas operacji (Cykl 4, dni 22-35)
Odsetek uczestniczek z całkowitą odpowiedzią na patologię piersi (bpCR), zdefiniowaną jako ypT0/is, zgodnie z systemem oceny stopnia zaawansowania AJCC, zgodnie z oceną IRC
Ramy czasowe: Podczas operacji (Cykl 4, dni 22-35)
Ten bpCR został oceniony przez IRC. bpCR zdefiniowano jako brak jakiegokolwiek resztkowego raka inwazyjnego w ocenie hematoksyliny i eozyny w wyciętej próbce piersi po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego i zabiegu chirurgicznego (tj. ypT0/is, zgodnie z aktualnym systemem stopniowania AJCC). Analizę oparto na populacji ITT z uczestnikami pogrupowanymi według leczenia przydzielonego w momencie randomizacji. Uczestnicy, których ocena bpCR była nieważna lub których brakowało, zostali uznani za nieosiągających bpCR. Czas trwania jednego cyklu leczenia wynosił 21 dni; podanie terapii w cyklu 5 nastąpiło dopiero po 2 tygodniach od operacji. Procenty zostały zaokrąglone do pierwszego miejsca po przecinku.
Podczas operacji (Cykl 4, dni 22-35)
Odsetek uczestników z bpCR według oceny lokalnego patologa
Ramy czasowe: Podczas operacji (Cykl 4, dni 22-35)
Ten bpCR został oceniony przez lokalnego patologa. bpCR zdefiniowano jako brak jakiegokolwiek resztkowego raka inwazyjnego w ocenie hematoksyliny i eozyny w wyciętej próbce piersi po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego i zabiegu chirurgicznego (tj. ypT0/jest zgodne z aktualnym systemem stopniowania AJCC). Analizę oparto na populacji ITT z uczestnikami pogrupowanymi według leczenia przydzielonego w momencie randomizacji. Uczestnicy, których ocena bpCR była nieważna lub których brakowało, zostali uznani za nieosiągających bpCR. Czas trwania jednego cyklu leczenia wynosił 21 dni; podanie terapii w cyklu 5 nastąpiło dopiero po 2 tygodniach od operacji. Procenty zostały zaokrąglone do pierwszego miejsca po przecinku.
Podczas operacji (Cykl 4, dni 22-35)
Odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR), chorobą stabilną (SD) lub chorobą postępującą (PD) podczas cykli 1-4, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Podczas operacji (Cykl 4, dni 22-35)
Odpowiedzi kliniczne, które obejmują odsetek uczestników z CR, PR, SD lub PD, zostały określone przez badacza podczas cykli 1-4 (przed operacją) na podstawie RECIST w wersji 1.1. CR = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, tj. wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 milimetrów (mm). PR = co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. SD = ani wystarczające skurczenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę podczas badania. PD = co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę podczas badania (nadir) z włączeniem linii podstawowej. Do analizy włączono tylko uczestników z mierzalną chorobą na początku badania. 1 cykl = 21 dni. Procenty zostały zaokrąglone do pierwszego miejsca po przecinku.
Podczas operacji (Cykl 4, dni 22-35)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (CR lub PR) podczas cykli 1-4, zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Podczas operacji (Cykl 4, dni 22-35)
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali CR lub PR jako najlepszą odpowiedź nowotworu w okresie neoadiuwantowym (tj. w cyklach 1-4 przed operacją), jak ustalił badacz na podstawie wersji RECIST 1.1. CR = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, tj. wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. PR = co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. Obiektywna odpowiedź nie wymagała potwierdzenia. Do analizy włączono tylko uczestników z mierzalną chorobą na początku badania. Czas trwania jednego cyklu leczenia wynosił 21 dni; podanie terapii w cyklu 5 nastąpiło dopiero po 2 tygodniach od operacji. Procenty zostały zaokrąglone do pierwszego miejsca po przecinku.
Podczas operacji (Cykl 4, dni 22-35)
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników bez zdarzeń dla przeżycia bez zdarzeń (EFS) po 1, 3 i 5 latach
Ramy czasowe: Od linii bazowej do wydarzenia lub daty EFS, o której wiadomo, że żyje i jest wolna od zdarzeń w ciągu 1, 3 i 5 lat
Metodę Kaplana-Meiera wykorzystano do oszacowania odsetka uczestników, którzy byli wolni od zdarzeń w EFS w wieku 1, 3 i 5 lat. EFS = czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania jednego z następujących zdarzeń: PD (przed operacją) zgodnie z ustaleniami badacza z RECIST v1.1. PD = co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę podczas badania (nadir) z włączeniem linii podstawowej. Żaden dowód na obecność przeciwnej choroby in situ nie został zidentyfikowany jako PD; Nawrót choroby (miejscowy, regionalny, odległy lub kontralateralny) po operacji; Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Po zakończeniu/przerwaniu leczenia dane kontrolne zbierano co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy, aż do progresji/nawrotu choroby lub do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestnicy bez zdarzenia EFS w czasie analizy zostali ocenzurowani od dnia, w którym po raz ostatni uznano ich za żywych i wolnych od zdarzeń.
Od linii bazowej do wydarzenia lub daty EFS, o której wiadomo, że żyje i jest wolna od zdarzeń w ciągu 1, 3 i 5 lat
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników bez zdarzeń dla przeżycia wolnego od choroby (DFS) po 1, 3 i 5 latach
Ramy czasowe: Od operacji (Cykl 4: Dni 22-35) do zdarzenia DFS lub ostatniej znanej daty przeżycia i braku zdarzeń w wieku 1, 3 i 5 lat
Metodę Kaplana-Meiera wykorzystano do oszacowania odsetka uczestników, u których nie występowały DFS po 1, 3 i 5 latach. DFS = czas od pierwszej daty braku choroby (tj. daty operacji) do pierwszego udokumentowania jednego z następujących zdarzeń: Nawrót choroby (lokalny, regionalny, odległy lub kontralateralny) po operacji lub zgon z dowolnej przyczyny. Po zakończeniu/przerwaniu leczenia dane kontrolne zbierano co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy, aż do progresji lub nawrotu choroby lub do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestników uznano za wolnych od choroby, jeśli przeszli operację, a następnie nie zgłoszono nawrotu choroby. Dane od uczestników, którzy nie mieli zdarzenia podczas analizy, zostały ocenzurowane od dnia, w którym po raz ostatni wiadomo, że żyli i byli wolni od zdarzeń.
Od operacji (Cykl 4: Dni 22-35) do zdarzenia DFS lub ostatniej znanej daty przeżycia i braku zdarzeń w wieku 1, 3 i 5 lat
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników bez zdarzeń dla całkowitego przeżycia (OS) po 1, 3 i 5 latach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do OS zdarzenia lub daty ostatniego znanego życia w 1, 3 i 5 lat
Metodę Kaplana-Meiera wykorzystano do oszacowania odsetka uczestników, u których nie wystąpiły zdarzenia OS po 1, 3 i 5 latach. OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Po zakończeniu/przerwaniu leczenia dane kontrolne zbierano co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy, aż do progresji lub nawrotu choroby lub do 5 lat po randomizacji ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Dane od uczestników, którzy żyli w czasie analizy, zostały ocenzurowane od ostatniego dnia, w którym wiedziano, że żyją.
Od punktu początkowego do OS zdarzenia lub daty ostatniego znanego życia w 1, 3 i 5 lat
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE) w okresie leczenia neoadiuwantowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca cyklu 4 (1 cykl = 21 dni)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno AE w okresie neoadjuwantowym, podano tutaj. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podaje się produkt farmaceutyczny niezależnie od przyczyny. Zdarzenie niepożądane było zatem jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem farmaceutycznym. Istniejące wcześniej stany, które pogorszyły się podczas badania, również uznano za zdarzenia niepożądane. Okres leczenia neoadiuwantowego rozpoczynał się po randomizacji po otrzymaniu pierwszej dawki któregokolwiek z badanych leków neoadiuwantowych i kończył się przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leczenia adiuwantowego. Czas trwania jednego cyklu leczenia wynosi 21 dni. Procenty zostały zaokrąglone do pierwszego miejsca po przecinku.
Wartość wyjściowa do końca cyklu 4 (1 cykl = 21 dni)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w okresie leczenia uzupełniającego
Ramy czasowe: Od cyklu 5 (1 cykl = 21 dni) do 42 dni po ostatniej dawce cyklu 20 Dzień 1 (około 1 rok)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w okresie leczenia adiuwantowego, podano tutaj. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podaje się produkt farmaceutyczny niezależnie od przyczyny. Zdarzenie niepożądane było zatem jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem farmaceutycznym. Istniejące wcześniej stany, które pogorszyły się podczas badania, również uznano za zdarzenia niepożądane. Okres leczenia uzupełniającego rozpoczynał się po pierwotnej operacji, po otrzymaniu pierwszej dawki któregokolwiek z badanych leków uzupełniających. Zakończyło się 42 dni po ostatniej dawce badanego leczenia uzupełniającego po zakończeniu lub przerwaniu leczenia. 1 cykl = 21 dni. Procenty zostały zaokrąglone do pierwszego miejsca po przecinku.
Od cyklu 5 (1 cykl = 21 dni) do 42 dni po ostatniej dawce cyklu 20 Dzień 1 (około 1 rok)
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym w okresie obserwacji bez leczenia
Ramy czasowe: Od zakończenia całego leczenia w ramach badania do progresji choroby lub do 5 lat po randomizacji ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 6 lat)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w okresie obserwacji bez leczenia, podano tutaj. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podaje się produkt farmaceutyczny niezależnie od przyczyny. Zdarzenie niepożądane było zatem jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem farmaceutycznym. Procenty zostały zaokrąglone do pierwszego miejsca po przecinku.
Od zakończenia całego leczenia w ramach badania do progresji choroby lub do 5 lat po randomizacji ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 6 lat)
Odsetek uczestników, u których wystąpił pierwotny incydent sercowy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca studiów (do 6 lat)
Pierwotne zdarzenie sercowe definiuje się jako niewydolność serca (klasa III wg NYHA lub IV klasa wg NYHA) i spadek frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) o co najmniej 10 punktów frakcji wyrzutowej w stosunku do wartości wyjściowych i poniżej 50%.
Od linii podstawowej do końca studiów (do 6 lat)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło wtórne zdarzenie sercowe
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca studiów (do 6 lat)
Wtórne zdarzenie sercowe definiuje się jako bezobjawowy lub słabo objawowy (klasa II NYHA) spadek LVEF w badaniu wielobramkowym (MUGA) lub echokardiogramie, potwierdzony przez drugą ocenę LVEF w ciągu około 3 tygodni, wykazującą również udokumentowany spadek. Istotny spadek LVEF definiuje się jako bezwzględny spadek o co najmniej 10 punktów poniżej wartości wyjściowej i poniżej 50%.
Od linii podstawowej do końca studiów (do 6 lat)
Maksymalna zmiana od wartości początkowej w LVEF
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 1 cykli 2, 4, 5, 8, 11 i 20 (1 cykl = 21 dni)
LVEF jest miarą ilości krwi wypompowywanej z lewej komory serca (głównej komory pompowania) przy każdym skurczu. Normalny LVEF mieści się w zakresie od 55% do 70%, co mierzono za pomocą echokardiogramu (preferowane) lub skanu MUGA. Ta sama metoda była stosowana w całym badaniu dla każdego uczestnika i najlepiej wykonywana i oceniana przez tego samego asesora. Tutaj podajemy maksymalną zmianę LVEF w stosunku do wartości wyjściowej w dowolnym momencie badania.
Linia bazowa; Dzień 1 cykli 2, 4, 5, 8, 11 i 20 (1 cykl = 21 dni)
Zmiana LVEF w czasie od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 1 cykli 2, 4, 5, 8, 11 i 20 (1 cykl = 21 dni)
LVEF jest miarą ilości krwi wypompowywanej z lewej komory serca (głównej komory pompowania) przy każdym skurczu. Normalny LVEF mieści się w zakresie od 55% do 70%, co mierzono za pomocą echokardiogramu (preferowane) lub skanu MUGA. Ta sama metoda była stosowana w całym badaniu dla każdego uczestnika i najlepiej wykonywana i oceniana przez tego samego asesora. Tutaj przedstawiamy zmianę LVEF w stosunku do wartości wyjściowej w czasie.
Linia bazowa; Dzień 1 cykli 2, 4, 5, 8, 11 i 20 (1 cykl = 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YO28762

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Chemioterapia FEC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj