Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus osallistujilla, joilla on varhaisvaiheen tai paikallisesti edennyt ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori (HER) 2-positiivinen rintasyöpä, jotta voidaan arvioida hoitoa Trastutsumab Plus (+) Pertutsumabilla + Doketakselilla verrattuna trastutsumabiin + lumelääkkeeseen + dosetakseliin (PEONY)

keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III tutkimus pertutsumabin arvioimiseksi yhdistelmänä dosetakselin ja trastutsumabin kanssa neoadjuvanttihoitona ja pertutsumabin yhdistelmänä trastutsumabin kanssa adjuvanttihoitona leikkauksen ja kemoterapian jälkeen paikallisesti Pitkälle edennyt HER2-positiivinen rintasyöpä

Tämä on Aasian ja Tyynenmeren alueellinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida trastutsumabi + pertutsumabi + dosetakselihoitoa verrattuna trastutsumabiin + lumelääkkeeseen + dosetakseli potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa, joilla on alkuvaiheen tai paikallisesti edennyt HER2-positiivinen rintasyöpä. . Hoidon arvioitu kesto on noin 17 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

329

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Changchun, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kiina, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Fuzhou City, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou City, Kiina, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Kiina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing, Kiina, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai City, Kiina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University ?Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital; Medicine
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University; Surgery
      • Songkla, Thaimaa, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, jonka primaarisen kasvaimen koko on yli (>) 2 senttimetriä (cm) tavallisella paikallisella arviointitekniikalla
  • Rintasyöpävaihe esityshetkellä: varhainen vaihe (T2-3, N0-1, M0) tai paikallisesti edennyt (T2-3, N2 tai N3, M0; T4, mikä tahansa N, M0)
  • HER2-positiivinen rintasyöpä, jonka on vahvistanut sponsorin määräämä keskuslaboratorio ja määritelty 3+ pisteeksi immunohistokemiallisesti > 10 prosentissa (%) immunoreaktiivisista soluista tai HER2-geenin monistumisesta (HER2-geenisignaalien suhde sentromeerin 17 signaaleihin on yhtä suuri tai suurempi kuin [=] 2.0) in situ -hybridisaatiolla
  • Tunnettu hormonireseptoritila (estrogeenireseptori ja/tai progesteronireseptori)
  • East Cooperative Oncology Group -suorituskyky on yhtä suuri tai vähemmän kuin (
  • Lähtötilan vasemman kammion ejektiomurtuma >= 55 % mitattuna kaikukardiografialla (suositeltava) tai moniporttikuvauksella
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • IV vaiheen metastaattinen rintasyöpä
  • Tulehduksellinen rintasyöpä
  • Aiempi syövän vastainen hoito tai sädehoito minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
  • Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ei-melanooma-ihosyöpää tai I vaiheen kohtusyöpää
  • Samanaikainen syövän vastainen hoito toisessa tutkimustutkimuksessa, mukaan lukien hormonihoito, bisfosfonaattihoito tai immunoterapia
  • Suuri leikkaus, joka ei liity rintasyöpään 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai josta osallistuja ei ole täysin toipunut
  • Vakava sydänsairaus tai sairaus
  • Muut samanaikaiset vakavat sairaudet, jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa, mukaan lukien vakavat keuhkosairaudet
  • Mahdolliset poikkeavuudet maksan, munuaisten tai hematologisen toiminnan laboratoriotutkimuksissa välittömästi ennen satunnaistamista
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, näiden lääkkeiden jollekin ainesosalle tai apuaineelle tai bentsyylialkoholille
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trastutsumabi, pertutsumabi ja kemoterapia
Ennen leikkausta: trastutsumabi, pertutsumabi ja dosetakseli 4 sykliä (1 sykli = 21 päivää). Leikkauksen/kemoterapian jälkeen 5-fluorourasiililla, epirubisiinilla ja syklofosfamidilla (FEC): trastutsumabi ja pertutsumabi yhteensä enintään 1 vuoden ajan.
Lääke: FEC-kemoterapia
Fluorourasiili 500–600 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2), epirubisiini 90–120 mg/m2 ja syklofosfamidi 500–600 mg/m2 suonensisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein kolmen syklin ajan (syklit 5–7). FEC-kemoterapeuttisia aineita annetaan leikkauksen jälkeen kunkin määritellyn syklin päivänä 1.
Menettely: Leikkaus
Kaikille osallistujille, jotka ovat oikeutettuja leikkaukseen, suoritetaan leikkaus ja heidän patologinen vasteen arvioidaan.
Lääke: Doketakseli
Docetaxel IV -infuusio 3 viikon sykleissä. Neoadjuvanttihoito: 75 mg/m2 jaksoille 1-4.
Lääke: Pertutsumabi
Pertutsumabi IV -infuusio 3 viikon sykleissä. Ennen leikkausta (neoadjuvanttihoito): 840 milligrammaa (mg) kyllästysannos syklille 1, sen jälkeen 420 mg syklille 2-4. Leikkauksen ja 3 FEC-kemoterapiasyklin (adjuvanttihoito) jälkeen: 840 mg:n kyllästysannos syklille 8, jota seuraa 420 mg jaksoille 9-20)
Muut nimet:
  • RO4368451
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabi IV -infuusio 3 viikon sykleissä. Neoadjuvanttihoito: 8 milligrammaa/kg (mg/kg) latausannos syklille 1, jota seuraa 6 mg/kg syklille 2-4. Adjuvanttihoito: 8 mg/kg latausannos syklille 8, jota seuraa 6 mg/kg jaksoille 9-20.
Muut nimet:
  • RO0452317
Kokeellinen: Trastutsumabi, lumelääke ja kemoterapia
Ennen leikkausta: trastutsumabi, lumelääke ja dosetakseli 4 syklin ajan (1 sykli = 21 päivää). Leikkauksen/FEC-kemoterapian jälkeen: trastutsumabi ja lumelääke enintään 1 vuoden ajan.
Lääke: FEC-kemoterapia
Fluorourasiili 500–600 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2), epirubisiini 90–120 mg/m2 ja syklofosfamidi 500–600 mg/m2 suonensisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein kolmen syklin ajan (syklit 5–7). FEC-kemoterapeuttisia aineita annetaan leikkauksen jälkeen kunkin määritellyn syklin päivänä 1.
Menettely: Leikkaus
Kaikille osallistujille, jotka ovat oikeutettuja leikkaukseen, suoritetaan leikkaus ja heidän patologinen vasteen arvioidaan.
Lääke: Doketakseli
Docetaxel IV -infuusio 3 viikon sykleissä. Neoadjuvanttihoito: 75 mg/m2 jaksoille 1-4.
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabi IV -infuusio 3 viikon sykleissä. Neoadjuvanttihoito: 8 milligrammaa/kg (mg/kg) latausannos syklille 1, jota seuraa 6 mg/kg syklille 2-4. Adjuvanttihoito: 8 mg/kg latausannos syklille 8, jota seuraa 6 mg/kg jaksoille 9-20.
Muut nimet:
  • RO0452317
Lääke: Plasebo
Plasebo IV-infuusiona 3 viikon sykleissä neoadjuvanttihoitona (syklit 1-4) ja adjuvanttihoitona (syklit 8-20)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen patologinen vaste (tpCR) riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Leikkauksessa (kierto 4 päivää 22-35)
Tämän tpCR:n arvioi IRC. tpCR määriteltiin jäljellä olevan invasiivisen syövän puuttumiseksi hematoksyliinin ja eosiinin arvioinnissa resektoidusta rintanäytteestä ja kaikista näytteistä ipsilateraalisista imusolmukkeista neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen (eli ypT0/is, ypN0 nykyisen amerikkalaisen lainsäädännön mukaisesti Syöpäsekakomitea [AJCC] lavastusjärjestelmä). Analyysi perustui ITT-populaatioon, jossa osallistujat oli ryhmitelty satunnaistuksen aikana määrätyn hoidon mukaan. Osallistujat, joiden tpCR-arviointi puuttui tai oli virheellinen, laskettiin ei saavuttanut tpCR:ää. Yhden hoitosyklin kesto oli 21 päivää; hoidon antaminen syklissä 5 tapahtui vasta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen. Prosentit on pyöristetty ensimmäiseen desimaaliin.
Leikkauksessa (kierto 4 päivää 22-35)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on tpCR paikallisen patologin arvioimana
Aikaikkuna: Leikkauksessa (kierto 4 päivää 22-35)
Paikallinen patologi arvioi tämän tpCR:n. tpCR määriteltiin jäljellä olevan invasiivisen syövän puuttumiseksi hematoksyliinin ja eosiinin arvioinnista resektoidusta rintanäytteestä ja kaikista näytteistä ipsilateraalisista imusolmukkeista neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen (eli ypT0/is, ypN0 nykyisen AJCC:n mukaisesti lavastusjärjestelmä). Analyysi perustui ITT-populaatioon, jossa osallistujat oli ryhmitelty satunnaistuksen aikana määrätyn hoidon mukaan. Osallistujat, joiden tpCR-arviointi puuttui tai oli virheellinen, laskettiin ei saavuttanut tpCR:ää. Yhden hoitosyklin kesto oli 21 päivää; hoidon antaminen syklissä 5 tapahtui vasta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen. Prosentit on pyöristetty ensimmäiseen desimaaliin.
Leikkauksessa (kierto 4 päivää 22-35)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on rintapatologinen täydellinen vaste (bpCR), määriteltynä ypT0/is IRC:n arvioiman AJCC-vaihejärjestelmän mukaan
Aikaikkuna: Leikkauksessa (kierto 4 päivää 22-35)
Tämän bpCR:n arvioi IRC. bpCR määriteltiin jäljellä olevan invasiivisen syövän puuttumiseksi resektoidun rintanäytteen hematoksyliini- ja eosiiniarvioinnissa neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen (eli ypT0/is nykyisen AJCC-vaihejärjestelmän mukaisesti). Analyysi perustui ITT-populaatioon, jossa osallistujat oli ryhmitelty satunnaistuksen aikana määrätyn hoidon mukaan. Osallistujat, joiden bpCR-arviointi puuttui tai oli virheellinen, laskettiin ei saavuttanut bpCR:ää. Yhden hoitosyklin kesto oli 21 päivää; hoidon antaminen syklissä 5 tapahtui vasta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen. Prosentit on pyöristetty ensimmäiseen desimaaliin.
Leikkauksessa (kierto 4 päivää 22-35)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on bpCR paikallisen patologin arvioimana
Aikaikkuna: Leikkauksessa (kierto 4 päivää 22-35)
Tämän bpCR:n arvioi paikallinen patologi. bpCR määriteltiin jäljellä olevan invasiivisen syövän puuttumiseksi resektoidun rintanäytteen hematoksyliini- ja eosiiniarvioinnissa neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen (eli ypT0/on nykyisen AJCC-vaihejärjestelmän mukainen). Analyysi perustui ITT-populaatioon, jossa osallistujat oli ryhmitelty satunnaistuksen aikana määrätyn hoidon mukaan. Osallistujat, joiden bpCR-arviointi puuttui tai oli virheellinen, laskettiin ei saavuttanut bpCR:ää. Yhden hoitosyklin kesto oli 21 päivää; hoidon antaminen syklissä 5 tapahtui vasta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen. Prosentit on pyöristetty ensimmäiseen desimaaliin.
Leikkauksessa (kierto 4 päivää 22-35)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD) syklien 1–4 aikana, vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
Aikaikkuna: Leikkauksessa (kierto 4 päivää 22-35)
Tutkija määritti syklien 1-4 aikana (ennen leikkausta) RECIST-version 1.1 perusteella kliiniset vasteet, jotka sisältävät prosenttiosuuden osallistujista, joilla oli CR, PR, SD tai PD. CR = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen, eli kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 millimetriin (mm). PR = vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma. SD = ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksen aikana. PD = vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksen aikana (nadir) perusviiva mukaan lukien. Vain osallistujat, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa, otettiin mukaan analyysiin. 1 sykli = 21 päivää. Prosentit on pyöristetty ensimmäiseen desimaaliin.
Leikkauksessa (kierto 4 päivää 22-35)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (CR tai PR) syklien 1–4 aikana, RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Leikkauksessa (kierto 4 päivää 22-35)
Objektiivinen vaste määriteltiin tutkijan RECIST-version perusteella määrittämänä prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n parhaana kasvainvasteena neoadjuvanttijakson aikana (eli syklien 1-4 aikana ennen leikkausta). 1.1. CR = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen eli kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) lyhyen akselin on oltava pienentynyt alle 10 mm:iin. PR = vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma. Objektiiviseen vastaukseen ei vaadittu vahvistusta. Vain osallistujat, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa, otettiin mukaan analyysiin. Yhden hoitosyklin kesto oli 21 päivää; hoidon antaminen syklissä 5 tapahtui vasta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen. Prosentit on pyöristetty ensimmäiseen desimaaliin.
Leikkauksessa (kierto 4 päivää 22-35)
Kaplan-Meier arvio tapahtumavapaiden osallistujien prosenttiosuudesta tapahtumattomaan selviytymiseen (EFS) 1, 3 ja 5 vuoden aikana
Aikaikkuna: Perustasosta EFS-tapahtumaan tai päivämäärään, jonka tiedetään viimeksi olevan elossa ja tapahtumavapaa 1, 3 ja 5 vuoden iässä
Kaplan-Meier-lähestymistapaa käytettiin arvioimaan niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka eivät olleet EFS:ssä tapahtumia 1, 3 ja 5 vuoden iässä. EFS = aika satunnaistamisesta jonkin seuraavista tapahtumista ensimmäiseen dokumentointiin: PD (ennen leikkausta) RECIST v1.1:n tutkijan määrittämänä. PD = vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi otetaan pienin summa tutkimuksen aikana (nadir) perusviiva mukaan lukien. Mitään todisteita kontralateraalisesta sairaudesta in situ ei tunnistettu PD:ksi; Taudin uusiutuminen (paikallinen, alueellinen, etäinen tai vastakkainen) leikkauksen jälkeen; Kuolema mistä tahansa syystä. Hoidon päätyttyä/keskeytyksen jälkeen seurantatiedot kerättiin 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein, kunnes sairaus eteni/uusi tai 5 vuotta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Osallistujat, joilla ei ollut EFS-tapahtumaa analyysin aikana, sensuroitiin siitä päivästä alkaen, jolloin heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa ja tapahtumavapaa.
Perustasosta EFS-tapahtumaan tai päivämäärään, jonka tiedetään viimeksi olevan elossa ja tapahtumavapaa 1, 3 ja 5 vuoden iässä
Kaplan-Meier arvio osallistujien prosenttiosuudesta taudista vapaassa selviytymisessä (DFS) 1, 3 ja 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Leikkauksesta (sykli 4: päivät 22–35) DFS-tapahtumaan tai päivämäärään, jonka viimeksi tiedetään olevan elossa ja tapahtumaton 1, 3 ja 5 vuoden iässä
Kaplan-Meier-lähestymistapaa käytettiin arvioimaan niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka olivat ilman tapahtumia DFS:n vuoksi 1, 3 ja 5 vuoden kohdalla. DFS = aika ensimmäisestä taudin puuttumisesta (eli leikkauspäivämäärästä) jonkin seuraavista tapahtumien ensimmäiseen dokumentointiin: Sairauden uusiutuminen (paikallinen, alueellinen, kaukainen tai kontralateraalinen) leikkauksen jälkeen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema. Hoidon päätyttyä/keskeytyksen jälkeen seurantatiedot kerättiin 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein taudin etenemiseen tai uusiutumiseen saakka tai 5 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Osallistujien katsottiin olevan taudista vapaita, jos heille tehtiin leikkaus, eikä taudin uusiutumista raportoitu sen jälkeen. Niiden osallistujien tiedot, joilla ei ollut tapahtumaa analysoinnissa, sensuroitiin siitä päivästä alkaen, jolloin heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa ja tapahtumavapaa.
Leikkauksesta (sykli 4: päivät 22–35) DFS-tapahtumaan tai päivämäärään, jonka viimeksi tiedetään olevan elossa ja tapahtumaton 1, 3 ja 5 vuoden iässä
Kaplan-Meier arvio osallistujien prosenttiosuudesta tapahtumavapaisiin kokonaiseloonjäämiseen (OS) 1, 3 ja 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustasosta käyttöjärjestelmän tapahtumaan tai päivämäärään, jonka tiedetään viimeksi olevan elossa 1, 3 ja 5 vuoden iässä
Kaplan-Meier-lähestymistapaa käytettiin arvioimaan niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka olivat ilman tapahtumia käyttöjärjestelmän suhteen 1, 3 ja 5 vuoden kohdalla. Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Hoidon päätyttyä/keskeytyksen jälkeen seurantatiedot kerättiin 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein taudin etenemiseen tai uusiutumiseen saakka tai 5 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Analyysin aikana elossa olleiden osallistujien tiedot sensuroitiin viimeisestä päivästä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
Perustasosta käyttöjärjestelmän tapahtumaan tai päivämäärään, jonka tiedetään viimeksi olevan elossa 1, 3 ja 5 vuoden iässä
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE) neoadjuvanttihoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso syklin 4 loppuun asti (1 sykli = 21 päivää)
Tässä ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden AE:n neoadjuvanttijakson aikana. AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle annetaan lääkevalmistetta syy-yhteydestä riippumatta. Haittava tapahtuma oli siis mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääketuotteeseen vai ei. Haittavaikutuksina pidettiin myös olemassa olevia sairauksia, jotka pahenivat tutkimuksen aikana. Neoadjuvanttihoitojakso alkoi satunnaistamisen jälkeen, kun neoadjuvanttitutkimuslääkkeen ensimmäinen annos oli saatu, ja päättyi ennen ensimmäisen annoksen adjuvanttitutkimushoitoa. Yhden hoitojakson kesto on 21 päivää. Prosentit on pyöristetty ensimmäiseen desimaaliin.
Perustaso syklin 4 loppuun asti (1 sykli = 21 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi AE adjuvanttihoitojakson aikana
Aikaikkuna: Syklistä 5 (1 sykli = 21 päivää) 42 päivään viimeisen annoksen jälkeen syklissä 20 Päivä 1 (noin 1 vuosi)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman adjuvanttijakson aikana, ilmoitetaan tässä. AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle annetaan lääkevalmistetta syy-yhteydestä riippumatta. Haittatapahtuma oli siis mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Haittavaikutuksina pidettiin myös olemassa olevia sairauksia, jotka pahenivat tutkimuksen aikana. Adjuvanttihoitojakso alkoi primaarisen leikkauksen jälkeen, kun oli saatu ensimmäinen annos mitä tahansa adjuvanttitutkimuksen lääkettä. Se päättyi 42 päivää viimeisen adjuvanttitutkimushoidon annoksen jälkeen hoidon päätyttyä tai lopettamisen jälkeen. 1 sykli = 21 päivää. Prosentit on pyöristetty ensimmäiseen desimaaliin.
Syklistä 5 (1 sykli = 21 päivää) 42 päivään viimeisen annoksen jälkeen syklissä 20 Päivä 1 (noin 1 vuosi)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma hoitottoman seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Kokonaistutkimuksen hoidon päättymisestä taudin etenemiseen tai 5 vuoteen viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 6 vuotta)
Tässä ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman hoitottoman seurantajakson aikana. AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle annetaan lääkevalmistetta syy-yhteydestä riippumatta. Haittatapahtuma oli siis mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Prosentit on pyöristetty ensimmäiseen desimaaliin.
Kokonaistutkimuksen hoidon päättymisestä taudin etenemiseen tai 5 vuoteen viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 6 vuotta)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat ensisijaisen sydäntapahtuman
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta opintojen loppuun asti (enintään 6 vuotta)
Primaariseksi sydäntapahtumaksi määritellään sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai NYHA luokka IV) ja vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) lasku vähintään 10 ejektiofraktiopistettä lähtötasosta ja alle 50 %.
Lähtötilanteesta opintojen loppuun asti (enintään 6 vuotta)
Toissijaisen sydäntapahtuman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta opintojen loppuun asti (enintään 6 vuotta)
Sekundaarinen sydäntapahtuma määritellään oireettomana tai lievästi oireellisena (NYHA luokka II) LVEF:n laskuna moniporttikuvauksen (MUGA) skannauksella tai kaikukuvauksella, joka vahvistetaan toisella LVEF-arvioinnilla noin 3 viikon kuluessa ja joka osoittaa myös dokumentoitua laskua. Merkittävä LVEF-pudotus määritellään absoluuttiseksi laskuksi, joka on vähintään 10 pistettä perusmittauksen alapuolella ja alle 50 %.
Lähtötilanteesta opintojen loppuun asti (enintään 6 vuotta)
Suurin muutos lähtötilanteesta LVEF:ssä
Aikaikkuna: Perustaso; Syklien 2, 4, 5, 8, 11 ja 20 1. päivä (1 sykli = 21 päivää)
LVEF on mitta siitä, kuinka paljon verta pumpataan ulos sydämen vasemmasta kammiosta (pääpumppauskammiosta) jokaisen supistuksen yhteydessä. Normaali LVEF vaihtelee välillä 55 % - 70 % mitattuna kaikukardiogrammilla (suositeltava) tai MUGA-skannauksella. Samaa menetelmää käytettiin koko tutkimuksen ajan jokaiselle osallistujalle, ja mieluiten sama arvioija suoritti ja arvioi. Tässä raportoimme LVEF:n suurimman muutoksen lähtötasosta missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana.
Perustaso; Syklien 2, 4, 5, 8, 11 ja 20 1. päivä (1 sykli = 21 päivää)
Muutos lähtötasosta LVEF:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso; Syklien 2, 4, 5, 8, 11 ja 20 1. päivä (1 sykli = 21 päivää)
LVEF on mitta siitä, kuinka paljon verta pumpataan ulos sydämen vasemmasta kammiosta (pääpumppauskammiosta) jokaisen supistuksen yhteydessä. Normaali LVEF vaihtelee välillä 55 % - 70 % mitattuna kaikukardiogrammilla (suositeltava) tai MUGA-skannauksella. Samaa menetelmää käytettiin koko tutkimuksen ajan jokaiselle osallistujalle, ja mieluiten sama arvioija suoritti ja arvioi. Tässä raportoimme LVEF:n muutoksen lähtötasosta ajan myötä.
Perustaso; Syklien 2, 4, 5, 8, 11 ja 20 1. päivä (1 sykli = 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YO28762

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset FEC-kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa