Исследование с участием участников с ранней стадией или местно-распространенным раком молочной железы с рецептором эпидермального фактора роста человека (HER) 2 для оценки лечения трастузумабом плюс (+) пертузумаб + доцетаксел по сравнению с трастузумабом + плацебо + доцетакселом (PEONY)
26 апреля 2023 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке пертузумаба в комбинации с доцетакселом и трастузумабом в качестве неоадъювантной терапии и пертузумаба в комбинации с трастузумабом в качестве адъювантной терапии после операции и химиотерапии у пациентов на ранней стадии или локально Расширенный HER2-положительный рак молочной железы
Это региональное рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование в Азиатско-Тихоокеанском регионе, предназначенное для оценки лечения трастузумабом + пертузумабом + доцетакселом по сравнению с трастузумабом + плацебо + доцетакселом у участников, ранее не получавших химиотерапию, с ранней стадией или местнораспространенным HER2-положительным раком молочной железы. .
Предполагаемая продолжительность лечения составляет приблизительно 17 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
329
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100071
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
-
Changchun, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Китай, 132013
- Jilin cancer hospital
-
Fuzhou City, Китай, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou City, Китай, 510663
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Harbin, Китай, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Китай, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanjing, Китай, 210008
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Китай, 200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
-
Shanghai City, Китай, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16499
- Ajou University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10220
- Bhumibol Adulyadej Hospital; Medicine
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University; Surgery
-
Songkla, Таиланд, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Surgery
-
-
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 23561
- Taipei Medical University ?Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Тайвань, 404
- China Medical University Hospital; Surgery
-
Taipei, Тайвань, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 104
- Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная инвазивная карцинома молочной железы с размером первичной опухоли более (>) 2 сантиметров (см) по стандартной методике локальной оценки
- Стадия рака молочной железы при поступлении: ранняя стадия (T2-3, N0-1, M0) или местно-распространенная (T2-3, N2 или N3, M0; T4, любая N, M0)
- HER2-положительный рак молочной железы, подтвержденный назначенной Спонсором центральной лабораторией и определяемый как оценка 3+ по результатам иммуногистохимии в > 10 процентах (%) иммунореактивных клеток или амплификация гена HER2 (отношение сигналов гена HER2 к сигналам центромеры 17 равно или превышает [>=] 2.0) путем гибридизации in situ
- Известный статус гормональных рецепторов (рецептор эстрогена и/или рецептор прогестерона)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы равен или меньше (
- Исходный перелом выброса левого желудочка >= 55%, измеренный с помощью эхокардиографии (предпочтительно) или многократного сканирования с синхронизацией
- Отрицательный сывороточный тест на беременность
Критерий исключения:
- Метастатический рак молочной железы IV стадии
- Воспалительный рак молочной железы
- Предыдущая противораковая терапия или лучевая терапия любого злокачественного новообразования
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением надлежащим образом пролеченной карциномы in situ шейки матки, немеланомной карциномы кожи или рака матки I стадии.
- Параллельное противораковое лечение в другом исследовательском исследовании, включая гормональную терапию, терапию бисфосфонатами или иммунотерапию.
- Серьезная хирургическая процедура, не связанная с раком молочной железы, в течение 4 недель до рандомизации или после которой участница не полностью восстановилась.
- Серьезное сердечное заболевание или заболевание
- Другие сопутствующие серьезные заболевания, которые могут помешать запланированному лечению, включая тяжелые легочные заболевания/заболевания.
- Любые отклонения лабораторных показателей функции печени, почек или гематологических показателей непосредственно перед рандомизацией.
- Чувствительность к любому из исследуемых препаратов, любому из ингредиентов или вспомогательных веществ этих препаратов или бензиловому спирту
- Беременные или кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трастузумаб, пертузумаб и химиотерапия
До операции: трастузумаб, пертузумаб и доцетаксел в течение 4 циклов (1 цикл = 21 день).
После операции/химиотерапии 5-фторурацилом, эпирубицином и циклофосфамидом (ФЭК): трастузумаб и пертузумаб в общей сложности до 1 года.
|
Фторурацил 500–600 мг на квадратный метр (мг/м2), эпирубицин 90–120 мг/м2 и циклофосфамид 500–600 мг/м2 внутривенно (в/в) каждые 3 недели в течение трех циклов (циклы 5–7).
Химиотерапевтические агенты FEC будут вводиться после операции в 1-й день каждого указанного цикла.
Все участники, которые имеют право на операцию, будут прооперированы, и их патологический ответ будет оценен.
Внутривенное вливание доцетаксела 3-недельными циклами.
Неоадъювантное лечение: 75 мг/м2 для циклов 1-4.
Внутривенное вливание пертузумаба 3-недельными циклами.
Перед операцией (неоадъювантное лечение): нагрузочная доза 840 мг для цикла 1, затем 420 мг для циклов 2-4.
После операции и 3 циклов химиотерапии FEC (адъювантная терапия): нагрузочная доза 840 мг для цикла 8, затем 420 мг для циклов 9-20)
Другие имена:
Внутривенное вливание трастузумаба 3-недельными циклами.
Неоадъювантное лечение: нагрузочная доза 8 миллиграммов на килограмм (мг/кг) для цикла 1, затем 6 мг/кг для циклов 2-4.
Адъювантное лечение: нагрузочная доза 8 мг/кг для цикла 8, затем 6 мг/кг для циклов 9-20.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Трастузумаб, плацебо и химиотерапия
До операции: трастузумаб, плацебо и доцетаксел в течение 4 циклов (1 цикл = 21 день).
После хирургического вмешательства/химиотерапии FEC: трастузумаб и плацебо до 1 года.
|
Фторурацил 500–600 мг на квадратный метр (мг/м2), эпирубицин 90–120 мг/м2 и циклофосфамид 500–600 мг/м2 внутривенно (в/в) каждые 3 недели в течение трех циклов (циклы 5–7).
Химиотерапевтические агенты FEC будут вводиться после операции в 1-й день каждого указанного цикла.
Все участники, которые имеют право на операцию, будут прооперированы, и их патологический ответ будет оценен.
Внутривенное вливание доцетаксела 3-недельными циклами.
Неоадъювантное лечение: 75 мг/м2 для циклов 1-4.
Внутривенное вливание трастузумаба 3-недельными циклами.
Неоадъювантное лечение: нагрузочная доза 8 миллиграммов на килограмм (мг/кг) для цикла 1, затем 6 мг/кг для циклов 2-4.
Адъювантное лечение: нагрузочная доза 8 мг/кг для цикла 8, затем 6 мг/кг для циклов 9-20.
Другие имена:
Плацебо путем внутривенной инфузии 3-недельными циклами в качестве неоадъювантного лечения (циклы 1-4) и в качестве адъювантного лечения (циклы 8-20)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с полным патологоанатомическим ответом (tpCR) по оценке Независимого наблюдательного комитета (IRC)
Временное ограничение: Во время операции (цикл 4, дни 22-35)
|
Этот tpCR был оценен IRC.
tpCR определяли как отсутствие какого-либо остаточного инвазивного рака при оценке гематоксилином и эозином резецированного образца молочной железы и всех образцов ипсилатеральных лимфатических узлов после завершения неоадъювантной терапии и хирургического вмешательства (то есть ypT0/is, ypN0 в соответствии с текущими американскими стандартами). Система стадирования Объединенного комитета по раку [AJCC]).
Анализ был основан на популяции ITT с участниками, сгруппированными по лечению, назначенному во время рандомизации.
Участники, чья оценка tpCR отсутствовала или была недействительной, считались не достигшими tpCR.
Продолжительность одного цикла лечения составила 21 день; введение терапии в цикле 5 не происходило до 2 недель после операции.
Проценты округлены до первого десятичного знака.
|
Во время операции (цикл 4, дни 22-35)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с tpCR по оценке местного патологоанатома
Временное ограничение: Во время операции (цикл 4, дни 22-35)
|
Этот tpCR был оценен местным патологоанатомом.
tpCR определяли как отсутствие какого-либо остаточного инвазивного рака при оценке гематоксилином и эозином образца резецированной молочной железы и всех образцов ипсилатеральных лимфатических узлов после завершения неоадъювантной терапии и хирургического вмешательства (то есть ypT0/is, ypN0 в соответствии с текущими AJCC). постановочная система).
Анализ был основан на популяции ITT с участниками, сгруппированными по лечению, назначенному во время рандомизации.
Участники, чья оценка tpCR отсутствовала или была недействительной, считались не достигшими tpCR.
Продолжительность одного цикла лечения составила 21 день; введение терапии в цикле 5 не происходило до 2 недель после операции.
Проценты округлены до первого десятичного знака.
|
Во время операции (цикл 4, дни 22-35)
|
|
Процент участников с полным патологическим ответом молочной железы (bpCR), определяемым как ypT0/в соответствии с системой стадирования AJCC, оцененной IRC
Временное ограничение: Во время операции (цикл 4, дни 22-35)
|
Этот bpCR был оценен IRC.
bpCR определяли как отсутствие какого-либо остаточного инвазивного рака при оценке гематоксилина и эозина резецированного образца молочной железы после завершения неоадъювантной терапии и операции (то есть ypT0/is в соответствии с текущей системой стадирования AJCC).
Анализ был основан на популяции ITT с участниками, сгруппированными по лечению, назначенному во время рандомизации.
Участники, чья оценка bpCR отсутствовала или была недействительной, считались не достигшими bpCR.
Продолжительность одного цикла лечения составила 21 день; введение терапии в цикле 5 не происходило до 2 недель после операции.
Проценты округлены до первого десятичного знака.
|
Во время операции (цикл 4, дни 22-35)
|
|
Процент участников с bpCR по оценке местного патологоанатома
Временное ограничение: Во время операции (цикл 4, дни 22-35)
|
Этот bpCR был оценен местным патологоанатомом.
bpCR определяли как отсутствие какого-либо остаточного инвазивного рака при оценке гематоксилина и эозина резецированного образца молочной железы после завершения неоадъювантной терапии и операции (то есть ypT0/в соответствии с текущей системой стадирования AJCC).
Анализ был основан на популяции ITT с участниками, сгруппированными по лечению, назначенному во время рандомизации.
Участники, чья оценка bpCR отсутствовала или была недействительной, считались не достигшими bpCR.
Продолжительность одного цикла лечения составила 21 день; введение терапии в цикле 5 не происходило до 2 недель после операции.
Проценты округлены до первого десятичного знака.
|
Во время операции (цикл 4, дни 22-35)
|
|
Процент участников с полным ответом (CR), частичным ответом (PR), стабильным заболеванием (SD) или прогрессирующим заболеванием (PD) во время циклов 1–4 в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
Временное ограничение: Во время операции (цикл 4, дни 22-35)
|
Клинические ответы, которые включают процент участников с CR, PR, SD или PD, определялись исследователем в течение циклов 1-4 (до операции) на основе RECIST версии 1.1.
CR = исчезновение всех поражений-мишеней, т. е. любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 миллиметров (мм).
PR = по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров.
SD = ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая за основу наименьшую сумму во время исследования.
PD = по крайней мере 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму во время исследования (надир) с включением исходного уровня.
В анализ были включены только участники с измеримым заболеванием на исходном уровне.
1 цикл = 21 день.
Проценты округлены до первого десятичного знака.
|
Во время операции (цикл 4, дни 22-35)
|
|
Процент участников с объективным ответом (CR или PR) в течение циклов 1-4, согласно версии RECIST 1.1.
Временное ограничение: Во время операции (цикл 4, дни 22-35)
|
Объективный ответ определяли как процент участников, достигших CR или PR как наилучшего ответа опухоли в течение неоадъювантного периода (то есть в течение циклов 1-4 до операции), как это определено исследователем на основе версии RECIST. 1.1.
CR = исчезновение всех поражений-мишеней, т. е. любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм.
PR = по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров.
Для объективного ответа не требовалось подтверждения.
В анализ были включены только участники с измеримым заболеванием на исходном уровне.
Продолжительность одного цикла лечения составила 21 день; введение терапии в цикле 5 не происходило до 2 недель после операции.
Проценты округлены до первого десятичного знака.
|
Во время операции (цикл 4, дни 22-35)
|
|
Оценка Каплана-Мейера процента участников без событий для выживания без событий (EFS) через 1, 3 и 5 лет
Временное ограничение: От исходного уровня до события EFS или даты, о которой в последний раз известно, что она была живой и свободной от событий через 1, 3 и 5 лет.
|
Подход Каплана-Мейера использовался для оценки процента участников, у которых не было событий для БСВ через 1, 3 и 5 лет.
БСВ = время от рандомизации до первой регистрации одного из следующих событий: PD (до операции), как определено исследователем с помощью RECIST v1.1.
PD = по крайней мере 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму во время исследования (надир) с включением исходного уровня.
Любые признаки контралатерального заболевания in situ не были идентифицированы как БП; Рецидив заболевания (локальный, регионарный, отдаленный или контралатеральный) после операции; Смерть от любой причины.
После завершения/прекращения лечения данные последующего наблюдения собирались каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев до прогрессирования/рецидива заболевания или до 5 лет после рандомизации последнего участника, в зависимости от того, что произошло раньше.
Участники без события EFS во время анализа подвергались цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что они живы и не имеют событий.
|
От исходного уровня до события EFS или даты, о которой в последний раз известно, что она была живой и свободной от событий через 1, 3 и 5 лет.
|
|
Оценка Каплана-Мейера процента участников без событий для безрецидивной выживаемости (DFS) через 1, 3 и 5 лет
Временное ограничение: От операции (цикл 4: дни 22–35) до события DFS или даты, когда в последний раз было известно, что он жив и не имеет событий в возрасте 1, 3 и 5 лет.
|
Подход Каплана-Мейера использовался для оценки процента участников, у которых не было явлений DFS через 1, 3 и 5 лет.
DFS = время от первой даты отсутствия заболевания (т. е. даты операции) до первой регистрации одного из следующих событий: Рецидив заболевания (местный, регионарный, отдаленный или контралатеральный) после операции или смерть от любой причины.
После завершения/прекращения лечения данные последующего наблюдения собирались каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев до прогрессирования или рецидива заболевания или до 5 лет после рандомизации последнего участника, в зависимости от того, что произошло раньше.
Участники считались здоровыми, если они перенесли операцию и после этого не сообщалось о рецидиве заболевания.
Данные участников, у которых не было событий при анализе, подвергались цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что они живы и не имеют событий.
|
От операции (цикл 4: дни 22–35) до события DFS или даты, когда в последний раз было известно, что он жив и не имеет событий в возрасте 1, 3 и 5 лет.
|
|
Оценка Каплана-Мейера процента участников без событий для общей выживаемости (ОВ) через 1, 3 и 5 лет
Временное ограничение: От исходного уровня до события ОС или даты, когда в последний раз было известно, что он жив в возрасте 1, 3 и 5 лет.
|
Подход Каплана-Мейера использовался для оценки процента участников, у которых не было явлений ОС через 1, 3 и 5 лет.
ОВ определяли как время от рандомизации до смерти от любой причины.
После завершения/прекращения лечения данные последующего наблюдения собирались каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев до прогрессирования или рецидива заболевания или до 5 лет после рандомизации последнего участника, в зависимости от того, что произошло раньше.
Данные участников, которые были живы на момент анализа, подвергались цензуре на последнюю дату, когда они были известны.
|
От исходного уровня до события ОС или даты, когда в последний раз было известно, что он жив в возрасте 1, 3 и 5 лет.
|
|
Процент участников с по крайней мере одним нежелательным явлением (НЯ) в течение периода неоадъювантного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до конца цикла 4 (1 цикл = 21 день)
|
Здесь указан процент участников, у которых в течение неоадъювантного периода возникло хотя бы одно НЯ.
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводят фармацевтический продукт, независимо от причинно-следственной связи.
Таким образом, нежелательным явлением считался любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанные с использованием фармацевтического продукта, независимо от того, считались ли они связанными с фармацевтическим продуктом.
Ранее существовавшие состояния, которые ухудшились во время исследования, также считались нежелательными явлениями.
Период неоадъювантного лечения начинался после рандомизации при получении первой дозы любого из исследуемых неоадъювантных препаратов и заканчивался до получения первой дозы исследуемого адъювантного лечения.
Продолжительность одного лечебного цикла составляет 21 день.
Проценты округлены до первого десятичного знака.
|
Исходный уровень до конца цикла 4 (1 цикл = 21 день)
|
|
Процент участников с по крайней мере одним НЯ в течение периода адъювантного лечения
Временное ограничение: От цикла 5 (1 цикл = 21 день) до 42 дней после последней дозы в цикле 20 День 1 (приблизительно 1 год)
|
Здесь указывается процент участников, у которых в течение адъювантного периода наблюдалось хотя бы одно нежелательное явление.
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводят фармацевтический продукт, независимо от причинно-следственной связи.
Таким образом, нежелательным явлением считался любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанные с использованием фармацевтического продукта, независимо от того, считались ли они связанными с фармацевтическим продуктом.
Ранее существовавшие состояния, которые ухудшились во время исследования, также считались нежелательными явлениями.
Период адъювантного лечения начинался после первичной операции, после получения первой дозы любого из исследуемых адъювантных препаратов.
Он заканчивался через 42 дня после последней дозы адъювантного исследуемого лечения после завершения или прекращения лечения. 1 цикл = 21 день.
Проценты округлены до первого десятичного знака.
|
От цикла 5 (1 цикл = 21 день) до 42 дней после последней дозы в цикле 20 День 1 (приблизительно 1 год)
|
|
Процент участников с по крайней мере одним нежелательным явлением в течение периода наблюдения без лечения
Временное ограничение: С момента окончания лечения в рамках всего исследования до прогрессирования заболевания или до 5 лет после рандомизации последнего пациента, в зависимости от того, что произошло раньше (до 6 лет).
|
Здесь указан процент участников, которые испытали хотя бы одно нежелательное явление в течение периода наблюдения без лечения.
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводят фармацевтический продукт, независимо от причинно-следственной связи.
Таким образом, нежелательным явлением считался любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанные с использованием фармацевтического продукта, независимо от того, считались ли они связанными с фармацевтическим продуктом.
Проценты округлены до первого десятичного знака.
|
С момента окончания лечения в рамках всего исследования до прогрессирования заболевания или до 5 лет после рандомизации последнего пациента, в зависимости от того, что произошло раньше (до 6 лет).
|
|
Процент участников, перенесших первичное сердечное событие
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения (до 6 лет)
|
Первичное сердечное событие определяется как сердечная недостаточность (класс III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA] или класс IV по NYHA) и снижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) не менее чем на 10 пунктов фракции выброса по сравнению с исходным уровнем и ниже 50%.
|
От исходного уровня до окончания обучения (до 6 лет)
|
|
Процент участников, перенесших вторичное сердечное событие
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения (до 6 лет)
|
Вторичное сердечное событие определяется как бессимптомное или слабосимптомное (класс II по NYHA) падение ФВ ЛЖ при сканировании с множественным входом (MUGA) или эхокардиограмме, подтвержденное повторной оценкой ФВ ЛЖ в течение примерно 3 недель, показывающее также задокументированное снижение.
Значительное снижение ФВ ЛЖ определяется как абсолютное снижение не менее чем на 10 баллов по сравнению с исходным значением и ниже 50%.
|
От исходного уровня до окончания обучения (до 6 лет)
|
|
Максимальное изменение ФВ ЛЖ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень; День 1 циклов 2, 4, 5, 8, 11 и 20 (1 цикл = 21 день)
|
ФВ ЛЖ — это показатель того, сколько крови выбрасывается из левого желудочка сердца (главной насосной камеры) при каждом сокращении.
Нормальная ФВ ЛЖ колеблется от 55% до 70% при измерении с помощью эхокардиограммы (предпочтительно) или сканирования MUGA.
Один и тот же метод использовался на протяжении всего исследования для каждого участника и предпочтительно выполнялся и оценивался одним и тем же экспертом.
Здесь мы сообщаем о максимальном изменении ФВ ЛЖ по сравнению с исходным уровнем в любой момент исследования.
|
Базовый уровень; День 1 циклов 2, 4, 5, 8, 11 и 20 (1 цикл = 21 день)
|
|
Изменение ФВ ЛЖ по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень; День 1 циклов 2, 4, 5, 8, 11 и 20 (1 цикл = 21 день)
|
ФВ ЛЖ — это показатель того, сколько крови выбрасывается из левого желудочка сердца (главной насосной камеры) при каждом сокращении.
Нормальная ФВ ЛЖ колеблется от 55% до 70% при измерении с помощью эхокардиограммы (предпочтительно) или сканирования MUGA.
Один и тот же метод использовался на протяжении всего исследования для каждого участника и предпочтительно выполнялся и оценивался одним и тем же экспертом.
Здесь мы сообщаем об изменении ФВ ЛЖ по сравнению с исходным уровнем с течением времени.
|
Базовый уровень; День 1 циклов 2, 4, 5, 8, 11 и 20 (1 цикл = 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Доцетаксел
- Трастузумаб
- Пертузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- YO28762
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .