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트라스투주맙 + 위약 + 도세탁셀과 비교하여 트라스투주맙 플러스(+) 페르투주맙 + 도세탁셀을 사용한 치료를 평가하기 위한 초기 단계 또는 국소적으로 진행된 인간 표피 성장 인자 수용체(HER) 2 양성 유방암 참가자에 대한 연구 (PEONY)

2023년 4월 26일 업데이트: Hoffmann-La Roche

조기 또는 국소적 암 환자에서 수술 및 화학 요법 후 선행 요법으로서 도세탁셀 및 트라스투주맙과 조합된 페르투주맙 및 보조 요법으로서 트라스투주맙과 조합된 페르투주맙을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, III상 연구 진행성 HER2 양성 유방암

이것은 초기 단계 또는 국소적으로 진행된 HER2 양성 유방암을 가진 화학 요법 경험이 없는 참가자에서 trastuzumab + 위약 + 도세탁셀과 비교하여 trastuzumab + pertuzumab + docetaxel을 사용한 치료를 평가하기 위해 설계된 아시아 태평양 지역, 무작위, 이중 맹검, 다기관 시험입니다. . 예상 치료 기간은 약 17개월입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

329

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • New Taipei City, 대만, 23561
        • Taipei Medical University ?Shuang Ho Hospital
      • Taichung, 대만, 404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Taipei, 대만, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, 대만, 104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Changchun, 중국, 130021
        • the First Hospital of Jilin University
      • Changchun, 중국, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Fuzhou City, 중국, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou City, 중국, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, 중국, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, 중국, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing, 중국, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai City, 중국, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital; Medicine
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University; Surgery
      • Songkla, 태국, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 표준 국소 평가 기술에 의해 원발성 종양 크기가 2센티미터(cm) 이상인 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암종
  • 제시 시 유방암 병기: 초기(T2-3, N0-1, M0) 또는 국소 진행성(T2-3, N2 또는 N3, M0; T4, 모든 N, M0)
  • HER2-양성 유방암은 후원사가 지정한 중앙 실험실에서 확인되었으며 면역반응 세포의 > 10%(%)에서 면역조직화학에 의해 3+ 점수로 정의되거나 HER2 유전자 증폭(HER2 유전자 신호 대 중심체 17 신호의 비율이 [>=] 2.0) 원위치 혼성화에 의해
  • 알려진 호르몬 수용체 상태(에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체)
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태는 (
  • 심초음파(선호) 또는 다중 게이트 획득 스캔으로 측정한 기준선 좌심실 박출 골절 >= 55%
  • 음성 혈청 임신 검사

제외 기준:

  • IV기 전이성 유방암
  • 염증성 유방암
  • 모든 악성 종양에 대한 이전 항암 요법 또는 방사선 요법
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종 또는 I기 자궁암을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
  • 호르몬 요법, 비스포스포네이트 요법 또는 면역 요법을 포함한 다른 조사 시험에서 동시 항암 치료
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 유방암과 관련이 없거나 참가자가 완전히 회복되지 않은 대수술
  • 심각한 심장 질환 또는 의학적 상태
  • 심각한 폐 상태/질병을 포함하여 계획된 치료를 방해할 수 있는 기타 동시 심각한 질병
  • 무작위화 직전에 간, 신장 또는 혈액학적 기능 실험실 검사의 모든 이상
  • 연구 약물, 이러한 약물의 성분 또는 부형제 또는 벤질 알코올에 대한 민감성
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라스투주맙, 페르투주맙 및 화학요법
수술 전: 4주기 동안 트라스투주맙, 페르투주맙 및 도세탁셀(1주기 = 21일). 5-플루오로우라실, 에피루비신 및 시클로포스파미드(FEC)를 사용한 수술/화학요법 후: 트라스투주맙 및 페르투주맙을 총 1년까지.
의약품: FEC 화학 요법
Fluorouracil 500-600 mg/m2, epirubicin 90-120 mg/m2, cyclophosphamide 500-600 mg/m2를 3주기 동안 3주마다 정맥(IV) 주입합니다(주기 5-7). FEC 화학요법제는 각 지정된 주기의 1일차에 수술 후 투여될 것입니다.
절차: 수술
수술을 받을 자격이 있는 모든 참가자는 수술을 받고 병리학적 반응을 평가받게 됩니다.
의약품: 도세탁셀
3주 주기로 도세탁셀 IV 주입. 신보강 치료: 사이클 1-4에 대해 75mg/m2.
의약품: 페르투주맙
3주 주기로 Pertuzumab IV 주입. 수술 전(신보조 치료): 사이클 1의 경우 840mg 로딩 용량, 이어서 사이클 2-4의 경우 420mg. 수술 및 3주기의 FEC 화학요법(보조 치료) 후: 주기 8에 대해 840mg 부하 용량, 이어서 주기 9-20에 대해 420mg)
다른 이름들:
  • RO4368451
의약품: 트라스투주맙
3주 주기로 Trastuzumab IV 주입. 신보강 치료: 사이클 1의 경우 킬로그램당 8밀리그램(mg/kg) 로딩 용량, 이어서 사이클 2-4의 경우 6mg/kg. 보조제 치료: 사이클 8의 경우 8mg/kg 로딩 용량, 이어서 사이클 9-20의 경우 6mg/kg.
다른 이름들:
  • RO0452317
실험적: 트라스투주맙, 위약 및 화학요법
수술 전: 4주기 동안 트라스투주맙, 위약 및 도세탁셀(1주기 = 21일). 수술/FEC 화학 요법 후: 총 1년까지 트라스투주맙 및 위약.
의약품: FEC 화학 요법
Fluorouracil 500-600 mg/m2, epirubicin 90-120 mg/m2, cyclophosphamide 500-600 mg/m2를 3주기 동안 3주마다 정맥(IV) 주입합니다(주기 5-7). FEC 화학요법제는 각 지정된 주기의 1일차에 수술 후 투여될 것입니다.
절차: 수술
수술을 받을 자격이 있는 모든 참가자는 수술을 받고 병리학적 반응을 평가받게 됩니다.
의약품: 도세탁셀
3주 주기로 도세탁셀 IV 주입. 신보강 치료: 사이클 1-4에 대해 75mg/m2.
의약품: 트라스투주맙
3주 주기로 Trastuzumab IV 주입. 신보강 치료: 사이클 1의 경우 킬로그램당 8밀리그램(mg/kg) 로딩 용량, 이어서 사이클 2-4의 경우 6mg/kg. 보조제 치료: 사이클 8의 경우 8mg/kg 로딩 용량, 이어서 사이클 9-20의 경우 6mg/kg.
다른 이름들:
  • RO0452317
의약품: 위약
선행 치료(주기 1-4) 및 보조 치료(주기 8-20)로서 3주 주기로 IV 주입에 의한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRC(Independent Review Committee)에서 평가한 전체 병리학적 완전 반응(tpCR)이 있는 참가자의 비율
기간: 수술 중(주기 4일 22-35)
이 tpCR은 IRC에서 평가했습니다. tpCR은 신보강 요법 및 수술 완료 후 절제된 유방 표본 및 샘플링된 모든 동측 림프절의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔여 침습성 암이 없는 것으로 정의되었습니다(즉, 현재 미국 표준에 따라 ypT0/is, ypN0). 공동암위원회[AJCC] 병기결정 시스템). 분석은 무작위화 시점에 할당된 치료에 따라 참가자를 그룹화한 ITT 모집단을 기반으로 했습니다. tpCR 평가가 누락되었거나 유효하지 않은 참가자는 tpCR을 달성하지 못한 것으로 간주되었습니다. 한 치료주기의 기간은 21일이었고; 주기 5에서 요법의 투여는 수술 후 2주가 될 때까지 발생하지 않았습니다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
수술 중(주기 4일 22-35)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역 병리학자가 평가한 tpCR을 가진 참가자의 비율
기간: 수술 중(주기 4일 22-35)
이 tpCR은 지역 병리학자에 의해 평가되었습니다. tpCR은 신보조 요법 및 수술 완료 후 절제된 유방 표본 및 샘플링된 모든 동측 림프절의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔류 침습성 암이 없는 것으로 정의되었습니다(즉, 현재 AJCC에 따라 ypT0/is, ypN0). 스테이징 시스템). 분석은 무작위화 시점에 할당된 치료에 따라 참가자를 그룹화한 ITT 모집단을 기반으로 했습니다. tpCR 평가가 누락되었거나 유효하지 않은 참가자는 tpCR을 달성하지 못한 것으로 간주되었습니다. 한 치료주기의 기간은 21일이었고; 주기 5에서 요법의 투여는 수술 후 2주가 될 때까지 발생하지 않았습니다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
수술 중(주기 4일 22-35)
IRC에서 평가한 AJCC 병기 결정 시스템에 따른 ypT0/is로 정의된 유방 병리학적 완전 반응(bpCR)이 있는 참가자의 비율
기간: 수술 중(주기 4일 22-35)
이 bpCR은 IRC에서 평가했습니다. bpCR은 신보강 요법 및 수술 완료 후 절제된 유방 검체의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔류 침윤성 암이 없는 것으로 정의되었습니다(즉, 현재 AJCC 병기 결정 시스템에 따른 ypT0/is). 분석은 무작위화 시점에 할당된 치료에 따라 참가자를 그룹화한 ITT 모집단을 기반으로 했습니다. bpCR 평가가 누락되었거나 유효하지 않은 참가자는 bpCR을 달성하지 못한 것으로 간주되었습니다. 한 치료주기의 기간은 21일이었고; 주기 5에서 요법의 투여는 수술 후 2주가 될 때까지 발생하지 않았습니다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
수술 중(주기 4일 22-35)
지역 병리학자가 평가한 bpCR을 가진 참가자의 비율
기간: 수술 중(주기 4일 22-35)
이 bpCR은 지역 병리학자에 의해 평가되었습니다. bpCR은 신보강 요법 및 수술 완료 후 절제된 유방 검체의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔류 침습성 암이 없는 것으로 정의되었습니다(즉, ypT0/는 현재 AJCC 병기 결정 시스템에 따름). 분석은 무작위화 시점에 할당된 치료에 따라 참가자를 그룹화한 ITT 모집단을 기반으로 했습니다. bpCR 평가가 누락되었거나 유효하지 않은 참가자는 bpCR을 달성하지 못한 것으로 간주되었습니다. 한 치료주기의 기간은 21일이었고; 주기 5에서 요법의 투여는 수술 후 2주가 될 때까지 발생하지 않았습니다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
수술 중(주기 4일 22-35)
RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 버전 1.1에 따라 1~4주기 동안 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)이 있는 참가자의 비율
기간: 수술 중(주기 4일 22-35)
CR, PR, SD 또는 PD가 있는 참가자의 백분율을 포함하는 임상 반응은 RECIST 버전 1.1을 기준으로 주기 1-4(수술 전) 동안 조사자가 결정했습니다. CR = 모든 표적 병변의 소실, 즉 임의의 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 감소해야 합니다. PR = 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아, 표적 병변의 직경 합에서 적어도 30% 감소. SD = 연구 동안 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아님. PD = 기준선을 포함하는 연구 동안 최소 합계(최하점)를 기준으로 취하여 표적 병변의 직경 합계에서 적어도 20% 증가. 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 참가자만 분석에 포함되었습니다. 1주기 = 21일. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
수술 중(주기 4일 22-35)
RECIST 버전 1.1에 따른 1-4주기 동안 객관적 반응(CR 또는 PR)이 있는 참가자의 비율
기간: 수술 중(주기 4일 22-35)
객관적인 반응은 RECIST 버전을 기반으로 연구자가 결정한 대로 신보강 기간(즉, 수술 전 주기 1-4 동안) 동안 최상의 종양 반응으로 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 1.1. CR = 모든 표적 병변의 소실, 즉 임의의 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10 mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR = 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아, 표적 병변의 직경 합에서 적어도 30% 감소. 객관적인 답변을 위해 확인이 필요하지 않았습니다. 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 참가자만 분석에 포함되었습니다. 한 치료주기의 기간은 21일이었고; 주기 5에서 요법의 투여는 수술 후 2주가 될 때까지 발생하지 않았습니다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
수술 중(주기 4일 22-35)
Kaplan-Meier 1년, 3년 및 5년차에 사건 없는 생존(EFS)에 대한 사건 없는 참가자 비율의 추정
기간: 기준선에서 EFS 이벤트 또는 1년, 3년 및 5년 동안 살아 있고 이벤트가 없는 것으로 마지막으로 알려진 날짜까지
Kaplan-Meier 접근 방식을 사용하여 1, 3 및 5년에 EFS에 대한 사건이 없는 참가자의 비율을 추정했습니다. EFS = 무작위 배정에서 다음 사건 중 하나의 최초 기록까지의 시간: RECIST v1.1로 조사자가 결정한 PD(수술 전). PD = 기준선을 포함하는 연구 동안 기준 최소 합계(최하점)를 취하여 표적 병변의 직경 합계에서 적어도 20% 증가. 반대쪽 질병의 모든 증거는 PD로 확인되지 않았습니다. 수술 후 질병 재발(국소, 지역, 원격 또는 반대측); 모든 원인으로 인한 사망. 치료 완료/중단 후 추적 데이터는 1년 동안 3개월마다, 이후 6개월마다 질병 진행/재발 또는 마지막 참가자의 무작위 배정 후 5년 중 먼저 발생하는 시점까지 수집되었습니다. 분석 시점에 EFS 이벤트가 없는 참가자는 살아 있고 이벤트가 없는 것으로 마지막으로 알려진 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
기준선에서 EFS 이벤트 또는 1년, 3년 및 5년 동안 살아 있고 이벤트가 없는 것으로 마지막으로 알려진 날짜까지
Kaplan-Meier 1년, 3년 및 5년차에 무질병 생존(DFS)에 대한 사건 없는 참가자 비율의 추정
기간: 수술(주기 4: 22-35일)부터 DFS 사건 또는 1년, 3년 및 5년에 생존하고 사건이 없는 것으로 마지막으로 알려진 날짜까지
Kaplan-Meier 접근 방식을 사용하여 1년, 3년 및 5년에 DFS에 대한 사건이 없는 참가자의 비율을 추정했습니다. DFS = 질병이 없는 첫 번째 날짜(즉, 수술 날짜)부터 다음 이벤트 중 하나의 첫 번째 문서화까지의 시간: 수술 또는 모든 원인으로 인한 사망 후 질병 재발(국소, 지역, 원격 또는 반대측). 치료 완료/중단 후 추적 데이터는 1년 동안 3개월마다, 이후 6개월마다 질병 진행 또는 재발 또는 마지막 참가자의 무작위 배정 후 5년 중 먼저 발생하는 시점까지 수집되었습니다. 참가자들은 수술을 받은 경우 질병이 없는 것으로 간주되었으며 이후 질병의 재발은 보고되지 않았습니다. 분석 시 이벤트가 없었던 참가자의 데이터는 살아 있고 이벤트가 없는 것으로 마지막으로 알려진 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
수술(주기 4: 22-35일)부터 DFS 사건 또는 1년, 3년 및 5년에 생존하고 사건이 없는 것으로 마지막으로 알려진 날짜까지
Kaplan-Meier 1년, 3년 및 5년의 전체 생존(OS)에 대한 사건 없는 참가자 비율의 추정
기간: 기준선에서 OS 이벤트 또는 1년, 3년 및 5년 동안 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜까지
Kaplan-Meier 접근 방식을 사용하여 1년, 3년 및 5년에 OS에 대한 사건이 없는 참가자의 비율을 추정했습니다. OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 치료 완료/중단 후 추적 데이터는 1년 동안 3개월마다, 이후 6개월마다 질병 진행 또는 재발 또는 마지막 참가자의 무작위 배정 후 5년 중 먼저 발생하는 시점까지 수집되었습니다. 분석 당시 살아있는 참가자의 데이터는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
기준선에서 OS 이벤트 또는 1년, 3년 및 5년 동안 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜까지
Neoadjuvant 치료 기간 동안 최소 하나의 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 4주기 종료까지 기준선(1주기 = 21일)
신보강 기간 동안 적어도 한 번 이상 이상반응을 경험한 참가자의 비율이 여기에 보고됩니다. AE는 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병이었습니다. 연구 중에 악화된 기존 상태도 부작용으로 간주되었습니다. 신보강 치료 기간은 임의의 신보강 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여받은 무작위 배정 후 시작되었고 보조 연구 치료의 첫 번째 용량을 받기 전에 종료되었습니다. 1회 치료 주기는 21일입니다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
4주기 종료까지 기준선(1주기 = 21일)
보조 치료 기간 동안 적어도 하나의 AE를 가진 참가자의 백분율
기간: 5주기(1주기 = 21일)부터 20주기 마지막 투여 후 42일까지 1일(약 1년)
보조제 기간 동안 적어도 하나의 부작용을 경험한 참가자의 백분율이 여기에 보고됩니다. AE는 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병이었습니다. 연구 중에 악화된 기존 상태도 부작용으로 간주되었습니다. 보조 치료 기간은 보조 연구 약물의 첫 번째 용량을 받는 1차 수술 후 시작되었습니다. 그것은 치료 완료 또는 중단 시 보조 연구 치료의 마지막 투여 후 42일에 종료되었습니다. 1주기 = 21일. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
5주기(1주기 = 21일)부터 20주기 마지막 투여 후 42일까지 1일(약 1년)
무치료 후속 조치 기간 동안 적어도 하나의 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 전체 연구 치료 종료부터 질병 진행 또는 마지막 환자의 무작위 배정 후 5년 중 먼저 발생한 시점까지(최대 6년)
치료가 없는 후속 조치 기간 동안 적어도 하나의 부작용을 경험한 참가자의 비율이 여기에 보고됩니다. AE는 인과관계와 관계없이 의약품을 투여받은 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병이었습니다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
전체 연구 치료 종료부터 질병 진행 또는 마지막 환자의 무작위 배정 후 5년 중 먼저 발생한 시점까지(최대 6년)
1차 심장 사건을 경험한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 6년)
1차 심장 사건은 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] Class III 또는 NYHA Class IV) 및 좌심실 박출률(LVEF)이 기준선에서 최소 10점 이상 50% 미만으로 감소한 것으로 정의됩니다.
기준선에서 연구 종료까지(최대 6년)
2차 심장 사건을 경험한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 6년)
2차 심장 사건은 MUGA(Multiple-Gated Acquisition) 스캔 또는 약 3주 이내에 2차 LVEF 평가에 의해 확인된 심초음파에 의해 확인된 LVEF의 무증상 또는 경미한 증상(NYHA 클래스 II) 감소로 정의되며 문서화된 감소도 나타냅니다. 유의한 LVEF 하락은 기준선 측정치보다 최소 10포인트 이상 50% 미만으로 절대적으로 감소하는 것으로 정의됩니다.
기준선에서 연구 종료까지(최대 6년)
LVEF의 기준선에서 최대 변화
기간: 기준선 주기 2, 4, 5, 8, 11 및 20의 1일(1주기 = 21일)
LVEF는 수축할 때마다 심장의 좌심실(주 펌핑 챔버)에서 얼마나 많은 혈액이 펌핑되는지를 측정한 것입니다. 심초음파(선호) 또는 MUGA 스캔으로 측정했을 때 정상적인 LVEF 범위는 55%~70%입니다. 동일한 방법이 각 참가자에 대해 연구 전반에 걸쳐 사용되었으며 동일한 평가자가 수행하고 평가하는 것이 바람직합니다. 여기에서 우리는 연구 중 어느 시점에서든 기준선에서 LVEF의 최대 변화를 보고합니다.
기준선 주기 2, 4, 5, 8, 11 및 20의 1일(1주기 = 21일)
시간 경과에 따른 LVEF의 기준선에서 변경
기간: 기준선 주기 2, 4, 5, 8, 11 및 20의 1일(1주기 = 21일)
LVEF는 수축할 때마다 심장의 좌심실(주 펌핑 챔버)에서 얼마나 많은 혈액이 펌핑되는지를 측정한 것입니다. 심초음파(선호) 또는 MUGA 스캔으로 측정했을 때 정상적인 LVEF 범위는 55%~70%입니다. 동일한 방법이 각 참가자에 대해 연구 전반에 걸쳐 사용되었으며 동일한 평가자가 수행하고 평가하는 것이 바람직합니다. 여기에서는 시간 경과에 따른 LVEF 기준선의 변화를 보고합니다.
기준선 주기 2, 4, 5, 8, 11 및 20의 1일(1주기 = 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 14일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YO28762

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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